Mester keretrendszer a visszaeséshez vagy a refrakter akut mieloid leukémiához (IMPACT STREAM)
2026. augusztus 13. frissítette: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
A visszaeső vagy refrakter akut myeloid leukémia fő keretrendszere – IMPACT STREAM – A kezelés eredményeinek prospektív megfigyelési tanulmánya
Ez egy megfigyeléses (nem intervenciós), prospektív, kohorsz vizsgálat, amely a résztvevő klinikai helyekre afferens, relapszusos vagy refrakter akut myeloid leukémiával diagnosztizált betegek adatait gyűjti össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut myeloid leukémia (AML) kezelésének eredménye az elmúlt néhány évtizedben javult.
Intenzív, több gyógyszeres indukciós sémák esetén teljes remisszió várható.
Az ilyen előrelépések ellenére a terápiás rezisztencia vagy a visszaesés továbbra is a fő halálok a felnőtt betegek és a gyermekek körében.
A visszaeső vagy refrakter (R/R) AML nehezen kezelhető betegség, az 5 éves teljes túlélés (OS) becslése felnőtteknél 20% alatti, gyermekeknél 30-35% alatti, és nem létezik szabványos ellátás.
A HSCT (allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció) továbbra is az egyetlen gyógyító stratégia az R/R AML-es betegek számára, beleértve a gyermekeket és az időseket is.
A közelmúltban néhány új, személyre szabott terápiát integráltak az R/R AML kezelési lehetőségei közé.
Mindazonáltal konzisztens adatokat kell gyűjteni ezen új stratégiák valós körülmények közötti hatékonyságáról.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya akadályt jelenthet a legtöbb országban, korlátozva a betegek hozzáférését néhány nagyon hatékony gyógyszerhez.
A STREAM-tanulmány a Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML projekt része, amely átfogó keretrendszer létrehozását javasolja a kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiára.
A STREAM-ben adatokat gyűjtünk és nyomon követjük az R/R AML-ben szenvedő betegek kimenetelét Európa-szerte.
A STREAM-ben az EU-RD Platform által a ritka betegségek regisztereivel összefüggésben kínált GPDR-kompatibilis SPIDER álnevesítési eszköz kerül bevezetésre, amely lehetővé teszi a kórházak és országok közötti részvételt.
A STREAM-tanulmány lehetővé teszi a magas színvonalú adatok gyűjtését a betegség bármely szakaszában, a rák bármely altípusára vonatkozóan, bármely korcsoportban, beleértve a gyermek- és időspopulációt, az alkalmatlan betegeket, a ritka mutációban szenvedő betegeket, a nagy hatású endszervben szenvedő betegeket. károk, vidéki régiókból származó betegek, transzplantáció utáni visszaesés.
A STREAM-ben gyűjtött adatok előmozdítják a ritka populációkra vonatkozó új ismeretek előállítását pragmatikus környezetben, és alapot fogják képezni a világszerte végrehajtandó nemzetközi kísérletek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oriana Nanni
- Telefonszám: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Toborzás
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- University Hospital Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Németország, 06120
- Toborzás
- University Hospital Halle
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Németország, 18507
- Toborzás
- University Hospital of Rostock
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Junghanß, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Florence, Olaszország, 50019
- Toborzás
- Aou Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Annunziata, MD
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospeldaliera Universitaria Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Pane, MD
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- AOU Maggiore della Carita
-
Kapcsolatba lépni:
- Monia Lunghi, MD
-
Padova, Olaszország, 35100
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Toborzás
- Ospedale San Bortolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Olaszország, 72100
- Toborzás
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Olaszország, 12100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Olaszország, 22100
- Toborzás
- Ospedale Valduce
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Olaszország, 26100
- Toborzás
- ASST Cremona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Olaszország, 44124
- Toborzás
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Olaszország, 65124
- Még nincs toborzás
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kapcsolatba lépni:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06156
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Olaszország, 00189
- Toborzás
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kapcsolatba lépni:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Olaszország, 47923
- Toborzás
- Ospedale infermi di Rimini
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Olaszország, 84131
- Toborzás
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Olaszország, 10128
- Toborzás
- AO Ordine Mauriziano
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Olaszország, 31033
- Toborzás
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Olaszország, 21052
- Toborzás
- ASST Valle Olona
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Fundeni Clinical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- University Hospital La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Pau Montesino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO2022 vagy ICC2022 szerinti AML diagnózisú betegek
- A kezelés sikertelensége (pl. relapszus, refrakter vagy progresszió, beleértve az MRD-t is) az ELN2022 kritériumok szerint
- A résztvevő vagy törvényes képviselője hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálatokba bevont betegek bevonhatók, kivéve, ha a kísérleti protokoll másként rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek
Minden kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő beteg
|
Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteg regisztrálásra kerül a STREAM platformon.
A kiindulási és nyomon követési információkat minden egyes beiratkozott beteg esetében rögzítjük.
Minden beteget a normál klinikai gyakorlat szerint követnek 4 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az R/R AML-betegek teljes túlélésének meghatározása
Időkeret: 8 év
|
A teljes túlélés az R/R diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós arány
Időkeret: 8 év
|
A válasz meghatározása az ELN 2022 kritériumok szerint történik.
A CR, CRi, CRh és az általános válasz (CR+CRi+CRh) aránya a legjobb válasz.
|
8 év
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
Az eseménymentes túlélés az R/R diagnózistól a mentési kezelés sikertelenségéig (az ELN 2022 definíciói szerint), a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
A relapszusmentes túlélést a mentőkezelésre reagáló betegeknél úgy definiálják, mint a válasz kezdetétől a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
8 év
|
|
Transzplantációs arány
Időkeret: 8 év
|
A transzplantáción átesett betegek aránya
|
8 év
|
|
Ismertesse a diagnosztikai módszereket és az R/R AML-ben érintett betegek számára kínált kezelési lehetőségeket
Időkeret: 8 év
|
az alkalmazott diagnosztikai eljárások és az előírt kezelések típusa és gyakorisága
|
8 év
|
|
Összefüggés a kiindulási klinikai, molekuláris és biológiai paraméterek és a klinikai eredmények között
Időkeret: 8 év
|
A CR, CRi, CRh és az általános válasz (CR+CRi+CRh) aránya bizonyos, közös molekuláris jellemzőket hordozó szubpopulációkban
|
8 év
|
|
A potenciális populációk jellemzése, amelyek a jövőbeni tanulmányok/klinikai vizsgálatok célpontjai lehetnek
Időkeret: 8 év
|
az alpopulációk jellemzőinek leíró statisztikája (átlag, medián, gyakoriság, tartomány).
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST204.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .