Master Framework uusiutumisen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (IMPACT STREAM)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework uusiutumiseen tai refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan - IMPACT STREAM - Hoidon tuloksista tuleva havaintotutkimus
Tämä on havainnollinen (ei-interventiivinen), prospektiivinen kohorttitutkimus, joka kerää tietoja potilailta, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, joka on afferentti osallistuville kliinisille alueille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitotulos on parantunut muutaman viime vuosikymmenen aikana.
Intensiivisten useiden lääkkeiden induktiohoitojen avulla odotetaan täydellistä remissiota.
Tällaisista edistysaskeleista huolimatta terapiaresistenssi tai uusiutuminen on edelleen pääasiallinen kuolinsyy aikuisilla potilailla ja lapsilla.
Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) AML on vaikeasti hoidettava sairaus, jonka viiden vuoden kokonaiseloonjäämisarvio (OS) on alle 20 % aikuisilla ja 30–35 % lapsilla, eikä hoitostandardeja ole olemassa.
HSCT (allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto) on edelleen ainoa parantava strategia R/R AML -potilaille, mukaan lukien lapsi- ja vanhukset.
Joitakin uusia yksilöllisiä hoitoja on hiljattain integroitu R/R AML:n hoitovaihtoehtoihin.
On kuitenkin tarpeen kerätä johdonmukaista tietoa näiden uusien strategioiden tehokkuudesta tosielämässä.
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen puute voi olla este useimmissa maissa, mikä rajoittaa potilaiden saatavuutta joidenkin erittäin tehokkaiden lääkkeiden käyttöön.
STREAM-tutkimus on osa Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML -projektia, jossa ehdotetaan kattavan peruskehyksen luomista uusiutuneelle tai refraktaariselle akuutille myelooiselle leukemialle.
STREAMissä keräämme tietoja ja seuraamme R/R AML -potilaiden tuloksia kaikkialla Euroopassa.
STREAM-ohjelmassa otetaan käyttöön EU-RD-foorumin tarjoama GPDR-yhteensopiva SPIDER-salanimitystyökalu harvinaisten sairauksien rekistereiden yhteydessä, jotta sairaaloiden ja maiden välillä voidaan osallistua.
STREAM-tutkimuksen avulla voidaan kerätä korkealaatuisia tietoja potilaista taudin missä tahansa vaiheessa, mistä tahansa syövän alatyypistä, missä tahansa ikäryhmässä, mukaan lukien lapsi- ja iäkkäät potilaat, potilaat, joilla on harvinaisia mutaatioita, potilaat, joilla on voimakas end-elin. vauriot, potilaat maaseutualueilta, siirroksen jälkeinen uusiutuminen.
STREAM-järjestelmään kerätyt tiedot edistävät uuden tiedon tuottamista harvinaisista populaatioista pragmaattisessa ympäristössä ja muodostavat perustan maailmanlaajuisesti suoritettavien kansainvälisten kokeiden rakentamiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oriana Nanni
- Puhelinnumero: +39 0543 739100
- Sähköposti: cc.ubsc@irst.emr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Sähköposti: impact-aml@irst.emr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- University Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Pau Montesino, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Italia, 50019
- Rekrytointi
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Ottaa yhteyttä:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Italia, 35100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Rekrytointi
- Ospedale "A. Perrino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Ospedale Valduce
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Rekrytointi
- ASST Cremona
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44124
- Rekrytointi
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Ei vielä rekrytointia
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Ottaa yhteyttä:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Ospedale Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Ospedale infermi di Rimini
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italia, 84131
- Rekrytointi
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekrytointi
- AO Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Italia, 31033
- Rekrytointi
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- Rekrytointi
- ASST Valle Olona
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Rekrytointi
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University Hospital Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- University Hospital Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- University Hospital Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Saksa, 18507
- Rekrytointi
- University Hospital of Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Junghanß, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AML-diagnoosi WHO2022:n tai ICC2022:n mukaan
- Hoidon epäonnistuminen (esim. relapsi, refraktaarinen tai eteneminen, mukaan lukien MRD) ELN2022-kriteerien mukaan
- Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, ellei koesuunnitelmassa toisin mainita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Kaikki potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
|
Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat rekisteröidään STREAM-alustalle.
Perus- ja seurantatiedot tallennetaan jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta.
Jokaista potilasta seurataan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti enintään 4 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää R/R AML -potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa R/R-diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissionopeus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Vastaus määritellään ELN 2022 -kriteerien mukaan.
CR, CRi, CRh ja kokonaisvaste (CR+CRi+CRh) pidetään parhaana vasteena
|
8 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi R/R-diagnoosista pelastushoidon epäonnistumiseen (ELN 2022 -määritelmien mukaan), uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
8 vuotta
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään potilaille, jotka saavat vasteen pelastushoitoon, ajanjaksona vasteen alkamisesta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
8 vuotta
|
|
Siirtonopeus
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Elinsiirron saaneiden potilaiden osuus
|
8 vuotta
|
|
Kuvaa R/R AML -potilaille tarjottavat diagnoosimenetelmät ja hoitovaihtoehdot
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
käytettyjen diagnostisten toimenpiteiden ja määrättyjen hoitojen tyyppi ja tiheys
|
8 vuotta
|
|
Kliinisten, molekyyli- ja biologisten parametrien ja kliinisten tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
CR-, CRi-, CRh- ja kokonaisvaste (CR+CRi+CRh) tietyissä alapopulaatioissa, joilla on yhteisiä molekyylipiirteitä
|
8 vuotta
|
|
Luonnehtia mahdollisia populaatioita, jotka voivat olla tulevien tutkimusten/kliinisten kokeiden kohteena
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
alapopulaatioiden ominaisuuksien kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, esiintymistiheys, vaihteluväli).
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST204.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .