Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av THRIVE i brännskadade barn med misstänkt luftvägssvårigheter

2 juli 2024 uppdaterad av: Shuxiu Wang

Tillämpning av transnasal fuktad snabbt insufflationsventilationsutbyte (THRIVE) hos brännskadade barn med misstänkt luftvägssvårigheter: En enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie

För att förbättra intubationsförhållandena hos brännskadade barn, är vårt mål att undersöka effekten av transnasala befuktade snabbinblåsande ventilationsutbytesteknik (THRIVE) hos barn mellan 0 och 18 år som har huvud-, ansikts- och nackskador genom brand, skållning , kemiska, elektriska, explosioner och andra. Vi antar att THRIVE ökar framgången vid första försöket utan hypoxemi vid intubation av barn och jämfört med rutinmässig praxis.

Kan THRIVE förlänga apnétiden och fördröja uppkomsten av desaturation för att öka framgångsfrekvensen för den första trakeala intubationen utan desaturation?

Forskare kommer att jämföra THRIVE-gruppen med rutinvårdsgruppen för att se framgångsrik intubation vid första försöket utan desaturation.

Deltagarna kommer att få intravenös anestesiinduktion, följt av 2-3 minuters preoxygenering, innan intubation togs masken bort från barnens ansikte och en THRIVE näspropp placerades. Under intubation hade den rutinmässiga vårdgruppen ingen syretillförsel, och THRIVE-gruppen kommer att bibehållas under hela apnéperioden med utvalda flödeshastigheter under intubationsförsök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av brännskador är fyra gånger högre hos barn än hos vuxna: brännskador står för cirka 25 % av alla sjukhusvistelser för barn. Ungefär 70 procent av barnen som besöker sjukhus med brännskador eller skållningar är yngre än fem år. Den vanligaste orsaken är heta vätskor. Direkt värme- och ångskada i de övre luftvägarna kan leda till markant svullnad av ansikte, tunga, epiglottis och glottisk öppning, vilket resulterar i luftvägsobstruktion, särskilt för dem som brände sig med huvud, ansikte och hals. Förband och nasogastriska slangar kan göra ansiktsmaskens tätning svår, sår i ansiktet kan vara smärtsamma, och exsudat och utvärtes antibiotika kan göra en hal yta och svårt för narkosläkaren att hålla masken under preoxygeneringsfasen. Hos barn är dock vaken intubation inte ett genomförbart alternativ. Därför försöker man ofta intubera efter Rapid Sequence Intubation (RSI) genom att sätta upp en venlinje efter inhalationsanestesi i operationssalen. Men den lägre funktionella kvarvarande kapaciteten och större metaboliska efterfrågan hos barn gjorde att uppkomsten av desaturation hos barn med apné uppträder mycket snabbare än hos vuxna vid induktion av anestesi och är känt för att vara åldersberoende. Om desaturationen inträffar krävs ofta syrgasmask för att manuellt hjälpa ventilationen, tills SPO2 återhämtar sig efter ytterligare ett försök till intubation. Att försöka mer än två trakeala intubationer hos barn med svår endotrakeal intubation är förknippat med en hög misslyckandefrekvens och ökad förekomst av komplikationer.

Preoxygenation tillhandahåller inte ett pågående gasutbyte och därför finns det ett akut behov av nyare metoder för att fortsätta förbättrad syresättning under den apnoiska fasen. Transnasal fuktad snabbinblåsningsventilation (THRIVE) har potential vid försyresättning för RSI-anestesi eftersom det ger hög -flöde av fuktat syre genom näskanyler och tillåter fortsatt peri-laryngoskopi syretillförsel under apné.

Därför föreslår utredaren hypotesen att barn med brännskador i huvud, ansikte och nacke eller termiska skållningar använder THRIVE under endotrakeal intubation efter anestesiinduktion. Det kan förlänga den säkra syresättningstiden för apné och öka framgångsfrekvensen för den första intubationen utan SPO2-minskning ≤90 %.

Inget lugnande medel applicerades innan patienterna gick in i operationssalen. Alla patienter sattes i "sniffande" position med en 2-2,5 cm dyna placerad under axeln för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet. Intravenös anestesi inducerades med fentanyl 2ug/kg-1 respektive propofol 2-3mg/kg-1 och vekuronium 0,1 mg/kg-1 (för barn utan eller med svårigheter att sätta upp venlinjen inhalerades 8% sevofluran, och efter att I.V-tillgången etablerats, avbröts Sevofluran, följt av intravenös induktion), (försyresättningsfasen definieras som perioden under förberedelse för intubation där syre tillförs patienten för att maximera syrekoncentrationen i lungans funktionella restkapacitet) , och vänta 2-3 min för att vekuronium ska träda i kraft efter att ha uppnått slutexpiratorisk syremättnad > 90 %, den manuella ventilationen stoppas och enligt olika grupper utfördes olika ingrepp. Rutinvårdsgrupp: efter att ha stoppat den manuella ventilationen tog instigatorerna omedelbart bort masken och placerade näsproppen på plats men utan syretillförsel, och anestesiologen började intubera; THRIVE-grupp: efter att ha stoppat manuell ventilation, upphörde utredarna omedelbart assisterad ventilation, de åldersanpassade nässtiften applicerades och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med Optiflow THRIVETM-systemet. De applicerade flödeshastigheterna var som följer: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter Min-1; och & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, och börja trakeal intubation.

Om SPO2 ≤ 90 % uppträder under intubation, utför manuell ventilation omedelbart tills SPO2 återgått till 100 % endotrakeal intubation utfördes igen och registrerades som andra försök med intubation.

Övervakning av narkosdjupet var inte möjligt eftersom operationsstället involverade huvudet och ansiktet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Förekomsten av brännskador är fyra gånger högre hos barn än hos vuxna: brännskador står för cirka 25 % av alla sjukhusvistelser för barn. Ungefär 70 procent av barnen som besöker sjukhus med brännskador eller skållningar är yngre än fem år. Dessa barn med huvud-, ansikts- och nackskador, förband och nasogastriska slangar kan göra ansiktsmaskens tätning svår, ansiktssår kan vara smärtsamma och exsudat och Aktuella antibiotika kan ge en hal yta och svårt att hålla masken för narkosläkaren ;I det tidiga skedet av brännskador kommer direkt skada av het vätska eller inandning av ånga att orsaka ödem i mun, läppar och tunga, epiglottis till och med glottis;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 18 år
  • ASA Grad I ~ III
  • Barn med huvud, ansikte och hals skålla eller brännskador eller lågor eller elektriska kemikalier eller andra

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller underlåtenhet att underteckna ett informerat samtycke
  • Föreslagen till transnasal intubation
  • Fraktur på näsbenet, näsblödning, näsdeformitet eller obstruktion
  • Trakeotomistatus eller allvarlig brännskada i huvud, ansikte och hals eller brännskada (svåra luftvägar)
  • Olämplig för snabb sekvensinduktion
  • Basicranial fraktur
  • Cyanotiskt medfött hjärtfel
  • Med risk för malign hypertermi
  • Och deltar i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Efter induktion av allmän intravenös anestesi användes 100 % syrgasmaskventilation för försyresättning, vänta 2-3 minuter tills vekuronium träder i kraft och når syremättnad vid slutexpiratorn > 90 %, placeras Optiflow THRIVETM-systemets näsplugg i rätt position, men utan syretillförsel, och trakeal intubation påbörjas.
Experimentell: TRIVES grupp
Efter induktion av allmän intravenös anestesi användes 100 % syrgasmaskventilation för försyresättning, vänta 2-3 minuter tills vecuronium träder i kraft och uppnår slutexpiratorisk syremättnad > 90 %, Omedelbart efter att assisterad ventilation upphört, den åldersanpassade näsan stift applicerades och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med hjälp av (Transnasal fuktad snabbinblåsning av ventilationsväxling, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systemet. De applicerade flödeshastigheterna var följande: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; och>50 kg, 50 liter min-1,och trakeal intubation påbörjas
Omedelbart efter att assisterad ventilation upphört, före intubation applicerades de åldersanpassade nässtiften och viktspecifika höga flödeshastigheter levererades med Optiflow THRIVETM-systemet. De applicerade flödeshastigheterna var följande: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; och>50 kg, 50 liter min-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Fysiologisk instabilitet definieras som SPO2≤90 % när som helst efter induktion av anestesi tills endotrakeal intubation är avslutad.

Ett framgångsrikt första försök intubation definieras som en framgångsrik intubation vid första försök utan någon desaturation (SpO2≤90% eller mättnadsskillnad ≥10% för dem efter pre-oxygenation SpO2 inte kan nå 100%).

Framgångsrik intubation definierades som ett slutförande av intubationsförsöket med korrekt placering av endotrakealtuben, vilket bekräftades av detekteringen av utvunnen koldioxid med en kolorimetrisk detektor.

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemifrekvens; tid till och varaktighet av desaturation under intubationsförsöket; varaktigheten och antalet intubationsförsök; nadir SPO2 och hjärtfrekvens under intubationsförsök.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Tid till desaturation definierades som tiden i sekunder från det att assisterad ventilation upphör tills SpO2 först sjönk under 90 %.

Varaktigheten av desaturationen tiden från det initiala fallet under 90 % tills SpO2 steg över 100 % igen.

Ett intubationsförsök definierades som införandet av laryngoskopbladet utanför patientens läppar tills det avlägsnades från patientens mun, oavsett om ett försök gjordes att föra in en endotrakealtub eller inte. eller där det sker en förändring av operatören under proceduren även om enheten inte tas bort.

Intubationstid definierades som tiden från starten av laryngoskopin, när bladet fördes in mellan tänderna, tills första andetag med trakealtuben på plats, verifierad med kapnografi.

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera