Cadre principal pour la rechute ou la leucémie myéloïde aiguë réfractaire (IMPACT STREAM)
13 août 2026 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Cadre principal pour la rechute ou la leucémie myéloïde aiguë réfractaire - IMPACT STREAM - Une étude observationnelle prospective des résultats du traitement
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle (non interventionnelle) prospective qui collectera des données auprès de patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire afférente aux sites cliniques participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats du traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) se sont améliorés au cours des dernières décennies.
Avec des schémas thérapeutiques intensifs d’induction multidrogue, une rémission complète est attendue.
Malgré ces progrès, la résistance au traitement ou les rechutes restent les principales causes de décès chez les patients adultes et chez les enfants.
La LMA en rechute ou réfractaire (R/R) est une maladie difficile à traiter, avec une survie globale (SG) estimée à 5 ans inférieure à 20 % chez les adultes et entre 30 % et 35 % chez les enfants, et aucune norme de soins n'existe.
La HSCT (greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques) reste la seule stratégie curative pour les patients atteints de LMA R/R, y compris les enfants et les personnes âgées.
Certaines nouvelles thérapies personnalisées ont récemment été intégrées aux options de traitement de la LMA R/R.
Il est toutefois nécessaire de collecter des données cohérentes sur l’efficacité de ces nouvelles stratégies dans des contextes réels.
Le manque de données issues des essais cliniques peut constituer un obstacle dans la plupart des pays, limitant l’accès des patients à certains médicaments très efficaces.
L'étude STREAM fait partie du projet IMPACT-AML Horizon Europe Mission Cancer 2022, qui propose de créer un cadre principal inclusif pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.
Dans STREAM, nous collecterons des données et surveillerons les résultats des patients atteints de LMA R/R à travers l'Europe.
Dans STREAM, l'outil de pseudonymisation SPIDER conforme au GPDR proposé par la plateforme EU-RD dans le contexte des registres de maladies rares sera mis en œuvre, pour permettre une participation inter-hôpitaux et transnationale.
L'étude STREAM permettra de collecter des données de haute qualité auprès de patients à n'importe quel stade de la maladie, pour tout sous-type de cancer, dans n'importe quel groupe d'âge, y compris la population pédiatrique et âgée, les patients inaptes, les patients présentant des mutations rares, les patients atteints d'organes endologiques à fort impact. dommages, patients issus de régions rurales, rechute post-greffe.
Les données collectées dans STREAM favoriseront la production de nouvelles connaissances sur des populations rares dans un cadre pragmatique et constitueront la base de la construction d'essais internationaux à mener dans le monde entier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oriana Nanni
- Numéro de téléphone: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- University Hospital Aachen
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Contact:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- University Hospital Greifswald
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Contact:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- University Hospital Halle
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Contact:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, Allemagne, 18507
- Recrutement
- University Hospital of Rostock
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Contact:
- Christian Junghanß, MD
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- University Hospital La Fe
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Contact:
- Pau Montesino, MD
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Ancona, Italie, 60126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Contact:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Florence, Italie, 50019
- Recrutement
- Aou Careggi
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Contact:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contact:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contact:
- Mario Annunziata, MD
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Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
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Contact:
- Fabrizio Pane, MD
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carita
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Contact:
- Monia Lunghi, MD
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Padova, Italie, 35100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contact:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza, Italie, 36100
- Recrutement
- Ospedale San Bortolo
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Contact:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contact:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi, BR, Italie, 72100
- Recrutement
- Ospedale "A. Perrino"
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Contact:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili
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Contact:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, Italie, 12100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contact:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como, CO, Italie, 22100
- Recrutement
- Ospedale Valduce
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Contact:
- Mauro Turrini, MD
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CR
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Cremona, CR, Italie, 26100
- Recrutement
- ASST Cremona
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Contact:
- Alfredo Molteni, MD
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FE
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Ferrara, FE, Italie, 44124
- Recrutement
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contact:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, MI, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contact:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contact:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italie, 65124
- Pas encore de recrutement
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
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Contact:
- Prassede Salutari, MD
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06156
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contact:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contact:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Italie, 00161
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
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Contact:
- Saveria Capria, MD
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Roma, RM, Italie, 00189
- Recrutement
- Ospedale Sant'Andrea
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Contact:
- Agostino Tafuri, MD
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contact:
- Patrizia Chiusolo, MD
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Roma, RM, Italie, 00133
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Contact:
- Adriano Venditti, MD
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RN
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Rimini, RN, Italie, 47923
- Recrutement
- Ospedale infermi di Rimini
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Contact:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno, SA, Italie, 84131
- Recrutement
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Contact:
- Bianca Serio, MD
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contact:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italie, 10128
- Recrutement
- AO Ordine Mauriziano
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Contact:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, Italie, 31033
- Recrutement
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contact:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, Italie, 21052
- Recrutement
- ASST Valle Olona
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Contact:
- Elisabetta Todisco, MD
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Recrutement
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contact:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- University Clinical Center in Gdańsk
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Contact:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Fundeni Clinical Institute
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Contact:
- Daniel Coriu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de LMA selon WHO2022 ou ICC2022
- Échec du traitement (c.-à-d. rechute, réfractaire ou progression, y compris MRD) selon les critères ELN2022
- Le participant ou son représentant légal est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients inclus dans les essais cliniques peuvent être recrutés sauf indication contraire dans le protocole expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire
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Tous les patients remplissant les critères d'éligibilité seront enregistrés sur la plateforme STREAM.
Les informations de base et de suivi seront enregistrées pour chaque patient inscrit.
Chaque patient sera suivi selon la pratique clinique normale jusqu'à 4 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal est de déterminer la survie globale des patients atteints de LMA R/R
Délai: 8 années
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de R/R et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission
Délai: 8 années
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La réponse est définie selon les critères de l'ELN 2022.
Les taux de CR, CRi, CRh et la réponse globale (CR+CRi+CRh) comme meilleure réponse seront pris en compte
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8 années
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Survie sans événement
Délai: 8 années
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La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de R/R et l'échec du traitement de sauvetage (selon les définitions de l'ELN 2022), la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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8 années
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Survie sans rechute
Délai: 8 années
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La survie sans rechute est définie pour les patients obtenant une réponse au traitement de secours comme le temps écoulé entre le début de la réponse et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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8 années
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Taux de transplantation
Délai: 8 années
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Proportion de patients subissant une transplantation
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8 années
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Décrire les méthodes de diagnostic et les options de traitement proposées aux patients atteints de LMA R/R
Délai: 8 années
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type et fréquence des procédures de diagnostic utilisées et des traitements prescrits
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8 années
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Association entre les paramètres cliniques, moléculaires et biologiques de base et les résultats cliniques
Délai: 8 années
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Taux de CR, CRi, CRh et réponse globale (CR+CRi+CRh) dans des sous-populations spécifiques présentant des caractéristiques moléculaires communes
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8 années
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Caractériser les populations potentielles qui pourraient être la cible de futures études/essais cliniques
Délai: 8 années
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statistiques descriptives (moyenne, médiane, fréquence, étendue) des caractéristiques des sous-populations
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST204.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .