Master Framework for tilbakefall eller refraktær akutt myeloid leukemi (IMPACT STREAM)
13. august 2026 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework For Relapse eller Refractory Acute Myeloid Leukemi- IMPACT STREAM - En prospektiv observasjonsstudie av behandlingsresultater
Dette er en observasjons (ikke-intervensjonell), prospektiv kohortstudie som samler inn data fra pasienter diagnostisert med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi afferent til de deltakende kliniske stedene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsresultatet for akutt myeloid leukemi (AML) har forbedret seg de siste tiårene.
Med intensive multidrug induksjonsregimer forventes en fullstendig remisjon.
Til tross for slike fremskritt er terapiresistens eller tilbakefall fortsatt de viktigste dødsårsakene hos voksne pasienter og barn.
Tilbakefallende eller refraktær (R/R) AML er en vanskelig å behandle sykdom, med en 5-års total overlevelse (OS) estimat under 20 % hos voksne og 30 % – 35 % hos barn, og det eksisterer ingen standard for omsorg.
HSCT (allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon) er fortsatt den eneste kurative strategien for R/R AML-pasienter, inkludert pediatriske og eldre.
Noen nye personlig tilpassede terapier har nylig blitt integrert i behandlingsalternativene for R/R AML.
Det er imidlertid behov for å samle inn konsistente data om effektiviteten til disse nye strategiene i virkelige omgivelser.
Mangel på data fra kliniske studier kan være en barriere i de fleste land, noe som begrenser pasienttilgangen til noen svært effektive legemidler.
STREAM-studien er en del av Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML-prosjektet, som foreslår å skape et inkluderende hovedrammeverk for residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.
I STREAM vil vi samle inn data og overvåke utfall av pasienter med R/R AML over hele Europa.
I STREAM vil det GPDR-kompatible SPIDER-pseudonymiseringsverktøyet som tilbys av EU-RD-plattformen i sammenheng med sjeldne sykdomsregistre, implementeres, for å tillate deltakelse på tvers av sykehus og land.
STREAM-studien vil gjøre det mulig å samle inn data av høy kvalitet fra pasienter på alle stadier av sykdommen, for enhver kreftsubtype, i enhver aldersgruppe, inkludert pediatrisk og eldre befolkning, uegnede pasienter, pasienter med sjeldne mutasjoner, pasienter med høypåvirkende endorgan skade, pasienter fra landlige områder, tilbakefall etter transplantasjon.
Data samlet inn i STREAM vil fremme produksjonen av ny kunnskap om sjeldne populasjoner i en pragmatisk setting og vil danne grunnlaget for å bygge internasjonale forsøk som skal gjennomføres over hele verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-post: cc.ubsc@irst.emr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-post: impact-aml@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Italia, 50019
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Ta kontakt med:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Ta kontakt med:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Italia, 35100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Ta kontakt med:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Ta kontakt med:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Rekruttering
- Ospedale "A. Perrino"
-
Ta kontakt med:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ta kontakt med:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Rekruttering
- Ospedale Valduce
-
Ta kontakt med:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Rekruttering
- ASST Cremona
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44124
- Rekruttering
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ta kontakt med:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Ta kontakt med:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Rekruttering
- Ospedale infermi di Rimini
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Rekruttering
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Ta kontakt med:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
- Rekruttering
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- Rekruttering
- ASST Valle Olona
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Ta kontakt med:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- University Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital Aachen
-
Ta kontakt med:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Hospital Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Ta kontakt med:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekruttering
- University Hospital of Rostock
-
Ta kontakt med:
- Christian Junghanß, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML-diagnose i henhold til WHO2022 eller ICC2022
- Behandlingssvikt (dvs. tilbakefall, refraktær eller progresjon, inkludert MRD) i henhold til ELN2022-kriterier
- Deltakeren eller hans/hennes juridiske representant er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i kliniske studier kan bli registrert med mindre annet er spesifisert i den eksperimentelle protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Alle pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
|
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i STREAM-plattformen.
Grunnlinje- og oppfølgingsinformasjon vil bli registrert for hver pasient som er registrert.
Hver pasient vil følges opp i henhold til vanlig klinisk praksis inntil 4 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er å bestemme den totale overlevelsen til R/R AML-pasienter
Tidsramme: 8 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra R/R-diagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 8 år
|
Respons er definert i henhold til ELN 2022-kriterier.
Frekvenser for CR, CRi, CRh og total respons (CR+CRi+CRh) som beste respons vil bli vurdert
|
8 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra R/R-diagnose til redningsbehandlingssvikt (i henhold til ELN 2022-definisjoner), tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse er definert for pasienter som oppnår respons på redningsbehandling som tiden fra responsstart til tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 år
|
|
Transplantasjonshastighet
Tidsramme: 8 år
|
Andel pasienter som gjennomgår transplantasjon
|
8 år
|
|
Beskriv metodene for diagnostisering og behandlingsalternativene som tilbys pasienter som rammes av R/R AML
Tidsramme: 8 år
|
type og hyppighet av diagnostiske prosedyrer som brukes og foreskrevet behandling
|
8 år
|
|
Assosiasjon mellom baseline kliniske, molekylære og biologiske parametere og kliniske utfall
Tidsramme: 8 år
|
Frekvenser av CR, CRi, CRh og total respons (CR+CRi+CRh) i spesifikke underpopulasjoner som har vanlige molekylære trekk
|
8 år
|
|
Å karakterisere potensielle populasjoner som kan være mål for fremtidige studier/kliniske studier
Tidsramme: 8 år
|
beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, frekvens, rekkevidde) av subpopulasjonskarakteristikker
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST204.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .