Ogólne ramy dotyczące nawrotu lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (IMPACT STREAM)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Ogólne ramy dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej – IMPACT STREAM – prospektywne badanie obserwacyjne wyników leczenia
Jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne), prospektywne badanie kohortowe, w ramach którego zgromadzone zostaną dane od pacjentów, u których zdiagnozowano nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową w uczestniczących ośrodkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) poprawiły się w ciągu ostatnich kilku dekad.
W przypadku intensywnych, wielolekowych schematów leczenia indukcyjnego oczekuje się całkowitej remisji.
Pomimo takiego postępu oporność na leczenie lub nawrót choroby pozostają głównymi przyczynami zgonów dorosłych pacjentów i dzieci.
Nawrotowa lub oporna na leczenie (R/R) AML jest chorobą trudną do leczenia, z 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS) szacowanym na poziomie poniżej 20% u dorosłych i 30–35% u dzieci, przy czym nie istnieją żadne standardy leczenia.
HSCT (alogeniczny przeszczep komórek macierzystych układu krwiotwórczego) pozostaje jedyną strategią leczniczą dla pacjentów z R/R AML, w tym dzieci i osób starszych.
Niedawno do możliwości leczenia R/R AML włączono kilka nowych terapii spersonalizowanych.
Istnieje jednak potrzeba gromadzenia spójnych danych na temat skuteczności tych nowych strategii w warunkach rzeczywistych.
W większości krajów brak danych z badań klinicznych może stanowić barierę ograniczającą dostępność pacjentów do niektórych bardzo skutecznych leków.
Badanie STREAM stanowi część projektu IMPACT-AML „Horyzont Europe Mission Cancer 2022”, którego celem jest stworzenie kompleksowych ram głównych dotyczących nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej.
W STREAM będziemy gromadzić dane i monitorować wyniki leczenia pacjentów z R/R AML w całej Europie.
W STREAM zostanie wdrożone zgodne z RODO narzędzie do pseudonimizacji SPIDER oferowane przez Platformę UE-RD w kontekście rejestrów chorób rzadkich, aby umożliwić uczestnictwo między szpitalami i krajami.
Badanie STREAM umożliwi zebranie wysokiej jakości danych od pacjentów na każdym etapie choroby, dla każdego podtypu nowotworu, w dowolnej grupie wiekowej, w tym populacji pediatrycznej i starszej, pacjentów niesprawnych, pacjentów z rzadkimi mutacjami, pacjentów z ciężkimi chorobami narządowymi uszkodzenia, pacjenci z obszarów wiejskich, nawrót po przeszczepieniu.
Dane zebrane w ramach projektu STREAM ułatwią tworzenie nowej wiedzy na temat rzadkich populacji w pragmatycznym kontekście i stworzą podstawę do tworzenia międzynarodowych badań, które będą prowadzone na całym świecie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oriana Nanni
- Numer telefonu: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Niemcy, 18507
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50019
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Włochy, 35100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Włochy, 72100
- Rekrutacyjny
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Włochy, 12100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Włochy, 22100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- Rekrutacyjny
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Włochy, 65124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06156
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Włochy, 31033
- Rekrutacyjny
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
- Rekrutacyjny
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem AML według WHO2022 lub ICC2022
- Niepowodzenie leczenia (tj. nawrót, oporność na leczenie lub progresja, w tym MRD) według kryteriów ELN2022
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci badaniami klinicznymi mogą zostać włączeni, chyba że protokół eksperymentu stanowi inaczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Wszyscy pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
|
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zarejestrowani na platformie STREAM.
Informacje początkowe i dalsze będą rejestrowane dla każdego zapisanego pacjenta.
Każdy pacjent będzie obserwowany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną przez okres do 4 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie całkowitego przeżycia pacjentów z R/R AML
Ramy czasowe: 8 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoznania R/R do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odpowiedź jest definiowana zgodnie z kryteriami ELN 2022.
Pod uwagę brane będą wskaźniki CR, CRi, CRh i ogólna odpowiedź (CR+CRi+CRh) jako najlepsza odpowiedź
|
8 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 8 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoznania R/R do niepowodzenia leczenia ratunkowego (zgodnie z definicjami ELN 2022), nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
8 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
|
Czas przeżycia wolny od nawrotów definiuje się dla pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie doraźne, jako czas od wystąpienia odpowiedzi do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
8 lat
|
|
Tempo przeszczepiania
Ramy czasowe: 8 lat
|
Odsetek pacjentów poddawanych przeszczepieniu
|
8 lat
|
|
Opisać metody diagnozy i możliwości leczenia oferowane pacjentom dotkniętym R/R AML
Ramy czasowe: 8 lat
|
rodzaj i częstotliwość stosowanych procedur diagnostycznych oraz zalecanych metod leczenia
|
8 lat
|
|
Związek pomiędzy wyjściowymi parametrami klinicznymi, molekularnymi i biologicznymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wskaźniki CR, CRi, CRh i ogólnej odpowiedzi (CR+CRi+CRh) w określonych subpopulacjach mających wspólne cechy molekularne
|
8 lat
|
|
Aby scharakteryzować potencjalne populacje, które mogą być celem przyszłych badań/prób klinicznych
Ramy czasowe: 8 lat
|
statystyki opisowe (średnia, mediana, częstotliwość, zakres) charakterystyki subpopulacji
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST204.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, w nawrocie
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia