Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van DSB2455 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

1 september 2026 bijgewerkt door: Duke Street Bio Ltd

Fase Ia/Ib open-label, multicenter dosisescalatieonderzoek met uitbreidingscohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van DSB2455 als monotherapie of in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

Open label, multicenter, fase Ia/b adaptief ontwerponderzoek met een initiële dosisescalatiefase tussen de deelnemers in twee fasen, gevolgd door een dosisuitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Contact:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Werving
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Contact:
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  • Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Het verstrekken van formaline-gefixeerd en paraffine-ingebed (FFPE) is verplicht. Als er vóór de interventie geen FFPE-monster beschikbaar is, is een verse biopsie bij aanvang vereist.
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Levensverwachting >12 weken.
  • Bereid en in staat zich te houden aan geplande (vervolg)bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.
  • In staat om orale medicatie in een intacte doseringsvorm te slikken.
  • Bij alle deelnemers moet een tumorlaesie veilig toegankelijk zijn voor biopsie.
  • Deelnemers kunnen maximaal één eerdere behandelingslijn hebben gekregen met een op PARP-remmers gebaseerd regime in een eerstelijnssetting.
  • Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker, prostaatkanker of eierstokkanker.
  • Moet asymptomatische of symptomatische hersenmetastasen hebben gekend, zoals bevestigd door een MRI-hersenscan, van een primaire tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML) of kenmerken die op MDS/AML wijzen.
  • Heeft eerder een PARP1-selectieve remmer gekregen.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie of heeft een voorgeschiedenis van stralingspneumonitis.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of het ontvangen van chronische systemische behandeling met steroïden (meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen. Let op: toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksagent of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische interventie nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte heeft.
  • Refractaire misselijkheid en braken, verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel ondergaan ≤28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist of een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Er zijn geen HIV-tests vereist, tenzij dit wordt voorgeschreven door de plaatselijke gezondheidsautoriteit.
  • Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B of bekend actief Hepatitis C-virus (HCV)
  • Levercirrose.
  • Klinisch significante longziekte
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Deelnemers met een genezende, ernstige of open wond, zweer of botbreuk binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de betrokkenheid van de deelnemers tijdens de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Een WOCBP die een positieve urinezwangerschapstest heeft (binnen 72 uur) voorafgaand aan het starten van de onderzoeksinterventie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten van DSB2455.
  • Heeft binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie bestralingstherapie van de long ontvangen van >30Gy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSB2455 Dosisescalatie en -uitbreiding
Geneesmiddel: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteiten en SAE's vertoont
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteiten en SAE's vertoont
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat een afname van de tumorgrootte vertoont.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSB2455-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren