- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459076
Aplikace THRIVE u popálených dětí s podezřením na potíže s dýchacími cestami
Aplikace transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u popálených dětí s podezřením na potíže s dýchacími cestami: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie
Abychom zlepšili podmínky intubace u popálených dětí, naším cílem je prozkoumat účinnost transnazální zvlhčené techniky rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u dětí ve věku 0 až 18 let, které mají poranění hlavy, obličeje a krku ohněm, opaření , chemické, elektrické, výbuchy a další. Předpokládáme, že THRIVE zvyšuje úspěšnost prvního pokusu bez hypoxémie při intubaci dětí ve srovnání s běžnou praxí.
Dokáže THRIVE prodloužit dobu apnoe a oddálit začátek desaturace, aby se zvýšila úspěšnost první tracheální intubace bez desaturace?
Výzkumníci porovnají skupinu THRIVE se skupinou rutinní péče, aby viděli úspěšnou intubaci na první pokus bez desaturace.
Účastníci dostanou nitrožilní indukci anestezie, následovanou 2-3 minutovou preoxygenací, před intubací byla dětem odstraněna maska a byla umístěna nosní zátka THRIVE. Během intubace neměla skupina rutinní péče žádný přívod kyslíku a skupina THRIVE bude udržována po celou dobu apnoe s vybranými průtoky během pokusů o intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt popálenin je u dětí čtyřikrát vyšší než u dospělých: popáleniny tvoří asi 25 % všech hospitalizací u dětí. Přibližně 70 procent dětí, které navštěvují nemocnici s popáleninami nebo opařením, je mladších pěti let. Nejčastější příčinou jsou horké tekutiny. Poškození horních cest dýchacích přímým teplem a párou může vést k výraznému otoku obličeje, jazyka, epiglottis a otevření glotické štěrbiny, což má za následek obstrukci dýchacích cest, zvláště u těch, kteří popálili hlavu, obličej a krk. Obvazy a nazogastrické sondy mohou ztížit utěsnění obličejové masky, rány na obličeji mohou být bolestivé a exsudát a lokální antibiotika mohou způsobit kluzký povrch a pro anesteziologa může být obtížné držet masku během preoxygenační fáze. U dětí však intubace v bdělém stavu není schůdná. Proto se o intubaci často pokouší po rychlé sekvenční intubaci (RSI) zavedením žilní linky po inhalační anestezii na operačním sále. Nižší funkční reziduální kapacita a větší metabolická náročnost dětí však způsobily, že nástup desaturace u dětí s apnoií nastává mnohem rychleji než u dospělých při úvodu do anestezie a je známo, že je závislý na věku. Pokud dojde k desaturaci, je často vyžadována kyslíková maska, která manuálně pomáhá ventilaci, dokud se po dalším pokusu o intubaci neobnoví SPO2. Pokus o více než dvě tracheální intubace u dětí s obtížnou endotracheální intubací je spojen s vysokou mírou selhání a zvýšeným výskytem komplikací.
Preoxygenace nezajišťuje pokračující výměnu plynů, a proto existuje naléhavá potřeba novějších metod, které by pokračovaly ve zlepšené oxygenaci během apnoické fáze. Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) má potenciál v předoxygenaci pro RSI anestezii, protože poskytuje vysokou - proudí zvlhčený kyslík nosními kanylami a umožňuje nepřetržitou perilaryngoskopickou dodávku kyslíku během apnoe.
Zkoušející proto navrhuje hypotézu, že děti s popáleninami hlavy, obličeje a krku nebo tepelným opařením používají THRIVE během endotracheální intubace po úvodu do anestezie, může prodloužit bezpečnou dobu okysličení apnoe a zvýšit úspěšnost první intubace bez snížení SPO2 ≤90 %.
Před vstupem pacientů na operační sál nebyl aplikován žádný sedativum. Všichni pacienti byli uvedeni do „čuchací“ polohy s 2-2,5 cm podložkou umístěnou pod ramenem, aby byla zachována průchodnost horních cest dýchacích. Intravenózní anestezie byla navozena fentanylem 2 ug/kg-1 a propofolem 2-3 mg/kg-1 a vekuroniem 0,1 mg/kg-1 (u dětí bez nebo s obtížemi v nastavení žilní linie bylo inhalováno 8 % sevofluranu, a poté, co byl zaveden intravenózní přístup, byl vysazen Sevofluran, po kterém následovala intravenózní indukce, (preoxygenační fáze je definována jako období přípravy na intubaci, kdy je pacientovi dodáván kyslík, aby se maximalizovala koncentrace kyslíku ve funkční reziduální kapacitě plic) a počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat po dosažení saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, manuální ventilace se zastaví a podle různých skupin byly provedeny různé intervence. Skupina s rutinní péčí: po zastavení manuální ventilace vyšetřovatelé okamžitě odstranili masku a umístili nosní zátku na místo, ale bez přívodu kyslíku, a anesteziolog začal s intubací; Skupina THRIVE: po zastavení manuální ventilace vyšetřovatelé okamžitě ukončili asistovanou ventilaci, byly aplikovány nosní hroty přiměřené věku a pomocí systému Optiflow THRIVETM byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost. Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry KG-1 Min-1; 15-30kg, 35litrů Min-1; 30-50 kg, 40 litrů Min-1; a & GT; 50 kg, 50 litrů Min-1 a začněte s tracheální intubací.
Pokud se během intubace objeví SPO2 ≤ 90 %, proveďte okamžitě manuální ventilaci, dokud se SPO2 nevrátí na 100 % endotracheální intubace byla znovu provedena a zaznamenána jako druhý pokus o intubaci.
Monitorování hloubky anestetika nebylo možné, protože operační místo zahrnovalo hlavu a obličej.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dandan cheng, PH.D
- Telefonní číslo: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 18 let
- ASA stupeň I ~ III
- Děti s opařením nebo popáleninou hlavy, obličeje a krku nebo plamenem nebo elektrickým proudem nebo jiným
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo nepodepsání informovaného souhlasu
- Navrženo pro transnazální intubaci
- Zlomenina nosní kosti, krvácení z nosu, nosní deformita nebo obstrukce
- Stav tracheotomie nebo vážné popáleniny hlavy, obličeje a krku nebo jizva po popálení (ztížené dýchací cesty)
- Nevhodné pro rychlou indukci sekvence
- Bazické zlomeniny
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Hrozí maligní hypertermii
- A účastní se dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Po navození celkové intravenózní anestezie byla k předběžnému okysličení použita 100% ventilace kyslíkovou maskou, počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat a dosáhne se saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, nosní zátka systému Optiflow THRIVETM se umístí do správného pozici, ale bez přívodu kyslíku, a je zahájena tracheální intubace.
|
|
|
Experimentální: Skupina THRIVE
Po navození celkové intravenózní anestezie byla k předběžnému okysličení použita 100% ventilace kyslíkovou maskou, počkejte 2–3 minuty, než vekuronium začne účinkovat a dosáhne saturace kyslíkem na konci výdechu > 90 %, Ihned po ukončení asistované ventilace použijte nosní ventil odpovídající věku byly aplikovány hroty a pomocí systému Optiflow THRIVE TM (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange, THRIVE) byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost.
Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1 15-30 kg, 35 litrů min-1; 30-50 kg, 40 litrů min-1; a >50 kg, 50 litrů min-1 a je zahájena tracheální intubace
|
Bezprostředně po ukončení asistované ventilace, před intubací, byly aplikovány nosní hroty přiměřené věku a pomocí systému Optiflow THRIVETM byly aplikovány vysoké průtoky specifické pro hmotnost.
Použité průtoky byly následující: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litrů min-1; 30-50 kg, 40 litrů min-1; a >50 kg, 50 litrů min-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné intubace na první pokus bez fyziologické nestability
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Fyziologická nestabilita je definována jako SPO2≤90 % kdykoli po úvodu do anestezie až do dokončení endotracheální intubace. Úspěšná intubace na první pokus je definována jako úspěšná intubace na první pokus bez jakékoli desaturace (SpO2 ≤ 90 % nebo rozdíl v saturaci ≥ 10 % u těch, kteří po předoxygenaci SpO2 nemohou dosáhnout 100 %). Úspěšná intubace byla definována jako dokončení pokusu o intubaci se správným umístěním endotracheální trubice, což bylo potvrzeno detekcí vydechovaného oxidu uhličitého kolorimetrickým detektorem. |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hypoxémie; čas a trvání desaturace během pokusu o intubaci; trvání a počet pokusů o intubaci; nadir SPO2 a srdeční frekvence během pokusu o intubaci.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Doba do desaturace byla definována jako doba v sekundách od ukončení asistované ventilace do prvního poklesu SpO2 pod 90 %. Doba trvání desaturace je doba od počátečního poklesu pod 90 % až do opětovného zvýšení SpO2 nad 100 %. Pokus o intubaci byl definován jako zavedení lopatky laryngoskopu za pacientovy rty až do jejího vyjmutí z úst pacienta, bez ohledu na to, zda byl či nebyl učiněn pokus o zavedení endotracheální trubice. nebo tam, kde během postupu dojde ke změně operátora, i když zařízení není odstraněno. Doba intubace byla definována jako doba od zahájení laryngoskopie, kdy byla čepel zavedena mezi zuby, do prvního nádechu se zavedenou tracheální trubicí, ověřeno kapnografií. |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1stAHAirforceMedicalU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .