Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności DSB2455 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke Street Bio Ltd

Faza Ia/Ib, otwarte badanie, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki z kohortami ekspansyjnymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności DSB2455 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie adaptacyjne fazy Ia/b z początkową dwuetapową fazą zwiększania dawki między uczestnikami, po której następuje faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Zapewnienie środków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) jest obowiązkowe. Jeśli próbka FFPE nie jest dostępna przed interwencją, wymagana jest wyjściowa świeża biopsja.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Chęć i zdolność do wywiązywania się z zaplanowanych wizyt (w tym wizyt kontrolnych), planu leczenia i badań laboratoryjnych.
  • Chętnie udostępni próbki krwi do celów badań korelacyjnych.
  • Możliwość połykania leków doustnych w nienaruszonej postaci dawkowania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć bezpiecznie dostępną zmianę nowotworową do biopsji.
  • Uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie jedną wcześniejszą linię terapii opartej na inhibitorze PARP w ramach terapii pierwszego rzutu.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego raka piersi, raka prostaty lub raka jajnika.
  • Musiał mieć rozpoznany bezobjawowy lub objawowy przerzut do mózgu, potwierdzony badaniem MRI mózgu, z guza pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS), ostra białaczka szpikowa (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
  • Otrzymał wcześniej selektywny inhibitor PARP1.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed interwencją w ramach badania.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma w przeszłości popromienne zapalenie płuc.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (ponad 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Uwaga: dozwolone jest podawanie szczepionek zabitych.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał badanego wyrobu w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem cyklu 1.
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała interwencji ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat (tj. zastosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Oporne na leczenie nudności i wymioty, upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków.
  • Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz pourazowy ≤28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub niekontrolowaną chorobę współistniejącą.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Nie jest wymagane wykonywanie testów na obecność wirusa HIV, chyba że zaleciły to lokalne władze ds. zdrowia.
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Marskość wątroby.
  • Klinicznie istotna choroba płuc
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Uczestnicy z gojącą się, poważną lub otwartą raną, owrzodzeniem lub złamaniem kości w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub innych okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócać zaangażowanie uczestników przez cały czas trwania badania.
  • WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego w moczu (w ciągu 72 godzin) przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu DSB2455.
  • Otrzymał radioterapię płuc w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSB2455 Zwiększanie i rozszerzanie dawki
Lek: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących toksyczność ograniczającą dawkę i SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów wykazujących toksyczność ograniczającą dawkę i SAE
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie rozmiaru guza.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSB2455-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj