Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av THRIVE i brannskadede barn med mistanke om vanskelige luftveier

2. juli 2024 oppdatert av: Shuxiu Wang

Anvendelse av transnasal humidified Rapid-insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) hos brannskadede barn med mistanke om vanskelige luftveier: En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

For å forbedre intubasjonsforholdene hos brannskadede barn, er vårt mål å undersøke effekten av transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutvekslingsteknikk (TRIVE) hos barn i alderen 0 til 18 år som har hode-, ansikts- og nakkeskader ved brann, skolding , kjemiske, elektriske, eksplosjoner og andre. Vi antar at THRIVE øker suksess ved første forsøk uten hypoksemi ved intubering av barn og sammenlignet med rutinemessig praksis.

Kan THRIVE forlenge apnétiden og forsinke utbruddet av desaturasjonen for å øke suksessraten for den første trakeal intubasjonen uten desaturasjon?

Forskere vil sammenligne THRIVE-gruppen med rutinemessig omsorgsgruppe for å se vellykket intubasjon ved første forsøk uten desaturasjon.

Deltakerne vil få intravenøs anestesiinduksjon, etterfulgt av 2-3 minutter preoksygenering, før intubering ble masken fjernet fra barnas ansikt og en THRIVE nesepropp ble plassert. Under intubasjon hadde rutinepleiegruppen ingen oksygentilførsel, og THRIVE-gruppen vil opprettholdes gjennom hele apnoeperioden med utvalgte strømningshastigheter under intubasjonsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av brannskader er fire ganger høyere hos barn enn hos voksne: brannskader utgjør omtrent 25 % av alle barneinnleggelser. Omtrent 70 prosent av barna som går på sykehus med brannskader eller skåldinger er under fem år. Den vanligste årsaken er varme væsker. Direkte varme- og dampskader i de øvre luftveiene kan føre til markert hevelse i ansikt, tunge, epiglottis og glottisk åpning, noe som resulterer i luftveisobstruksjon, spesielt for de som brant med hode, ansikt og nakke. Forbindinger og nasogastriske rør kan gjøre ansiktsmaskeforseglingen vanskelig, ansiktssår kan være smertefulle, og ekssudat og aktuelle antibiotika kan gjøre overflaten glatt og vanskelig for anestesilegen å holde masken under preoksygeneringsfasen. Hos barn er imidlertid ikke våken intubasjon et levedyktig alternativ. Derfor forsøkes intubasjon ofte etter Rapid Sequence Intubation (RSI) ved å sette opp en venelinje etter inhalasjonsanestesi på operasjonsstuen. Men den lavere funksjonelle gjenværende kapasiteten og større metabolske etterspørsel hos barn gjorde at utbruddet av desaturasjon hos barn med apné opptrådte mye raskere enn hos voksne ved induksjon av anestesi og er kjent for å være aldersavhengig. Hvis desaturasjonen oppstår, er det ofte nødvendig med oksygenmaske for å manuelt assistere ventilasjon, inntil SPO2 gjenoppretting etter et nytt forsøk på intubering. Forsøk på mer enn to trakeal intubasjoner hos barn med vanskelig endotrakeal intubasjon er assosiert med høy feilrate og økt forekomst av komplikasjoner.

Preoksygenering gir ikke en pågående gassutveksling, og det er derfor et presserende behov for nyere metoder for å fortsette forbedret oksygenering under den apnoeiske fasen. Transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilasjonsutveksling (THRIVE) har potensial i pre-oksygenering for RSI-anestesi siden det gir høy -strømmer fuktet oksygen gjennom nesekanyler og tillater fortsatt peri-laryngoskopi oksygentilførsel under apné.

Derfor foreslår etterforsker hypotesen om at barn med hode-, ansikts- og nakkeforbrenninger eller termiske skoldinger bruker THRIVE under endotrakeal intubasjon etter anestesiinduksjon. Det kan forlenge den sikre oksygeneringstiden for apné og øke suksessraten for den første intubasjonen uten SPO2-reduksjon ≤90 %.

Ingen beroligende midler ble påført før pasienter gikk inn på operasjonsstuen. Alle pasientene ble satt i "snusing" med en 2-2,5 cm pute plassert under skulderen for å opprettholde de øvre luftveiene. Intravenøs anestesi ble indusert med henholdsvis fentanyl 2ug/kg-1 og propofol 2-3mg/kg-1 og vekuronium 0,1 mg/kg-1 (for barn uten eller med vanskeligheter med å sette opp en venelinje ble 8 % sevofluran inhalert, og etter at I.V-tilgang ble etablert, ble sevofluran avbrutt, etterfulgt av intravenøs induksjon), (preoksygeneringsfasen er definert som perioden som forberedelse til intubasjon hvor oksygen leveres til pasienten for å maksimere oksygenkonsentrasjonen i den funksjonelle restkapasiteten til lungen) , og vent 2-3 min til vekuronium trer i kraft etter å ha nådd endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, den manuelle ventilasjonen stoppes og i henhold til ulike grupper ble det utført forskjellig intervensjon. Rutinepleiegruppe: etter å ha stoppet manuell ventilasjon, fjernet inestigatorene umiddelbart masken og plasserte nesepluggen på plass, men uten oksygentilførsel, og anestesilegen begynte å intubere; THRIVE-gruppe: etter å ha stoppet manuell ventilasjon, stoppet etterforskerne umiddelbart assistert ventilasjon, de alderstilpassede nesestiftene ble påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved hjelp av Optiflow THRIVETM-systemet. Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter Min-1; og & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, og start med luftrørsintubasjon.

Hvis SPO2 ≤ 90 % vises under intubasjon, utfør manuell ventilasjon umiddelbart til SPO2 returnerte til 100 % endotrakeal intubasjon ble utført på nytt og registrert som andre forsøk på intubasjon.

Overvåking av anestesidybden var ikke mulig fordi operasjonsstedet involverte hodet og ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Forekomsten av brannskader er fire ganger høyere hos barn enn hos voksne: brannskader utgjør omtrent 25 % av alle barneinnleggelser. Omtrent 70 prosent av barna som går på sykehus med brannskader eller skåldinger er under fem år. Disse barna med hode-, ansikts- og nakkeskade, bandasjer og nasogastriske slanger kan gjøre ansiktsmaskeforsegling vanskelig, ansiktssår kan være smertefulle og ekssudat og Aktuelle antibiotika kan gi en glatt overflate og vanskelig å holde masken for anestesilegen ;I det tidlige stadiet av forbrenning vil direkte skade av varm væske eller innånding av damp forårsake ødem i munn, lepper og tunge, epiglottis til og med glottis;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 18 år
  • ASA Grade I ~ III
  • Barn med hode, ansikt og nakke skålde eller brannskader eller flamme eller elektrisk kjemikalier eller annet

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller unnlatelse av å signere et informert samtykke
  • Foreslått transnasal intubasjon
  • Brudd i nesebenet, neseblødning, nesedeformitet eller obstruksjon
  • Trakeotomistatus eller alvorlig hode-, ansikts- og nakkeforbrenning eller forbrenningsarr (vanskelige luftveier)
  • Uegnet for rask sekvensinduksjon
  • Basicranial fraktur
  • Cyanotisk medfødt hjertefeil
  • Med fare for ondartet hypertermi
  • Og deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Etter induksjon av generell intravenøs anestesi, ble 100 % oksygenmaskeventilasjon brukt for pre-oksygenering, vent 2-3 minutter til vecuronium trer i kraft og når endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, settes Optiflow THRIVETM-systemets neseplugg i riktig posisjon, men uten oksygentilførsel, og trakeal intubasjonen startes.
Eksperimentell: TRIVES gruppe
Etter induksjon av generell intravenøs anestesi, ble 100 % oksygenmaskeventilasjon brukt for pre-oksygenering, vent 2-3 minutter til vecuronium trer i kraft og oppnår endeekspiratorisk oksygenmetning > 90 %, Umiddelbart etter opphør av assistert ventilasjon, alderstilpasset nese stifter ble påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved bruk av (Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systemet. Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1,og trakeal intubasjonen startes
Umiddelbart etter opphør av assistert ventilasjon, før intubering, ble de alderstilpassede nesestiftene påført og vektspesifikke høye strømningshastigheter levert ved bruk av Optiflow THRIVETM-systemet. Strømningshastighetene som ble brukt var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket intubering ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Fysiologisk ustabilitet er definert som SPO2≤90 % når som helst etter induksjon av anestesi inntil endotrakeal intubasjon er fullført.

En vellykket intubering ved første forsøk er definert som en vellykket intubering ved første forsøk uten noen desaturasjon (SpO2≤90 % eller metningsforskjell ≥10 % for hvem etter pre-oksygenering SpO2 ikke kan nå 100 %).

Vellykket intubasjon ble definert som fullføring av intubasjonsforsøket med korrekt plassering av endotrakealtuben, som bekreftet ved påvisning av utløpt karbondioksid med en kolorimetrisk detektor.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypoksemi; tid til og varighet av desaturasjon under intubasjonsforsøket; varigheten og antall intubasjonsforsøk; nadir SPO2 og hjertefrekvens under intubasjonsforsøk.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Tid til desaturasjon ble definert som tiden i sekunder fra opphørt assistert ventilasjon til SpO2 først falt under 90 %.

Varigheten av desaturasjonen tiden fra det første fallet under 90 % til SpO2 steg over 100 % igjen.

Et intubasjonsforsøk ble definert som innføring av laryngoskopbladet utenfor pasientens lepper inntil det ble fjernet fra pasientens munn, uansett om det ble gjort forsøk på å sette inn en endotrakealtube. eller hvor det er en endring i operatør under prosedyren selv om enheten ikke er fjernet.

Intubasjonstid ble definert som tiden fra starten av laryngoskopi, da bladet ble introdusert mellom tennene, til første pust med trakealtuben på plass, verifisert ved kapnografi.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere