Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace THRIVE u popálených dětí s podezřením na potíže s dýchacími cestami

2. července 2024 aktualizováno: Shuxiu Wang

Aplikace transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u popálených dětí s podezřením na potíže s dýchacími cestami: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Abychom zlepšili podmínky intubace u popálených dětí, naším cílem je prozkoumat účinnost transnazální zvlhčené techniky rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u dětí ve věku 0 až 18 let, které mají poranění hlavy, obličeje a krku ohněm, opaření , chemické, elektrické, výbuchy a další. Předpokládáme, že THRIVE zvyšuje úspěšnost prvního pokusu bez hypoxémie při intubaci dětí ve srovnání s běžnou praxí.

Dokáže THRIVE prodloužit dobu apnoe a oddálit začátek desaturace, aby se zvýšila úspěšnost první tracheální intubace bez desaturace?

Výzkumníci porovnají skupinu THRIVE se skupinou rutinní péče, aby viděli úspěšnou intubaci na první pokus bez desaturace.

Účastníci dostanou nitrožilní indukci anestezie, následovanou 2-3 minutovou preoxygenací, před intubací byla dětem odstraněna maska ​​a byla umístěna nosní zátka THRIVE. Během intubace neměla skupina rutinní péče žádný přívod kyslíku a skupina THRIVE bude udržována po celou dobu apnoe s vybranými průtoky během pokusů o intubaci.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt popálenin je u dětí čtyřikrát vyšší než u dospělých: popáleniny tvoří asi 25 % všech hospitalizací u dětí. Přibližně 70 procent dětí, které navštěvují nemocnici s popáleninami nebo opařením, je mladších pěti let. Nejčastější příčinou jsou horké tekutiny. Poškození horních cest dýchacích přímým teplem a párou může vést k výraznému otoku obličeje, jazyka, epiglottis a otevření glotické štěrbiny, což má za následek obstrukci dýchacích cest, zvláště u těch, kteří popálili hlavu, obličej a krk. Obvazy a nazogastrické sondy mohou ztížit utěsnění obličejové masky, rány na obličeji mohou být bolestivé a exsudát a lokální antibiotika mohou způsobit kluzký povrch a pro anesteziologa může být obtížné držet masku během preoxygenační fáze. U dětí však intubace v bdělém stavu není schůdná. Proto se o intubaci často pokouší po rychlé sekvenční intubaci (RSI) zavedením žilní linky po inhalační anestezii na operačním sále. Nižší funkční reziduální kapacita a větší metabolická náročnost dětí však způsobily, že nástup desaturace u dětí s apnoií nastává mnohem rychleji než u dospělých při úvodu do anestezie a je známo, že je závislý na věku. Pokud dojde k desaturaci, je často vyžadována kyslíková maska, která manuálně pomáhá ventilaci, dokud se po dalším pokusu o intubaci neobnoví SPO2. Pokus o více než dvě tracheální intubace u dětí s obtížnou endotracheální intubací je spojen s vysokou mírou selhání a zvýšeným výskytem komplikací.

Preoxygenace nezajišťuje pokračující výměnu plynů, a proto existuje naléhavá potřeba novějších metod, které by pokračovaly ve zlepšené oxygenaci během apnoické fáze. Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) má potenciál v předoxygenaci pro RSI anestezii, protože poskytuje vysokou - proudí zvlhčený kyslík nosními kanylami a umožňuje nepřetržitou perilaryngoskopickou dodávku kyslíku během apnoe.

Zkoušející proto navrhuje hypotézu, že děti s popáleninami hlavy, obličeje a krku nebo tepelným opařením používají THRIVE během endotracheální intubace po úvodu do anestezie, může prodloužit bezpečnou dobu okysličení apnoe a zvýšit úspěšnost první intubace bez snížení SPO2 ≤90 %.

Před vstupem pacientů na operační sál nebyl aplikován žádný sedativum. Všichni pacienti byli uvedeni do „čuchací“ polohy s 2-2,5 cm podložkou umístěnou pod ramenem, aby byla zachována průchodnost horních cest dýchacích. Intravenózní anestezie byla navozena fentanylem 2 ug/kg-1 a propofolem 2-3 mg/kg-1 a vekuroniem 0,1 mg/kg-1 (u dětí bez nebo s obtížemi v nastavení žilní linie bylo inhalováno 8 % sevofluranu, a poté, co byl zaveden intravenózní přístup, byl vysazen Sevofluran, po kterém následovala intravenózní indukce, (preoxygenační fáze je definována jako období přípravy na intubaci, kdy je pacientovi dodáván kyslík, aby se maximalizovala koncentrace kyslíku ve funkční reziduální kapacitě plic) a počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat po dosažení saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, manuální ventilace se zastaví a podle různých skupin byly provedeny různé intervence. Skupina s rutinní péčí: po zastavení manuální ventilace vyšetřovatelé okamžitě odstranili masku a umístili nosní zátku na místo, ale bez přívodu kyslíku, a anesteziolog začal s intubací; Skupina THRIVE: po zastavení manuální ventilace vyšetřovatelé okamžitě ukončili asistovanou ventilaci, byly aplikovány nosní hroty přiměřené věku a pomocí systému Optiflow THRIVETM byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost. Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry KG-1 Min-1; 15-30kg, 35litrů Min-1; 30-50 kg, 40 litrů Min-1; a & GT; 50 kg, 50 litrů Min-1 a začněte s tracheální intubací.

Pokud se během intubace objeví SPO2 ≤ 90 %, proveďte okamžitě manuální ventilaci, dokud se SPO2 nevrátí na 100 % endotracheální intubace byla znovu provedena a zaznamenána jako druhý pokus o intubaci.

Monitorování hloubky anestetika nebylo možné, protože operační místo zahrnovalo hlavu a obličej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Výskyt popálenin je u dětí čtyřikrát vyšší než u dospělých: popáleniny tvoří asi 25 % všech hospitalizací u dětí. Přibližně 70 procent dětí, které navštěvují nemocnici s popáleninami nebo opařeními, je mladších pěti let. Tyto děti s poraněním hlavy, obličeje a krku, obvazy a nasogastrickými sondami mohou ztížit utěsnění obličejové masky, rány na obličeji mohou být bolestivé a exsudát a lokální antibiotika mohou způsobit kluzký povrch a obtížné držení masky pro anesteziologa; V raném stadiu popáleniny způsobí přímé poranění horké tekutiny nebo vdechnutí páry edém úst, rtů a jazyka, epiglottis až glottis;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 18 let
  • ASA stupeň I ~ III
  • Děti s opařením nebo popáleninou hlavy, obličeje a krku nebo plamenem nebo elektrickým proudem nebo jiným

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo nepodepsání informovaného souhlasu
  • Navrženo pro transnazální intubaci
  • Zlomenina nosní kosti, krvácení z nosu, nosní deformita nebo obstrukce
  • Stav tracheotomie nebo vážné popáleniny hlavy, obličeje a krku nebo jizva po popálení (ztížené dýchací cesty)
  • Nevhodné pro rychlou indukci sekvence
  • Bazické zlomeniny
  • Cyanotická vrozená srdeční vada
  • Hrozí maligní hypertermii
  • A účastní se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Po navození celkové intravenózní anestezie byla k předběžnému okysličení použita 100% ventilace kyslíkovou maskou, počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat a dosáhne se saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, nosní zátka systému Optiflow THRIVETM se umístí do správného pozici, ale bez přívodu kyslíku, a je zahájena tracheální intubace.
Experimentální: Skupina THRIVE
Po navození celkové intravenózní anestezie byla k předběžnému okysličení použita 100% ventilace kyslíkovou maskou, počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat a dosáhne saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, Ihned po ukončení asistované ventilace použijte nosní ventil odpovídající věku byly aplikovány hroty a pomocí systému Optiflow THRIVE TM (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange, THRIVE) byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost. Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1 15-30 kg, 35 litrů min-1; 30-50 kg, 40 litrů min-1; a >50 kg, 50 litrů min-1 a je zahájena tracheální intubace
Bezprostředně po ukončení asistované ventilace, před intubací, byly aplikovány nosní hroty přiměřené věku a pomocí systému Optiflow THRIVETM byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost. Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litrů min-1; 30-50 kg, 40 litrů min-1; a >50 kg, 50 litrů min-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné intubace na první pokus bez fyziologické nestability
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Fyziologická nestabilita je definována jako SPO2≤90 % kdykoli po úvodu do anestezie až do dokončení endotracheální intubace.

Úspěšná intubace na první pokus je definována jako úspěšná intubace na první pokus bez jakékoli desaturace (SpO2 ≤ 90 % nebo rozdíl v saturaci ≥ 10 % u těch, kteří po předoxygenaci SpO2 nemohou dosáhnout 100 %).

Úspěšná intubace byla definována jako dokončení pokusu o intubaci se správným umístěním endotracheální trubice, což bylo potvrzeno detekcí vydechovaného oxidu uhličitého kolorimetrickým detektorem.

dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hypoxémie; čas a trvání desaturace během pokusu o intubaci; trvání a počet pokusů o intubaci; nadir SPO2 a srdeční frekvence během pokusu o intubaci.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Doba do desaturace byla definována jako doba v sekundách od ukončení asistované ventilace do prvního poklesu SpO2 pod 90 %.

Doba trvání desaturace je doba od počátečního poklesu pod 90 % až do opětovného zvýšení SpO2 nad 100 %.

Pokus o intubaci byl definován jako zavedení lopatky laryngoskopu za pacientovy rty až do jejího vyjmutí z úst pacienta, bez ohledu na to, zda byl či nebyl učiněn pokus o zavedení endotracheální trubice. nebo tam, kde během postupu dojde ke změně operátora, i když zařízení není odstraněno.

Doba intubace byla definována jako doba od zahájení laryngoskopie, kdy byla čepel zavedena mezi zuby, do prvního nádechu se zavedenou tracheální trubicí, ověřeno kapnografií.

dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit