- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459076
THRIVE:n käyttö palovammalapsille, joilla epäillään hengitysvaikeuksia
Transnasaalisen kosteutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) käyttö palovammoilla, joilla epäillään hengitysvaikeuksia: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Palovammojen intubaatio-olosuhteiden parantamiseksi tavoitteenamme on tutkia transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihtotekniikan (THRIVE) tehokkuutta 0–18-vuotiailla lapsilla, joilla on tulipalon, palovamman aiheuttamia pään, kasvojen ja niskan vammoja. , kemialliset, sähköiset, räjähdykset ja muut. Oletamme, että THRIVE lisää ensimmäisten yritysten menestystä ilman hypoksemiaa lasten intubaatiossa ja verrattuna rutiinikäytäntöön.
Voiko THRIVE pidentää apnea-aikaa ja viivyttää desaturaation alkamista lisätäkseen ensimmäisen henkitorven intubaation onnistumisastetta ilman desaturaatiota?
Tutkijat vertaavat THRIVE-ryhmää rutiinihoitoryhmään nähdäkseen onnistuneen intuboinnin ensimmäisellä yrityksellä ilman desaturaatiota.
Osallistujat saavat suonensisäisen anestesian induktion, jota seurasi 2-3 minuutin esihapetus. Ennen intubaatiota naamio poistettiin lasten kasvoilta ja laitettiin THRIVE-nenätulppa. Intuboinnin aikana rutiinihoitoryhmällä ei ollut happea, ja THRIVE-ryhmää ylläpidetään koko apneettisen jakson ajan valituilla virtausnopeuksilla intubaatioyritysten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla palovammojen ilmaantuvuus on neljä kertaa suurempi kuin aikuisilla: palovammojen osuus on noin 25 % kaikista lasten sairaalahoidoista. Noin 70 prosenttia lapsista, jotka joutuvat sairaalaan palovammoilla tai palovammoilla, on alle viisivuotiaita. Yleisin syy on kuumat nesteet. Suora lämpö- ja höyryvamma ylähengitysteihin voi johtaa kasvojen, kielen, kurkunpään ja kurkunaukon huomattavaan turvotukseen, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, erityisesti niille, jotka ovat polttaneet pään, kasvojen ja kaulan. Sidokset ja nenämahaletkut voivat vaikeuttaa kasvonaamion sulkemista, kasvojen haavat voivat olla tuskallisia, ja eritteet ja paikalliset antibiootit voivat tehdä pinnasta liukkaan ja anestesiologin vaikeaa pitää maskia esihapetusvaiheen aikana. Lapsilla hereillä oleva intubaatio ei kuitenkaan ole varteenotettava vaihtoehto. Siksi intubaatiota yritetään usein Rapid Sequence Intubation (RSI) jälkeen asettamalla laskimolinja inhalaatioanestesian jälkeen leikkaussalissa. Mutta lasten pienempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja suurempi aineenvaihduntatarve saivat desaturaation alkamaan apneettisilla lapsilla paljon nopeammin kuin aikuisilla anestesian induktion yhteydessä, ja sen tiedetään olevan iästä riippuvaisia. Jos desaturaatio tapahtuu, happinaamari tarvitaan usein manuaalisen ventilaation auttamiseksi, kunnes SPO2 palautuu toisen intubaatioyrityksen jälkeen. Useamman kuin kahden henkitorven intuboinnin yrittäminen lapsilla, joilla on vaikea endotrakeaalinen intubaatio, liittyy korkeaan epäonnistumisasteeseen ja lisääntyneeseen komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Esihapetus ei tarjoa jatkuvaa kaasunvaihtoa, ja siksi tarvitaan kiireellisesti uusia menetelmiä parannetun hapetuksen jatkamiseksi apneettisen vaiheen aikana. Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) on potentiaalia esihapettumiseen RSI-anestesiassa, koska se tarjoaa korkean - virtaa kostutettua happea nenäkanyylien läpi ja mahdollistaa jatkuvan perilaryngoskooppihapen toimituksen apnean aikana.
Siksi tutkija ehdottaa hypoteesia, että lapset, joilla on pään, kasvojen ja kaulan palovammoja tai lämpöpolttamia, käyttävät THRIVEa endotrakeaalisen intuboinnin aikana anestesian induktion jälkeen. Se voi pidentää turvallista apnean hapetusaikaa ja lisätä ensimmäisen intubaation onnistumisastetta ilman SPO2:n laskua ≤90 %.
Rauhoittavaa ainetta ei käytetty ennen kuin potilaat tulivat leikkaussaliin. Kaikki potilaat asetettiin "nuuskimisasentoon" 2-2,5 cm:n pehmusteella, joka asetettiin olkapään alle ylempien hengitysteiden avoimuuden säilyttämiseksi. Laskimonsisäinen anestesia indusoitiin fentanyylillä 2 ug/kg-1 ja propofolilla 2-3 mg/kg-1 ja vekuroniumilla 0,1 mg/kg-1, (lapsille, joilla ei ole laskimolinjaa tai joilla on vaikeuksia, hengitettiin 8 % sevofluraania, ja sen jälkeen, kun suonensisäinen pääsy oli luotu, Sevofluraanin käyttö lopetettiin, minkä jälkeen suoritettiin suonensisäinen induktio. (Esihapetusvaihe määritellään intubaatioon valmistautumisjaksoksi, jolloin potilaalle toimitetaan happipitoisuus maksimoimaan keuhkojen toiminnallinen jäännöskapasiteetti) , ja odota 2-3 min, että vekuroni vaikuttaa, kun loppuhengityksen happisaturaatio on > 90%, manuaalinen ventilaatio lopetetaan ja eri ryhmien mukaan suoritettiin erilaisia interventioita. Rutiinihoitoryhmä: manuaalisen ventilaation lopettamisen jälkeen tutkijat poistivat maskin välittömästi ja asettivat nenätulpan paikoilleen, mutta ilman hapen syöttöä, ja anestesiologi aloitti intuboinnin; THRIVE-ryhmä: Manuaalisen ventilaation lopettamisen jälkeen tutkijat lopettivat välittömästi avustetun ventilaation, laitettiin ikään sopivat nenäkärjet ja annettiin painokohtaisia korkeita virtausnopeuksia Optiflow THRIVETM -järjestelmällä. Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 litraa Min-1; 30-50 kg, 40 litraa Min-1; ja & GT; 50 kg, 50 litraa Min-1, ja aloita henkitorven intubaatio.
Jos SPO2 ≤ 90 % ilmaantuu intuboinnin aikana, suorita manuaalinen ventilaatio välittömästi, kunnes SPO2 palasi 100 %:iin endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin uudelleen ja kirjattiin toisena intubaatioyrityksenä.
Anestesian syvyyden seuranta ei ollut mahdollista, koska leikkauskohta koskivat päätä ja kasvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: dandan cheng, PH.D
- Puhelinnumero: +86 029 84775343
- Sähköposti: wangshuxiuzi@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 18 vuotta
- ASA luokka I ~ III
- Lapset, joilla on pään, kasvojen ja kaulan palovamma tai palovamma tai liekki tai sähkökemiallinen tai muu
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai allekirjoittamatta jättäminen
- Ehdotettu transnasaaliseen intubaatioon
- Nenäluun murtuma, nenäverenvuoto, nenän epämuodostuma tai tukos
- Trakeotomia tai vakava pään, kasvojen ja kaulan palovamma tai palovamma (vaikea hengitystie)
- Ei sovellu nopeaan sekvenssiinduktioon
- Peruskalliomurtuma
- Synnynnäinen syanoottinen sydänvika
- Pahanlaatuisen hypertermian riski
- Ja osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Suonensisäisen yleisanestesian induktion jälkeen esihapetusta varten käytettiin 100 % happinaamariventilaatiota, odota 2-3 minuuttia, jotta vekuroni alkaa vaikuttaa ja saavuttaa uloshengityksen lopun happisaturaatio > 90 %, Optiflow THRIVETM -järjestelmän nenätulppa asetetaan oikeaan asentoon, mutta ilman hapen syöttöä, ja henkitorven intubaatio aloitetaan.
|
|
|
Kokeellinen: THRIVE ryhmä
Suonensisäisen yleisanestesian induktion jälkeen esihapetukseen käytettiin 100 % happinaamariventilaatiota, odota 2-3 minuuttia, jotta vekuroni alkaa vaikuttaa ja saavuttaa uloshengityksen lopun happisaturaatio > 90 %. Välittömästi avustetun ventilaation lopettamisen jälkeen ikään sopiva nenä koukkuja käytettiin ja painokohtaiset suuret virtausnopeudet annettiin käyttämällä (Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto, THRIVE) Optiflow THRIVE TM -järjestelmää.
Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litraa min-1; 30-50 kg, 40 litraa min-1; ja>50 kg, 50 litraa min-1, ja henkitorven intubaatio aloitetaan
|
Välittömästi avustetun ventilaation lopettamisen jälkeen ennen intubaatiota laitettiin ikään sopivat nenäkärjet ja painokohtaiset suuret virtausnopeudet annettiin Optiflow THRIVETM -järjestelmällä.
Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litraa min-1; 30-50 kg, 40 litraa min-1; ja>50 kg, 50 litraa min-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Fysiologinen epästabiilisuus määritellään SPO2:ksi ≤ 90 % milloin tahansa anestesian induktion jälkeen, kunnes endotrakeaalinen intubaatio on valmis. Onnistunut ensimmäinen intubaatioyritys määritellään onnistuneeksi intubaatioksi ensimmäisellä yrityksellä ilman desaturaatiota (SpO2≤90 % tai saturaatioero ≥10 %, jos SpO2 ei voi saavuttaa 100 %:a esihapetuksen jälkeen). Onnistunut intubaatio määriteltiin intubaatioyrityksen loppuun saattamisessa endotrakeaaliputken oikealla sijoittelulla, minkä varmisti vanhentuneen hiilidioksidin havaitseminen kolorimetrisellä detektorilla. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian määrä; desaturaatioon kuluva aika ja kesto intubaatioyrityksen aikana; intubaatioyritysten kesto ja lukumäärä; SPO2 ja syke intubaatioyrityksen aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aika desaturaatioon määriteltiin sekunteina avustetun ventilaation lopettamisesta siihen asti, kun SpO2 laski ensin alle 90 %:n. Desaturoinnin kesto aika alkuperäisestä pudotuksesta alle 90 %, kunnes SpO2 nousi jälleen yli 100 %. Intubaatioyritykseksi määriteltiin laryngoskoopin terän työntäminen potilaan huulten yli, kunnes se poistettiin potilaan suusta riippumatta siitä, yritettiinkö endotrakeaaliputkea laittaa vai ei. tai jos käyttäjä vaihtuu toimenpiteen aikana, vaikka laitetta ei poistettaisikaan. Intubaatioaika määriteltiin ajaksi laryngoskoopian aloittamisesta, jolloin terä laitettiin hampaiden väliin, ensimmäiseen henkäykseen asti henkitorviputki paikallaan, mikä varmistettiin kapnografialla. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1stAHAirforceMedicalU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .