재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 마스터 프레임워크 (IMPACT STREAM)
2026년 8월 13일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 마스터 프레임워크 - IMPACT STREAM - 치료 결과에 대한 전향적 관찰 연구
이는 참여 임상 현장에서 구심성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병으로 진단받은 환자로부터 데이터를 수집하는 관찰적(비중재) 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)의 치료 결과는 지난 수십 년 동안 개선되었습니다.
집중적인 다제 유도 요법을 사용하면 완전한 관해가 예상됩니다.
이러한 발전에도 불구하고 치료 저항이나 재발은 성인 환자와 어린이의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다.
재발성 또는 불응성(R/R) AML은 치료하기 어려운 질병으로, 5년 전체 생존율(OS) 추정치는 성인의 경우 20% 미만, 어린이의 경우 30~35%이며 표준 치료 방법은 없습니다.
HSCT(동종 조혈모세포 이식)는 소아 및 노인 환자를 포함한 R/R AML 환자에 대한 유일한 치료 전략으로 남아 있습니다.
일부 새로운 맞춤형 치료법이 최근 R/R AML의 치료 옵션에 통합되었습니다.
그러나 실제 환경에서 이러한 새로운 전략의 효율성에 대한 일관된 데이터를 수집할 필요가 있습니다.
대부분의 국가에서는 임상시험 데이터 부족이 장벽이 되어 일부 매우 효과적인 약물에 대한 환자의 접근성이 제한될 수 있습니다.
STREAM 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 포괄적인 마스터 프레임워크를 만들 것을 제안하는 Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML 프로젝트의 일부입니다.
STREAM에서는 유럽 전역의 R/R AML 환자의 데이터를 수집하고 결과를 모니터링합니다.
STREAM에서는 희귀질환 등록과 관련하여 EU-RD 플랫폼에서 제공하는 GPDR 호환 SPIDER 가명화 도구가 구현되어 병원 간 및 국가 간 참여가 가능해집니다.
STREAM 연구를 통해 소아 및 노년층, 부적합한 환자, 희귀 돌연변이 환자, 큰 영향을 미치는 체내 기관 환자를 포함하여 모든 연령층, 모든 암 하위 유형에 대해 질병의 모든 단계에 있는 환자로부터 고품질 데이터를 수집할 수 있습니다. 손상, 농촌 지역 환자, 이식 후 재발.
STREAM에서 수집된 데이터는 실용적인 환경에서 희귀 인구에 대한 새로운 지식의 생산을 촉진하고 전 세계적으로 수행될 국제 시험을 구축하기 위한 기반을 형성할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +39 0543 739100
- 이메일: cc.ubsc@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Impact-aml coord Impact-aml coord
- 이메일: impact-aml@irst.emr.it
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital Aachen
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연락하다:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- University Hospital Greifswald
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연락하다:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- University Hospital Halle
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연락하다:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, 독일, 18507
- 모병
- University Hospital of Rostock
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연락하다:
- Christian Junghanß, MD
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Fundeni Clinical Institute
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연락하다:
- Daniel Coriu, MD
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- 모병
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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연락하다:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- University Hospital La Fe
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연락하다:
- Pau Montesino, MD
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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연락하다:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Florence, 이탈리아, 50019
- 모병
- Aou Careggi
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연락하다:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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연락하다:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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연락하다:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
연락하다:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- AOU Maggiore della Carita
-
연락하다:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, 이탈리아, 35100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
연락하다:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모병
- Ospedale San Bortolo
-
연락하다:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
연락하다:
- Cristina Papayannidis, MD
-
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BR
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Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
- 모병
- Ospedale "A. Perrino"
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연락하다:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili
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연락하다:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- 모병
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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연락하다:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- 모병
- Ospedale Valduce
-
연락하다:
- Mauro Turrini, MD
-
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CR
-
Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- 모병
- ASST Cremona
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연락하다:
- Alfredo Molteni, MD
-
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
- 모병
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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연락하다:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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연락하다:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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연락하다:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
연락하다:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06156
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
연락하다:
- Maria Paola Martelli, MD
-
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RA
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
연락하다:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, 이탈리아, 00189
- 모병
- Ospedale Sant'Andrea
-
연락하다:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
연락하다:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
연락하다:
- Adriano Venditti, MD
-
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RN
-
Rimini, RN, 이탈리아, 47923
- 모병
- Ospedale infermi di Rimini
-
연락하다:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, 이탈리아, 84131
- 모병
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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연락하다:
- Bianca Serio, MD
-
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, 이탈리아, 10128
- 모병
- AO Ordine Mauriziano
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연락하다:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, 이탈리아, 31033
- 모병
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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연락하다:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21052
- 모병
- ASST Valle Olona
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연락하다:
- Elisabetta Todisco, MD
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- University Clinical Center in Gdańsk
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연락하다:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자
설명
포함 기준:
- WHO2022 또는 ICC2022에 따라 AML 진단을 받은 환자
- 치료 실패(예: ELN2022 기준에 따른 재발, 불응성 또는 진행(MRD 포함)
- 참가자 또는 그의 법적 대리인은 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험에 포함된 환자는 실험 프로토콜에 달리 명시된 경우를 제외하고 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 모든 환자
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자격 기준을 충족하는 모든 환자는 STREAM 플랫폼에 등록됩니다.
등록된 각 환자에 대한 기준 및 후속 조치 정보가 기록됩니다.
각 환자는 최대 4년 동안 일반적인 임상 관행에 따라 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수는 R/R AML 환자의 전체 생존율을 결정하는 것입니다.
기간: 8 년
|
전체 생존율은 R/R 진단부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
8 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완화율
기간: 8 년
|
반응은 ELN 2022 기준에 따라 정의됩니다.
CR, CRi, CRh 및 전체 반응(CR+CRi+CRh) 비율을 최상의 반응으로 간주합니다.
|
8 년
|
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사건 없는 생존
기간: 8 년
|
무사건 생존은 R/R 진단부터 치료 실패(ELN 2022 정의에 따름), 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
8 년
|
|
재발 없는 생존
기간: 8 년
|
무재발 생존은 환자가 구조 치료에 반응을 보이는 시점부터 반응 시작부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
8 년
|
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이식율
기간: 8 년
|
이식을 받는 환자의 비율
|
8 년
|
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R/R AML의 영향을 받는 환자에게 제공되는 진단 방법 및 치료 옵션을 설명합니다.
기간: 8 년
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사용된 진단 절차의 유형 및 빈도와 처방된 치료법
|
8 년
|
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기준선 임상, 분자 및 생물학적 매개변수와 임상 결과 간의 연관성
기간: 8 년
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공통 분자 특징을 지닌 특정 하위 집단의 CR, CRi, CRh 및 전체 반응(CR+CRi+CRh) 비율
|
8 년
|
|
향후 연구/임상 시험의 표적이 될 수 있는 잠재적 모집단의 특성을 파악하기 위해
기간: 8 년
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하위 모집단 특성에 대한 기술 통계(평균, 중앙값, 빈도, 범위)
|
8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST204.08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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