- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459076
Tillämpning av THRIVE i brännskadade barn med misstänkt luftvägssvårigheter
Tillämpning av transnasal fuktad snabbt insufflationsventilationsutbyte (THRIVE) hos brännskadade barn med misstänkt luftvägssvårigheter: En enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie
För att förbättra intubationsförhållandena hos brännskadade barn, är vårt mål att undersöka effekten av transnasala befuktade snabbinblåsande ventilationsutbytesteknik (THRIVE) hos barn mellan 0 och 18 år som har huvud-, ansikts- och nackskador genom brand, skållning , kemiska, elektriska, explosioner och andra. Vi antar att THRIVE ökar framgången vid första försöket utan hypoxemi vid intubation av barn och jämfört med rutinmässig praxis.
Kan THRIVE förlänga apnétiden och fördröja uppkomsten av desaturation för att öka framgångsfrekvensen för den första trakeala intubationen utan desaturation?
Forskare kommer att jämföra THRIVE-gruppen med rutinvårdsgruppen för att se framgångsrik intubation vid första försöket utan desaturation.
Deltagarna kommer att få intravenös anestesiinduktion, följt av 2-3 minuters preoxygenering, innan intubation togs masken bort från barnens ansikte och en THRIVE näspropp placerades. Under intubation hade den rutinmässiga vårdgruppen ingen syretillförsel, och THRIVE-gruppen kommer att bibehållas under hela apnéperioden med utvalda flödeshastigheter under intubationsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av brännskador är fyra gånger högre hos barn än hos vuxna: brännskador står för cirka 25 % av alla sjukhusvistelser för barn. Ungefär 70 procent av barnen som besöker sjukhus med brännskador eller skållningar är yngre än fem år. Den vanligaste orsaken är heta vätskor. Direkt värme- och ångskada i de övre luftvägarna kan leda till markant svullnad av ansikte, tunga, epiglottis och glottisk öppning, vilket resulterar i luftvägsobstruktion, särskilt för dem som brände sig med huvud, ansikte och hals. Förband och nasogastriska slangar kan göra ansiktsmaskens tätning svår, sår i ansiktet kan vara smärtsamma, och exsudat och utvärtes antibiotika kan göra en hal yta och svårt för narkosläkaren att hålla masken under preoxygeneringsfasen. Hos barn är dock vaken intubation inte ett genomförbart alternativ. Därför försöker man ofta intubera efter Rapid Sequence Intubation (RSI) genom att sätta upp en venlinje efter inhalationsanestesi i operationssalen. Men den lägre funktionella kvarvarande kapaciteten och större metaboliska efterfrågan hos barn gjorde att uppkomsten av desaturation hos barn med apné uppträder mycket snabbare än hos vuxna vid induktion av anestesi och är känt för att vara åldersberoende. Om desaturationen inträffar krävs ofta syrgasmask för att manuellt hjälpa ventilationen, tills SPO2 återhämtar sig efter ytterligare ett försök till intubation. Att försöka mer än två trakeala intubationer hos barn med svår endotrakeal intubation är förknippat med en hög misslyckandefrekvens och ökad förekomst av komplikationer.
Preoxygenation tillhandahåller inte ett pågående gasutbyte och därför finns det ett akut behov av nyare metoder för att fortsätta förbättrad syresättning under den apnoiska fasen. Transnasal fuktad snabbinblåsningsventilation (THRIVE) har potential vid försyresättning för RSI-anestesi eftersom det ger hög -flöde av fuktat syre genom näskanyler och tillåter fortsatt peri-laryngoskopi syretillförsel under apné.
Därför föreslår utredaren hypotesen att barn med brännskador i huvud, ansikte och nacke eller termiska skållningar använder THRIVE under endotrakeal intubation efter anestesiinduktion. Det kan förlänga den säkra syresättningstiden för apné och öka framgångsfrekvensen för den första intubationen utan SPO2-minskning ≤90 %.
Inget lugnande medel applicerades innan patienterna gick in i operationssalen. Alla patienter sattes i "sniffande" position med en 2-2,5 cm dyna placerad under axeln för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet. Intravenös anestesi inducerades med fentanyl 2ug/kg-1 respektive propofol 2-3mg/kg-1 och vekuronium 0,1 mg/kg-1 (för barn utan eller med svårigheter att sätta upp venlinjen inhalerades 8% sevofluran, och efter att I.V-tillgången etablerats, avbröts Sevofluran, följt av intravenös induktion), (försyresättningsfasen definieras som perioden under förberedelse för intubation där syre tillförs patienten för att maximera syrekoncentrationen i lungans funktionella restkapacitet) , och vänta 2-3 min för att vekuronium ska träda i kraft efter att ha uppnått slutexpiratorisk syremättnad > 90 %, den manuella ventilationen stoppas och enligt olika grupper utfördes olika ingrepp. Rutinvårdsgrupp: efter att ha stoppat den manuella ventilationen tog instigatorerna omedelbart bort masken och placerade näsproppen på plats men utan syretillförsel, och anestesiologen började intubera; THRIVE-grupp: efter att ha stoppat manuell ventilation, upphörde utredarna omedelbart assisterad ventilation, de åldersanpassade nässtiften applicerades och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med Optiflow THRIVETM-systemet. De applicerade flödeshastigheterna var som följer: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter Min-1; och & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, och börja trakeal intubation.
Om SPO2 ≤ 90 % uppträder under intubation, utför manuell ventilation omedelbart tills SPO2 återgått till 100 % endotrakeal intubation utfördes igen och registrerades som andra försök med intubation.
Övervakning av narkosdjupet var inte möjligt eftersom operationsstället involverade huvudet och ansiktet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: dandan cheng, PH.D
- Telefonnummer: +86 029 84775343
- E-post: wangshuxiuzi@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 18 år
- ASA Grad I ~ III
- Barn med huvud, ansikte och hals skålla eller brännskador eller lågor eller elektriska kemikalier eller andra
Exklusions kriterier:
- Vägran eller underlåtenhet att underteckna ett informerat samtycke
- Föreslagen till transnasal intubation
- Fraktur på näsbenet, näsblödning, näsdeformitet eller obstruktion
- Trakeotomistatus eller allvarlig brännskada i huvud, ansikte och hals eller brännskada (svåra luftvägar)
- Olämplig för snabb sekvensinduktion
- Basicranial fraktur
- Cyanotiskt medfött hjärtfel
- Med risk för malign hypertermi
- Och deltar i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Efter induktion av allmän intravenös anestesi användes 100 % syrgasmaskventilation för försyresättning, vänta 2-3 minuter tills vekuronium träder i kraft och når syremättnad vid slutexpiratorn > 90 %, placeras Optiflow THRIVETM-systemets näsplugg i rätt position, men utan syretillförsel, och trakeal intubation påbörjas.
|
|
|
Experimentell: TRIVES grupp
Efter induktion av allmän intravenös anestesi användes 100 % syrgasmaskventilation för försyresättning, vänta 2-3 minuter tills vecuronium träder i kraft och uppnår slutexpiratorisk syremättnad > 90 %, Omedelbart efter att assisterad ventilation upphört, den åldersanpassade näsan stift applicerades och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med hjälp av (Transnasal fuktad snabbinblåsning av ventilationsväxling, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systemet.
De applicerade flödeshastigheterna var följande: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; och>50 kg, 50 liter min-1,och trakeal intubation påbörjas
|
Omedelbart efter att assisterad ventilation upphört, före intubation applicerades de åldersanpassade nässtiften och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med Optiflow THRIVETM-systemet.
De applicerade flödeshastigheterna var följande: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; och>50 kg, 50 liter min-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fysiologisk instabilitet definieras som SPO2≤90 % när som helst efter induktion av anestesi tills endotrakeal intubation är avslutad. Ett framgångsrikt första försök intubation definieras som en framgångsrik intubation vid första försök utan någon desaturation (SpO2≤90% eller mättnadsskillnad ≥10% för dem efter pre-oxygenation SpO2 inte kan nå 100%). Framgångsrik intubation definierades som ett slutförande av intubationsförsöket med korrekt placering av endotrakealtuben, vilket bekräftades av detekteringen av utvunnen koldioxid med en kolorimetrisk detektor. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemifrekvens; tid till och varaktighet av desaturation under intubationsförsöket; varaktigheten och antalet intubationsförsök; nadir SPO2 och hjärtfrekvens under intubationsförsök.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Tid till desaturation definierades som tiden i sekunder från det att assisterad ventilation upphör tills SpO2 först sjönk under 90 %. Varaktigheten av desaturationen tiden från det initiala fallet under 90 % tills SpO2 steg över 100 % igen. Ett intubationsförsök definierades som införandet av laryngoskopbladet utanför patientens läppar tills det avlägsnades från patientens mun, oavsett om ett försök gjordes att föra in en endotrakealtub eller inte. eller där det sker en förändring av operatören under proceduren även om enheten inte tas bort. Intubationstid definierades som tiden från starten av laryngoskopin, när bladet fördes in mellan tänderna, tills första andetag med trakealtuben på plats, verifierad med kapnografi. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .