Основная концепция лечения рецидива или рефрактерного острого миелолейкоза (IMPACT STREAM)
13 августа 2026 г. обновлено: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Основная концепция лечения рецидива или рефрактерного острого миелолейкоза - IMPACT STREAM - проспективное наблюдательное исследование результатов лечения
Это обсервационное (неинтервенционное) проспективное когортное исследование, в котором будут собраны данные от пациентов с диагнозом рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза, афферентного к участвующим клиническим центрам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты лечения острого миелолейкоза (ОМЛ) улучшились за последние несколько десятилетий.
При использовании интенсивных схем индукции с использованием нескольких препаратов ожидается полная ремиссия.
Несмотря на такие достижения, резистентность к терапии или рецидивы остаются основными причинами смерти взрослых пациентов и детей.
Рецидивирующий или рефрактерный (R/R) ОМЛ — это трудно поддающееся лечению заболевание, с оценкой 5-летней общей выживаемости (ОВ) ниже 20% у взрослых и 30–35% у детей, при этом не существует стандартов лечения.
ТГСК (аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) остается единственной стратегией лечения пациентов с R/R ОМЛ, включая детей и пожилых людей.
Некоторые новые персонализированные методы лечения недавно были интегрированы в варианты лечения R/R ОМЛ.
Однако существует необходимость сбора последовательных данных об эффективности этих новых стратегий в реальных условиях.
Отсутствие данных клинических испытаний может стать барьером в большинстве стран, ограничивая доступ пациентов к некоторым очень эффективным лекарствам.
Исследование STREAM является частью проекта Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, который предлагает создать инклюзивную основную структуру для рецидивирующего или рефрактерного острого миелолейкоза.
В STREAM мы будем собирать данные и отслеживать результаты лечения пациентов с R/R ОМЛ по всей Европе.
В STREAM будет реализован инструмент псевдонимизации SPIDER, соответствующий требованиям GPDR, предлагаемый платформой EU-RD в контексте реестров редких заболеваний, чтобы обеспечить участие представителей различных больниц и стран.
Исследование STREAM позволит собрать высококачественные данные от пациентов на любой стадии заболевания, для любого подтипа рака, в любой возрастной группе, включая педиатрическое и пожилое население, непригодных пациентов, пациентов с редкими мутациями, пациентов с тяжелым поражением эндоорганов. повреждение, пациенты из сельских регионов, посттрансплантационный рецидив.
Данные, собранные в STREAM, будут способствовать получению новых знаний о редких популяциях в прагматичной обстановке и станут основой для проведения международных исследований, которые будут проводиться по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oriana Nanni
- Номер телефона: +39 0543 739100
- Электронная почта: cc.ubsc@irst.emr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Электронная почта: impact-aml@irst.emr.it
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Hospital Aachen
-
Контакт:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- University Hospital Greifswald
-
Контакт:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- University Hospital Halle
-
Контакт:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Германия, 18507
- Рекрутинг
- University Hospital of Rostock
-
Контакт:
- Christian Junghanß, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- University Hospital La Fe
-
Контакт:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Контакт:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Италия, 50019
- Рекрутинг
- Aou Careggi
-
Контакт:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Контакт:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Контакт:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Контакт:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
Контакт:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Италия, 35100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Контакт:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- Ospedale San Bortolo
-
Контакт:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Италия, 72100
- Рекрутинг
- Ospedale "A. Perrino"
-
Контакт:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili
-
Контакт:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Италия, 12100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Контакт:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Италия, 22100
- Рекрутинг
- Ospedale Valduce
-
Контакт:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Рекрутинг
- ASST Cremona
-
Контакт:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Италия, 44124
- Рекрутинг
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Контакт:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Италия, 65124
- Еще не набирают
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Контакт:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06156
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Контакт:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Andrea
-
Контакт:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Италия, 47923
- Рекрутинг
- Ospedale infermi di Rimini
-
Контакт:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Италия, 84131
- Рекрутинг
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Контакт:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Италия, 10128
- Рекрутинг
- AO Ordine Mauriziano
-
Контакт:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Италия, 31033
- Рекрутинг
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Контакт:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
- Рекрутинг
- ASST Valle Olona
-
Контакт:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Рекрутинг
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Контакт:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Контакт:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Fundeni Clinical Institute
-
Контакт:
- Daniel Coriu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ОМЛ по ВОЗ2022 или ICC2022.
- Неудача лечения (т. рецидив, рефрактерность или прогрессирование, включая МОБ) согласно критериям ELN2022
- Участник или его/ее законный представитель желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клинические исследования, могут быть включены в исследование, если иное не указано в протоколе эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом.
Все пациенты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом.
|
Все пациенты, соответствующие критериям отбора, будут зарегистрированы на платформе STREAM.
Исходная и последующая информация будет записываться для каждого зарегистрированного пациента.
За каждым пациентом будут наблюдать в соответствии с обычной клинической практикой в течение 4 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является определение общей выживаемости пациентов с R/R ОМЛ.
Временное ограничение: 8 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от момента постановки диагноза R/R до смерти по любой причине.
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 8 лет
|
Ответ определяется в соответствии с критериями ELN 2022.
В качестве наилучшего ответа будут учитываться показатели CR, CRi, CRh и общий ответ (CR+CRi+CRh).
|
8 лет
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 8 лет
|
Бессобытийная выживаемость определяется как время от момента постановки диагноза R/R до неудачи экстренного лечения (согласно определениям ELN 2022), рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: 8 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется для пациентов, достигших ответа на экстренное лечение, как время от начала ответа до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
8 лет
|
|
Скорость трансплантации
Временное ограничение: 8 лет
|
Доля пациентов, перенесших трансплантацию
|
8 лет
|
|
Описать методы диагностики и варианты лечения, предлагаемые пациентам с R/R ОМЛ.
Временное ограничение: 8 лет
|
тип и частота используемых диагностических процедур и назначенного лечения
|
8 лет
|
|
Связь между исходными клиническими, молекулярными и биологическими параметрами и клиническими результатами
Временное ограничение: 8 лет
|
Показатели CR, CRi, CRh и общий ответ (CR+CRi+CRh) в определенных субпопуляциях, имеющих общие молекулярные особенности.
|
8 лет
|
|
Охарактеризовать потенциальные группы населения, которые могут стать целью будущих исследований/клинических испытаний.
Временное ограничение: 8 лет
|
описательная статистика (среднее, медиана, частота, диапазон) характеристик субпопуляций
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST204.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .