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気道困難が疑われる熱傷の小児へのTHRIVEの適用

2024年7月2日 更新者:Shuxiu Wang

気道困難が疑われる熱傷児における経鼻加湿急速吸気換気交換(THRIVE)の応用:単一施設のランダム化対照研究

熱傷を負った小児の挿管状態を改善するために、火災、熱傷による頭、顔、首の損傷を負った0歳から18歳までの小児を対象に、経鼻加湿急速吸気換気交換法(THRIVE)の有効性を調査することを目的としています。 、化学、電気、爆発など。 私たちは、THRIVE が小児の挿管において低酸素血症を引き起こすことなく、日常的な実践と比較して最初の試みの成功を増加させると仮説を立てています。

THRIVE は、無呼吸時間を延長し、脱飽和の開始を遅らせることで、脱飽和を行わない最初の気管挿管の成功率を高めることができますか?

研究者は、THRIVE グループと日常ケア グループを比較し、飽和度を下げることなく最初の試行で挿管が成功したかどうかを確認します。

参加者は静脈麻酔導入を受け、その後 2 ~ 3 分間予備酸素供給を受け、挿管前に子供の顔からマスクを外し、THRIVE 鼻栓を装着します。 挿管中、ルーチンケアグループには酸素供給がありませんでしたが、THRIVE グループは、挿管試行中に選択された流量で無呼吸期間全体を通じて維持されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

熱傷の発生率は小児では成人の 4 倍高く、小児入院全体の約 25% が熱傷によるものです。 火傷や熱傷で病院を訪れる子供の約70%は5歳未満です。 最も一般的な原因は熱い液体です。 上気道への直接の熱や蒸気による損傷は、顔、舌、喉頭蓋、声門開口部の顕著な腫れを引き起こし、特に頭、顔、首に火傷を負った人の場合、気道閉塞を引き起こす可能性があります。 ドレッシングや経鼻胃管によりフェイスマスクの密閉が困難になり、顔の傷に痛みが生じる場合があり、滲出液や局所抗生物質により表面が滑りやすくなり、麻酔科医が事前酸素化段階でマスクを保持するのが困難になる場合があります。 ただし、小児の場合、覚醒下挿管は実行可能な選択肢ではありません。 そのため、手術室で吸入麻酔を行った後に静脈ラインを設置してラピッドシーケンス挿管(RSI)後に挿管を試みることがよくあります。 しかし、小児では機能的残気能力が低く、代謝要求が大きいため、無呼吸の小児では麻酔導入時の飽和度低下の発現が成人よりもはるかに早く、年齢に依存することが知られています。 飽和状態が低下した場合は、再度挿管を試みた後に SPO2 が回復するまで、手動で換気を補助するために酸素マスクが必要になることがよくあります。 気管内挿管が困難な小児に 2 回以上の気管挿管を試みると、失敗率が高くなり、合併症の発生率が増加します。

事前酸素化では継続的なガス交換が行われないため、無呼吸相中に改善された酸素化を継続するための新しい方法が緊急に必要とされています。経鼻加湿急速吸気換気交換(THRIVE)は、高濃度のガス交換を提供するため、RSI 麻酔用の事前酸素化に可能性があります。 - 鼻カニューレを通して加湿酸素を流し、無呼吸中に喉頭鏡周囲の酸素供給を継続できるようにします。

したがって、研究者らは、頭、顔、首に火傷や熱傷のある子供が麻酔導入後の気管内挿管中にTHRIVEを使用すると、安全な無呼吸酸素化時間を延長し、SPO2が90以下に低下することなく最初の挿管の成功率を高めることができるという仮説を提案しています。 %。

患者が手術室に入る前に鎮静剤は投与されなかった。 全ての患者は、上気道の開存性を維持するために、肩の下に2〜2.5cmのパッドを配置して「嗅ぐ」姿勢に置かれた。 フェンタニル 2ug/kg-1、プロポフォール 2~3mg/kg-1、ベクロニウム 0.1mg/kg-1 をそれぞれ使用して静脈麻酔を導入しました(静脈ラインを設定しないまたは困難な小児には 8% セボフルランを吸入し、 I.V.アクセスが確立された後、セボフルランは中止され、続いて静脈内導入が行われました)、(前酸素化段階は、肺の機能的残気量の酸素濃度を最大化するために患者に酸素が送達される挿管の準備期間として定義されます) 、呼気終末酸素飽和度 > 90% に達した後、ベクロニウムが効果を発揮するまで 2 ~ 3 分間待ち、手動換気を停止し、異なるグループに応じて異なる介入を実行しました。 日常ケアグループ: 手動換気を停止した後、治験責任医師は直ちにマスクを外して鼻栓を所定の位置に設置しましたが、酸素は供給せず、麻酔科医は挿管を開始しました。 THRIVE グループ: 手動換気を停止した後、研究者は直ちに補助換気を停止し、年齢に応じた鼻プロングを適用し、Optiflow THRIVETM システムを使用して体重に応じた高流量を送達しました。 適用された流量は次のとおりです。0 ~ 15kg、2 リットル KG-1 Min-1。 15 ~ 30kg、最小 35 リットル。 30 ~ 50kg、最小 40 リットル。そして>体重50kg、Min-150リットル、気管挿管開始。

挿管中に SPO2 ≤ 90% が現れた場合は、SPO2 が 100% に戻るまで直ちに手動換気を実行し、気管内挿管を再度実行し、2 回目の挿管試行として記録します。

手術部位が頭部と顔面であったため、麻酔深度のモニタリングは不可能でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

熱傷の発生率は小児では成人の 4 倍高く、小児入院全体の約 25% が熱傷によるものです。 火傷や熱傷で病院を訪れる子どもの約 70% は 5 歳未満です。頭、顔、首に損傷があり、包帯や経鼻胃管があるこれらの子どもたちは、マスクを密閉するのが困難で、顔の傷に痛みがあり、滲出液や胃管が残っている可能性があります。局所抗生物質は表面を滑りやすくし、麻酔科医にとってマスクを保持するのを困難にする可能性があります。火傷の初期段階では、熱い液体の直接の損傷や蒸気の吸入により、口、唇、舌、喉頭蓋、さらには声門の浮腫が引き起こされます。

説明

包含基準:

  • 18歳未満
  • ASA グレード I ~ III
  • 頭、顔、首に火傷、火傷、炎、電気化学的傷害などを負った子供

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名の拒否または不履行
  • 経鼻挿管を提案される
  • 鼻の骨の骨折、鼻出血、鼻の変形または閉塞
  • 気管切開状態、または重度の頭、顔、首の火傷または火傷跡(気道困難)
  • 迅速な配列誘導には不向き
  • 基本的な頭蓋骨骨折
  • チアノーゼの先天性心疾患
  • 悪性高熱症のリスクがある
  • 他の臨床研究にも参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:日常ケアグループ
全身静脈麻酔導入後、事前酸素化に 100% 酸素マスク換気を使用し、ベクロニウムが効果を発揮し呼気終末酸素飽和度が 90% 以上に達するまで 2 ~ 3 分待ち、Optiflow THRIVETM システム鼻栓を適切な位置に設置します。酸素供給は行われず、気管挿管が開始されます。
実験的:スライブグループ
全身静脈麻酔の導入後、事前酸素化に 100% 酸素マスク換気を使用しました。ベクロニウムが効果を発揮し、呼気終末酸素飽和度が 90% 以上に達するまで 2 ~ 3 分待ちます。補助換気を停止した直後に、年齢に応じた鼻腔プロングを適用し、(経鼻加湿急速吸気換気交換、THRIVE) Optiflow THRIVE TM システムを使用して体重に応じた高流量を送達しました。 適用された流量は次のとおりでした: 0 ~ 15 kg、2 リットル kg-1 min-1、15 ~ 30 kg、35 リットル min-1。 30-50 kg、40 リットル min-1; >50 kg、50 リットル min-1、気管挿管が開始される
補助換気を中止した直後、挿管前に、年齢に応じた鼻プロングが適用され、Optiflow THRIVETM システムを使用して体重に応じた高流量が送達されました。 適用された流量は次のとおりでした: 0 ~ 15 kg、2 リットル kg-1 min-1、15 ~ 30 kg、35 リットル min-1。 30-50 kg、40 リットル min-1; >50 kg、50 リットル min-1。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的不安定性を伴わずに最初の試行で挿管が成功した率
時間枠:学習完了まで、平均2年

生理学的不安定性は、麻酔導入後、気管内挿管が完了するまでの任意の時点で SPO2 ≦ 90% と定義されます。

最初の試行での挿管の成功は、脱飽和なしの初回試行での挿管の成功と定義されます (SpO2 ≤90% または飽和差 10% 以上で、前酸素化後の SpO2 が 100% に達しない場合)。

挿管の成功は、比色検出器による呼気二酸化炭素の検出によって確認される、気管内チューブの正しい配置による挿管の試みの完了として定義された。

学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の割合。挿管試行中の脱飽和までの時間と持続時間。挿管試行の期間と回数。挿管試行中の最低 SPO2 と心拍数。
時間枠:学習完了まで、平均2年

脱飽和までの時間は、補助換気を停止してから SpO2 が最初に 90% 未満に低下するまでの時間 (秒) として定義されました。

脱飽和の期間は、最初に 90% を下回ってから SpO2 が再び 100% を超えて上昇するまでの時間です。

挿管の試みは、気管内チューブの挿入が試みられたかどうかに関係なく、患者の口から喉頭鏡のブレードが取り外されるまで、患者の唇を越えて喉頭鏡のブレードが挿入されることとして定義されました。 または、デバイスが取り外されていなくても、手順中にオペレーターが変更された場合。

挿管時間は、喉頭鏡検査の開始時、つまりブレードが歯の間に導入されてから、カプノグラフィーによって確認される、気管チューブを所定の位置に置いて最初の呼吸までの時間として定義された。

学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:shuxiu wang, PH.D、The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1stAHAirforceMedicalU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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