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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de DSB2455 en participantes con neoplasias malignas avanzadas

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke Street Bio Ltd

Estudio de fase Ia / Ib, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis con cohortes de expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de DSB2455 como monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas avanzadas

Estudio de diseño adaptativo de fase Ia / b, multicéntrico, abierto con una fase inicial de aumento de dosis entre participantes de 2 etapas seguida de una fase de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +3493 489 30 00
          • Correo electrónico: comunica@vhir.org
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Contacto:
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +34 913 53 19 20
          • Correo electrónico: agonzalezma@unav.es
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +34 948 25 54 00
          • Correo electrónico: agonzalezma@unav.es
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +34 62 867 82 09
          • Correo electrónico: afalconglez@gmail.com
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +34961114000
          • Correo electrónico: dlorente@fivo.org
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Centre
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 713-563-1784
          • Correo electrónico: tyap@mdanderson.org
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Reims, Francia, 51100
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Contacto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamiento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +48422711107
          • Correo electrónico: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +48 61 854 9040
          • Correo electrónico: rramlau@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Es obligatorio el suministro de material fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE). Si no se dispone de una muestra FFPE antes de la intervención, se requiere una biopsia inicial reciente.
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • Esperanza de vida >12 semanas.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas (incluidas las visitas de seguimiento), el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativa.
  • Capaz de tragar medicamentos orales como una forma farmacéutica intacta.
  • Todos los participantes deben tener una lesión tumoral accesible de forma segura para la biopsia.
  • Los participantes pueden haber recibido hasta una línea previa de terapia con un régimen basado en inhibidores de PARP en un entorno de primera línea.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de ovario localmente avanzado y/o metastásico.
  • Debe haber conocido metástasis cerebral asintomática o sintomática, confirmada por una resonancia magnética cerebral, de un tumor primario.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML) o características sugestivas de MDS/AML.
  • Ha recibido previamente un inhibidor selectivo de PARP1.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención del estudio.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o tiene antecedentes de neumonitis por radiación.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia crónica con esteroides sistémicos (que superen los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: se permite la administración de vacunas muertas.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido intervención sistémica en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Náuseas y vómitos refractarios, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio.
  • Se sometió a una cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤28 días antes de comenzar la intervención del estudio.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica o una enfermedad concurrente no controlada.
  • Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de VIH a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
  • Historia conocida de hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHC) activo conocido
  • Cirrosis del higado.
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Participantes con una herida, úlcera o fractura ósea grave, abierta o en cicatrización dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación de los participantes durante toda la duración del estudio.
  • Un WOCBP que tenga una prueba de embarazo en orina positiva (dentro de las 72 horas) antes de comenzar la intervención del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de DSB2455.
  • Ha recibido radioterapia en el pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSB2455 Aumento y expansión de dosis
Droga: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan toxicidades limitantes de la dosis y EAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de pacientes que presentan toxicidades limitantes de la dosis y EAG
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de pacientes que presentan reducción del tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke Street Bio Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSB2455-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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