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复发或难治性急性髓系白血病的总体框架 (IMPACT STREAM)

复发或难治性急性髓系白血病的主框架 - IMPACT STREAM - 治疗结果的前瞻性观察研究

这是一项观察性(非干预性)、前瞻性队列研究,将收集传入参与临床中心的诊断为复发性或难治性急性髓系白血病的患者的数据

研究概览

详细说明

过去几十年来,急性髓系白血病 (AML) 的治疗效果有所改善。 通过强化多药诱导方案,有望完全缓解。 尽管取得了这些进展,治疗耐药或复发仍然是成年患者和儿童死亡的主要原因。 复发或难治性 (R/R) AML 是一种难以治疗的疾病,成人 5 年总生存率 (OS) 估计低于 20%,儿童为 30%-35%,并且不存在护理标准。 HSCT(同种异体造血干细胞移植)仍然是 R/R AML 患者(包括儿童和老年患者)的唯一治疗策略。 一些新的个性化疗法最近已被纳入 R/R AML 的治疗选择中。 然而,需要收集关于这些新策略在现实环境中的功效的一致数据。 在大多数国家,缺乏临床试验数据可能是一个障碍,限制了患者获得一些非常有效的药物。 STREAM 研究是 Horizo​​n Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML 项目的一部分,该项目提议为复发或难治性急性髓性白血病创建一个包容性的主框架。 在 STREAM 中,我们将收集欧洲各地 R/R AML 患者的数据并监测其结果。 在 STREAM 中,将实施 EU-RD 平台在罕见疾病登记方面提供的符合 GDPR 的 SPIDER 假名化工具,以允许跨医院和跨国参与。 STREAM 研究将能够从疾病任何阶段、任何癌症亚型、任何年龄组的患者收集高质量数据,包括儿童和老年人群、不健康的患者、患有罕见突变的患者、患有高影响内脏器官的患者损害,来自农村地区的患者,移植后复发。 STREAM 中收集的数据将促进在务实环境中产生有关稀有种群的新知识,并将成为在全球范围内进行国际试验的基础。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • University Hospital Aachen
        • 接触:
          • Martina Crysandt, MD
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • University Hospital Greifswald
        • 接触:
          • Adrian Schwarzer, MD
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • University Hospital Halle
        • 接触:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Rostock、德国、18507
        • 招聘中
        • University Hospital of Rostock
        • 接触:
          • Christian Junghanß, MD
      • Ancona、意大利、60126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • 接触:
          • Lorenzo Brunetti, MD
      • Florence、意大利、50019
        • 招聘中
        • Aou Careggi
        • 接触:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Meldola、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • 接触:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • 接触:
          • Mario Annunziata, MD
      • Naples、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
        • 接触:
          • Fabrizio Pane, MD
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • AOU Maggiore della Carita
        • 接触:
          • Monia Lunghi, MD
      • Padova、意大利、35100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • 接触:
          • Federica Lessi, MD
      • Vicenza、意大利、36100
        • 招聘中
        • Ospedale San Bortolo
        • 接触:
          • Davide Facchinelli, MD
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • 招聘中
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • 接触:
          • Cristina Papayannidis, MD
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72100
        • 招聘中
        • Ospedale "A. Perrino"
        • 接触:
          • Marina Aurora Urbano, MD
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili
        • 接触:
          • Erika Borlenghi, MD
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • 接触:
          • Daniele Mattei, MD
    • CO
      • Como、CO、意大利、22100
        • 招聘中
        • Ospedale Valduce
        • 接触:
          • Mauro Turrini, MD
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • 招聘中
        • ASST Cremona
        • 接触:
          • Alfredo Molteni, MD
    • FE
      • Ferrara、FE、意大利、44124
        • 招聘中
        • AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • 接触:
          • Gian Matteo Rigolin, MD
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触:
          • Matteo Emidio Dragani, MD
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milan、MI、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触:
          • Rosa Greco, MD
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • 接触:
          • Antonino Mulè, MD
    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
        • 尚未招聘
        • Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
        • 接触:
          • Prassede Salutari, MD
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06156
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • 接触:
          • Maria Paola Martelli, MD
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • 接触:
          • Giovanni Marconi, MD
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I
        • 接触:
          • Saveria Capria, MD
      • Roma、RM、意大利、00189
        • 招聘中
        • Ospedale Sant'Andrea
        • 接触:
          • Agostino Tafuri, MD
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • 接触:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Roma、RM、意大利、00133
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
        • 接触:
          • Adriano Venditti, MD
    • RN
      • Rimini、RN、意大利、47923
        • 招聘中
        • Ospedale infermi di Rimini
        • 接触:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • 招聘中
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • 接触:
          • Bianca Serio, MD
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • 招聘中
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino、TO、意大利、10128
        • 招聘中
        • AO Ordine Mauriziano
        • 接触:
          • Alessandro Cignetti, MD
    • TV
      • Castelfranco Veneto、TV、意大利、31033
        • 招聘中
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 接触:
          • Alessandra Sperotto, MD
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、意大利、21052
        • 招聘中
        • ASST Valle Olona
        • 接触:
          • Elisabetta Todisco, MD
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • University Clinical Center in Gdańsk
        • 接触:
          • Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • 招聘中
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 接触:
          • Rolandas Gerbutavičius, MD
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Fundeni Clinical Institute
        • 接触:
          • Daniel Coriu, MD
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • University Hospital La Fe
        • 接触:
          • Pau Montesino, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

复发性或难治性急性髓系白血病患者

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO2022 或 ICC2022 诊断为 AML 的患者
  • 治疗失败(即 根据 ELN2022 标准,复发、难治或进展,包括 MRD)
  • 参与者或其法律代表愿意并且能够给予参与研究的知情同意

排除标准:

  • 除非实验方案中另有规定,否则可以招募参与临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复发性或难治性急性髓系白血病患者
所有复发或难治性急性髓系白血病患者
所有符合资格标准的患者都将注册到 STREAM 平台。 将记录每位入组患者的基线和随访信息。 每位患者将根据正常临床实践进行长达 4 年的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是确定 R/R AML 患者的总生存期
大体时间:8年
总生存期定义为从 R/R 诊断到因任何原因死亡的时间。
8年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:8年
响应是根据 ELN 2022 标准定义的。 将考虑 CR、CRi、CRh 率和总体缓解率 (CR+CRi+CRh) 作为最佳缓解
8年
无事件生存
大体时间:8年
无事件生存期定义为从 R/R 诊断到抢救治疗失败(根据 ELN 2022 定义)、复发或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
8年
无复发生存
大体时间:8年
无复发生存期是指对救援治疗有反应的患者,从出现反应到复发或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
8年
移植率
大体时间:8年
接受移植的患者比例
8年
描述为 R/R AML 患者提供的诊断方法和治疗方案
大体时间:8年
使用的诊断程序的类型和频率以及规定的治疗方法
8年
基线临床、分子和生物学参数与临床结果之间的关联
大体时间:8年
具有共同分子特征的特定亚群中的 CR、CRi、CRh 率和总体缓解率 (CR+CRi+CRh)
8年
描述可能成为未来研究/临床试验目标的潜在人群
大体时间:8年
亚群特征的描述性统计(平均值、中位数、频率、范围)
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2032年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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