- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459076
Anvendelse av THRIVE i brannskadede barn med mistanke om vanskelige luftveier
Anvendelse av transnasal humidified Rapid-insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) hos brannskadede barn med mistanke om vanskelige luftveier: En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
For å forbedre intubasjonsforholdene hos brannskadede barn, er vårt mål å undersøke effekten av transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutvekslingsteknikk (TRIVE) hos barn i alderen 0 til 18 år som har hode-, ansikts- og nakkeskader ved brann, skolding , kjemiske, elektriske, eksplosjoner og andre. Vi antar at THRIVE øker suksess ved første forsøk uten hypoksemi ved intubering av barn og sammenlignet med rutinemessig praksis.
Kan THRIVE forlenge apnétiden og forsinke utbruddet av desaturasjonen for å øke suksessraten for den første trakeal intubasjonen uten desaturasjon?
Forskere vil sammenligne THRIVE-gruppen med rutinemessig omsorgsgruppe for å se vellykket intubasjon ved første forsøk uten desaturasjon.
Deltakerne vil få intravenøs anestesiinduksjon, etterfulgt av 2-3 minutter preoksygenering, før intubering ble masken fjernet fra barnas ansikt og en THRIVE nesepropp ble plassert. Under intubasjon hadde rutinepleiegruppen ingen oksygentilførsel, og THRIVE-gruppen vil opprettholdes gjennom hele apnoeperioden med utvalgte strømningshastigheter under intubasjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av brannskader er fire ganger høyere hos barn enn hos voksne: brannskader utgjør omtrent 25 % av alle barneinnleggelser. Omtrent 70 prosent av barna som går på sykehus med brannskader eller skåldinger er under fem år. Den vanligste årsaken er varme væsker. Direkte varme- og dampskader i de øvre luftveiene kan føre til markert hevelse i ansikt, tunge, epiglottis og glottisk åpning, noe som resulterer i luftveisobstruksjon, spesielt for de som brant med hode, ansikt og nakke. Forbindinger og nasogastriske rør kan gjøre ansiktsmaskeforseglingen vanskelig, ansiktssår kan være smertefulle, og ekssudat og aktuelle antibiotika kan gjøre overflaten glatt og vanskelig for anestesilegen å holde masken under preoksygeneringsfasen. Hos barn er imidlertid ikke våken intubasjon et levedyktig alternativ. Derfor forsøkes intubasjon ofte etter Rapid Sequence Intubation (RSI) ved å sette opp en venelinje etter inhalasjonsanestesi på operasjonsstuen. Men den lavere funksjonelle gjenværende kapasiteten og større metabolske etterspørsel hos barn gjorde at utbruddet av desaturasjon hos barn med apné opptrådte mye raskere enn hos voksne ved induksjon av anestesi og er kjent for å være aldersavhengig. Hvis desaturasjonen oppstår, er det ofte nødvendig med oksygenmaske for å manuelt assistere ventilasjon, inntil SPO2 gjenoppretting etter et nytt forsøk på intubering. Forsøk på mer enn to trakeal intubasjoner hos barn med vanskelig endotrakeal intubasjon er assosiert med høy feilrate og økt forekomst av komplikasjoner.
Preoksygenering gir ikke en pågående gassutveksling, og det er derfor et presserende behov for nyere metoder for å fortsette forbedret oksygenering under den apnoeiske fasen. Transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutveksling (THRIVE) har potensial i pre-oksygenering for RSI-anestesi siden det gir høy -strømmer fuktet oksygen gjennom nesekanyler og tillater fortsatt peri-laryngoskopi oksygentilførsel under apné.
Derfor foreslår etterforsker hypotesen om at barn med hode-, ansikts- og nakkeforbrenninger eller termiske skoldinger bruker THRIVE under endotrakeal intubasjon etter anestesiinduksjon. Det kan forlenge den sikre oksygeneringstiden for apné og øke suksessraten for den første intubasjonen uten SPO2-reduksjon ≤90 %.
Ingen beroligende midler ble påført før pasienter gikk inn på operasjonsstuen. Alle pasientene ble satt i "snusing" med en 2-2,5 cm pute plassert under skulderen for å opprettholde de øvre luftveiene. Intravenøs anestesi ble indusert med henholdsvis fentanyl 2ug/kg-1 og propofol 2-3mg/kg-1 og vekuronium 0,1 mg/kg-1 (for barn uten eller med vanskeligheter med å sette opp en venelinje ble 8 % sevofluran inhalert, og etter at I.V-tilgang ble etablert, ble sevofluran avbrutt, etterfulgt av intravenøs induksjon), (preoksygeneringsfasen er definert som perioden som forberedelse til intubasjon hvor oksygen leveres til pasienten for å maksimere oksygenkonsentrasjonen i den funksjonelle restkapasiteten til lungen) , og vent 2-3 min til vekuronium trer i kraft etter å ha nådd endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, den manuelle ventilasjonen stoppes og i henhold til ulike grupper ble det utført forskjellig intervensjon. Rutinepleiegruppe: etter å ha stoppet manuell ventilasjon, fjernet inestigatorene umiddelbart masken og plasserte nesepluggen på plass, men uten oksygentilførsel, og anestesilegen begynte å intubere; THRIVE-gruppe: etter å ha stoppet manuell ventilasjon, stoppet etterforskerne umiddelbart assistert ventilasjon, de alderstilpassede nesestiftene ble påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved hjelp av Optiflow THRIVETM-systemet. Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter Min-1; og & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, og start med luftrørsintubasjon.
Hvis SPO2 ≤ 90 % vises under intubasjon, utfør manuell ventilasjon umiddelbart til SPO2 returnerte til 100 % endotrakeal intubasjon ble utført på nytt og registrert som andre forsøk på intubasjon.
Overvåking av anestesidybden var ikke mulig fordi operasjonsstedet involverte hodet og ansiktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: dandan cheng, PH.D
- Telefonnummer: +86 029 84775343
- E-post: wangshuxiuzi@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 18 år
- ASA Grade I ~ III
- Barn med hode, ansikt og nakke skålde eller brannskader eller flamme eller elektrisk kjemikalier eller annet
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller unnlatelse av å signere et informert samtykke
- Foreslått transnasal intubasjon
- Brudd i nesebenet, neseblødning, nesedeformitet eller obstruksjon
- Trakeotomistatus eller alvorlig hode-, ansikts- og nakkeforbrenning eller forbrenningsarr (vanskelige luftveier)
- Uegnet for rask sekvensinduksjon
- Basicranial fraktur
- Cyanotisk medfødt hjertefeil
- Med fare for ondartet hypertermi
- Og deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Etter induksjon av generell intravenøs anestesi, ble 100 % oksygenmaskeventilasjon brukt for pre-oksygenering, vent 2-3 minutter til vecuronium trer i kraft og når endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, settes Optiflow THRIVETM-systemets neseplugg i riktig posisjon, men uten oksygentilførsel, og trakeal intubasjonen startes.
|
|
|
Eksperimentell: TRIVES gruppe
Etter induksjon av generell intravenøs anestesi, ble 100 % oksygenmaskeventilasjon brukt for pre-oksygenering, vent 2-3 minutter til vecuronium trer i kraft og oppnår endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, Umiddelbart etter opphør av assistert ventilasjon, alderstilpasset nese stifter ble påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved bruk av (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systemet.
Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1,og trakeal intubasjonen startes
|
Umiddelbart etter opphør av assistert ventilasjon, før intubering, ble de alderstilpassede nesestiftene påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved bruk av Optiflow THRIVETM-systemet.
Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket intubering ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fysiologisk ustabilitet er definert som SPO2≤90 % når som helst etter induksjon av anestesi inntil endotrakeal intubasjon er fullført. En vellykket intubering ved første forsøk er definert som en vellykket intubering ved første forsøk uten noen desaturasjon (SpO2≤90 % eller metningsforskjell ≥10 % for hvem etter pre-oksygenering SpO2 ikke kan nå 100 %). Vellykket intubasjon ble definert som fullføring av intubasjonsforsøket med korrekt plassering av endotrakealtuben, som bekreftet ved påvisning av utløpt karbondioksid med en kolorimetrisk detektor. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypoksemi; tid til og varighet av desaturasjon under intubasjonsforsøket; varigheten og antall intubasjonsforsøk; nadir SPO2 og hjertefrekvens under intubasjonsforsøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tid til desaturasjon ble definert som tiden i sekunder fra opphørt assistert ventilasjon til SpO2 først falt under 90 %. Varigheten av desaturasjonen tiden fra det første fallet under 90 % til SpO2 steg over 100 % igjen. Et intubasjonsforsøk ble definert som innføring av laryngoskopbladet utenfor pasientens lepper inntil det ble fjernet fra pasientens munn, uansett om det ble gjort forsøk på å sette inn en endotrakealtube. eller hvor det er en endring i operatør under prosedyren selv om enheten ikke er fjernet. Intubasjonstid ble definert som tiden fra starten av laryngoskopi, da bladet ble introdusert mellom tennene, til første pust med trakealtuben på plass, verifisert ved kapnografi. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .