Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSB2455:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Duke Street Bio Ltd

Vaiheen Ia/Ib avoin etiketti, usean keskuksen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on laajennetut kohortit DSB2455:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Avoin, monikeskus, vaiheen Ia/b mukautuva suunnittelututkimus, jossa on ensimmäinen 2-vaiheinen osallistujien välinen annoksen eskalaatiovaihe, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +3493 489 30 00
          • Sähköposti: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • Rekrytointi
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Rekrytointi
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +48422711107
          • Sähköposti: ewakalinka@wp.pl
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +48 61 854 9040
          • Sähköposti: rramlau@gmail.com
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Reims, Ranska, 51100
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos mahdollista) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Formaliinikiinnitetty ja parafiini upotettu (FFPE) on pakollinen. Jos FFPE-näytettä ei ole saatavilla ennen toimenpidettä, tarvitaan tuore biopsia.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä (mukaan lukien seurantakäyntejä), hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä ehjänä annosmuotona.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava kasvainleesio, johon pääsee turvallisesti biopsiaa varten.
  • Osallistujat ovat saattaneet saada enintään yhden aiemman hoitolinjan PARP-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla ensilinjan ympäristössä.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä, eturauhassyöpä tai munasarjasyöpä.
  • Hänen on tiedettävä primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva oireeton tai oireellinen aivometastaasi, joka vahvistetaan magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti myelooinen leukemia (AML) tai oireet, jotka viittaavat MDS:ään/AML:ään.
  • On saanut aikaisemman PARP1-selektiivisen estäjän.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta tai hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon (yli 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Aiemmin (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
  • Tiedossa oleva hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV)
  • Maksakirroosi.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Osallistujat, joilla on paraneva, vakava tai avoin haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujien osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti (72 tunnin sisällä) ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin DSB2455:n koostumuksen aineosista.
  • Hän on saanut sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat yli 30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSB2455 Annoksen eskalointi ja laajennus
Lääke: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus ja SAE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus ja SAE
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimen koko pienenee.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke Street Bio Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSB2455-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa