Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THRIVE alkalmazása olyan égési gyermekeknél, akiknek gyaníthatóan nehéz légúti vannak

2024. július 2. frissítette: Shuxiu Wang

A transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) alkalmazása égett gyermekeknél, akiknek gyaníthatóan légúti nehézségei vannak: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az égett gyermekek intubációs körülményeinek javítása érdekében célunk a transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere technika (THRIVE) hatékonyságának vizsgálata 0 és 18 év közötti gyermekeknél, akik tűz, forrázás okozta fej-, arc- és nyaksérülést szenvedtek. , vegyi, elektromos, robbanások és mások. Feltételezzük, hogy a THRIVE növeli az első próbálkozás sikerét hipoxémia nélkül a gyermekek intubációjában, és összehasonlítva a rutin gyakorlattal.

A THRIVE képes meghosszabbítani az apnoe idejét és késleltetni a deszaturáció kezdetét, hogy növelje a deszaturáció nélküli első légcsőintubáció sikerességét?

A kutatók összehasonlítják a THRIVE csoportot a rutin gondozási csoporttal, hogy sikeres intubációt láthassanak az első kísérletnél deszaturáció nélkül.

A résztvevők intravénás érzéstelenítést, majd 2-3 perces előoxigénezést kapnak, az intubálás előtt a gyerekek arcáról levették a maszkot és THRIVE orrdugót helyeztek el. Az intubáció során a rutin gondozási csoportnak nem volt oxigénellátása, és a THRIVE csoport az apnoeás periódusban végig megmarad, kiválasztott áramlási sebességgel az intubációs kísérletek során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az égési sérülések előfordulása gyermekeknél négyszer gyakoribb, mint felnőtteknél: az égési sérülések az összes gyermekkórházi kezelés 25%-át teszik ki. Az égési sérülésekkel vagy forrázásokkal kórházba kerülő gyermekek körülbelül 70 százaléka öt évesnél fiatalabb. A leggyakoribb ok a forró folyadék. A felső légutak közvetlen hő- és gőzsérülése az arc, a nyelv, az epiglottis és a glottus markáns megduzzadásához vezethet, ami légúti elzáródáshoz vezethet, különösen azoknál, akik fejükkel, arccal és nyakukkal égtek. A kötszerek és a nasogastric szondák megnehezíthetik az arcmaszk lezárását, az arc sebei fájdalmasak lehetnek, a váladék és a helyi antibiotikumok pedig csúszóssá tehetik a felületet, és az aneszteziológus számára megnehezíthetik a maszk megtartását az előoxigénezési fázisban. Gyermekeknél azonban az ébrenléti intubálás nem járható út. Ezért az intubációt gyakran a Rapid Sequence Intubation (RSI) után próbálják meg úgy, hogy a műtőben inhalációs érzéstelenítés után vénavezetéket állítanak fel. De a gyermekek alacsonyabb funkcionális reziduális kapacitása és nagyobb anyagcsereigénye miatt a deszaturáció sokkal gyorsabban jelentkezik az apnoeás gyermekeknél, mint a felnőtteknél az érzéstelenítés során, és ismert, hogy életkorfüggő. Ha a deszaturáció megtörténik, gyakran oxigénmaszk szükséges a lélegeztetés kézi segítéséhez, amíg az SPO2 helyreáll egy újabb intubációs kísérlet után. Kettőnél több tracheális intubáció megkísérlése nehéz endotracheális intubációval rendelkező gyermekeknél magas kudarcaránnyal és a szövődmények gyakoriságának növekedésével jár.

A preoxigenáció nem biztosít folyamatos gázcserét, ezért sürgősen újabb módszerekre van szükség a jobb oxigénellátás folytatására az apnoeás fázisban. A transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) potenciálisan előoxigenizálja az RSI érzéstelenítést, mivel magas szintű oxigénellátást biztosít. - nedvesített oxigént áramoltat az orrkanülökön keresztül, és lehetővé teszi a perilaryngoscopia folyamatos oxigénszállítását apnoe alatt.

Ezért a kutató azt a hipotézist javasolja, hogy a fej, az arc és a nyak égési sérüléseit vagy hőforrázását szenvedő gyermekek a THRIVE-ot használják az endotracheális intubáció során az érzéstelenítés indukciója után. Ez meghosszabbíthatja az apnoe biztonságos oxigénellátási idejét és növelheti az első intubáció sikerességét SPO2 csökkenés nélkül ≤90 %.

A betegek műtőbe lépése előtt nem alkalmaztak nyugtatót. A felső légutak átjárhatóságának megőrzése érdekében minden beteget „szippantó” helyzetbe állítottunk egy 2-2,5 cm-es párnával a váll alá. Az intravénás érzéstelenítést 2 ug/kg-1 fentanillal és 2-3 mg/kg-1 propofollal, illetve 0,1 mg/kg-1 vekuróniummal indukáltuk (azoknál a gyermekeknél, akiknek a vénavonala nem volt beépítve, vagy nehezen volt beépítve, 8%-os szevofluránt inhaláltak, és miután az intravénás hozzáférés létrejött, a szevofluránt leállították, majd intravénás indukciót végeztek. (Az előoxigenizációs fázis az intubációra való felkészülés időszaka, amikor oxigént juttatnak a betegbe, hogy maximalizálják az oxigénkoncentrációt a tüdő funkcionális maradék kapacitásában) , és várjon 2-3 percet, amíg a vekurónium kifejti hatását a kilégzés végi oxigéntelítettség > 90% elérése után, a kézi lélegeztetés leáll, és csoportonként eltérő beavatkozás történt. Rutin ápolási csoport: a kézi lélegeztetés leállítása után a felderítők azonnal levették a maszkot és a helyére helyezték az orrdugót, de oxigénellátás nélkül, az aneszteziológus pedig megkezdte az intubálást; THRIVE csoport: a kézi lélegeztetés leállítása után a vizsgálók azonnal abbahagyták az asszisztált lélegeztetést, az életkoruknak megfelelő orrfogakat alkalmaztak, és súlyspecifikus nagy áramlási sebességet adtak le The Optiflow THRIVETM rendszerrel. Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, és kezdje el a légcső intubálását.

Ha az SPO2 ≤ 90% jelenik meg az intubáció során, akkor azonnal végezzen kézi lélegeztetést, amíg az SPO2 vissza nem tér 100%-ra, az endotracheális intubációt ismét elvégezték, és második intubációs kísérletként rögzítik.

Az érzéstelenítés mélységének monitorozása nem volt lehetséges, mert A műtéti hely érintett A fej és az arc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Az égési sérülések előfordulása gyermekeknél négyszer gyakoribb, mint felnőtteknél: az égési sérülések az összes gyermekkórházi kezelés 25%-át teszik ki. Az égési sérülésekkel vagy forrázással kórházba kerülő gyermekek körülbelül 70 százaléka öt évesnél fiatalabb. Ezek a fej-, arc- és nyaksérülést szenvedő gyermekek, kötszerek és orr-gyomorszondák megnehezíthetik az arcmaszk lezárását, az arc sebei fájdalmasak, váladék és a helyileg alkalmazott antibiotikumok csúszóssá tehetik a felületet, és megnehezíthetik a maszk tartását az altatóorvos számára; Az égési sérülés korai szakaszában a forró folyadék közvetlen sérülése vagy a gőz belélegzése a száj, az ajkak és a nyelv ödémáját, a fülhártyát, sőt a glottist is okozhatja;

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 18 év
  • ASA Grade I ~ III
  • A fej, az arc és a nyak leforrázott, égett, láng vagy elektromos vegyi anyagokkal vagy egyéb módon szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy elmulasztása
  • Transnazális intubációra javasolt
  • Az orrcsont törése, orrvérzés, orr deformáció vagy elzáródás
  • Tracheotómiás állapot vagy súlyos fej, arc és nyak égési sérülés vagy égési heg (nehéz légúti)
  • Gyors szekvenciaindukcióra nem alkalmas
  • Basicranialis törés
  • Cianotikus veleszületett szívelégtelenség
  • Fennáll a rosszindulatú hipertermia veszélye
  • És részt vesz más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutingondozási csoport
Az általános intravénás érzéstelenítést követően 100%-os oxigénmaszkos lélegeztetést használtunk az előoxigenizáláshoz, várjunk 2-3 percet, amíg a vekurónium hatást fejt ki, és a kilégzés végi oxigéntelítettség eléri a 90%-ot, az Optiflow THRIVETM rendszer orrdugót a megfelelő helyre helyezzük. helyzetbe, de oxigénellátás nélkül, és megkezdődik a légcső intubációja.
Kísérleti: THRIVE csoport
Az általános intravénás érzéstelenítést követően 100%-os oxigénmaszkos lélegeztetést alkalmaztunk az előoxigenizáláshoz, várjunk 2-3 percet, amíg a vekurónium hatást fejt ki, és a kilégzés végi oxigéntelítettség eléri a 90% feletti értéket. horgokat alkalmaztunk, és súlyspecifikus nagy áramlási sebességeket adtunk a (Transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere, THRIVE) Optiflow THRIVE TM rendszerrel. Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és >50 kg, 50 liter min-1, és megkezdődik a légcső intubálása
Közvetlenül az asszisztált lélegeztetés abbahagyása után, az intubálás előtt az életkornak megfelelő orrfogakat alkalmaztuk, és az Optiflow THRIVETM rendszerrel súlyspecifikus nagy áramlási sebességeket juttattunk ki. Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és>50 kg, 50 liter min-1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres intubáció aránya az első kísérletnél fiziológiai instabilitás nélkül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A fiziológiai instabilitást úgy határozzuk meg, hogy SPO2≤90% az érzéstelenítés beindítása után bármikor az endotracheális intubáció befejezéséig.

Sikeres első kísérleti intubációnak minősül, ha az első kísérletnél sikeresen intubál deszaturáció nélkül (SpO2≤90% vagy telítési különbség ≥10% azoknak, akiknél az előoxigenizálás után az SpO2 nem éri el a 100%-ot).

Sikeres intubációnak minősült az intubációs kísérlet befejezése az endotracheális tubus helyes elhelyezésével, amit a lejárt szén-dioxid kolorimetriás detektorral történő kimutatása igazolt.

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémia aránya; a deszaturáció ideje és időtartama az intubációs kísérlet során; az intubációs kísérletek időtartama és száma; legalacsonyabb SPO2 és pulzusszám az intubációs kísérlet során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A deszaturációig eltelt időt a támogatott lélegeztetés abbahagyásától számított másodpercekben megadott időként határoztuk meg, amíg az SpO2 először 90% alá nem esett.

A deszaturáció időtartama a kezdeti 90% alá eséstől az SpO2 ismét 100% fölé emelkedéséig eltelt idő.

Az intubációs kísérlet a laryngoscope pengének a páciens ajkain túlra történő behelyezése a páciens szájából való eltávolításáig, függetlenül attól, hogy történt-e kísérlet endotracheális tubus behelyezésére. vagy ha az eljárás során a kezelőben változás történik akkor is, ha az eszközt nem távolítják el.

Az intubációs időt úgy határoztuk meg, mint a laringoszkópia kezdetétől, amikor a pengét a fogak közé helyezték, az első levegővételig úgy, hogy a légcső a helyén van, kapnográfiával igazolva.

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1stAHAirforceMedicalU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel