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Anwendung von THRIVE bei Kindern mit Verbrennungen und Verdacht auf Atemwegsbeschwerden

2. Juli 2024 aktualisiert von: Shuxiu Wang

Anwendung des transnasalen befeuchteten Beatmungsaustauschs mit schneller Insufflation (THRIVE) bei Kindern mit Verbrennungen und Verdacht auf schwierige Atemwege: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Um die Intubationsbedingungen bei Kindern mit Verbrennungen zu verbessern, ist es unser Ziel, die Wirksamkeit der transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustauschtechnik (THRIVE) bei Kindern im Alter zwischen 0 und 18 Jahren zu untersuchen, die Kopf-, Gesichts- und Halsverletzungen durch Feuer oder Verbrühungen haben , chemische, elektrische, Explosionen und andere. Wir gehen davon aus, dass THRIVE den Erstversuchserfolg ohne Hypoxämie bei der Intubation von Kindern und im Vergleich zur Routinepraxis steigert.

Kann das THRIVE die Apnoezeit verlängern und den Beginn der Entsättigung verzögern, um die Erfolgsrate der ersten trachealen Intubation ohne Entsättigung zu erhöhen?

Die Forscher werden die THRIVE-Gruppe mit der Routineversorgungsgruppe vergleichen, um eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne Entsättigung zu sehen.

Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer 2-3-minütigen Präoxygenierung. Vor der Intubation wurde die Maske vom Gesicht des Kindes entfernt und ein THRIVE-Nasenstöpsel eingesetzt. Während der Intubation verfügte die Routineversorgungsgruppe über keine Sauerstoffversorgung, und die THRIVE-Gruppe wird während der gesamten Apnoephase mit ausgewählten Flussraten während der Intubationsversuche aufrechterhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Verbrennungen ist bei Kindern viermal höher als bei Erwachsenen: Verbrennungsverletzungen machen etwa 25 % aller pädiatrischen Krankenhauseinweisungen aus. Ungefähr 70 Prozent der Kinder, die mit Verbrennungen oder Verbrühungen ins Krankenhaus kommen, sind jünger als fünf Jahre. Die häufigste Ursache sind heiße Flüssigkeiten. Direkte Hitze- und Dampfverletzungen der oberen Atemwege können zu einer deutlichen Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Epiglottis und der Glottisöffnung führen, was zu einer Verstopfung der Atemwege führt, insbesondere bei Personen mit Verbrennungen an Kopf, Gesicht und Hals. Verbände und Magensonden können die Abdichtung der Gesichtsmaske erschweren, Gesichtswunden können schmerzhaft sein und Exsudat und topische Antibiotika können zu einer rutschigen Oberfläche führen und es dem Anästhesisten erschweren, die Maske während der Präoxygenierungsphase zu halten. Bei Kindern ist die Wachintubation jedoch keine praktikable Option. Daher wird nach der Rapid Sequence Intubation (RSI) häufig ein Intubationsversuch unternommen, indem nach einer Inhalationsnarkose im Operationssaal ein Venenschlauch angelegt wird. Aufgrund der geringeren funktionellen Restkapazität und des höheren Stoffwechselbedarfs von Kindern tritt die Entsättigung bei Apnoe-Kindern jedoch bei Einleitung der Anästhesie viel schneller ein als bei Erwachsenen und ist bekanntermaßen altersabhängig. Wenn es zu einer Entsättigung kommt, ist oft eine Sauerstoffmaske erforderlich, um die Beatmung manuell zu unterstützen, bis sich der SPO2 nach einem weiteren Intubationsversuch erholt. Der Versuch von mehr als zwei trachealen Intubationen bei Kindern mit schwieriger endotrachealer Intubation ist mit einer hohen Misserfolgsrate und einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen verbunden.

Die Präoxygenierung sorgt nicht für einen kontinuierlichen Gasaustausch und daher besteht ein dringender Bedarf an neueren Methoden, um die Sauerstoffversorgung während der Apnoephase weiter zu verbessern. Der transnasale befeuchtete, schnelle Insufflations-Ventilationsaustausch (THRIVE) hat Potenzial für die Präoxygenierung für die RSI-Anästhesie, da er eine hohe Sauerstoffversorgung bietet -Befeuchteter Sauerstoff lässt sich durch Nasenkanülen fließen und ermöglicht eine kontinuierliche Perilaryngoskopie-Sauerstoffzufuhr während der Apnoe.

Daher schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass Kinder mit Kopf-, Gesichts- und Halsverbrennungen oder thermischen Verbrühungen THRIVE während der endotrachealen Intubation nach Narkoseeinleitung verwenden. Dies kann die sichere Apnoe-Oxygenierungszeit verlängern und die Erfolgsrate der ersten Intubation ohne SPO2-Abnahme ≤90 erhöhen %.

Vor dem Betreten des Operationssaals wurde den Patienten kein Beruhigungsmittel verabreicht. Alle Patienten wurden in die „Schnüffel“-Position gebracht, wobei ein 2–2,5 cm dickes Polster unter der Schulter platziert wurde, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Eine intravenöse Anästhesie wurde mit Fentanyl 2 ug/kg-1 und Propofol 2-3 mg/kg-1 bzw. Vecuronium 0,1 mg/kg-1 eingeleitet (bei Kindern ohne oder mit Schwierigkeiten bei der Einrichtung der Venenlinie wurde 8 % Sevofluran inhaliert, und nachdem der intravenöse Zugang hergestellt wurde, wurde Sevofluran abgesetzt, gefolgt von einer intravenösen Induktion. (Die Präoxygenierungsphase ist definiert als der Zeitraum zur Vorbereitung auf die Intubation, in dem dem Patienten Sauerstoff zugeführt wird, um die Sauerstoffkonzentration in der funktionellen Restkapazität der Lunge zu maximieren.) Nach Erreichen einer endexspiratorischen Sauerstoffsättigung > 90 % wird 2–3 Minuten gewartet, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet. Die manuelle Beatmung wird gestoppt und je nach Gruppe werden unterschiedliche Eingriffe durchgeführt. Routineversorgungsgruppe: Nach Beendigung der manuellen Beatmung entfernten die Untersucher sofort die Maske und setzten den Nasenstöpsel ein, jedoch ohne Sauerstoffzufuhr, und der Anästhesist begann mit der Intubation; THRIVE-Gruppe: Nach Beendigung der manuellen Beatmung beendeten die Forscher sofort die unterstützte Beatmung, die altersgerechten Nasenprongs wurden angelegt und gewichtsspezifische hohe Flussraten wurden mithilfe des Optiflow THRIVETM-Systems verabreicht. Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 Liter Min-1; 30-50 kg, 40 Liter Min-1; und & GT; 50 kg, 50 Liter Min-1, und beginnen Sie mit der Trachealintubation.

Wenn während der Intubation ein SPO2 ≤ 90 % auftritt, führen Sie sofort eine manuelle Beatmung durch, bis der SPO2 wieder 100 % erreicht hat. Die endotracheale Intubation wurde erneut durchgeführt und als zweiter Intubationsversuch aufgezeichnet.

Eine Überwachung der Anästhesietiefe war nicht möglich, da die Operationsstelle den Kopf und das Gesicht umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Inzidenz von Verbrennungen ist bei Kindern viermal höher als bei Erwachsenen: Verbrennungsverletzungen machen etwa 25 % aller pädiatrischen Krankenhauseinweisungen aus. Ungefähr 70 Prozent der Kinder, die mit Verbrennungen oder Verbrühungen ins Krankenhaus kommen, sind jünger als fünf Jahre. Bei diesen Kindern mit Kopf-, Gesichts- und Halsverletzungen, Verbänden und Magensonden kann es schwierig sein, die Gesichtsmaske abzudichten, Gesichtswunden können schmerzhaft sein und es kann zu Exsudat und anderen Erkrankungen kommen Lokale Antibiotika können zu einer rutschigen Oberfläche führen und es dem Anästhesisten erschweren, die Maske zu halten. Im Frühstadium einer Verbrennung führt die direkte Verletzung heißer Flüssigkeit oder das Einatmen von Dampf zu Ödemen an Mund, Lippen und Zunge, der Epiglottis und sogar der Stimmritze.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • ASA Grad I ~ III
  • Kinder mit Kopf, Gesicht und Hals verbrühen oder verbrennen oder Flammen oder elektrische Chemikalien oder andere

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Nichtunterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Transnasale Intubation vorgeschlagen
  • Bruch des Nasenbeins, Nasenbluten, Nasendeformität oder -verstopfung
  • Tracheotomiestatus oder schwere Verbrennungen im Kopf, im Gesicht und am Hals oder Brandnarben (schwierige Atemwege)
  • Ungeeignet für schnelle Sequenzinduktion
  • Grundlegende Schädelfraktur
  • Zyanotischer angeborener Herzfehler
  • Es besteht die Gefahr einer malignen Hyperthermie
  • Und nimmt an weiteren klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Nach Einleitung einer allgemeinen intravenösen Anästhesie wurde eine 100-prozentige Sauerstoffmaskenbeatmung zur Voroxygenierung verwendet. Warten Sie 2–3 Minuten, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet und eine endexspiratorische Sauerstoffsättigung von > 90 % erreicht ist Position, jedoch ohne Sauerstoffzufuhr, und die tracheale Intubation wird begonnen.
Experimental: THRIVE-Gruppe
Nach Einleitung einer allgemeinen intravenösen Anästhesie wurde eine 100-prozentige Sauerstoffmaskenbeatmung zur Präoxygenierung verwendet. Warten Sie 2–3 Minuten, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet und eine endexspiratorische Sauerstoffsättigung von > 90 % erreicht Es wurden Zinken angebracht und gewichtsspezifische hohe Durchflussraten mithilfe des Optiflow THRIVE TM -Systems (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilational Exchange, THRIVE) verabreicht. Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter kg-1 min-1; 15–30 kg, 35 Liter min-1; 30-50 kg, 40 Liter min-1; und > 50 kg, 50 Liter min-1, und die Trachealintubation wird begonnen
Unmittelbar nach Beendigung der assistierten Beatmung wurden vor der Intubation die altersgerechten Nasenprongs angebracht und mit dem Optiflow THRIVETM-System gewichtsspezifische hohe Flussraten verabreicht. Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter kg-1 min-1; 15–30 kg, 35 Liter min-1; 30-50 kg, 40 Liter min-1; und>50 kg, 50 Liter min-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Physiologische Instabilität ist definiert als SPO2 ≤ 90 % zu jedem Zeitpunkt nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation.

Eine erfolgreiche Erstversuchsintubation ist definiert als eine erfolgreiche Erstversuchsintubation ohne jegliche Entsättigung (SpO2 ≤ 90 % oder Sättigungsunterschied ≥ 10 % für Personen, bei denen SpO2 nach Präoxygenierung nicht 100 % erreichen kann).

Eine erfolgreiche Intubation wurde als Abschluss des Intubationsversuchs mit korrekter Platzierung des Endotrachealtubus definiert, was durch den Nachweis von ausgeatmetem Kohlendioxid mit einem kolorimetrischen Detektor bestätigt wurde.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämierate; Zeit bis und Dauer der Entsättigung während des Intubationsversuchs; die Dauer und Anzahl der Intubationsversuche; Nadir-SPO2 und Herzfrequenz während des Intubationsversuchs.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Die Zeit bis zur Entsättigung wurde als die Zeit in Sekunden vom Ende der unterstützten Beatmung bis zum ersten Abfall des SpO2 unter 90 % definiert.

Die Dauer der Entsättigung ist die Zeit vom anfänglichen Abfall unter 90 % bis zum erneuten Anstieg des SpO2 über 100 %.

Ein Intubationsversuch wurde definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels über die Lippen des Patienten hinaus bis zu seiner Entfernung aus dem Mund des Patienten, unabhängig davon, ob versucht wurde, einen Endotrachealtubus einzuführen oder nicht. oder wenn es während des Eingriffs zu einem Wechsel des Bedieners kommt, auch wenn das Gerät nicht entfernt wird.

Die Intubationszeit wurde als die Zeit vom Beginn der Laryngoskopie, wenn die Klinge zwischen die Zähne eingeführt wurde, bis zum ersten Atemzug mit eingesetztem Trachealtubus definiert, der durch Kapnographie überprüft wurde.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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