Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DSB2455 biztonságának, tolerálhatóságának és aktivitásának felmérésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. szeptember 1. frissítette: Duke Street Bio Ltd

Ia/Ib fázis nyílt címke, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálat bővítő kohorszokkal a DSB2455 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére monoterápiaként vagy rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Nyílt címke, többközpontú, Ia/b fázisú adaptív tervezési tanulmány egy kezdeti 2 szakaszból álló, résztvevők közötti dóziseszkalációs fázissal, amelyet egy dóziskiterjesztési fázis követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Reims, Franciaország, 51100
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Toborzás
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lodz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kapcsolatba lépni:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
  • 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
  • Formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) biztosítása kötelező. Ha a beavatkozás előtt nem áll rendelkezésre FFPE-minta, akkor friss biopsziára van szükség.
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST v1.1 szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
  • Várható élettartam >12 hét.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket (beleértve az utóvizsgálatokat), a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra.
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert sértetlen adagolási formaként.
  • Minden résztvevőnek rendelkeznie kell biopsziához biztonságosan hozzáférhető tumorsérüléssel.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők legfeljebb egy korábbi terápiás vonalat kaptak PARP-inhibitor-alapú sémával, első vonalbeli környezetben.
  • Lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes emlőrák, prosztatarák vagy petefészekrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • Tünetmentes vagy tünetmentes agyi áttétről kellett rendelkeznie, amelyet MRI agyvizsgálat igazolt, elsődleges daganatból

Kizárási kritériumok:

  • Myelodysplasiás szindróma (MDS), akut mieloid leukémia (AML) vagy MDS/AML-re utaló tünetek.
  • Korábban PARP1 szelektív inhibitort kapott.
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a vizsgálati beavatkozást megelőző 4 héten belül.
  • Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül, vagy sugárkezeléses tüdőgyulladása volt.
  • Immunhiány diagnosztizálása vagy krónikus szisztémás szteroid terápia (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt az 1. ciklus 1. napját megelőző 28 napon belül.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás beavatkozást igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van.
  • Refrakter hányinger és hányás, a gastrointestinalis (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását.
  • Nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen esett át ≤28 nappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, vagy kontrollálatlan egyidejű betegsége van.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében. Nincs szükség HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  • Ismert hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C vírus (HCV)
  • Májzsugorodás.
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül gyógyuló, súlyos vagy nyílt sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő résztvevők.
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, vagy más olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatja a résztvevők részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Egy WOCBP, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív (72 órán belül) a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a DSB2455 készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • A vizsgálati beavatkozás első dózisát követő 6 hónapon belül 30 Gy feletti tüdőbesugárzást kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSB2455 Dózisnövelés és -kiterjesztés
Drog: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást és SAE-t mutattak
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást és SAE-t mutattak
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azon betegek száma, akiknél a daganat mérete csökkent.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke Street Bio Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSB2455-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel