- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459076
Применение THRIVE у ожоговых детей с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей
Применение трансназальной увлажненной искусственной вентиляции легких с быстрой инсуффляцией (THRIVE) у ожоговых детей с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы улучшить условия интубации у детей с ожогами, наша цель состоит в том, чтобы изучить эффективность трансназальной методики искусственной вентиляции легких с быстрой инсуффляцией (THRIVE) у детей в возрасте от 0 до 18 лет, которые получили травмы головы, лица и шеи в результате пожара, ожогов. , химические, электрические, взрывы и другие. Мы предполагаем, что THRIVE увеличивает успех первой попытки без гипоксемии при интубации детей по сравнению с обычной практикой.
Может ли THRIVE продлить время апноэ и задержать начало десатурации, чтобы повысить вероятность успеха первой интубации трахеи без десатурации?
Исследователи сравнит группу THRIVE с группой обычного ухода, чтобы увидеть успешную интубацию с первой попытки без десатурации.
Участникам будет введена внутривенная анестезия с последующей преоксигенацией в течение 2–3 минут, перед интубацией маска будет снята с лица детей и установлена назальная пробка THRIVE. Во время интубации группа обычного ухода не имела подачи кислорода, а группа THRIVE будет поддерживаться на протяжении всего периода апноэ с выбранной скоростью потока во время попыток интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость ожогами у детей в четыре раза выше, чем у взрослых: ожоговые травмы составляют около 25% всех госпитализаций детей. Примерно 70 процентов детей, которые попадают в больницу с ожогами или ожогами, моложе пяти лет. Самая частая причина – горячие жидкости. Прямое тепловое и паровое повреждение верхних дыхательных путей может привести к заметному отеку лица, языка, надгортанника и голосового отверстия, что приводит к обструкции дыхательных путей, особенно у тех, кто обжег голову, лицо и шею. Повязки и назогастральные зонды могут затруднить прилегание маски, раны на лице могут быть болезненными, а экссудат и антибиотики местного действия могут сделать поверхность скользкой, и анестезиологу будет трудно удерживать маску во время фазы преоксигенации. Однако у детей интубация в сознании не является подходящим вариантом. Поэтому интубацию часто предпринимают после быстрой последовательной интубации (RSI) путем установки венозной линии после ингаляционной анестезии в операционной. Но из-за более низкой функциональной остаточной емкости и большей метаболической потребности детей начало десатурации у детей с апноэ происходит гораздо быстрее, чем у взрослых при вводном наркозе, и, как известно, зависит от возраста. Если происходит десатурация, часто требуется кислородная маска для ручной вентиляции до восстановления SPO2 после очередной попытки интубации. Попытка более двух интубаций трахеи у детей с трудной эндотрахеальной интубацией связана с высокой частотой неудач и увеличением частоты осложнений.
Преоксигенация не обеспечивает постоянный газообмен, поэтому существует острая необходимость в новых методах продолжения улучшения оксигенации во время фазы апноэ. -пропускает увлажненный кислород через носовые канюли и позволяет продолжать подачу кислорода во время апноэ во время ларингоскопии.
Таким образом, исследователь выдвинул гипотезу о том, что дети с ожогами головы, лица и шеи или термическими ожогами используют THRIVE во время эндотрахеальной интубации после индукции анестезии. Это может продлить безопасное время оксигенации при апноэ и увеличить вероятность успеха первой интубации без снижения SPO2 ≤90. %.
Перед поступлением пациентов в операционную седативные средства не применялись. Всех пациентов переводили в положение «нюхание» с подкладкой под плечо подушечки толщиной 2–2,5 см для поддержания проходимости верхних дыхательных путей. Внутривенную анестезию вызывали фентанилом 2 мкг/кг-1, пропофолом 2-3 мг/кг-1 и векуронием 0,1 мг/кг-1 соответственно (детям без или с трудностями в установке венозной линии вдыхали 8% севофлурана, и после установления внутривенного доступа севофлуран был прекращен с последующей внутривенной индукцией (фаза преоксигенации определяется как период подготовки к интубации, когда кислород доставляется пациенту для максимизации концентрации кислорода в функциональной остаточной емкости легких) и подождите 2-3 минуты, чтобы векуроний подействовал, после достижения сатурации кислорода в конце выдоха > 90%, ручную вентиляцию прекращают и, согласно разным группам, выполняют разные вмешательства. Группа обычного ухода: после прекращения ручной вентиляции анестезиологи немедленно сняли маску и установили носовую пробку на место, но без подачи кислорода, и анестезиолог приступил к интубации; Группа THRIVE: после прекращения ручной вентиляции исследователи немедленно прекращали вспомогательную вентиляцию, применяли соответствующие возрасту назальные канюли и обеспечивали высокую скорость потока в зависимости от веса с помощью системы Optiflow THRIVETM. Применяемые скорости потока были следующими: 0–15 кг, 2 литра кг-1 мин-1; 15-30 кг, 35 литров мин-1; 30-50кг, 40л мин-1; и & GT; 50 кг, 50 литров мин-1 и начинаем интубацию трахеи.
Если SPO2 ≤ 90% появляется во время интубации, немедленно выполните ручную вентиляцию легких до тех пор, пока SPO2 не вернется к 100%, эндотрахеальная интубация была выполнена снова и зарегистрирована как вторая попытка интубации.
Мониторинг глубины анестезии был невозможен, поскольку место операции затрагивало голову и лицо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: dandan cheng, PH.D
- Номер телефона: +86 029 84775343
- Электронная почта: wangshuxiuzi@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- < 18 лет
- Класс ASA I ~ III
- Дети с ожогами головы, лица и шеи, пламенем, электрическими химическими или другими
Критерий исключения:
- Отказ или неподписание информированного согласия
- Предлагается трансназальная интубация.
- Перелом носовой кости, носовое кровотечение, деформация или обструкция носа.
- Статус трахеотомии или сильный ожог головы, лица и шеи или ожоговый шрам (затруднение проходимости дыхательных путей)
- Непригоден для быстрой последовательной индукции.
- Базикраниальный перелом
- Цианотический врожденный порок сердца
- Под угрозой злокачественной гипертермии
- И участвует в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа регулярного ухода
После индукции общей внутривенной анестезии для преоксигенации использовалась вентиляция 100% кислородной маской, подождите 2-3 минуты, чтобы векуроний подействовал и достигнув насыщения кислородом в конце выдоха > 90%, назальную пробку системы Optiflow THRIVE™ помещают в соответствующее место. положение, но без подачи кислорода, и начинают интубацию трахеи.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПРОЦВЕТАНИЕ
После индукции общей внутривенной анестезии для преоксигенации использовалась вентиляция 100% кислородной маской, подождите 2-3 минуты, чтобы векуроний подействовал и достигла насыщения кислородом в конце выдоха > 90%. Сразу после прекращения вспомогательной вентиляции назальный аппарат, соответствующий возрасту были применены канюли и обеспечена высокая скорость потока в зависимости от веса с использованием системы Optiflow THRIVE TM (трансназальная увлажненная и быстрая инсуффляция, THRIVE).
Применяемые скорости потока были следующими: 0–15 кг, 2 литра кг-1 мин-1; 15-30 кг, 35 литров мин-1; 30-50 кг, 40 литров мин-1; и>50 кг, 50 л мин-1, и начинают интубацию трахеи
|
Сразу после прекращения вспомогательной вентиляции перед интубацией применялись соответствующие возрасту назальные канюли и обеспечивалась высокая скорость потока в зависимости от веса с помощью системы Optiflow THRIVETM.
Применяемые скорости потока были следующими: 0–15 кг, 2 литра кг-1 мин-1; 15-30 кг, 35 литров мин-1; 30-50 кг, 40 литров мин-1; и>50 кг, 50 л мин-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной интубации с первой попытки без физиологической нестабильности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Физиологическая нестабильность определяется как SPO2<90% в любое время после индукции анестезии до завершения эндотрахеальной интубации. Успешная интубация с первой попытки определяется как успешная интубация с первой попытки без какой-либо десатурации (SpO2≤90% или разница сатурации ≥10% для тех, у кого после предварительной оксигенации SpO2 не может достичь 100%). Успешная интубация определялась как завершение попытки интубации с правильным размещением эндотрахеальной трубки, что подтверждалось обнаружением выдыхаемого углекислого газа с помощью колориметрического детектора. |
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гипоксемии; время до и продолжительность десатурации во время попытки интубации; продолжительность и количество попыток интубации; надир SPO2 и частота сердечных сокращений во время попытки интубации.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Время до десатурации определялось как время в секундах от прекращения вспомогательной вентиляции до момента, когда SpO2 впервые упал ниже 90%. Продолжительность десатурации — это время от первоначального падения ниже 90% до момента, когда SpO2 снова поднимется выше 100%. Попыткой интубации считали введение лезвия ларингоскопа за пределы губ пациента до его удаления изо рта пациента, независимо от того, была ли предпринята попытка ввести эндотрахеальную трубку. или если во время процедуры произошла смена оператора, даже если устройство не было удалено. Время интубации определяли как время от начала ларингоскопии, когда клинок вводился между зубами, до первого вдоха с установленной эндотрахеальной трубкой, подтвержденного капнографией. |
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1stAHAirforceMedicalU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .