Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THRIVE:n käyttö palovammalapsille, joilla epäillään hengitysvaikeuksia

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shuxiu Wang

Transnasaalisen kosteutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihdon (THRIVE) käyttö palovammoilla, joilla epäillään hengitysvaikeuksia: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Palovammojen intubaatio-olosuhteiden parantamiseksi tavoitteenamme on tutkia transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaatiovaihtotekniikan (THRIVE) tehokkuutta 0–18-vuotiailla lapsilla, joilla on tulipalon, palovamman aiheuttamia pään, kasvojen ja niskan vammoja. , kemialliset, sähköiset, räjähdykset ja muut. Oletamme, että THRIVE lisää ensimmäisten yritysten menestystä ilman hypoksemiaa lasten intubaatiossa ja verrattuna rutiinikäytäntöön.

Voiko THRIVE pidentää apnea-aikaa ja viivyttää desaturaation alkamista lisätäkseen ensimmäisen henkitorven intubaation onnistumisastetta ilman desaturaatiota?

Tutkijat vertaavat THRIVE-ryhmää rutiinihoitoryhmään nähdäkseen onnistuneen intuboinnin ensimmäisellä yrityksellä ilman desaturaatiota.

Osallistujat saavat suonensisäisen anestesian induktion, jota seurasi 2-3 minuutin esihapetus. Ennen intubaatiota naamio poistettiin lasten kasvoilta ja laitettiin THRIVE-nenätulppa. Intuboinnin aikana rutiinihoitoryhmällä ei ollut happea, ja THRIVE-ryhmää ylläpidetään koko apneettisen jakson ajan valituilla virtausnopeuksilla intubaatioyritysten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla palovammojen ilmaantuvuus on neljä kertaa suurempi kuin aikuisilla: palovammojen osuus on noin 25 % kaikista lasten sairaalahoidoista. Noin 70 prosenttia lapsista, jotka joutuvat sairaalaan palovammoilla tai palovammoilla, on alle viisivuotiaita. Yleisin syy on kuumat nesteet. Suora lämpö- ja höyryvamma ylähengitysteihin voi johtaa kasvojen, kielen, kurkunpään ja kurkunaukon huomattavaan turvotukseen, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, erityisesti niille, jotka ovat polttaneet pään, kasvojen ja kaulan. Sidokset ja nenämahaletkut voivat vaikeuttaa kasvonaamion sulkemista, kasvojen haavat voivat olla tuskallisia, ja eritteet ja paikalliset antibiootit voivat tehdä pinnasta liukkaan ja anestesiologin vaikeaa pitää maskia esihapetusvaiheen aikana. Lapsilla hereillä oleva intubaatio ei kuitenkaan ole varteenotettava vaihtoehto. Siksi intubaatiota yritetään usein Rapid Sequence Intubation (RSI) jälkeen asettamalla laskimolinja inhalaatioanestesian jälkeen leikkaussalissa. Mutta lasten pienempi toiminnallinen jäännöskapasiteetti ja suurempi aineenvaihduntatarve saivat desaturaation alkamaan apneettisilla lapsilla paljon nopeammin kuin aikuisilla anestesian induktion yhteydessä, ja sen tiedetään olevan iästä riippuvaisia. Jos desaturaatio tapahtuu, happinaamari tarvitaan usein manuaalisen ventilaation auttamiseksi, kunnes SPO2 palautuu toisen intubaatioyrityksen jälkeen. Useamman kuin kahden henkitorven intuboinnin yrittäminen lapsilla, joilla on vaikea endotrakeaalinen intubaatio, liittyy korkeaan epäonnistumisasteeseen ja lisääntyneeseen komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.

Esihapetus ei tarjoa jatkuvaa kaasunvaihtoa, ja siksi tarvitaan kiireellisesti uusia menetelmiä parannetun hapetuksen jatkamiseksi apneettisen vaiheen aikana. Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) on potentiaalia esihapettumiseen RSI-anestesiassa, koska se tarjoaa korkean - virtaa kostutettua happea nenäkanyylien läpi ja mahdollistaa jatkuvan perilaryngoskooppihapen toimituksen apnean aikana.

Siksi tutkija ehdottaa hypoteesia, että lapset, joilla on pään, kasvojen ja kaulan palovammoja tai lämpöpolttamia, käyttävät THRIVEa endotrakeaalisen intuboinnin aikana anestesian induktion jälkeen. Se voi pidentää turvallista apnean hapetusaikaa ja lisätä ensimmäisen intubaation onnistumisastetta ilman SPO2:n laskua ≤90 %.

Rauhoittavaa ainetta ei käytetty ennen kuin potilaat tulivat leikkaussaliin. Kaikki potilaat asetettiin "nuuskimisasentoon" 2-2,5 cm:n pehmusteella, joka asetettiin olkapään alle ylempien hengitysteiden avoimuuden säilyttämiseksi. Laskimonsisäinen anestesia indusoitiin fentanyylillä 2 ug/kg-1 ja propofolilla 2-3 mg/kg-1 ja vekuroniumilla 0,1 mg/kg-1, (lapsille, joilla ei ole laskimolinjaa tai joilla on vaikeuksia, hengitettiin 8 % sevofluraania, ja sen jälkeen, kun suonensisäinen pääsy oli luotu, Sevofluraanin käyttö lopetettiin, minkä jälkeen suoritettiin suonensisäinen induktio. (Esihapetusvaihe määritellään intubaatioon valmistautumisjaksoksi, jolloin potilaalle toimitetaan happipitoisuus maksimoimaan keuhkojen toiminnallinen jäännöskapasiteetti) , ja odota 2-3 min, että vekuroni vaikuttaa, kun loppuhengityksen happisaturaatio on > 90%, manuaalinen ventilaatio lopetetaan ja eri ryhmien mukaan suoritettiin erilaisia ​​interventioita. Rutiinihoitoryhmä: manuaalisen ventilaation lopettamisen jälkeen tutkijat poistivat maskin välittömästi ja asettivat nenätulpan paikoilleen, mutta ilman hapen syöttöä, ja anestesiologi aloitti intuboinnin; THRIVE-ryhmä: Manuaalisen ventilaation lopettamisen jälkeen tutkijat lopettivat välittömästi avustetun ventilaation, laitettiin ikään sopivat nenäkärjet ja annettiin painokohtaisia ​​korkeita virtausnopeuksia Optiflow THRIVETM -järjestelmällä. Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 litraa Min-1; 30-50 kg, 40 litraa Min-1; ja & GT; 50 kg, 50 litraa Min-1, ja aloita henkitorven intubaatio.

Jos SPO2 ≤ 90 % ilmaantuu intuboinnin aikana, suorita manuaalinen ventilaatio välittömästi, kunnes SPO2 palasi 100 %:iin endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin uudelleen ja kirjattiin toisena intubaatioyrityksenä.

Anestesian syvyyden seuranta ei ollut mahdollista, koska leikkauskohta koskivat päätä ja kasvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Lapsilla palovammojen ilmaantuvuus on neljä kertaa suurempi kuin aikuisilla: palovammojen osuus on noin 25 % kaikista lasten sairaalahoidoista. Noin 70 prosenttia lapsista, jotka joutuvat sairaalaan palovammoilla tai palovammoilla, on alle viisivuotiaita. Nämä lapset, joilla on pää-, kasvo- ja niskavammoja, sidoksia ja nenä-mahaletkuja voivat vaikeuttaa kasvonaamion sulkemista, kasvojen haavat voivat olla tuskallisia ja eritteitä ja paikalliset antibiootit voivat aiheuttaa liukkaan pinnan ja vaikean naamion pitämisen anestesialääkärille; Palovamman alkuvaiheessa kuuman nesteen suora vamma tai höyryn hengittäminen aiheuttaa suun, huulten ja kielen turvotusta, kurkunpään jopa äänihuuhteen;

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • ASA luokka I ~ III
  • Lapset, joilla on pään, kasvojen ja kaulan palovamma tai palovamma tai liekki tai sähkökemiallinen tai muu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai allekirjoittamatta jättäminen
  • Ehdotettu transnasaaliseen intubaatioon
  • Nenäluun murtuma, nenäverenvuoto, nenän epämuodostuma tai tukos
  • Trakeotomia tai vakava pään, kasvojen ja kaulan palovamma tai palovamma (vaikea hengitystie)
  • Ei sovellu nopeaan sekvenssiinduktioon
  • Peruskalliomurtuma
  • Synnynnäinen syanoottinen sydänvika
  • Pahanlaatuisen hypertermian riski
  • Ja osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Suonensisäisen yleisanestesian induktion jälkeen esihapetusta varten käytettiin 100 % happinaamariventilaatiota, odota 2-3 minuuttia, jotta vekuroni alkaa vaikuttaa ja saavuttaa uloshengityksen lopun happisaturaatio > 90 %, Optiflow THRIVETM -järjestelmän nenätulppa asetetaan oikeaan asentoon, mutta ilman hapen syöttöä, ja henkitorven intubaatio aloitetaan.
Kokeellinen: THRIVE ryhmä
Suonensisäisen yleisanestesian induktion jälkeen esihapetukseen käytettiin 100 % happinaamariventilaatiota, odota 2-3 minuuttia, jotta vekuroni alkaa vaikuttaa ja saavuttaa uloshengityksen lopun happisaturaatio > 90 %. Välittömästi avustetun ventilaation lopettamisen jälkeen ikään sopiva nenä koukkuja käytettiin ja painokohtaiset suuret virtausnopeudet annettiin käyttämällä (Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto, THRIVE) Optiflow THRIVE TM -järjestelmää. Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litraa min-1; 30-50 kg, 40 litraa min-1; ja>50 kg, 50 litraa min-1, ja henkitorven intubaatio aloitetaan
Välittömästi avustetun ventilaation lopettamisen jälkeen ennen intubaatiota laitettiin ikään sopivat nenäkärjet ja painokohtaiset suuret virtausnopeudet annettiin Optiflow THRIVETM -järjestelmällä. Käytetyt virtausnopeudet olivat seuraavat: 0-15 kg, 2 litraa kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litraa min-1; 30-50 kg, 40 litraa min-1; ja>50 kg, 50 litraa min-1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Fysiologinen epästabiilisuus määritellään SPO2:ksi ≤ 90 % milloin tahansa anestesian induktion jälkeen, kunnes endotrakeaalinen intubaatio on valmis.

Onnistunut ensimmäinen intubaatioyritys määritellään onnistuneeksi intubaatioksi ensimmäisellä yrityksellä ilman desaturaatiota (SpO2≤90 % tai saturaatioero ≥10 %, jos SpO2 ei voi saavuttaa 100 %:a esihapetuksen jälkeen).

Onnistunut intubaatio määriteltiin intubaatioyrityksen loppuun saattamisessa endotrakeaaliputken oikealla sijoittelulla, minkä varmisti vanhentuneen hiilidioksidin havaitseminen kolorimetrisellä detektorilla.

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemian määrä; desaturaatioon kuluva aika ja kesto intubaatioyrityksen aikana; intubaatioyritysten kesto ja lukumäärä; SPO2 ja syke intubaatioyrityksen aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Aika desaturaatioon määriteltiin sekunteina avustetun ventilaation lopettamisesta siihen asti, kun SpO2 laski ensin alle 90 %:n.

Desaturoinnin kesto aika alkuperäisestä pudotuksesta alle 90 %, kunnes SpO2 nousi jälleen yli 100 %.

Intubaatioyritykseksi määriteltiin laryngoskoopin terän työntäminen potilaan huulten yli, kunnes se poistettiin potilaan suusta riippumatta siitä, yritettiinkö endotrakeaaliputkea laittaa vai ei. tai jos käyttäjä vaihtuu toimenpiteen aikana, vaikka laitetta ei poistettaisikaan.

Intubaatioaika määriteltiin ajaksi laryngoskoopian aloittamisesta, jolloin terä laitettiin hampaiden väliin, ensimmäiseen henkäykseen asti henkitorviputki paikallaan, mikä varmistettiin kapnografialla.

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1stAHAirforceMedicalU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa