- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459076
Anvendelse af THRIVE i brændte børn med mistanke om luftvejsbesvær
Anvendelse af transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) hos forbrændte børn med mistanke om vanskelige luftveje: En enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
For at forbedre intubationsforholdene hos forbrændte børn, er vores mål at undersøge effektiviteten af transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorisk udvekslingsteknik (TRIVE) hos børn i alderen mellem 0 og 18 år, som har hoved-, ansigts- og nakkeskader som følge af brand, skoldning , kemiske, elektriske, eksplosioner og andre. Vi antager, at THRIVE øger succes ved første forsøg uden hypoxæmi ved intubation af børn og sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Kan THRIVE forlænge apnøtiden og forsinke begyndelsen af desaturation for at øge succesraten for den første tracheal intubation uden desaturation?
Forskere vil sammenligne THRIVE-gruppen med rutineplejegruppen for at se vellykket intubation i det første forsøg uden desaturation.
Deltagerne vil modtage intravenøs anæstesi-induktion, efterfulgt af 2-3 minutters præoxygenering, før intubation, blev masken fjernet fra børnenes ansigt og en THRIVE-næseprop blev placeret. Under intubation havde rutineplejegruppen ingen iltforsyning, og THRIVE-gruppen vil blive opretholdt gennem hele den apnøiske periode med udvalgte flowhastigheder under intubationsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af forbrændinger er fire gange højere hos børn end hos voksne: forbrændingsskader udgør omkring 25 % af alle pædiatriske indlæggelser. Cirka 70 procent af børn, der kommer på hospitalet med forbrændinger eller skoldninger, er under fem år. Den mest almindelige årsag er varme væsker. Direkte varme- og dampskade på de øvre luftveje kan føre til markant hævelse af ansigt, tunge, epiglottis og glottisk åbning, hvilket resulterer i luftvejsobstruktion, især for dem, der brændte med hoved, ansigt og hals. Forbindinger og nasogastriske sonder kan gøre ansigtsmaskens forsegling vanskelig, ansigtssår kan være smertefulde, og ekssudat og topiske antibiotika kan give en glat overflade og vanskeligt for anæstesiologen at holde masken under præoxygeneringsfasen. Hos børn er vågen intubation imidlertid ikke en levedygtig mulighed. Derfor forsøges intubation ofte efter Rapid Sequence Intubation (RSI) ved at opsætte en venelinje efter inhalationsanæstesi på operationsstuen. Men den lavere funktionelle restkapacitet og større metaboliske efterspørgsel hos børn gjorde, at indtræden af desaturation hos børn med apnø forekommer meget hurtigere end hos voksne ved induktion af anæstesi og er kendt for at være aldersafhængig. Hvis desaturationen opstår, kræves der ofte iltmaske for manuelt at assistere ventilationen, indtil SPO2 genopretning efter endnu et forsøg på intubation. Forsøg på mere end to tracheale intubationer hos børn med vanskelig endotracheal intubation er forbundet med en høj fejlrate og øget forekomst af komplikationer.
Præoxygenering giver ikke en igangværende gasudveksling, og derfor er der et presserende behov for nyere metoder til at fortsætte forbedret iltning i den apnøiske fase. Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) har potentiale i præoxygenering til RSI-bedøvelse, da det giver høj -flow befugtet ilt gennem næsekanyler og tillader fortsat peri-laryngoskopi ilttilførsel under apnø.
Derfor foreslår efterforsker den hypotese, at børn med hoved-, ansigts- og nakkeforbrændinger eller termiske skoldninger bruger THRIVE under endotracheal intubation efter anæstesi-induktion. Det kan forlænge den sikre apnø-iltningstid og øge succesraten for den første intubation uden SPO2-fald ≤90 %.
Der blev ikke påført beroligende middel, før patienter kom ind på operationsstuen. Alle patienter blev sat i "snuse"-positionen med en 2-2,5 cm pude placeret under skulderen for at opretholde de øvre luftveje. Intravenøs anæstesi blev induceret med henholdsvis fentanyl 2ug/kg-1 og propofol 2-3mg/kg-1 og vecuronium 0,1 mg/kg-1 (for børn uden eller med vanskeligheder med at etablere venelinje blev 8% sevofluran inhaleret, og efter I.V-adgang blev etableret, blev Sevofluran afbrudt, efterfulgt af intravenøs induktion), (præoxygeneringsfasen er defineret som den periode, der forberedes til intubation, hvor ilt leveres til patienten for at maksimere iltkoncentrationen i lungens funktionelle restkapacitet) , og vent 2-3 minutter på, at vecuronium træder i kraft efter at have nået slutekspiratorisk iltmætning > 90 %, stoppes den manuelle ventilation, og i henhold til forskellige grupper blev der udført forskellige indgreb. Rutineplejegruppe: efter at have stoppet manuel ventilation, fjernede anæstesiologerne straks masken og placerede næseproppen på plads, men uden ilttilførsel, og anæstesiologen begyndte at intubere; THRIVE-gruppe: efter at have stoppet manuel ventilation, stoppede efterforskerne straks assisteret ventilation, de alderssvarende næsestifter blev påført, og vægtspecifikke høje flowhastigheder blev leveret ved hjælp af Optiflow THRIVETM-systemet. De anvendte strømningshastigheder var som følger: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter Min-1; 30-50 kg, 40 liter Min-1; og & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, og start med tracheal intubation.
Hvis SPO2 ≤ 90 % vises under intubation, så udfør manuel ventilation med det samme, indtil SPO2 vendte tilbage til 100 % endotracheal intubation blev udført igen og registreret som andet forsøgs intubation.
Overvågning af anæstesidybden var ikke mulig, fordi operationsstedet involverede hovedet og ansigtet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: dandan cheng, PH.D
- Telefonnummer: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 18 år
- ASA Grade I ~ III
- Børn med hoved, ansigt og hals skoldning eller forbrænding eller flamme eller elektrisk kemisk eller andet
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller undladelse af at underskrive et informeret samtykke
- Foreslået transnasal intubation
- Fraktur af næseknoglen, næseblødning, nasal deformitet eller obstruktion
- Trakeotomistatus eller alvorlig hoved-, ansigts- og halsforbrænding eller forbrændingsar (vanskelige luftveje)
- Uegnet til hurtig sekvensinduktion
- Basicranial fraktur
- Cyanotisk medfødt hjertefejl
- Risiko for malign hypertermi
- Og deltager i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinepleje gruppe
Efter induktion af generel intravenøs anæstesi blev der brugt 100 % iltmaskeventilation til præ-oxygenering, vent 2-3 minutter for at vecuronium træder i kraft og når den afsluttende ekspiratoriske iltmætning > 90 %, placeres Optiflow THRIVETM-systemets næseproppen i den korrekte position, men uden ilttilførsel, og trakeal intubationen påbegyndes.
|
|
|
Eksperimentel: TRIVE gruppe
Efter induktion af generel intravenøs anæstesi blev der brugt 100 % iltmaskeventilation til præ-oxygenering, vent 2-3 minutter til vecuronium træder i kraft og nåede slutekspiratorisk iltmætning > 90 %, Umiddelbart efter ophør af assisteret ventilation blev den alderssvarende nasal kroge blev påført, og vægtspecifikke høje strømningshastigheder blev leveret ved hjælp af (Transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling, THRIVE) Optiflow THRIVE TM-systemet.
De anvendte flowhastigheder var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1, og tracheal intubationen påbegyndes
|
Umiddelbart efter ophør af assisteret ventilation, før intubation, blev de alderssvarende næsestifter påført og vægtspecifikke høje flowhastigheder leveret ved hjælp af Optiflow THRIVETM-systemet.
De anvendte flowhastigheder var som følger: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; og>50 kg, 50 liter min-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Fysiologisk ustabilitet er defineret som SPO2≤90% på ethvert tidspunkt efter induktion af anæstesi, indtil endotracheal intubation er afsluttet. En vellykket intubation ved første forsøg defineres som en vellykket intubation ved første forsøg uden nogen desaturation (SpO2≤90 % eller mætningsforskel ≥10 % for dem efter præ-oxygenering, SpO2 ikke kan nå 100 %). Vellykket intubation blev defineret som afslutning af intubationsforsøget med korrekt placering af endotrachealrøret, som bekræftet ved påvisning af udløbet kuldioxid med en kolorimetrisk detektor. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hypoxæmi; tid til og varighed af desaturation under intubationsforsøget; varigheden og antallet af intubationsforsøg; nadir SPO2 og puls under intubationsforsøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Tid til desaturation blev defineret som tiden i sekunder fra ophør af assisteret ventilation, indtil SpO2 først faldt til under 90 %. Varigheden af desaturation tiden fra det første fald til under 90 %, indtil SpO2 steg over 100 % igen. Et intubationsforsøg blev defineret som indføringen af laryngoskopbladet ud over patientens læber, indtil det blev fjernet fra patientens mund, uanset om der blev gjort forsøg på at indsætte en endotracheal tube. eller hvor der er en ændring i operatøren under proceduren, selvom enheden ikke er fjernet. Intubationstid blev defineret som tiden fra starten af laryngoskopi, hvor bladet blev indført mellem tænderne, til det første åndedrag med trachealrøret på plads, verificeret ved kapnografi. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .