Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet til DSB2455 hos deltakere med avanserte maligniteter

1. september 2026 oppdatert av: Duke Street Bio Ltd

Fase Ia/Ib Open Label, multisenter doseeskaleringsstudie med ekspansjonskohorter for å vurdere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til DSB2455 som monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte maligniteter

Åpen etikett, multisenter, fase Ia/b adaptiv designstudie med en innledende 2-trinns inter-deltaker doseeskaleringsfase etterfulgt av en doseutvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Reims, Frankrike, 51100
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital 12 De Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien.
  • Alder ≥18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.
  • Tilførsel av formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE) er obligatorisk. Hvis en FFPE-prøve ikke er tilgjengelig før intervensjon, er det nødvendig med en ny biopsi ved baseline.
  • Har målbar sykdom per RECIST v1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk (inkludert oppfølgingsbesøk), behandlingsplan og laboratorietester.
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål.
  • Kan svelge oral medisin som en intakt doseringsform.
  • Alle deltakere må ha en tumorlesjon trygt tilgjengelig for biopsi.
  • Deltakerne kan ha mottatt opptil én tidligere behandlingslinje med et PARP-hemmerbasert regime i en førstelinjeinnstilling.
  • Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft, prostatakreft eller eggstokkreft.
  • Må ha kjent asymptomatisk eller symptomatisk hjernemetastase, som bekreftet av en MR-hjerneskanning, fra en primær svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myeloid leukemi (AML) eller trekk som tyder på MDS/AML.
  • Har tidligere fått en PARP1 selektiv hemmer.
  • Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieintervensjon.
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller har en historie med strålingspneumonitt.
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Merk: administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk intervensjon de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Refraktær kvalme og oppkast, svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner betydelig.
  • Gjennomgått større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dager før start av studieintervensjon.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en ukontrollert samtidig sykdom.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av det lokale helsetilsynet.
  • Kjent historie med hepatitt B eller kjent aktivt hepatitt C-virus (HCV)
  • Skrumplever i leveren.
  • Klinisk signifikant lungesykdom
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Deltakere med et helbredende, alvorlig eller åpent sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakernes involvering under hele studiens varighet.
  • En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest (innen 72 timer) før start av studieintervensjonen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene i DSB2455.
  • Har fått strålebehandling til lungen som er >30Gy innen 6 måneder etter første dose studieintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSB2455 Doseeskalering og -utvidelse
Legemiddel: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser dosebegrensende toksisitet og SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som viser dosebegrensende toksisitet og SAE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som viser reduksjon i tumorstørrelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSB2455-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere