Quadro generale per la recidiva o la leucemia mieloide acuta refrattaria (IMPACT STREAM)
9 marzo 2026 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Quadro generale per la leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria - IMPACT STREAM - Uno studio osservazionale prospettico sui risultati del trattamento
Si tratta di uno studio osservazionale (non interventistico), prospettico, di coorte che raccoglierà dati da pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria afferenti ai siti clinici partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti del trattamento per la leucemia mieloide acuta (LMA) sono migliorati negli ultimi decenni.
Con regimi intensivi di induzione multifarmaco è prevista una remissione completa.
Nonostante tali progressi, la resistenza alla terapia o la recidiva rimangono le principali cause di morte nei pazienti adulti e nei bambini.
La leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R) è una malattia difficile da trattare, con una stima di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni inferiore al 20% negli adulti e al 30%-35% nei bambini, e non esiste uno standard di cura.
L’HSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche) rimane l’unica strategia curativa per i pazienti affetti da LMA R/R, compresi quelli pediatrici e anziani.
Alcune nuove terapie personalizzate sono state recentemente integrate nelle opzioni terapeutiche della LMA R/R.
Tuttavia, è necessario raccogliere dati coerenti sull’efficacia di queste nuove strategie in contesti reali.
La mancanza di dati provenienti da studi clinici può rappresentare un ostacolo nella maggior parte dei paesi, limitando l’accessibilità dei pazienti ad alcuni farmaci molto efficaci.
Lo studio STREAM fa parte del progetto Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, che propone di creare un quadro generale inclusivo per la leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria.
In STREAM raccoglieremo dati e monitoreremo gli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta R/R in tutta Europa.
In STREAM verrà implementato lo strumento di pseudonimizzazione SPIDER conforme al GPDR offerto dalla piattaforma EU-RD nel contesto dei registri delle malattie rare, per consentire la partecipazione tra ospedali e paesi.
Lo studio STREAM consentirà di raccogliere dati di alta qualità da pazienti in qualsiasi stadio della malattia, per qualsiasi sottotipo di cancro, in qualsiasi fascia di età, compresa la popolazione pediatrica e anziana, pazienti non idonei, pazienti con mutazioni rare, pazienti con tumori endorgan ad alto impatto danni, pazienti provenienti da regioni rurali, recidiva post-trapianto.
I dati raccolti in STREAM favoriranno la produzione di nuove conoscenze sulle popolazioni rare in un contesto pragmatico e costituiranno la base per la costruzione di sperimentazioni internazionali da condurre in tutto il mondo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Oriana Nanni
- Numero di telefono: +39 0543 739100
- Email: cc.ubsc@irst.emr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Email: impact-aml@irst.emr.it
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital Aachen
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Contatto:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- University Hospital Greifswald
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Contatto:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- University Hospital Halle
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Contatto:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, Germania, 18507
- Reclutamento
- University Hospital of Rostock
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Contatto:
- Christian Junghanß, MD
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Florence, Italia, 50019
- Reclutamento
- AOU Careggi
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Contatto:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contatto:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contatto:
- Mario Annunziata, MD
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carità
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Contatto:
- Monia Lunghi, MD
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Padua, Italia, 35100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedale-Universita Padova
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Contatto:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contatto:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contatto:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Reclutamento
- Ospedale "A. Perrino"
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Contatto:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili
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Contatto:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contatto:
- Daniele Mattei, MD
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CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Reclutamento
- Ospedale Valduce
-
Contatto:
- Mauro Turrini, MD
-
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CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Reclutamento
- ASST Cremona
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Contatto:
- Alfredo Molteni, MD
-
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44124
- Reclutamento
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contatto:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, MI, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contatto:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contatto:
- Antonino Mulè, MD
-
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PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Non ancora reclutamento
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Contatto:
- Prassede Salutari, MD
-
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PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Contatto:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Contatto:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Andrea
-
Contatto:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Contatto:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Reclutamento
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Contatto:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Non ancora reclutamento
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Contatto:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
Contatto:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamento
- AO Ordine Mauriziano
-
Contatto:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
- Reclutamento
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contatto:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- Reclutamento
- ASST Valle Olona
-
Contatto:
- Elisabetta Todisco, MD
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Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contatto:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- University Clinical Center in Gdansk
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Contatto:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Contatto:
- Daniel Coriu, MD
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- University Hospital La Fe
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Contatto:
- Pau Montesino, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di LMA secondo WHO2022 o ICC2022
- Fallimento del trattamento (es. recidiva, refrattaria o progressione, inclusa la MRD) secondo i criteri ELN2022
- Il partecipante o il suo rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Possono essere arruolati pazienti inclusi negli studi clinici salvo diversamente specificato nel protocollo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
Tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
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Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verranno registrati nella piattaforma STREAM.
Le informazioni di riferimento e di follow-up verranno registrate per ciascun paziente arruolato.
Ciascun paziente sarà seguito secondo la normale pratica clinica fino a 4 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R
Lasso di tempo: 8 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi R/R e la morte per qualsiasi causa.
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 8 anni
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La risposta è definita secondo i criteri ELN 2022.
Verranno presi in considerazione i tassi di CR, CRi, CRh e la risposta complessiva (CR+CRi+CRh) come migliore risposta
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8 anni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 8 anni
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi R/R e il fallimento del trattamento di salvataggio (secondo le definizioni ELN 2022), recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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8 anni
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Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 8 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva è definita per i pazienti che ottengono una risposta al trattamento di salvataggio come il tempo dall'inizio della risposta alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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8 anni
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Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 8 anni
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Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto
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8 anni
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Descrivere le metodiche diagnostiche e le opzioni terapeutiche offerte ai pazienti affetti da AML R/R
Lasso di tempo: 8 anni
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tipo e frequenza delle procedure diagnostiche utilizzate e dei trattamenti prescritti
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8 anni
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Associazione tra parametri clinici, molecolari e biologici di base ed esiti clinici
Lasso di tempo: 8 anni
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Tassi di CR, CRi, CRh e risposta complessiva (CR+CRi+CRh) in sottopopolazioni specifiche con caratteristiche molecolari comuni
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8 anni
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Caratterizzare potenziali popolazioni che potrebbero essere bersaglio di futuri studi/trial clinici
Lasso di tempo: 8 anni
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statistiche descrittive (media, mediana, frequenza, intervallo) delle caratteristiche delle sottopopolazioni
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST204.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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