- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06459076
기도 장애가 의심되는 화상 어린이에게 THRIVE 적용
기도 곤란이 의심되는 화상 아동에 대한 비강 가습 급속 흡기 환기 교환(THRIVE) 적용: 단일 센터, 무작위 대조 연구
화상 어린이의 삽관 상태를 개선하기 위해, 우리의 목표는 화재, 화상으로 머리, 얼굴, 목 부상을 입은 0~18세 어린이를 대상으로 비강 가습 급속 흡기 환기 교환 기술(THRIVE)의 유효성을 조사하는 것입니다. , 화학, 전기, 폭발 및 기타. 우리는 THRIVE가 어린이의 삽관 시 저산소증 없이 첫 번째 시도 성공을 증가시킨다는 가설을 세우고 일상적인 실습과 비교했습니다.
THRIVE는 무호흡 시간을 연장하고 불포화 시작을 지연시켜 불포화 없이 첫 번째 기관 삽관의 성공률을 높일 수 있습니까?
연구자들은 THRIVE 그룹과 일반 치료 그룹을 비교하여 불포화 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관을 확인합니다.
참가자들은 정맥 마취 유도를 받은 후 2~3분 동안 산소 공급을 받은 후 삽관하기 전에 어린이의 얼굴에서 마스크를 제거하고 THRIVE 비강 플러그를 배치했습니다. 삽관 중에 일반 치료 그룹에는 산소 공급이 없었고 THRIVE 그룹은 삽관 시도 중 선택된 유속으로 무호흡 기간 내내 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
화상 발생률은 성인보다 어린이에게서 4배 더 높습니다. 화상 부상은 전체 소아 입원의 약 25%를 차지합니다. 화상이나 화상으로 병원에 가는 어린이의 약 70%는 5세 미만입니다. 가장 흔한 원인은 뜨거운 액체입니다. 상기도에 직접적인 열 및 증기 손상이 가해지면 얼굴, 혀, 후두개 및 성문 입구가 눈에 띄게 부어오르고 기도 폐쇄를 초래할 수 있으며, 특히 머리, 얼굴 및 목에 화상을 입은 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 드레싱과 비위관으로 인해 안면 마스크 밀봉이 어려워지고, 안면 상처가 아플 수 있으며, 삼출물과 국소 항생제로 인해 표면이 미끄러워지고 마취과의사가 산소 투여 단계에서 마스크를 잡기 어려울 수 있습니다. 그러나 소아의 경우 각성 삽관은 실행 가능한 옵션이 아닙니다. 따라서 수술실에서 흡입마취 후 정맥라인을 설정하여 Rapid Sequence Intubation(RSI) 후에 삽관을 시도하는 경우가 많습니다. 그러나 어린이의 기능적 잔여 용량이 낮고 대사 요구가 높기 때문에 무호흡증 어린이의 불포화 시작은 마취 유도 시 성인보다 훨씬 빠르게 발생하며 연령에 따라 달라지는 것으로 알려져 있습니다. 불포화가 발생하는 경우, 또 다른 삽관 시도 후 SPO2가 회복될 때까지 수동으로 환기를 지원하기 위해 산소 마스크가 필요한 경우가 많습니다. 기관내 삽관이 어려운 소아에서 2회 이상의 기관 삽관을 시도하는 것은 높은 실패율과 합병증 발생률 증가와 관련이 있습니다.
사전산소화는 진행 중인 가스 교환을 제공하지 않으므로 무호흡 단계 동안 향상된 산소화를 지속하기 위한 새로운 방법이 시급히 필요합니다. 경비강 가습 급속 흡기 환기 교환(THRIVE)은 높은 산소 공급을 제공하므로 RSI 마취에 대한 사전 산소화에 잠재력이 있습니다. -비강 캐뉼라를 통해 가습된 산소를 흐르게 하고 무호흡 동안 후두경 주위 산소 공급을 지속적으로 허용합니다.
따라서 연구자는 머리, 얼굴, 목 화상 또는 열화상이 있는 어린이에게 마취 유도 후 기관내 삽관 시 THRIVE를 사용하면 SPO2 감소 없이 안전한 무호흡 산소화 시간을 연장하고 첫 번째 삽관 성공률을 높일 수 있다는 가설을 제안합니다. %.
환자가 수술실에 들어가기 전에 진정제는 투여되지 않았습니다. 모든 환자는 상부 기도 개통을 유지하기 위해 어깨 아래에 2-2.5 cm 패드를 배치한 "스니핑" 위치에 놓였습니다. 펜타닐 2ug/kg-1과 프로포폴 2-3mg/kg-1, 베큐로늄 0.1mg/kg-1로 정맥마취를 유도하였다. I.V. 접근이 확립된 후, 세보플루란을 중단하고 정맥 주입을 실시했습니다. (전산소화 단계는 폐의 기능적 잔류 용량에서 산소 농도를 최대화하기 위해 환자에게 산소가 전달되는 삽관을 준비하는 기간으로 정의됩니다.) , 호기말 산소 포화도 > 90%에 도달한 후 베쿠로늄이 효과를 발휘할 때까지 2-3분 정도 기다리면 수동 환기가 중단되고 그룹에 따라 다른 개입이 수행되었습니다. 정기 치료 그룹: 수동 환기를 중단한 후, 주도자는 즉시 마스크를 제거하고 비강 플러그를 제자리에 배치했지만 산소 공급은 없었으며 마취과 의사는 삽관을 시작했습니다. THRIVE 그룹: 수동 환기를 중단한 후 연구자는 보조 환기를 즉시 중단하고 연령에 적합한 비강 프롱을 적용했으며 Optiflow THRIVE™ 시스템을 사용하여 체중별 고유량을 전달했습니다. 적용된 유량은 다음과 같습니다: 0-15kg, 2리터 KG-1 Min-1; 15-30kg, 35리터 Min-1; 30-50kg, 40리터 Min-1; 그리고 & GT; 50kg, 50리터 Min-1, 기관 삽관을 시작합니다.
삽관 중 SPO2 ≥ 90%가 나타나면 SPO2가 100%로 돌아올 때까지 즉시 수동 환기를 수행하고 기관내 삽관을 다시 수행하여 두 번째 삽관 시도로 기록합니다.
수술 부위가 머리와 얼굴이기 때문에 마취 깊이 모니터링이 불가능했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: dandan cheng, PH.D
- 전화번호: +86 029 84775343
- 이메일: wangshuxiuzi@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- ASA 등급 I ~ III
- 머리, 얼굴, 목에 화상을 입거나 화상, 불꽃, 전기 화학 물질 또는 기타 화상을 입은 어린이
제외 기준:
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 서명하지 않는 경우
- 경비강 삽관을 제안함
- 코뼈 골절, 코피, 코 기형 또는 막힘
- 기관절개술 상태 또는 심한 머리, 얼굴, 목 화상 또는 화상 흉터(기도 곤란)
- 신속한 서열 유도에는 부적합
- 기본두개골 골절
- 청색증 선천성 심장 결함
- 악성 고열증의 위험이 있음
- 그리고 다른 임상 연구에도 참여하고 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
전신 정맥 마취 유도 후, 사전 산소화를 위해 100% 산소 마스크 환기를 사용하고, 베큐로늄이 효과를 발휘하고 호기말 산소 포화도 > 90%에 도달할 때까지 2-3분 정도 기다렸다가 Optiflow THRIVE™ 시스템 비강 플러그를 적절한 위치에 배치합니다. 위치이지만 산소 공급이 없어 기관 삽관이 시작됩니다.
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실험적: 번성 그룹
전신정맥마취 유도 후 100% 산소마스크 환기를 사용하여 산소 투여 전, 베큐로늄이 효과를 발휘하고 호기말 산소포화도 > 90%에 도달할 때까지 2~3분간 대기, 보조 환기를 중단한 직후 연령에 맞는 비강 프롱을 적용하고 Optiflow THRIVE TM 시스템(경비강 가습 급속 흡기 환기 교환, THRIVE)을 사용하여 중량별 고유량을 전달했습니다.
적용된 유속은 다음과 같습니다: 0-15 kg, 2 리터 kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 리터 min-1; 30-50kg, 분당 40리터; >50kg, 50리터 min-1, 기관 삽관이 시작됩니다.
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보조 환기를 중단한 직후, 삽관 전에 연령에 맞는 비강 프롱을 적용하고 Optiflow THRIVETM 시스템을 사용하여 체중별 고유량을 전달했습니다.
적용된 유속은 다음과 같습니다: 0-15 kg, 2 리터 kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 리터 min-1; 30-50kg, 분당 40리터; 및>50kg, 최소 50리터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 삽관 성공률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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생리적 불안정성은 마취 유도 후 기관내 삽관이 완료될 때까지 언제든지 SPO2≤90%로 정의됩니다. 성공적인 첫 번째 시도 삽관은 불포화(SpO2≤90% 또는 포화도 차이 ≥10%, 산소 투여 후 SpO2가 100%에 도달할 수 없는 경우) 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관으로 정의됩니다. 성공적인 삽관은 비색 검출기로 만료된 이산화탄소의 검출에 의해 확인된 기관내 튜브의 올바른 위치와 함께 삽관 시도의 완료로 정의되었습니다. |
연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 비율; 삽관 시도 중 불포화 시간 및 기간; 삽관 시도 기간 및 횟수; 삽관 시도 중 최저 SPO2 및 심박수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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불포화까지의 시간은 보조 환기를 중단한 후 SpO2가 처음 90% 아래로 떨어질 때까지의 시간(초)으로 정의되었습니다. 불포화 기간은 처음 90% 미만으로 떨어진 후 SpO2가 다시 100% 이상으로 상승할 때까지의 시간입니다. 삽관 시도는 기관내 튜브 삽입 시도 여부에 관계없이 환자의 입에서 제거될 때까지 후두경 블레이드를 환자의 입술 너머로 삽입하는 것으로 정의되었습니다. 또는 장치를 제거하지 않더라도 시술 도중 시술자가 변경되는 경우. 삽관 시간은 후두경 검사를 시작하여 칼날이 치아 사이에 삽입된 때부터 기관 튜브를 제자리에 놓고 첫 번째 호흡을 할 때까지의 시간으로 정의되었으며 카프노그래피로 확인되었습니다. |
연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
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- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
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