Master Framework voor terugval of refractaire acute myeloïde leukemie (IMPACT STREAM)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework voor terugval of refractaire acute myeloïde leukemie - IMPACT STREAM - Een prospectieve observationele studie van behandelresultaten
Dit is een observationeel (niet-interventioneel), prospectief cohortonderzoek dat gegevens verzamelt van patiënten met de diagnose recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie die afferent zijn voor de deelnemende klinische locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behandelresultaat voor acute myeloïde leukemie (AML) is de afgelopen decennia verbeterd.
Bij intensieve inductiebehandelingen met meerdere geneesmiddelen wordt een volledige remissie verwacht.
Ondanks dergelijke vooruitgang blijven therapieresistentie of terugval de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassen patiënten en bij kinderen.
Recidiverende of refractaire (R/R) AML is een moeilijk te behandelen ziekte, met een geschatte vijfjaarsoverleving (OS) van minder dan 20% bij volwassenen en 30%-35% bij kinderen, en er bestaat geen zorgstandaard.
HSCT (allogene hematopoëtische stamceltransplantatie) blijft de enige curatieve strategie voor R/R AML-patiënten, inclusief kinderen en ouderen.
Enkele nieuwe gepersonaliseerde therapieën zijn onlangs geïntegreerd in de behandelingsopties van R/R AML.
Er is echter behoefte aan het verzamelen van consistente gegevens over de effectiviteit van deze nieuwe strategieën in de praktijk.
Gebrek aan gegevens uit klinische onderzoeken kan in de meeste landen een barrière vormen, waardoor de toegankelijkheid voor patiënten tot enkele zeer effectieve geneesmiddelen wordt beperkt.
De STREAM-studie maakt deel uit van het Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML-project, dat voorstelt een inclusief masterframework te creëren voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.
In STREAM zullen we gegevens verzamelen en de resultaten monitoren van patiënten met R/R AML in heel Europa.
In STREAM zal de GPDR-conforme SPIDER-pseudonimiseringstool, aangeboden door het EU-RD Platform in de context van registers van zeldzame ziekten, worden geïmplementeerd om deelname tussen ziekenhuizen en landen mogelijk te maken.
De STREAM-studie zal het mogelijk maken gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen van patiënten in elk stadium van de ziekte, voor elk kankersubtype, in elke leeftijdsgroep, inclusief pediatrische en oudere populaties, ongeschikte patiënten, patiënten met zeldzame mutaties, patiënten met endorganische aandoeningen met grote impact. schade, patiënten uit plattelandsgebieden, terugval na transplantatie.
Gegevens verzameld in STREAM zullen de productie van nieuwe kennis over zeldzame populaties in een pragmatische setting bevorderen en zullen de basis vormen voor het opzetten van internationale proeven die wereldwijd kunnen worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oriana Nanni
- Telefoonnummer: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- University Hospital Aachen
-
Contact:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University Hospital Greifswald
-
Contact:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- University Hospital Halle
-
Contact:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Duitsland, 18507
- Werving
- University Hospital of Rostock
-
Contact:
- Christian Junghanß, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Contact:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Italië, 50019
- Werving
- Aou Careggi
-
Contact:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Contact:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Contact:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Contact:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Italië, 35100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Contact:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italië, 36100
- Werving
- Ospedale San Bortolo
-
Contact:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italië, 72100
- Werving
- Ospedale "A. Perrino"
-
Contact:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili
-
Contact:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italië, 12100
- Werving
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contact:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italië, 22100
- Werving
- Ospedale Valduce
-
Contact:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italië, 26100
- Werving
- ASST Cremona
-
Contact:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italië, 44124
- Werving
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Contact:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Contact:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italië, 65124
- Nog niet aan het werven
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Contact:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06156
- Werving
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contact:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Contact:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italië, 00189
- Werving
- Ospedale Sant'Andrea
-
Contact:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Contact:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Werving
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italië, 47923
- Werving
- Ospedale infermi di Rimini
-
Contact:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italië, 84131
- Werving
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Contact:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italië, 10128
- Werving
- AO Ordine Mauriziano
-
Contact:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italië, 31033
- Werving
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italië, 21052
- Werving
- ASST Valle Olona
-
Contact:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Werving
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Contact:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Contact:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Fundeni Clinical Institute
-
Contact:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- University Hospital La Fe
-
Contact:
- Pau Montesino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AML-diagnose volgens WHO2022 of ICC2022
- Mislukking van de behandeling (bijv. terugval, refractair of progressie, inclusief MRD) volgens de ELN2022-criteria
- De deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken mogen worden ingeschreven, tenzij anders aangegeven in het experimentele protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
Alle patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
|
Alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden geregistreerd op het STREAM-platform.
Voor elke ingeschreven patiënt worden uitgangs- en vervolggegevens geregistreerd.
Elke patiënt zal gedurende maximaal 4 jaar worden gevolgd volgens de normale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het bepalen van de algehele overleving van R/R AML-patiënten
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de R/R-diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 jaar
|
De respons wordt gedefinieerd volgens de criteria van ELN 2022.
De percentages CR, CRi, CRh en algehele respons (CR+CRi+CRh) als beste respons worden in aanmerking genomen
|
8 jaar
|
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de R/R-diagnose tot het falen van de reddingsbehandeling (volgens de definities van ELN 2022), terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
8 jaar
|
|
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Voor patiënten die een respons op een noodbehandeling bereiken, wordt de terugvalvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de respons tot de terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
8 jaar
|
|
Transplantatiesnelheid
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Percentage patiënten dat een transplantatie ondergaat
|
8 jaar
|
|
Beschrijf de methoden voor diagnose en de behandelingsopties die worden aangeboden aan patiënten die getroffen zijn door R/R AML
Tijdsspanne: 8 jaar
|
type en frequentie van gebruikte diagnostische procedures en voorgeschreven behandelingen
|
8 jaar
|
|
Associatie tussen klinische, moleculaire en biologische parameters bij aanvang en klinische resultaten
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Tarieven van CR, CRi, CRh en algehele respons (CR+CRi+CRh) in specifieke subpopulaties met gemeenschappelijke moleculaire kenmerken
|
8 jaar
|
|
Het karakteriseren van potentiële populaties die het doelwit zouden kunnen zijn van toekomstige studies/klinische studies
Tijdsspanne: 8 jaar
|
beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, frequentie, bereik) van kenmerken van subpopulaties
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST204.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .