Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och aktivitet hos DSB2455 hos deltagare med avancerad malignitet

1 september 2026 uppdaterad av: Duke Street Bio Ltd

Fas Ia/Ib Open Label, multicenter dosupptrappningsstudie med expansionskohorter för att bedöma säkerheten, toleransen och aktiviteten hos DSB2455 som monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade maligniteter

Open label, multicenter, fas Ia/b adaptiv designstudie med en initial dosupptrappningsfas i två steg mellan deltagare följt av en dosexpansionsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekrytering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant, om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Ålder ≥18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Tillhandahållande av formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) är obligatorisk. Om ett FFPE-prov inte är tillgängligt före intervention krävs en ny biopsi vid baslinjen.
  • Har mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Vill och kan följa schemalagda besök (inklusive uppföljningsbesök), behandlingsplan och laboratorietester.
  • Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål.
  • Kan svälja oral medicin som en intakt doseringsform.
  • Alla deltagare måste ha en tumörskada som är säkert tillgänglig för biopsi.
  • Deltagarna kan ha fått upp till en tidigare behandlingslinje med en PARP-hämmarebaserad regim i en förstahandsmiljö.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad och/eller metastaserad bröstcancer, prostatacancer eller äggstockscancer.
  • Måste ha känt asymtomatisk eller symptomatisk hjärnmetastas, som bekräftats av en MRT-hjärnskanning, från en primärtumör

Exklusions kriterier:

  • Myelodysplastiskt syndrom (MDS), akut myeloid leukemi (AML) eller drag som tyder på MDS/AML.
  • Har tidigare fått en PARP1-selektiv hämmare.
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före studieintervention.
  • Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention eller har en historia av strålningspneumonit.
  • Diagnos av immunbrist eller få kronisk systemisk steroidbehandling (över 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Obs: administrering av dödade vacciner är tillåtna.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 28 dagar före cykel 1 dag 1.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk intervention under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
  • Anamnes med (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Refraktärt illamående och kräkningar, försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedel.
  • Genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤28 dagar innan studieintervention påbörjades.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller en okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  • Känd historia av hepatit B eller känt aktivt hepatit C-virus (HCV)
  • Cirros i levern.
  • Kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Deltagare med ett läkande, allvarligt eller öppet sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före första dos av studieintervention.
  • Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa deltagarnas inblandning under hela studiens varaktighet.
  • En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest (inom 72 timmar) innan studieinterventionen påbörjas. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna i DSB2455.
  • Har fått strålbehandling mot lungan som är >30Gy inom 6 månader efter första dos studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSB2455 Doseskalering och -expansion
Läkemedel: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar dosbegränsande toxicitet och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal patienter som uppvisar dosbegränsande toxicitet och SAE
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal patienter som uppvisar minskning i tumörstorlek.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSB2455-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera