Hlavní rámec pro relaps nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii (IMPACT STREAM)
9. března 2026 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Master Framework pro relaps nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii – IMPACT STREAM – prospektivní observační studie výsledků léčby
Toto je observační (neintervenční), prospektivní, kohortová studie, která bude shromažďovat data od pacientů s diagnostikovanou relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií aferentní do zúčastněných klinických pracovišť.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky léčby akutní myeloidní leukémie (AML) se v posledních několika desetiletích zlepšily.
U intenzivních vícelékových indukčních režimů se očekává kompletní remise.
Navzdory těmto pokrokům zůstává rezistence na terapii nebo recidiva hlavní příčinou úmrtí u dospělých pacientů au dětí.
Recidivující nebo refrakterní (R/R) AML je těžko léčitelné onemocnění s odhadem 5letého celkového přežití (OS) pod 20 % u dospělých a 30 %-35 % u dětí a neexistuje žádná standardní péče.
HSCT (alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk) zůstává jedinou léčebnou strategií pro pacienty s R/R AML, včetně dětských a starších.
Některé nové personalizované terapie byly nedávno integrovány do možností léčby R/R AML.
Je však potřeba shromáždit konzistentní údaje o účinnosti těchto nových strategií v prostředí reálného světa.
Nedostatek údajů z klinických studií může být ve většině zemí překážkou, která omezuje přístup pacientů k některým velmi účinným lékům.
Studie STREAM je součástí projektu Horizon Europe Mission Cancer 2022 IMPACT-AML, který navrhuje vytvořit inkluzivní hlavní rámec pro relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii.
Ve STREAMu budeme shromažďovat data a monitorovat výsledky pacientů s R/R AML v celé Evropě.
Ve STREAM bude implementován pseudonymizační nástroj SPIDER v souladu s GPDR, který nabízí platforma EU-RD v kontextu registrů vzácných onemocnění, aby byla umožněna účast mezi nemocnicemi a zeměmi.
Studie STREAM umožní shromáždit vysoce kvalitní data od pacientů v jakékoli fázi onemocnění, pro jakýkoli podtyp rakoviny, v jakékoli věkové skupině, včetně pediatrické a starší populace, nezpůsobilých pacientů, pacientů se vzácnými mutacemi, pacientů s vysoce zasaženým endorgánem poškození, pacienti z venkovských oblastí, potransplantační relaps.
Data shromážděná ve STREAM podpoří produkci nových znalostí o vzácných populacích v pragmatickém prostředí a budou tvořit základ pro budování mezinárodních testů, které budou prováděny po celém světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oriana Nanni
- Telefonní číslo: +39 0543 739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50019
- Nábor
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Aou Maggiore Della Carita
-
Kontakt:
- Monia Lunghi, MD
-
Padua, Itálie, 35100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Nábor
- Ospedale san Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Cristina Papayannidis, MD
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Itálie, 72100
- Nábor
- Ospedale "A. Perrino"
-
Kontakt:
- Marina Aurora Urbano, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie, 12100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- Daniele Mattei, MD
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- Nábor
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Mauro Turrini, MD
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itálie, 26100
- Nábor
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Alfredo Molteni, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itálie, 44124
- Nábor
- AOU Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Gian Matteo Rigolin, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Matteo Emidio Dragani, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, MI, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Rosa Greco, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itálie, 65124
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero "Santo Spirito"
-
Kontakt:
- Prassede Salutari, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06156
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
Roma, RM, Itálie, 00189
- Nábor
- Ospedale Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, MD
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie, 47923
- Nábor
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itálie, 84131
- Zatím nenabíráme
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Bianca Serio, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Nábor
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Alessandro Cignetti, MD
-
-
TV
-
Castelfranco Veneto, TV, Itálie, 31033
- Nábor
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
- Nábor
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Rostock, Německo, 18507
- Nábor
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- University Clinical Center in Gdansk
-
Kontakt:
- Karolina Bełdzińska-Gądek, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- University Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AML podle WHO2022 nebo ICC2022
- Selhání léčby (tj. relaps, refrakterní nebo progrese, včetně MRD) podle kritérií ELN2022
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zahrnutí do klinických studií mohou být zařazeni, pokud není v experimentálním protokolu uvedeno jinak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Všichni pacienti s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
|
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zaregistrováni do platformy STREAM.
U každého zařazeného pacienta budou zaznamenány základní a následné informace.
Každý pacient bude sledován podle běžné klinické praxe po dobu až 4 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je stanovení celkového přežití pacientů s R/R AML
Časové okno: 8 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy R/R do smrti z jakékoli příčiny.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: 8 let
|
Odezva je definována podle kritérií ELN 2022.
Hodnoty CR, CRi, CRh a celková odpověď (CR+CRi+CRh) budou považovány za nejlepší odpověď
|
8 let
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 8 let
|
Přežití bez příhody je definováno jako doba od diagnózy R/R do selhání záchranné léčby (podle definic ELN 2022), relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
8 let
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 8 let
|
Přežití bez relapsu je definováno pro pacienty, kteří dosáhli odpovědi na záchrannou léčbu, jako doba od začátku odpovědi do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
8 let
|
|
Rychlost transplantace
Časové okno: 8 let
|
Podíl pacientů podstupujících transplantaci
|
8 let
|
|
Popište metody diagnostiky a možnosti léčby nabízené pacientům postiženým R/R AML
Časové okno: 8 let
|
typ a frekvence používaných diagnostických postupů a předepsané léčby
|
8 let
|
|
Asociace mezi základními klinickými, molekulárními a biologickými parametry a klinickými výsledky
Časové okno: 8 let
|
Míry CR, CRi, CRh a celková odezva (CR+CRi+CRh) ve specifických subpopulacích se společnými molekulárními rysy
|
8 let
|
|
Charakterizovat potenciální populace, které by mohly být cílem budoucích studií/klinických studií
Časové okno: 8 let
|
popisné statistiky (průměr, medián, frekvence, rozsah) charakteristik subpopulací
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST204.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .