Marco maestro para la leucemia mieloide aguda recaída o refractaria (IMPACT STREAM)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Marco maestro para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria - IMPACT STREAM - Un estudio observacional prospectivo de los resultados del tratamiento
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional (no intervencionista) que recopilará datos de pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria aferente a los sitios clínicos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) han mejorado en las últimas décadas.
Con regímenes intensivos de inducción con múltiples fármacos, se espera una remisión completa.
A pesar de estos avances, la resistencia al tratamiento o la recaída siguen siendo las principales causas de muerte en pacientes adultos y niños.
La LMA recurrente o refractaria (R/R) es una enfermedad difícil de tratar, con una supervivencia general (SG) a 5 años estimada por debajo del 20 % en adultos y del 30 % al 35 % en niños, y no existe ningún estándar de atención.
El TCMH (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas) sigue siendo la única estrategia curativa para los pacientes con leucemia mieloide aguda R/R, incluidos los pediátricos y los ancianos.
Recientemente se han integrado algunas terapias personalizadas nuevas en las opciones de tratamiento de la AML R/R.
Sin embargo, es necesario recopilar datos coherentes sobre la eficacia de estas nuevas estrategias en entornos del mundo real.
La falta de datos de ensayos clínicos puede ser una barrera en la mayoría de los países, limitando el acceso de los pacientes a algunos medicamentos muy eficaces.
El estudio STREAM forma parte del proyecto IMPACT-AML de Horizon Europe Mission Cancer 2022, que propone crear un marco maestro inclusivo para la leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria.
En STREAM recopilaremos datos y supervisaremos los resultados de los pacientes con LMA R/R en toda Europa.
En STREAM, se implementará la herramienta de seudonimización SPIDER compatible con GPDR ofrecida por la Plataforma EU-RD en el contexto de los registros de enfermedades raras, para permitir la participación entre hospitales y países.
El estudio STREAM permitirá recopilar datos de alta calidad de pacientes en cualquier etapa de la enfermedad, para cualquier subtipo de cáncer, en cualquier grupo de edad, incluida la población pediátrica y de edad avanzada, pacientes no aptos, pacientes con mutaciones raras, pacientes con órganos endógenos de alto impacto. daños, pacientes de regiones rurales, recaída postrasplante.
Los datos recopilados en STREAM fomentarán la producción de conocimientos novedosos sobre poblaciones raras en un entorno pragmático y formarán la base para crear ensayos internacionales que se llevarán a cabo en todo el mundo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oriana Nanni
- Número de teléfono: +39 0543 739100
- Correo electrónico: cc.ubsc@irst.emr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Correo electrónico: impact-aml@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital Aachen
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Contacto:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- University Hospital Greifswald
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Contacto:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle
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Contacto:
- Judith Schaffrath, MD
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Rostock, Alemania, 18507
- Reclutamiento
- University Hospital of Rostock
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Contacto:
- Christian Junghanß, MD
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- University Hospital La Fe
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Contacto:
- Pau Montesino, MD
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Ancona, Italia, 60126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Contacto:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Florence, Italia, 50019
- Reclutamiento
- AOU Careggi
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Contacto:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contacto:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contacto:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
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Contacto:
- Fabrizio Pane, MD
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita
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Contacto:
- Monia Lunghi, MD
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Padova, Italia, 35100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contacto:
- Federica Lessi, MD
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- Ospedale San Bortolo
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Contacto:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Cristina Papayannidis, MD
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BR
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Brindisi, BR, Italia, 72100
- Reclutamiento
- Ospedale "A. Perrino"
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Contacto:
- Marina Aurora Urbano, MD
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili
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Contacto:
- Erika Borlenghi, MD
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contacto:
- Daniele Mattei, MD
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Reclutamiento
- Ospedale Valduce
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Contacto:
- Mauro Turrini, MD
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Reclutamiento
- ASST Cremona
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Contacto:
- Alfredo Molteni, MD
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44124
- Reclutamiento
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contacto:
- Gian Matteo Rigolin, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Matteo Emidio Dragani, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contacto:
- Rosa Greco, MD
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contacto:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
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Contacto:
- Prassede Salutari, MD
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contacto:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Contacto:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Saveria Capria, MD
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Roma, RM, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Ospedale Sant'Andrea
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Contacto:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Contacto:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Adriano Venditti, MD
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ospedale infermi di Rimini
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Contacto:
- Anna Maria Mianulli, MD
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SA
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Salerno, SA, Italia, 84131
- Reclutamiento
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Contacto:
- Bianca Serio, MD
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamiento
- AO Ordine Mauriziano
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Contacto:
- Alessandro Cignetti, MD
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
- Reclutamiento
- IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Alessandra Sperotto, MD
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VA
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Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- Reclutamiento
- ASST Valle Olona
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Contacto:
- Elisabetta Todisco, MD
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Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamiento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contacto:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- University Clinical Center in Gdańsk
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Contacto:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
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Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Fundeni Clinical Institute
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Contacto:
- Daniel Coriu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de LMA según WHO2022 o ICC2022
- Fracaso del tratamiento (es decir, recaída, refractaria o progresión, incluida ERM) según los criterios ELN2022
- El participante o su representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes incluidos en ensayos clínicos podrán inscribirse salvo que se especifique lo contrario en el protocolo experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Todos los pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria.
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Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán registrados en la plataforma STREAM.
Se registrará la información inicial y de seguimiento de cada paciente inscrito.
Cada paciente será seguido según la práctica clínica habitual hasta por 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal es determinar la supervivencia general de los pacientes con LMA R/R.
Periodo de tiempo: 8 años
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de R/R hasta la muerte por cualquier causa.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 8 años
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La respuesta se define según criterios del ELN 2022.
Se considerarán las tasas de CR, CRi, CRh y respuesta global (CR+CRi+CRh) como mejor respuesta.
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8 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 8 años
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el diagnóstico de R/R hasta el fracaso del tratamiento de rescate (según las definiciones del ELN 2022), la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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8 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 8 años
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La supervivencia libre de recaída se define para los pacientes que logran una respuesta al tratamiento de rescate como el tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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8 años
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Tasa de trasplante
Periodo de tiempo: 8 años
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Proporción de pacientes sometidos a trasplante
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8 años
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Describir los métodos de diagnóstico y las opciones de tratamiento ofrecidas a los pacientes afectados por R/R AML.
Periodo de tiempo: 8 años
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Tipo y frecuencia de los procedimientos de diagnóstico utilizados y tratamientos prescritos.
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8 años
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Asociación entre los parámetros clínicos, moleculares y biológicos basales y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 8 años
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Tasas de CR, CRi, CRh y respuesta general (CR+CRi+CRh) en subpoblaciones específicas que tienen características moleculares comunes
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8 años
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Caracterizar poblaciones potenciales que podrían ser objetivo de futuros estudios/ensayos clínicos.
Periodo de tiempo: 8 años
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Estadísticas descriptivas (media, mediana, frecuencia, rango) de las características de las subpoblaciones.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST204.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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