- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459076
Anwendung von THRIVE bei Kindern mit Verbrennungen und Verdacht auf Atemwegsbeschwerden
Anwendung des transnasalen befeuchteten Beatmungsaustauschs mit schneller Insufflation (THRIVE) bei Kindern mit Verbrennungen und Verdacht auf schwierige Atemwege: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Um die Intubationsbedingungen bei Kindern mit Verbrennungen zu verbessern, ist es unser Ziel, die Wirksamkeit der transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustauschtechnik (THRIVE) bei Kindern im Alter zwischen 0 und 18 Jahren zu untersuchen, die Kopf-, Gesichts- und Halsverletzungen durch Feuer oder Verbrühungen haben , chemische, elektrische, Explosionen und andere. Wir gehen davon aus, dass THRIVE den Erstversuchserfolg ohne Hypoxämie bei der Intubation von Kindern und im Vergleich zur Routinepraxis steigert.
Kann das THRIVE die Apnoezeit verlängern und den Beginn der Entsättigung verzögern, um die Erfolgsrate der ersten trachealen Intubation ohne Entsättigung zu erhöhen?
Die Forscher werden die THRIVE-Gruppe mit der Routineversorgungsgruppe vergleichen, um eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne Entsättigung zu sehen.
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer 2-3-minütigen Präoxygenierung. Vor der Intubation wurde die Maske vom Gesicht des Kindes entfernt und ein THRIVE-Nasenstöpsel eingesetzt. Während der Intubation verfügte die Routineversorgungsgruppe über keine Sauerstoffversorgung, und die THRIVE-Gruppe wird während der gesamten Apnoephase mit ausgewählten Flussraten während der Intubationsversuche aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Verbrennungen ist bei Kindern viermal höher als bei Erwachsenen: Verbrennungsverletzungen machen etwa 25 % aller pädiatrischen Krankenhauseinweisungen aus. Ungefähr 70 Prozent der Kinder, die mit Verbrennungen oder Verbrühungen ins Krankenhaus kommen, sind jünger als fünf Jahre. Die häufigste Ursache sind heiße Flüssigkeiten. Direkte Hitze- und Dampfverletzungen der oberen Atemwege können zu einer deutlichen Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Epiglottis und der Glottisöffnung führen, was zu einer Verstopfung der Atemwege führt, insbesondere bei Personen mit Verbrennungen an Kopf, Gesicht und Hals. Verbände und Magensonden können die Abdichtung der Gesichtsmaske erschweren, Gesichtswunden können schmerzhaft sein und Exsudat und topische Antibiotika können zu einer rutschigen Oberfläche führen und es dem Anästhesisten erschweren, die Maske während der Präoxygenierungsphase zu halten. Bei Kindern ist die Wachintubation jedoch keine praktikable Option. Daher wird nach der Rapid Sequence Intubation (RSI) häufig ein Intubationsversuch unternommen, indem nach einer Inhalationsnarkose im Operationssaal ein Venenschlauch angelegt wird. Aufgrund der geringeren funktionellen Restkapazität und des höheren Stoffwechselbedarfs von Kindern tritt die Entsättigung bei Apnoe-Kindern jedoch bei Einleitung der Anästhesie viel schneller ein als bei Erwachsenen und ist bekanntermaßen altersabhängig. Wenn es zu einer Entsättigung kommt, ist oft eine Sauerstoffmaske erforderlich, um die Beatmung manuell zu unterstützen, bis sich der SPO2 nach einem weiteren Intubationsversuch erholt. Der Versuch von mehr als zwei trachealen Intubationen bei Kindern mit schwieriger endotrachealer Intubation ist mit einer hohen Misserfolgsrate und einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen verbunden.
Die Präoxygenierung sorgt nicht für einen kontinuierlichen Gasaustausch und daher besteht ein dringender Bedarf an neueren Methoden, um die Sauerstoffversorgung während der Apnoephase weiter zu verbessern. Der transnasale befeuchtete, schnelle Insufflations-Ventilationsaustausch (THRIVE) hat Potenzial für die Präoxygenierung für die RSI-Anästhesie, da er eine hohe Sauerstoffversorgung bietet -Befeuchteter Sauerstoff lässt sich durch Nasenkanülen fließen und ermöglicht eine kontinuierliche Perilaryngoskopie-Sauerstoffzufuhr während der Apnoe.
Daher schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass Kinder mit Kopf-, Gesichts- und Halsverbrennungen oder thermischen Verbrühungen THRIVE während der endotrachealen Intubation nach Narkoseeinleitung verwenden. Dies kann die sichere Apnoe-Oxygenierungszeit verlängern und die Erfolgsrate der ersten Intubation ohne SPO2-Abnahme ≤90 erhöhen %.
Vor dem Betreten des Operationssaals wurde den Patienten kein Beruhigungsmittel verabreicht. Alle Patienten wurden in die „Schnüffel“-Position gebracht, wobei ein 2–2,5 cm dickes Polster unter der Schulter platziert wurde, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Eine intravenöse Anästhesie wurde mit Fentanyl 2 ug/kg-1 und Propofol 2-3 mg/kg-1 bzw. Vecuronium 0,1 mg/kg-1 eingeleitet (bei Kindern ohne oder mit Schwierigkeiten bei der Einrichtung der Venenlinie wurde 8 % Sevofluran inhaliert, und nachdem der intravenöse Zugang hergestellt wurde, wurde Sevofluran abgesetzt, gefolgt von einer intravenösen Induktion. (Die Präoxygenierungsphase ist definiert als der Zeitraum zur Vorbereitung auf die Intubation, in dem dem Patienten Sauerstoff zugeführt wird, um die Sauerstoffkonzentration in der funktionellen Restkapazität der Lunge zu maximieren.) Nach Erreichen einer endexspiratorischen Sauerstoffsättigung > 90 % wird 2–3 Minuten gewartet, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet. Die manuelle Beatmung wird gestoppt und je nach Gruppe werden unterschiedliche Eingriffe durchgeführt. Routineversorgungsgruppe: Nach Beendigung der manuellen Beatmung entfernten die Untersucher sofort die Maske und setzten den Nasenstöpsel ein, jedoch ohne Sauerstoffzufuhr, und der Anästhesist begann mit der Intubation; THRIVE-Gruppe: Nach Beendigung der manuellen Beatmung beendeten die Forscher sofort die unterstützte Beatmung, die altersgerechten Nasenprongs wurden angelegt und gewichtsspezifische hohe Flussraten wurden mithilfe des Optiflow THRIVETM-Systems verabreicht. Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 Liter Min-1; 30-50 kg, 40 Liter Min-1; und & GT; 50 kg, 50 Liter Min-1, und beginnen Sie mit der Trachealintubation.
Wenn während der Intubation ein SPO2 ≤ 90 % auftritt, führen Sie sofort eine manuelle Beatmung durch, bis der SPO2 wieder 100 % erreicht hat. Die endotracheale Intubation wurde erneut durchgeführt und als zweiter Intubationsversuch aufgezeichnet.
Eine Überwachung der Anästhesietiefe war nicht möglich, da die Operationsstelle den Kopf und das Gesicht umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: dandan cheng, PH.D
- Telefonnummer: +86 029 84775343
- E-Mail: wangshuxiuzi@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- ASA Grad I ~ III
- Kinder mit Kopf, Gesicht und Hals verbrühen oder verbrennen oder Flammen oder elektrische Chemikalien oder andere
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Nichtunterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Transnasale Intubation vorgeschlagen
- Bruch des Nasenbeins, Nasenbluten, Nasendeformität oder -verstopfung
- Tracheotomiestatus oder schwere Verbrennungen im Kopf, im Gesicht und am Hals oder Brandnarben (schwierige Atemwege)
- Ungeeignet für schnelle Sequenzinduktion
- Grundlegende Schädelfraktur
- Zyanotischer angeborener Herzfehler
- Es besteht die Gefahr einer malignen Hyperthermie
- Und nimmt an weiteren klinischen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Nach Einleitung einer allgemeinen intravenösen Anästhesie wurde eine 100-prozentige Sauerstoffmaskenbeatmung zur Voroxygenierung verwendet. Warten Sie 2–3 Minuten, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet und eine endexspiratorische Sauerstoffsättigung von > 90 % erreicht ist Position, jedoch ohne Sauerstoffzufuhr, und die tracheale Intubation wird begonnen.
|
|
|
Experimental: THRIVE-Gruppe
Nach Einleitung einer allgemeinen intravenösen Anästhesie wurde eine 100-prozentige Sauerstoffmaskenbeatmung zur Präoxygenierung verwendet. Warten Sie 2–3 Minuten, bis Vecuronium seine Wirkung entfaltet und eine endexspiratorische Sauerstoffsättigung von > 90 % erreicht Es wurden Zinken angebracht und gewichtsspezifische hohe Durchflussraten mithilfe des Optiflow THRIVE TM -Systems (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilational Exchange, THRIVE) verabreicht.
Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter kg-1 min-1; 15–30 kg, 35 Liter min-1; 30-50 kg, 40 Liter min-1; und > 50 kg, 50 Liter min-1, und die Trachealintubation wird begonnen
|
Unmittelbar nach Beendigung der assistierten Beatmung wurden vor der Intubation die altersgerechten Nasenprongs angebracht und mit dem Optiflow THRIVETM-System gewichtsspezifische hohe Flussraten verabreicht.
Die angewandten Durchflussraten waren wie folgt: 0–15 kg, 2 Liter kg-1 min-1; 15–30 kg, 35 Liter min-1; 30-50 kg, 40 Liter min-1; und>50 kg, 50 Liter min-1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Physiologische Instabilität ist definiert als SPO2 ≤ 90 % zu jedem Zeitpunkt nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation. Eine erfolgreiche Erstversuchsintubation ist definiert als eine erfolgreiche Erstversuchsintubation ohne jegliche Entsättigung (SpO2 ≤ 90 % oder Sättigungsunterschied ≥ 10 % für Personen, bei denen SpO2 nach Präoxygenierung nicht 100 % erreichen kann). Eine erfolgreiche Intubation wurde als Abschluss des Intubationsversuchs mit korrekter Platzierung des Endotrachealtubus definiert, was durch den Nachweis von ausgeatmetem Kohlendioxid mit einem kolorimetrischen Detektor bestätigt wurde. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoxämierate; Zeit bis und Dauer der Entsättigung während des Intubationsversuchs; die Dauer und Anzahl der Intubationsversuche; Nadir-SPO2 und Herzfrequenz während des Intubationsversuchs.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Zeit bis zur Entsättigung wurde als die Zeit in Sekunden vom Ende der unterstützten Beatmung bis zum ersten Abfall des SpO2 unter 90 % definiert. Die Dauer der Entsättigung ist die Zeit vom anfänglichen Abfall unter 90 % bis zum erneuten Anstieg des SpO2 über 100 %. Ein Intubationsversuch wurde definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels über die Lippen des Patienten hinaus bis zu seiner Entfernung aus dem Mund des Patienten, unabhängig davon, ob versucht wurde, einen Endotrachealtubus einzuführen oder nicht. oder wenn es während des Eingriffs zu einem Wechsel des Bedieners kommt, auch wenn das Gerät nicht entfernt wird. Die Intubationszeit wurde als die Zeit vom Beginn der Laryngoskopie, wenn die Klinge zwischen die Zähne eingeführt wurde, bis zum ersten Atemzug mit eingesetztem Trachealtubus definiert, der durch Kapnographie überprüft wurde. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .