Master Framework för återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (IMPACT STREAM)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework för återfall eller refraktär akut myeloid leukemi - IMPACT STREAM - En prospektiv observationsstudie av behandlingsresultat
Detta är en observationell (icke-interventionell), prospektiv kohortstudie som kommer att samla in data från patienter som diagnostiserats med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi som är afferent till de deltagande kliniska platserna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsresultatet för akut myeloid leukemi (AML) har förbättrats under de senaste decennierna.
Med intensiva multidrug-induktionsregimer förväntas en fullständig remission.
Trots sådana framsteg är terapiresistens eller återfall fortfarande de främsta dödsorsakerna hos vuxna patienter och barn.
Återfallande eller refraktär (R/R) AML är en svårbehandlad sjukdom, med en 5-års överlevnadsuppskattning under 20 % hos vuxna och 30 %-35 % hos barn, och det finns ingen vårdstandard.
HSCT (allogen hematopoietisk stamcellstransplantation) är fortfarande den enda botande strategin för R/R AML-patienter, inklusive pediatriska och äldre.
Några nya personliga terapier har nyligen integrerats i behandlingsalternativen för R/R AML.
Det finns dock ett behov av att samla in konsekventa data om effektiviteten av dessa nya strategier i verkliga miljöer.
Brist på data från kliniska prövningar kan vara en barriär i de flesta länder, vilket begränsar patienternas tillgänglighet till vissa mycket effektiva läkemedel.
STREAM-studien är en del av Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML-projektet, som föreslår att skapa en inkluderande masterram för återfall eller refraktär akut myeloid leukemi.
I STREAM kommer vi att samla in data och övervaka utfall för patienter med R/R AML i hela Europa.
I STREAM kommer det GPDR-kompatibla SPIDER-pseudonymiseringsverktyget som erbjuds av EU-RD-plattformen i samband med register över sällsynta sjukdomar att implementeras, för att möjliggöra deltagande mellan sjukhus och länder.
STREAM-studien kommer att göra det möjligt att samla in data av hög kvalitet från patienter i alla stadier av sjukdomen, för alla cancersubtyper, i alla åldersgrupper, inklusive pediatrisk och äldre befolkning, olämpliga patienter, patienter med sällsynta mutationer, patienter med högpåverkande endorgan skador, patienter från landsbygdsregioner, återfall efter transplantation.
Data som samlas in i STREAM kommer att främja produktionen av ny kunskap om sällsynta populationer i en pragmatisk miljö och kommer att utgöra grunden för att bygga internationella försök som ska genomföras över hela världen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-post: cc.ubsc@irst.emr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-post: impact-aml@irst.emr.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Italien, 50019
- Rekrytering
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- AOU Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Italien, 35100
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekrytering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italien, 72100
- Rekrytering
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italien, 12100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Rekrytering
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Rekrytering
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Rekrytering
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Har inte rekryterat ännu
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Rekrytering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- Rekrytering
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italien, 84131
- Rekrytering
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Rekrytering
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italien, 31033
- Rekrytering
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Rekrytering
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekrytering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekrytering
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML-diagnos enligt WHO2022 eller ICC2022
- Behandlingssvikt (dvs. återfall, refraktär eller progression, inklusive MRD) enligt ELN2022-kriterier
- Deltagaren eller hans/hennes juridiska ombud är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingår i kliniska prövningar kan inkluderas om inte annat anges i det experimentella protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi
Alla patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi
|
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i STREAM-plattformen.
Baslinje- och uppföljningsinformation kommer att registreras för varje inskriven patient.
Varje patient kommer att följas upp enligt normal klinisk praxis upp till 4 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är att fastställa den totala överlevnaden för R/R AML-patienter
Tidsram: 8 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från R/R-diagnos till dödsfall på grund av någon orsak.
|
8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionshastighet
Tidsram: 8 år
|
Svar definieras enligt ELN 2022 kriterier.
Frekvenser av CR, CRi, CRh och övergripande svar (CR+CRi+CRh) som bästa svar kommer att övervägas
|
8 år
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 8 år
|
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från R/R-diagnos till räddningsbehandlingsmisslyckande (enligt ELN 2022-definitioner), återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
8 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
|
Återfallsfri överlevnad definieras för patienter som uppnår ett svar på räddningsbehandling som tiden från reaktionsstart till återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
8 år
|
|
Transplantationshastighet
Tidsram: 8 år
|
Andel patienter som genomgår transplantation
|
8 år
|
|
Beskriv metoderna för diagnos och de behandlingsalternativ som erbjuds patienter som drabbats av R/R AML
Tidsram: 8 år
|
typ och frekvens av diagnostiska procedurer som används och behandlingar som föreskrivs
|
8 år
|
|
Samband mellan baslinje kliniska, molekylära och biologiska parametrar och kliniska resultat
Tidsram: 8 år
|
Hastigheter av CR, CRi, CRh och övergripande svar (CR+CRi+CRh) i specifika subpopulationer med gemensamma molekylära egenskaper
|
8 år
|
|
Att karakterisera potentiella populationer som kan vara mål för framtida studier/kliniska prövningar
Tidsram: 8 år
|
beskrivande statistik (medelvärde, median, frekvens, intervall) över subpopulationsegenskaper
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST204.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .