Master Framework for tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi (IMPACT STREAM)
9. marts 2026 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework for tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi - IMPACT STREAM - En prospektiv observationsundersøgelse af behandlingsresultater
Dette er et observationelt (ikke-interventionelt), prospektivt kohortestudie, der vil indsamle data fra patienter diagnosticeret med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi afferent til de deltagende kliniske steder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsresultatet for akut myeloid leukæmi (AML) er forbedret i løbet af de sidste par årtier.
Med intensive multidrug-induktionsregimer forventes en fuldstændig remission.
På trods af sådanne fremskridt er terapiresistens eller tilbagefald fortsat de vigtigste dødsårsager hos voksne patienter og børn.
Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) AML er en svær at behandle sygdom med en 5-års samlet overlevelse (OS) estimat på under 20% hos voksne og 30%-35% hos børn, og der eksisterer ingen standardbehandling.
HSCT (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation) er fortsat den eneste helbredende strategi for R/R AML-patienter, inklusive pædiatriske og ældre.
Nogle nye personlige terapier er for nylig blevet integreret i behandlingsmulighederne for R/R AML.
Der er dog et behov for at indsamle konsistente data om effektiviteten af disse nye strategier i den virkelige verden.
Mangel på data fra kliniske forsøg kan være en barriere i de fleste lande, hvilket begrænser patienternes adgang til nogle meget effektive lægemidler.
STREAM-undersøgelsen er en del af Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML-projektet, der foreslår at skabe en inkluderende masterramme for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.
I STREAM vil vi indsamle data og overvåge resultaterne af patienter med R/R AML i hele Europa.
I STREAM vil det GPDR-kompatible SPIDER-pseudonymiseringsværktøj, der tilbydes af EU-RD-platformen i forbindelse med registre over sjældne sygdomme, blive implementeret for at muliggøre deltagelse på tværs af hospitaler og på tværs af lande.
STREAM-studiet vil gøre det muligt at indsamle data af høj kvalitet fra patienter på ethvert stadie af sygdommen, for enhver kræftsubtype, i enhver aldersgruppe, inklusive pædiatrisk og ældre befolkning, uegnede patienter, patienter med sjældne mutationer, patienter med endorgan med høj effekt skader, patienter fra landdistrikter, tilbagefald efter transplantation.
Data indsamlet i STREAM vil fremme produktionen af ny viden om sjældne populationer i et pragmatisk miljø og vil danne grundlag for at opbygge internationale forsøg, der skal udføres på verdensplan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50019
- Rekruttering
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
-
Padua, Italien, 35100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekruttering
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Rekruttering
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Rekruttering
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Rekruttering
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- Rekruttering
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italien, 84131
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekruttering
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italien, 31033
- Rekruttering
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Rekruttering
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- University Clinical Center in Gdansk
-
Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekruttering
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML-diagnose i henhold til WHO2022 eller ICC2022
- Behandlingssvigt (dvs. tilbagefald, refraktær eller progression, herunder MRD) i henhold til ELN2022-kriterierne
- Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i kliniske forsøg kan tilmeldes, medmindre andet er angivet i den eksperimentelle protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Alle patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
|
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive registreret i STREAM-platformen.
Baseline- og opfølgningsoplysninger vil blive registreret for hver indskrevet patient.
Hver patient vil blive fulgt op i henhold til normal klinisk praksis i op til 4 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er at bestemme den samlede overlevelse af R/R AML-patienter
Tidsramme: 8 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra R/R-diagnose til død på grund af enhver årsag.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 8 år
|
Svar er defineret i henhold til ELN 2022 kriterier.
Hyppigheder af CR, CRi, CRh og overordnet respons (CR+CRi+CRh) som bedste respons vil blive overvejet
|
8 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra R/R-diagnose til redningsbehandlingssvigt (i henhold til ELN 2022-definitioner), tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
8 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret for patienter, der opnår respons på redningsbehandling, som tiden fra responsstart til tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
8 år
|
|
Transplantationshastighed
Tidsramme: 8 år
|
Andel af patienter, der gennemgår transplantation
|
8 år
|
|
Beskriv metoderne til diagnosticering og de behandlingsmuligheder, der tilbydes patienter berørt af R/R AML
Tidsramme: 8 år
|
type og hyppighed af anvendte diagnostiske procedurer og ordinerede behandlinger
|
8 år
|
|
Sammenhæng mellem baseline kliniske, molekylære og biologiske parametre og kliniske resultater
Tidsramme: 8 år
|
Hyppigheder af CR, CRi, CRh og overordnet respons (CR+CRi+CRh) i specifikke underpopulationer med fælles molekylære træk
|
8 år
|
|
At karakterisere potentielle populationer, der kunne være mål for fremtidige undersøgelser/kliniske forsøg
Tidsramme: 8 år
|
beskrivende statistik (middelværdi, median, frekvens, rækkevidde) af subpopulationskarakteristika
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST204.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
PX BiosolutionsAfsluttetLivmoderhalskræft | Akut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Udifferentieret karcinom i æggestokkene | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australien
Kliniske forsøg med Tilmelding til STREAM platformen
-
FluidAI MedicalIkke rekrutterer endnuAnastomotisk lækage | Kolorektal kirurgi | Kunstig intelligens | Brugercentreret designCanada
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAktiv, ikke rekrutterende
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland