再発または難治性の急性骨髄性白血病のマスターフレームワーク (IMPACT STREAM)
再発または難治性の急性骨髄性白血病のマスターフレームワーク - IMPACT STREAM - 治療結果の前向き観察研究
これは、再発または難治性の急性骨髄性白血病と診断された患者から、参加する臨床現場に求心性でデータを収集する観察的(非介入的)前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病(AML)の治療成績は、過去数十年にわたって改善されました。
集中的な多剤導入レジメンにより、完全な寛解が期待されます。
このような進歩にもかかわらず、依然として治療抵抗性または再発が成人患者および小児の主な死亡原因となっている。
再発または難治性(R/R)AMLは治療が困難な疾患で、5年全生存率(OS)推定値は成人で20%未満、小児で30%~35%であり、標準治療は存在しません。
HSCT(同種造血幹細胞移植)は、小児や高齢者を含むR/R AML患者にとって依然として唯一の治療戦略である。
最近、いくつかの新しい個別化療法が R/R AML の治療選択肢に組み込まれました。
ただし、現実の環境におけるこれらの新しい戦略の有効性に関する一貫したデータを収集する必要があります。
ほとんどの国では臨床試験からのデータの欠如が障壁となり、一部の非常に効果的な薬剤への患者のアクセスが制限される可能性があります。
STREAM 研究は、Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML プロジェクトの一部であり、再発または難治性の急性骨髄性白血病に対する包括的なマスターフレームワークの作成を提案しています。
STREAM では、ヨーロッパ全土の R/R AML 患者のデータを収集し、転帰を監視します。
STREAM では、希少疾患登録のコンテキストで EU-RD プラットフォームによって提供される GPDR 準拠の SPIDER 仮名化ツールが実装され、病院間および国を越えた参加が可能になります。
STREAM 研究では、小児および高齢者集団、不適格な患者、稀な変異を持つ患者、影響の大きい内臓器官を有する患者を含む、あらゆる年齢層の、あらゆる疾患の段階、あらゆるがんのサブタイプの患者から高品質のデータを収集することができます。被害、地方からの患者、移植後の再発。
STREAM で収集されたデータは、実用的な環境で希少個体群に関する新たな知識の生成を促進し、世界中で実施される国際試験を構築するための基礎となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Oriana Nanni
- 電話番号:+39 0543 739100
- メール:cc.ubsc@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Impact-aml coord Impact-aml coord
- メール:impact-aml@irst.emr.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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コンタクト:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Florence、イタリア、50019
- 募集
- Aou Careggi
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コンタクト:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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コンタクト:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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コンタクト:
- Mario Annunziata, MD
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
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コンタクト:
- Fabrizio Pane, MD
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carita
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コンタクト:
- Monia Lunghi, MD
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Padova、イタリア、35100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedale-Università Padova
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コンタクト:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- Ospedale San Bortolo
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コンタクト:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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コンタクト:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72100
- 募集
- Ospedale "A. Perrino"
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コンタクト:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili
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コンタクト:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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コンタクト:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- 募集
- Ospedale Valduce
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コンタクト:
- Mauro Turrini, MD
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CR
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Cremona、CR、イタリア、26100
- 募集
- ASST Cremona
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コンタクト:
- Alfredo Molteni, MD
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44124
- 募集
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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コンタクト:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan、MI、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90146
- 募集
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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コンタクト:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara、PE、イタリア、65124
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
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コンタクト:
- Prassede Salutari, MD
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06156
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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コンタクト:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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コンタクト:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト:
- Saveria Capria, MD
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Roma、RM、イタリア、00189
- 募集
- Ospedale Sant'Andrea
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コンタクト:
- Agostino Tafuri, MD
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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コンタクト:
- Patrizia Chiusolo, MD
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Roma、RM、イタリア、00133
- 募集
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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コンタクト:
- Adriano Venditti, MD
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RN
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Rimini、RN、イタリア、47923
- 募集
- Ospedale infermi di Rimini
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コンタクト:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno、SA、イタリア、84131
- 募集
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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コンタクト:
- Bianca Serio, MD
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino、TO、イタリア、10128
- 募集
- AO Ordine Mauriziano
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コンタクト:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto、TV、イタリア、31033
- 募集
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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コンタクト:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
- 募集
- ASST Valle Olona
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コンタクト:
- Elisabetta Todisco, MD
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- University Hospital La Fe
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コンタクト:
- Pau Montesino, MD
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital Aachen
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コンタクト:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- University Hospital Greifswald
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コンタクト:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- University Hospital Halle
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コンタクト:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock、ドイツ、18507
- 募集
- University Hospital of Rostock
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コンタクト:
- Christian Junghanß, MD
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- University Clinical Center in Gdańsk
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コンタクト:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Kaunas、リトアニア、50161
- 募集
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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コンタクト:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Fundeni Clinical Institute
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コンタクト:
- Daniel Coriu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
再発または難治性の急性骨髄性白血病の患者
説明
包含基準:
- WHO2022またはICC2022に従ってAMLと診断された患者
- 治療の失敗(つまり、 ELN2022基準に基づく再発、難治性または進行性(MRDを含む)
- 参加者またはその法定代理人は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 臨床試験に含まれる患者は、実験プロトコールに別途指定されている場合を除き、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の患者
再発性または難治性の急性骨髄性白血病のすべての患者
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資格基準を満たすすべての患者が STREAM プラットフォームに登録されます。
ベースラインおよびフォローアップ情報は、登録された各患者について記録されます。
各患者は通常の臨床診療に従って最長 4 年間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は、R/R AML 患者の全生存期間を決定することです。
時間枠:8年
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全生存期間は、R/R 診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解率
時間枠:8年
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応答は ELN 2022 基準に従って定義されます。
CR、CRi、CRh、および最良の応答としての全体的な応答 (CR+CRi+CRh) の割合が考慮されます。
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8年
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イベントのない生存
時間枠:8年
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無イベント生存期間は、R/R 診断から救援治療の失敗 (ELN 2022 の定義による)、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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8年
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無再発生存期間
時間枠:8年
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無再発生存期間は、レスキュー治療に対する反応が得られた患者について、反応開始から、何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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8年
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移植率
時間枠:8年
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移植を受ける患者の割合
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8年
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R/R AML の患者に提供される診断方法と治療の選択肢について説明する
時間枠:8年
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使用された診断手順と処方された治療法の種類と頻度
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8年
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ベースラインの臨床、分子および生物学的パラメータと臨床転帰との関連性
時間枠:8年
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共通の分子的特徴を持つ特定の亜集団における CR、CRi、CRh および全体的な応答 (CR+CRi+CRh) の割合
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8年
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将来の研究/臨床試験のターゲットとなり得る潜在的な集団を特徴付けるため
時間枠:8年
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部分母集団の特徴の記述統計 (平均、中央値、頻度、範囲)
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Giovanni Martinelli, MD, Prof、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2032年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRST204.08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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