- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459076
Applicazione di THRIVE in bambini ustionati con sospetta vie aeree difficili
Applicazione dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificato (THRIVE) in bambini ustionati con sospetta vie aeree difficili: uno studio controllato randomizzato, monocentrico
Al fine di migliorare le condizioni di intubazione nei bambini ustionati, il nostro obiettivo è quello di studiare l'efficacia della tecnica di scambio ventilatorio di insufflazione rapida transnasale umidificata (THRIVE) nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che con lesioni alla testa, al viso e al collo dovute a fuoco, ustioni , chimici, elettrici, esplosioni e altri. Ipotizziamo che THRIVE aumenti il successo del primo tentativo senza ipossiemia nell'intubazione dei bambini e rispetto alla pratica di routine.
THRIVE può prolungare il tempo di apnea e ritardare l'inizio della desaturazione per aumentare il tasso di successo della prima intubazione tracheale senza desaturazione?
I ricercatori confronteranno il gruppo THRIVE con il gruppo di assistenza di routine per vedere l'intubazione riuscita al primo tentativo senza desaturazione.
I partecipanti riceveranno l'induzione dell'anestesia per via endovenosa, seguita da 2-3 minuti di preossigenazione, prima dell'intubazione, la maschera sarà rimossa dal viso dei bambini e sarà posizionato un tappo nasale THRIVE. Durante l'intubazione, il gruppo di assistenza di routine non ha avuto apporto di ossigeno e il gruppo THRIVE sarà mantenuto per tutto il periodo di apnea con portate selezionate durante i tentativi di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle ustioni è quattro volte superiore nei bambini rispetto agli adulti: le lesioni da ustione rappresentano circa il 25% di tutti i ricoveri pediatrici. Circa il 70% dei bambini che si recano in ospedale con ustioni o scottature hanno meno di cinque anni. La causa più comune sono i liquidi caldi. Il danno diretto da calore e vapore alle vie aeree superiori può portare a un marcato gonfiore del viso, della lingua, dell'epiglottide e dell'apertura glottica, con conseguente ostruzione delle vie aeree, soprattutto per coloro che hanno ustioni alla testa, al viso e al collo. Medicazioni e sondini nasogastrici possono rendere difficile la tenuta della maschera facciale, le ferite facciali possono essere dolorose e l'essudato e gli antibiotici topici possono creare una superficie scivolosa e rendere difficile per l'anestesista tenere la maschera durante la fase di preossigenazione. Tuttavia, nei bambini, l’intubazione da svegli non è un’opzione praticabile. Pertanto, l'intubazione viene spesso tentata dopo l'intubazione in sequenza rapida (RSI) installando una linea venosa dopo l'anestesia per inalazione in sala operatoria. Ma la minore capacità funzionale residua e la maggiore richiesta metabolica dei bambini hanno fatto sì che l'insorgenza della desaturazione nei bambini in apnea avvenga molto più rapidamente che negli adulti al momento dell'induzione dell'anestesia ed è noto che dipende dall'età. Se si verifica la desaturazione, è spesso necessaria una maschera di ossigeno per assistere manualmente la ventilazione, fino al recupero della SPO2 dopo un altro tentativo di intubazione. Tentare più di due intubazioni tracheali nei bambini con intubazione endotracheale difficile è associato ad un alto tasso di fallimento e ad una maggiore incidenza di complicanze.
La preossigenazione non fornisce uno scambio gassoso continuo e pertanto vi è un urgente bisogno di nuovi metodi per continuare a migliorare l'ossigenazione durante la fase apnoica. Lo scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) ha un potenziale nella preossigenazione per l'anestesia RSI poiché fornisce un'elevata -fa fluire l'ossigeno umidificato attraverso le cannule nasali e consente l'erogazione continua di ossigeno peri-laringoscopico durante l'apnea.
Pertanto, i ricercatori propongono l'ipotesi che i bambini con ustioni alla testa, al viso e al collo o con ustioni termiche utilizzino THRIVE durante l'intubazione endotracheale dopo l'induzione dell'anestesia, può prolungare il tempo di ossigenazione sicura dell'apnea e aumentare il tasso di successo della prima intubazione senza diminuzione della SPO2 ≤90 %.
Nessun sedativo è stato applicato prima che i pazienti entrassero in sala operatoria. Tutti i pazienti sono stati posti nella posizione di "sniffing" con un tampone di 2-2,5 cm posizionato sotto la spalla per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. L'anestesia endovenosa è stata indotta rispettivamente con fentanil 2ug/kg-1 e propofol 2-3 mg/kg-1 e vecuronio 0,1 mg/kg-1 (per i bambini senza o con difficoltà nel sistemare la linea venosa, è stato inalato sevoflurano all'8%, e dopo che è stato stabilito l'accesso endovenoso, il sevoflurano è stato interrotto, seguito da induzione endovenosa), (la fase di preossigenazione è definita come il periodo di preparazione all'intubazione in cui l'ossigeno viene somministrato al paziente per massimizzare la concentrazione di ossigeno nella capacità funzionale residua del polmone) , e attendere 2-3 minuti affinché il vecuronio abbia effetto dopo aver raggiunto la saturazione di ossigeno a fine espirazione > 90%, la ventilazione manuale viene interrotta e, a seconda dei diversi gruppi, è stato eseguito un intervento diverso. Gruppo di assistenza di routine: dopo aver interrotto la ventilazione manuale, gli investigatori hanno immediatamente rimosso la maschera e posizionato il tappo nasale ma senza apporto di ossigeno, e l'anestesista ha iniziato l'intubazione; Gruppo THRIVE: dopo aver interrotto la ventilazione manuale, i ricercatori hanno immediatamente interrotto la ventilazione assistita, sono state applicate le cannule nasali adatte all'età e sono stati erogati flussi elevati specifici per il peso utilizzando il sistema Optiflow THRIVETM. Le portate applicate sono state le seguenti: 0-15kg, 2litri KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 litri Min-1; 30-50 kg, 40 litri Min-1; e & GT; 50 kg, 50 litri Min-1 e inizio dell'intubazione tracheale.
Se durante l'intubazione si verifica una SPO2 ≤ 90%, eseguire immediatamente la ventilazione manuale finché la SPO2 non ritorna al 100%. L'intubazione endotracheale è stata eseguita nuovamente e registrata come secondo tentativo di intubazione.
Il monitoraggio della profondità dell'anestesia non è stato possibile perché il sito chirurgico coinvolgeva la testa e il viso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dandan cheng, PH.D
- Numero di telefono: +86 029 84775343
- Email: wangshuxiuzi@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 18 anni
- Grado ASA I ~ III
- Bambini con ustioni o ustioni alla testa, al viso e al collo, oppure provocati da fiamme, agenti chimici elettrici o altro
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o mancata sottoscrizione del consenso informato
- Proposta di intubazione transnasale
- Frattura dell'osso nasale, sanguinamento nasale, deformità o ostruzione nasale
- Stato di tracheotomia o grave ustione o cicatrice da ustione alla testa, al viso e al collo (vie aeree difficili)
- Non adatto per l'induzione in sequenza rapida
- Frattura basilare del cranio
- Difetto cardiaco congenito cianotico
- A rischio di ipertermia maligna
- E sta partecipando ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza di routine
Dopo l'induzione dell'anestesia generale endovenosa, è stata utilizzata la ventilazione con maschera di ossigeno al 100% per la pre-ossigenazione, attendere 2-3 minuti affinché il vecuronio abbia effetto e raggiungere la saturazione di ossigeno di fine espirazione > 90%, il tappo nasale del sistema Optiflow THRIVETM è posizionato nell'apposito posizione, ma senza apporto di ossigeno, e si inizia l'intubazione tracheale.
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Sperimentale: Gruppo PROSPERARE
Dopo l'induzione dell'anestesia generale endovenosa, è stata utilizzata la ventilazione con maschera di ossigeno al 100% per la pre-ossigenazione, attendere 2-3 minuti affinché il vecuronio abbia effetto e raggiunga la saturazione di ossigeno di fine espirazione > 90%. Immediatamente dopo la cessazione della ventilazione assistita, l'anestesia nasale adeguata all'età sono state applicate le punte e portate elevate specifiche per il peso erogate utilizzando il sistema Optiflow THRIVE TM (scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale, THRIVE).
Le portate applicate sono state le seguenti: 0-15 kg, 2 litri kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litri min-1; 30-50 kg, 40 litri min-1; e>50 kg, 50 litri min-1 e viene avviata l'intubazione tracheale
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Immediatamente dopo l'interruzione della ventilazione assistita, prima dell'intubazione sono state applicate le cannule nasali adatte all'età e sono stati erogati flussi elevati specifici per il peso utilizzando il sistema Optiflow THRIVETM.
Le portate applicate sono state le seguenti: 0-15 kg, 2 litri kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litri min-1; 30-50 kg, 40 litri min-1; e>50 kg, 50 litri min-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'instabilità fisiologica è definita come SPO2 ≤ 90% in qualsiasi momento dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intubazione endotracheale. Per intubazione al primo tentativo riuscita si intende un'intubazione riuscita al primo tentativo senza alcuna desaturazione (SpO2 ≤ 90% o differenza di saturazione ≥ 10% per chi dopo la pre-ossigenazione la SpO2 non riesce a raggiungere il 100%). L'intubazione riuscita è stata definita come il completamento del tentativo di intubazione con il corretto posizionamento del tubo endotracheale, come confermato dalla rilevazione dell'anidride carbonica espirata con un rilevatore colorimetrico. |
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipossiemia; tempo e durata della desaturazione durante il tentativo di intubazione; la durata e il numero di tentativi di intubazione; nadir SPO2 e frequenza cardiaca durante il tentativo di intubazione.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Il tempo alla desaturazione è stato definito come il tempo in secondi intercorso tra la cessazione della ventilazione assistita e il momento in cui la SpO2 è scesa al di sotto del 90%. La durata della desaturazione è il tempo che intercorre dal calo iniziale al di sotto del 90% fino al superamento della SpO2 superiore al 100%. Un tentativo di intubazione è stato definito come l'inserimento della lama del laringoscopio oltre le labbra del paziente fino alla sua rimozione dalla bocca del paziente, indipendentemente dal fatto che sia stato effettuato o meno un tentativo di inserire un tubo endotracheale. oppure qualora si verifichi un cambio di operatore durante la procedura anche se il dispositivo non viene rimosso. Il tempo di intubazione è stato definito come il tempo dall'inizio della laringoscopia, quando la lama è stata introdotta tra i denti, fino al primo respiro con il tubo tracheale in posizione, verificato mediante capnografia. |
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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