- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459076
Toepassing van THRIVE bij kinderen met brandwonden met vermoedelijke moeilijke luchtwegen
Toepassing van transnasale bevochtigde snelle insufflatie-ventilatie-uitwisseling (THRIVE) bij kinderen met brandwonden met vermoedelijke moeilijke luchtwegen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Om de intubatieomstandigheden bij kinderen met brandwonden te verbeteren, is ons doel om de werkzaamheid van transnasale bevochtigde snelle insufflatie-ventilatie-uitwisselingstechniek (THRIVE) te onderzoeken bij kinderen tussen 0 en 18 jaar die hoofd-, gezichts- en nekletsel hebben door brand, verbranding. , chemisch, elektrisch, explosies en andere. We veronderstellen dat THRIVE het succes van de eerste poging zonder hypoxemie bij intubatie van kinderen vergroot, vergeleken met de routinepraktijk.
Kan de THRIVE de apneutijd verlengen en het begin van desaturatie vertragen om het succespercentage van de eerste tracheale intubatie zonder desaturatie te vergroten?
Onderzoekers zullen de THRIVE-groep vergelijken met de routinematige zorggroep om succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder desaturatie te zien.
Deelnemers krijgen intraveneuze anesthesie-inductie, gevolgd door 2-3 minuten pre-oxygenatie. Vóór de intubatie wordt het masker van het gezicht van de kinderen verwijderd en wordt een THRIVE-neusplug geplaatst. Tijdens de intubatie had de routinezorggroep geen zuurstoftoevoer, en de THRIVE-groep zal tijdens de apneuperiode met geselecteerde stroomsnelheden worden gehandhaafd tijdens intubatiepogingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van brandwonden is vier keer hoger bij kinderen dan bij volwassenen: brandwonden zijn verantwoordelijk voor ongeveer 25% van alle kinderziekenhuisopnames. Ongeveer 70 procent van de kinderen die met brandwonden naar het ziekenhuis gaan, is jonger dan vijf jaar. De meest voorkomende oorzaak zijn hete vloeistoffen. Directe hitte- en stoombeschadiging van de bovenste luchtwegen kan leiden tot duidelijke zwelling van het gezicht, de tong, de epiglottis en de glottisopening, resulterend in obstructie van de luchtwegen, vooral bij degenen die verbrand zijn met hoofd, gezicht en nek. Verbanden en neussondes kunnen de afdichting van het gezichtsmasker bemoeilijken, gezichtswonden kunnen pijnlijk zijn, en exsudaat en plaatselijke antibiotica kunnen een glad oppervlak veroorzaken en het voor de anesthesist moeilijk maken om het masker vast te houden tijdens de pre-oxygenatiefase. Bij kinderen is wakkere intubatie echter geen haalbare optie. Daarom wordt na Rapid Sequence Intubation (RSI) vaak geprobeerd te intuberen door een aderlijn aan te leggen na inhalatie-anesthesie in de operatiekamer. Maar de lagere functionele restcapaciteit en de grotere metabolische vraag van kinderen zorgden ervoor dat de desaturatie bij kinderen met apneu veel sneller optreedt dan bij volwassenen bij inductie van de anesthesie en dat dit leeftijdsafhankelijk is. Als desaturatie optreedt, is vaak een zuurstofmasker nodig om de ventilatie handmatig te ondersteunen, tot SPO2-herstel na een nieuwe intubatiepoging. Het proberen van meer dan twee tracheale intubaties bij kinderen met moeilijke endotracheale intubaties gaat gepaard met een hoog percentage mislukkingen en een verhoogde incidentie van complicaties.
Pre-oxygenatie zorgt niet voor een voortdurende gasuitwisseling en daarom is er dringend behoefte aan nieuwere methoden om de verbeterde oxygenatie tijdens de apneufase voort te zetten. Transnasale bevochtigde snelle insufflatie-ventilatie-uitwisseling (THRIVE) heeft potentieel in pre-oxygenatie voor RSI-anesthesie, omdat het een hoge mate van pre-oxygenatie biedt voor RSI-anesthesie. -stroom bevochtigde zuurstof door neuscanules en maakt voortdurende peri-laryngoscopie zuurstoftoevoer tijdens apneu mogelijk.
Daarom stelt de onderzoeker de hypothese voor dat kinderen met hoofd-, gezicht- en nekbrandwonden of thermische brandwonden THRIVE gebruiken tijdens endotracheale intubatie na anesthesie-inductie. Het kan de veilige apneu-oxygenatietijd verlengen en het succespercentage van de eerste intubatie verhogen zonder SPO2-daling ≤90 %.
Er werd geen kalmerend middel toegepast voordat patiënten de operatiekamer binnengingen. Alle patiënten werden in de "snuiven"-positie geplaatst met een kussen van 2-2,5 cm onder de schouder om de bovenste luchtwegen open te houden. Intraveneuze anesthesie werd geïnduceerd met respectievelijk fentanyl 2 µg/kg-1 en propofol 2-3 mg/kg-1 en vecuronium 0,1 mg/kg-1 (voor kinderen zonder of met moeite bij het opzetten van een aderlijn werd 8% sevofluraan geïnhaleerd. en nadat IV-toegang tot stand was gebracht, werd Sevofluraan stopgezet, gevolgd door intraveneuze inductie (de pre-oxygenatiefase wordt gedefinieerd als de periode ter voorbereiding op intubatie waarin zuurstof aan de patiënt wordt toegediend om de zuurstofconcentratie in de functionele restcapaciteit van de long te maximaliseren). en wacht 2-3 minuten totdat vecuronium effect heeft nadat de zuurstofsaturatie aan het einde van de expiratie > 90% is bereikt. De handmatige beademing wordt gestopt en volgens verschillende groepen zijn er verschillende interventies uitgevoerd. Routinezorggroep: na het stoppen van de handmatige beademing verwijderden de aanstichters onmiddellijk het masker en plaatsten de neusplug op zijn plaats, maar zonder zuurstoftoevoer, en de anesthesioloog begon met intuberen; THRIVE-groep: na het stoppen van de handmatige beademing stopten de onderzoekers onmiddellijk met de kunstmatige beademing, werden de voor de leeftijd geschikte neusbeugels aangebracht en werden gewichtsspecifieke hoge stroomsnelheden toegediend met behulp van het Optiflow THRIVETM-systeem. De toegepaste stroomsnelheden waren als volgt: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30kg, 35liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; en & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, en begin met tracheale intubatie.
Als SPO2 ≤ 90% verschijnt tijdens de intubatie, voer dan onmiddellijk handmatige beademing uit totdat SPO2 terugkeert naar 100%. De endotracheale intubatie werd opnieuw uitgevoerd en geregistreerd als een tweede intubatiepoging.
Controle van de anesthesiediepte was niet mogelijk omdat de operatieplaats het hoofd en het gezicht betrof.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: dandan cheng, PH.D
- Telefoonnummer: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 18 jaar
- ASA-klasse I ~ III
- Kinderen met hoofd-, gezicht- en nekverbranding of brandwonden of vlammen of elektrische chemicaliën of andere
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of verzuim om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voorgesteld tot transnasale intubatie
- Breuk van het neusbot, neusbloeding, neusmisvorming of obstructie
- Tracheotomiestatus of ernstige hoofd-, gezicht- en nekverbranding of brandwondenlitteken (moeilijke luchtwegen)
- Ongeschikt voor snelle sequentie-inductie
- Basicraniale fractuur
- Cyanotische aangeboren hartafwijking
- Met risico op kwaadaardige hyperthermie
- En neemt deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
Na inductie van algemene intraveneuze anesthesie werd 100% zuurstofmaskerventilatie gebruikt voor pre-oxygenatie. Wacht 2-3 minuten totdat vecuronium effect heeft en eind-expiratoire zuurstofsaturatie > 90% wordt bereikt. De Optiflow THRIVE™-neusplug van het systeem wordt in de juiste plaats geplaatst. positie, maar zonder zuurstoftoevoer, en de tracheale intubatie wordt gestart.
|
|
|
Experimenteel: THRIVE-groep
Na inductie van algemene intraveneuze anesthesie werd 100% zuurstofmaskerbeademing gebruikt voor pre-oxygenatie. Wacht 2-3 minuten totdat vecuronium effect heeft en een eind-expiratoire zuurstofsaturatie > 90% wordt bereikt. Er werden tanden aangebracht en gewichtsspecifieke hoge stroomsnelheden werden geleverd met behulp van het (Transnasale bevochtigde snelle insufflatie beademingsuitwisseling, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systeem.
De toegepaste stroomsnelheden waren als volgt: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; en >50 kg, 50 liter min-1, en de tracheale intubatie wordt gestart
|
Onmiddellijk na het stoppen van de geassisteerde beademing werden vóór de intubatie de voor de leeftijd geschikte neusbeugels aangebracht en werden gewichtsspecifieke hoge stroomsnelheden toegediend met behulp van het Optiflow THRIVETM-systeem.
De toegepaste stroomsnelheden waren als volgt: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; en>50 kg, 50 liter min-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle intubaties bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Fysiologische instabiliteit wordt gedefinieerd als SPO2≤90% op enig moment na inductie van de anesthesie totdat de endotracheale intubatie is voltooid. Een succesvolle intubatiepoging bij de eerste poging wordt gedefinieerd als een succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder enige desaturatie (SpO2≤90% of verzadigingsverschil ≥10% voor wie na pre-oxygenatie de SpO2 niet 100% kan bereiken). Succesvolle intubatie werd gedefinieerd als voltooiing van de intubatiepoging met correcte plaatsing van de endotracheale tube, zoals bevestigd door de detectie van uitgeademd kooldioxide met een colorimetrische detector. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hypoxemie; tijd tot en duur van de desaturatie tijdens de intubatiepoging; de duur en het aantal intubatiepogingen; laagste SPO2 en hartslag tijdens intubatiepoging.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De tijd tot desaturatie werd gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het stoppen van de geassisteerde beademing totdat de SpO2 voor het eerst onder de 90% daalde. De duur van de desaturatie is de tijd vanaf de aanvankelijke daling tot onder de 90% totdat de SpO2 weer boven de 100% steeg. Een intubatiepoging werd gedefinieerd als het inbrengen van het laryngoscoopblad voorbij de lippen van de patiënt totdat het uit de mond van de patiënt werd verwijderd, ongeacht of er al dan niet een poging was gedaan om een endotracheale tube in te brengen. of wanneer er tijdens de procedure van operator wordt gewisseld, zelfs als het apparaat niet is verwijderd. De intubatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de laryngoscopie, toen het mes tussen de tanden werd ingebracht, tot de eerste ademhaling met de tracheale tube op zijn plaats, geverifieerd door capnografie. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .