- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06459076
A THRIVE alkalmazása olyan égési gyermekeknél, akiknek gyaníthatóan nehéz légúti vannak
A transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) alkalmazása égett gyermekeknél, akiknek gyaníthatóan légúti nehézségei vannak: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az égett gyermekek intubációs körülményeinek javítása érdekében célunk a transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere technika (THRIVE) hatékonyságának vizsgálata 0 és 18 év közötti gyermekeknél, akik tűz, forrázás okozta fej-, arc- és nyaksérülést szenvedtek. , vegyi, elektromos, robbanások és mások. Feltételezzük, hogy a THRIVE növeli az első próbálkozás sikerét hipoxémia nélkül a gyermekek intubációjában, és összehasonlítva a rutin gyakorlattal.
A THRIVE képes meghosszabbítani az apnoe idejét és késleltetni a deszaturáció kezdetét, hogy növelje a deszaturáció nélküli első légcsőintubáció sikerességét?
A kutatók összehasonlítják a THRIVE csoportot a rutin gondozási csoporttal, hogy sikeres intubációt láthassanak az első kísérletnél deszaturáció nélkül.
A résztvevők intravénás érzéstelenítést, majd 2-3 perces előoxigénezést kapnak, az intubálás előtt a gyerekek arcáról levették a maszkot és THRIVE orrdugót helyeztek el. Az intubáció során a rutin gondozási csoportnak nem volt oxigénellátása, és a THRIVE csoport az apnoeás periódusban végig megmarad, kiválasztott áramlási sebességgel az intubációs kísérletek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sérülések előfordulása gyermekeknél négyszer gyakoribb, mint felnőtteknél: az égési sérülések az összes gyermekkórházi kezelés 25%-át teszik ki. Az égési sérülésekkel vagy forrázásokkal kórházba kerülő gyermekek körülbelül 70 százaléka öt évesnél fiatalabb. A leggyakoribb ok a forró folyadék. A felső légutak közvetlen hő- és gőzsérülése az arc, a nyelv, az epiglottis és a glottus markáns megduzzadásához vezethet, ami légúti elzáródáshoz vezethet, különösen azoknál, akik fejükkel, arccal és nyakukkal égtek. A kötszerek és a nasogastric szondák megnehezíthetik az arcmaszk lezárását, az arc sebei fájdalmasak lehetnek, a váladék és a helyi antibiotikumok pedig csúszóssá tehetik a felületet, és az aneszteziológus számára megnehezíthetik a maszk megtartását az előoxigénezési fázisban. Gyermekeknél azonban az ébrenléti intubálás nem járható út. Ezért az intubációt gyakran a Rapid Sequence Intubation (RSI) után próbálják meg úgy, hogy a műtőben inhalációs érzéstelenítés után vénavezetéket állítanak fel. De a gyermekek alacsonyabb funkcionális reziduális kapacitása és nagyobb anyagcsereigénye miatt a deszaturáció sokkal gyorsabban jelentkezik az apnoeás gyermekeknél, mint a felnőtteknél az érzéstelenítés során, és ismert, hogy életkorfüggő. Ha a deszaturáció megtörténik, gyakran oxigénmaszk szükséges a lélegeztetés kézi segítéséhez, amíg az SPO2 helyreáll egy újabb intubációs kísérlet után. Kettőnél több tracheális intubáció megkísérlése nehéz endotracheális intubációval rendelkező gyermekeknél magas kudarcaránnyal és a szövődmények gyakoriságának növekedésével jár.
A preoxigenáció nem biztosít folyamatos gázcserét, ezért sürgősen újabb módszerekre van szükség a jobb oxigénellátás folytatására az apnoeás fázisban. A transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) potenciálisan előoxigenizálja az RSI érzéstelenítést, mivel magas szintű oxigénellátást biztosít. - nedvesített oxigént áramoltat az orrkanülökön keresztül, és lehetővé teszi a perilaryngoscopia folyamatos oxigénszállítását apnoe alatt.
Ezért a kutató azt a hipotézist javasolja, hogy a fej, az arc és a nyak égési sérüléseit vagy hőforrázását szenvedő gyermekek a THRIVE-ot használják az endotracheális intubáció során az érzéstelenítés indukciója után. Ez meghosszabbíthatja az apnoe biztonságos oxigénellátási idejét és növelheti az első intubáció sikerességét SPO2 csökkenés nélkül ≤90 %.
A betegek műtőbe lépése előtt nem alkalmaztak nyugtatót. A felső légutak átjárhatóságának megőrzése érdekében minden beteget „szippantó” helyzetbe állítottunk egy 2-2,5 cm-es párnával a váll alá. Az intravénás érzéstelenítést 2 ug/kg-1 fentanillal és 2-3 mg/kg-1 propofollal, illetve 0,1 mg/kg-1 vekuróniummal indukáltuk (azoknál a gyermekeknél, akiknek a vénavonala nem volt beépítve, vagy nehezen volt beépítve, 8%-os szevofluránt inhaláltak, és miután az intravénás hozzáférés létrejött, a szevofluránt leállították, majd intravénás indukciót végeztek. (Az előoxigenizációs fázis az intubációra való felkészülés időszaka, amikor oxigént juttatnak a betegbe, hogy maximalizálják az oxigénkoncentrációt a tüdő funkcionális maradék kapacitásában) , és várjon 2-3 percet, amíg a vekurónium kifejti hatását a kilégzés végi oxigéntelítettség > 90% elérése után, a kézi lélegeztetés leáll, és csoportonként eltérő beavatkozás történt. Rutin ápolási csoport: a kézi lélegeztetés leállítása után a felderítők azonnal levették a maszkot és a helyére helyezték az orrdugót, de oxigénellátás nélkül, az aneszteziológus pedig megkezdte az intubálást; THRIVE csoport: a kézi lélegeztetés leállítása után a vizsgálók azonnal abbahagyták az asszisztált lélegeztetést, az életkoruknak megfelelő orrfogakat alkalmaztak, és súlyspecifikus nagy áramlási sebességet adtak le The Optiflow THRIVETM rendszerrel. Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és & GT; 50 kg, 50 liter Min-1, és kezdje el a légcső intubálását.
Ha az SPO2 ≤ 90% jelenik meg az intubáció során, akkor azonnal végezzen kézi lélegeztetést, amíg az SPO2 vissza nem tér 100%-ra, az endotracheális intubációt ismét elvégezték, és második intubációs kísérletként rögzítik.
Az érzéstelenítés mélységének monitorozása nem volt lehetséges, mert A műtéti hely érintett A fej és az arc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: dandan cheng, PH.D
- Telefonszám: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 18 év
- ASA Grade I ~ III
- A fej, az arc és a nyak leforrázott, égett, láng vagy elektromos vegyi anyagokkal vagy egyéb módon szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy elmulasztása
- Transnazális intubációra javasolt
- Az orrcsont törése, orrvérzés, orr deformáció vagy elzáródás
- Tracheotómiás állapot vagy súlyos fej, arc és nyak égési sérülés vagy égési heg (nehéz légúti)
- Gyors szekvenciaindukcióra nem alkalmas
- Basicranialis törés
- Cianotikus veleszületett szívelégtelenség
- Fennáll a rosszindulatú hipertermia veszélye
- És részt vesz más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutingondozási csoport
Az általános intravénás érzéstelenítést követően 100%-os oxigénmaszkos lélegeztetést használtunk az előoxigenizáláshoz, várjunk 2-3 percet, amíg a vekurónium hatást fejt ki, és a kilégzés végi oxigéntelítettség eléri a 90%-ot, az Optiflow THRIVETM rendszer orrdugót a megfelelő helyre helyezzük. helyzetbe, de oxigénellátás nélkül, és megkezdődik a légcső intubációja.
|
|
|
Kísérleti: THRIVE csoport
Az általános intravénás érzéstelenítést követően 100%-os oxigénmaszkos lélegeztetést alkalmaztunk az előoxigenizáláshoz, várjunk 2-3 percet, amíg a vekurónium hatást fejt ki, és a kilégzés végi oxigéntelítettség eléri a 90% feletti értéket. horgokat alkalmaztunk, és súlyspecifikus nagy áramlási sebességeket adtunk a (Transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere, THRIVE) Optiflow THRIVE TM rendszerrel.
Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és >50 kg, 50 liter min-1, és megkezdődik a légcső intubálása
|
Közvetlenül az asszisztált lélegeztetés abbahagyása után, az intubálás előtt az életkornak megfelelő orrfogakat alkalmaztuk, és az Optiflow THRIVETM rendszerrel súlyspecifikus nagy áramlási sebességeket juttattunk ki.
Az alkalmazott áramlási sebességek a következők voltak: 0-15 kg, 2 liter kg-1 min-1;15-30 kg, 35 liter min-1; 30-50 kg, 40 liter min-1; és>50 kg, 50 liter min-1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres intubáció aránya az első kísérletnél fiziológiai instabilitás nélkül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A fiziológiai instabilitást úgy határozzuk meg, hogy SPO2≤90% az érzéstelenítés beindítása után bármikor az endotracheális intubáció befejezéséig. Sikeres első kísérleti intubációnak minősül, ha az első kísérletnél sikeresen intubál deszaturáció nélkül (SpO2≤90% vagy telítési különbség ≥10% azoknak, akiknél az előoxigenizálás után az SpO2 nem éri el a 100%-ot). Sikeres intubációnak minősült az intubációs kísérlet befejezése az endotracheális tubus helyes elhelyezésével, amit a lejárt szén-dioxid kolorimetriás detektorral történő kimutatása igazolt. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémia aránya; a deszaturáció ideje és időtartama az intubációs kísérlet során; az intubációs kísérletek időtartama és száma; legalacsonyabb SPO2 és pulzusszám az intubációs kísérlet során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A deszaturációig eltelt időt a támogatott lélegeztetés abbahagyásától számított másodpercekben megadott időként határoztuk meg, amíg az SpO2 először 90% alá nem esett. A deszaturáció időtartama a kezdeti 90% alá eséstől az SpO2 ismét 100% fölé emelkedéséig eltelt idő. Az intubációs kísérlet a laryngoscope pengének a páciens ajkain túlra történő behelyezése a páciens szájából való eltávolításáig, függetlenül attól, hogy történt-e kísérlet endotracheális tubus behelyezésére. vagy ha az eljárás során a kezelőben változás történik akkor is, ha az eszközt nem távolítják el. Az intubációs időt úgy határoztuk meg, mint a laringoszkópia kezdetétől, amikor a pengét a fogak közé helyezték, az első levegővételig úgy, hogy a légcső a helyén van, kapnográfiával igazolva. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1stAHAirforceMedicalU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .