Master-Rahmen für rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (IMPACT STREAM)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master-Rahmen für Rückfall oder refraktäre akute myeloische Leukämie – IMPACT STREAM – Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Behandlungsergebnissen
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle), prospektive Kohortenstudie, die Daten von Patienten sammelt, bei denen eine rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde, die für die teilnehmenden klinischen Standorte relevant ist
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsergebnisse bei akuter myeloischer Leukämie (AML) haben sich in den letzten Jahrzehnten verbessert.
Bei intensiven Induktionstherapien mit mehreren Medikamenten ist eine vollständige Remission zu erwarten.
Trotz dieser Fortschritte bleiben Therapieresistenz oder Rückfall die Haupttodesursachen bei erwachsenen Patienten und bei Kindern.
Rezidivierte oder refraktäre (R/R) AML ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einer geschätzten 5-Jahres-Gesamtüberlebenszeit (OS) von unter 20 % bei Erwachsenen und 30–35 % bei Kindern, und es gibt keinen Behandlungsstandard.
HSCT (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation) bleibt die einzige Heilstrategie für R/R-AML-Patienten, einschließlich pädiatrischer und älterer Patienten.
Einige neue personalisierte Therapien wurden kürzlich in die Behandlungsmöglichkeiten von R/R AML integriert.
Es besteht jedoch die Notwendigkeit, konsistente Daten zur Wirksamkeit dieser neuen Strategien in realen Umgebungen zu sammeln.
Der Mangel an Daten aus klinischen Studien kann in den meisten Ländern ein Hindernis darstellen und den Zugang der Patienten zu einigen sehr wirksamen Arzneimitteln einschränken.
Die STREAM-Studie ist Teil des IMPACT-AML-Projekts Horizon Europe Mission Cancer 2022, das die Schaffung eines umfassenden Gesamtrahmens für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie vorschlägt.
In STREAM werden wir Daten sammeln und die Ergebnisse von Patienten mit R/R AML in ganz Europa überwachen.
In STREAM wird das GPDR-konforme Pseudonymisierungstool SPIDER implementiert, das von der EU-RD-Plattform im Zusammenhang mit Registern für seltene Krankheiten angeboten wird, um eine krankenhaus- und länderübergreifende Teilnahme zu ermöglichen.
Die STREAM-Studie wird es ermöglichen, qualitativ hochwertige Daten von Patienten in jedem Krankheitsstadium, für jeden Krebssubtyp und in jeder Altersgruppe zu sammeln, einschließlich pädiatrischer und älterer Bevölkerungsgruppen, nicht fitter Patienten, Patienten mit seltenen Mutationen und Patienten mit stark beeinträchtigten Endorganen Schäden, Patienten aus ländlichen Regionen, Rückfall nach Transplantation.
Die in STREAM gesammelten Daten werden die Produktion neuer Erkenntnisse über seltene Populationen in einem pragmatischen Rahmen fördern und die Grundlage für den Aufbau internationaler Studien bilden, die weltweit durchgeführt werden sollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-Mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-Mail: impact-aml@irst.emr.it
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Hospital Aachen
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Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Rekrutierung
- University Hospital Greifswald
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Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- University Hospital Halle
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Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, Deutschland, 18507
- Rekrutierung
- University Hospital of Rostock
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Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
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Florence, Italien, 50019
- Rekrutierung
- AOU Careggi
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Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Aou Maggiore Della Carita
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Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
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Padova, Italien, 35100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Kontakt:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza, Italien, 36100
- Rekrutierung
- Ospedale San Bortolo
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Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekrutierung
- Ospedale "A. Perrino"
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Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekrutierung
- ASST Spedali Civili
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Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, Italien, 12100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como, CO, Italien, 22100
- Rekrutierung
- Ospedale Valduce
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Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
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CR
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Cremona, CR, Italien, 26100
- Rekrutierung
- ASST Cremona
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Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
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FE
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Ferrara, FE, Italien, 44124
- Rekrutierung
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, MI, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Kontakt:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italien, 65124
- Noch keine Rekrutierung
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
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Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
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PG
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Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
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Kontakt:
- Saveria Capria, MD
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Roma, RM, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Ospedale Sant'Andrea
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Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
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RN
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Rimini, RN, Italien, 47923
- Rekrutierung
- Ospedale infermi di Rimini
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Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno, SA, Italien, 84131
- Rekrutierung
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Kontakt:
- Bianca Serio, MD
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italien, 10128
- Rekrutierung
- AO Ordine Mauriziano
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Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, Italien, 31033
- Rekrutierung
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Rekrutierung
- ASST Valle Olona
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Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
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Kaunas, Litauen, 50161
- Rekrutierung
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- University Clinical Center in Gdańsk
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Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Fundeni Clinical Institute
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Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- University Hospital La Fe
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Kontakt:
- Pau Montesino, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AML-Diagnose gemäß WHO2022 oder ICC2022
- Behandlungsversagen (d. h. Rückfall, refraktär oder Progression, einschließlich MRD) gemäß ELN2022-Kriterien
- Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können aufgenommen werden, sofern im Versuchsprotokoll nichts anderes angegeben ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Alle Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
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Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf der STREAM-Plattform registriert.
Basis- und Nachsorgeinformationen werden für jeden aufgenommenen Patienten aufgezeichnet.
Jeder Patient wird gemäß der normalen klinischen Praxis bis zu 4 Jahre lang nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt besteht darin, das Gesamtüberleben von R/R-AML-Patienten zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der R/R-Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Jahre
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Die Reaktion wird gemäß den ELN 2022-Kriterien definiert.
Raten von CR, CRi, CRh und Gesamtansprechen (CR+CRi+CRh) als bestes Ansprechen werden berücksichtigt
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8 Jahre
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der R/R-Diagnose bis zum Versagen der Rettungsbehandlung (gemäß ELN 2022-Definitionen), Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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8 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben ist für Patienten, die auf eine Notfallbehandlung ansprechen, definiert als die Zeit vom Einsetzen der Reaktion bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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8 Jahre
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Transplantationsrate
Zeitfenster: 8 Jahre
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Anteil der Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
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8 Jahre
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Beschreiben Sie die Diagnosemethoden und die Behandlungsmöglichkeiten, die den von R/R AML betroffenen Patienten angeboten werden
Zeitfenster: 8 Jahre
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Art und Häufigkeit der eingesetzten Diagnoseverfahren und verordneten Behandlungen
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8 Jahre
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Zusammenhang zwischen klinischen, molekularen und biologischen Ausgangsparametern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Raten von CR, CRi, CRh und Gesamtreaktion (CR+CRi+CRh) in spezifischen Subpopulationen mit gemeinsamen molekularen Merkmalen
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8 Jahre
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Zur Charakterisierung potenzieller Populationen, die als Ziel für zukünftige Studien/klinische Studien dienen könnten
Zeitfenster: 8 Jahre
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Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Median, Häufigkeit, Bereich) der Merkmale von Teilpopulationen
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRST204.08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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