Estrutura mestre para recidiva ou leucemia mieloide aguda refratária (IMPACT STREAM)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Estrutura mestre para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária - IMPACT STREAM - Um estudo observacional prospectivo de resultados de tratamento
Este é um estudo de coorte observacional (não intervencionista), prospectivo, que coletará dados de pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária aferentes aos centros clínicos participantes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado do tratamento para leucemia mieloide aguda (LMA) melhorou nas últimas décadas.
Com regimes intensivos de indução multimedicamentosa, espera-se uma remissão completa.
Apesar desses avanços, a resistência terapêutica ou a recaída continuam a ser as principais causas de morte em pacientes adultos e em crianças.
A LMA recidivante ou refratária (R/R) é uma doença difícil de tratar, com uma estimativa de sobrevida global (SG) em 5 anos abaixo de 20% em adultos e 30%-35% em crianças, e não existe nenhum padrão de tratamento.
O TCTH (transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas) continua sendo a única estratégia curativa para pacientes com LMA R/R, incluindo pacientes pediátricos e idosos.
Algumas novas terapias personalizadas foram recentemente integradas nas opções de tratamento da LMA R/R.
No entanto, há necessidade de recolher dados consistentes sobre a eficácia destas novas estratégias em contextos do mundo real.
A falta de dados provenientes de ensaios clínicos pode constituir um obstáculo na maioria dos países, limitando o acesso dos pacientes a alguns medicamentos muito eficazes.
O estudo STREAM faz parte do projeto Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, que propõe criar uma estrutura mestre inclusiva para a leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária.
No STREAM iremos recolher dados e monitorizar os resultados de pacientes com LMA R/R em toda a Europa.
No STREAM, será implementada a ferramenta de pseudonimização SPIDER compatível com GPDR, oferecida pela Plataforma EU-RD no contexto dos registos de doenças raras, para permitir a participação entre hospitais e entre países.
O estudo STREAM permitirá recolher dados de alta qualidade de doentes em qualquer fase da doença, para qualquer subtipo de cancro, em qualquer faixa etária, incluindo população pediátrica e idosa, doentes inaptos, doentes com mutações raras, doentes com endórgãos de alto impacto. danos, pacientes de regiões rurais, recidiva pós-transplante.
Os dados recolhidos no STREAM promoverão a produção de novos conhecimentos sobre populações raras num ambiente pragmático e constituirão a base para a construção de ensaios internacionais a serem realizados em todo o mundo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oriana Nanni
- Número de telefone: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Estude backup de contato
- Nome: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital Aachen
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Contato:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Hospital Greifswald
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Contato:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- University Hospital Halle
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Contato:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, Alemanha, 18507
- Recrutamento
- University Hospital of Rostock
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Contato:
- Christian Junghanß, MD
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- University Hospital La Fe
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Contato:
- Pau Montesino, MD
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Ancona, Itália, 60126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Contato:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Florence, Itália, 50019
- Recrutamento
- AOU Careggi
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Contato:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contato:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contato:
- Mario Annunziata, MD
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Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
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Contato:
- Fabrizio Pane, MD
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Aou Maggiore Della Carita
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Contato:
- Monia Lunghi, MD
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Padova, Itália, 35100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contato:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contato:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contato:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi, BR, Itália, 72100
- Recrutamento
- Ospedale "A. Perrino"
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Contato:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili
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Contato:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contato:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como, CO, Itália, 22100
- Recrutamento
- Ospedale Valduce
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Contato:
- Mauro Turrini, MD
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Recrutamento
- ASST Cremona
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Contato:
- Alfredo Molteni, MD
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FE
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Ferrara, FE, Itália, 44124
- Recrutamento
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contato:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, MI, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contato:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Itália, 65124
- Ainda não está recrutando
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
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Contato:
- Prassede Salutari, MD
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Contato:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Contato:
- Saveria Capria, MD
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Roma, RM, Itália, 00189
- Recrutamento
- Ospedale Sant'Andrea
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Contato:
- Agostino Tafuri, MD
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contato:
- Patrizia Chiusolo, MD
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Roma, RM, Itália, 00133
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Contato:
- Adriano Venditti, MD
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RN
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Rimini, RN, Itália, 47923
- Recrutamento
- Ospedale infermi di Rimini
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Contato:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno, SA, Itália, 84131
- Recrutamento
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Contato:
- Bianca Serio, MD
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Itália, 10128
- Recrutamento
- AO Ordine Mauriziano
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Contato:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, Itália, 31033
- Recrutamento
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
- Recrutamento
- ASST Valle Olona
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Contato:
- Elisabetta Todisco, MD
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Recrutamento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contato:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- University Clinical Center in Gdańsk
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Contato:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Contato:
- Daniel Coriu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de LMA de acordo com WHO2022 ou ICC2022
- Falha no tratamento (ou seja, recidiva, refratária ou progressão, incluindo DRM) de acordo com os critérios ELN2022
- O participante ou seu representante legal deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes incluídos em ensaios clínicos podem ser inscritos, exceto quando especificado de outra forma no protocolo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Todos os pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
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Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão cadastrados na plataforma STREAM.
As informações de linha de base e acompanhamento serão registradas para cada paciente inscrito.
Cada paciente será acompanhado de acordo com a prática clínica normal por até 4 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário é determinar a sobrevida global de pacientes com LMA R/R
Prazo: 8 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o diagnóstico de R/R até a morte por qualquer causa.
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: 8 anos
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A resposta é definida de acordo com os critérios do ELN 2022.
Serão consideradas taxas de CR, CRi, CRh e resposta global (CR+CRi+CRh) como melhor resposta
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8 anos
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 8 anos
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde o diagnóstico de R/R até a falha do tratamento de resgate (de acordo com as definições do ELN 2022), recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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8 anos
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 8 anos
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A sobrevida livre de recidiva é definida para pacientes que alcançam uma resposta ao tratamento de resgate como o tempo desde o início da resposta até a recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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8 anos
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Taxa de transplante
Prazo: 8 anos
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Proporção de pacientes submetidos a transplante
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8 anos
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Descrever os métodos de diagnóstico e as opções de tratamento oferecidas aos pacientes acometidos pela LMA R/R
Prazo: 8 anos
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tipo e frequência de procedimentos diagnósticos utilizados e tratamentos prescritos
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8 anos
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Associação entre parâmetros clínicos, moleculares e biológicos basais e desfechos clínicos
Prazo: 8 anos
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Taxas de CR, CRi, CRh e resposta global (CR+CRi+CRh) em subpopulações específicas com características moleculares comuns
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8 anos
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Caracterizar populações potenciais que poderão ser alvo de futuros estudos/ensaios clínicos
Prazo: 8 anos
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estatísticas descritivas (média, mediana, frequência, intervalo) das características das subpopulações
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST204.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .