- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459076
Zastosowanie preparatu THRIVE u dzieci z oparzeniami i podejrzeniem trudnych dróg oddechowych
Zastosowanie przeznosowej, nawilżanej wymiany wentylacyjnej z szybką insuflacją (THRIVE) u dzieci z poparzeniami i podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Aby poprawić warunki intubacji u dzieci z oparzeniami, naszym celem jest zbadanie skuteczności techniki wymiany wentylacyjnej z nawilżaniem i szybką insuflacją przez nos (THRIVE) u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, które mają urazy głowy, twarzy i szyi spowodowane ogniem, oparzeniami , chemiczne, elektryczne, eksplozje i inne. Stawiamy hipotezę, że THRIVE zwiększa skuteczność pierwszej próby bez hipoksemii podczas intubacji dzieci w porównaniu z rutynową praktyką.
Czy THRIVE może wydłużyć czas bezdechu i opóźnić początek desaturacji, aby zwiększyć skuteczność pierwszej intubacji dotchawiczej bez desaturacji?
Naukowcy porównają grupę THRIVE z grupą otrzymującą rutynową opiekę, aby sprawdzić, czy intubacja zakończyła się sukcesem już przy pierwszej próbie bez desaturacji.
Uczestnicy zostaną poddani dożylnej indukcji znieczulenia, po której nastąpi 2-3 minutowa preoksygenacja, przed intubacją zdjęto maskę z twarzy dziecka i założono zatyczkę do nosa THRIVE. Podczas intubacji grupa otrzymująca rutynową opiekę nie miała dostępu do tlenu, a grupa THRIVE będzie utrzymywana przez cały okres bezdechu przy wybranych natężeniach przepływu podczas prób intubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania oparzeń u dzieci jest czterokrotnie większa niż u dorosłych: urazy oparzeniowe stanowią około 25% wszystkich hospitalizacji dzieci. Około 70 procent dzieci trafiających do szpitala z oparzeniami ma mniej niż pięć lat. Najczęstszą przyczyną są gorące płyny. Bezpośrednie oddziaływanie ciepła i pary na górne drogi oddechowe może prowadzić do znacznego obrzęku twarzy, języka, nagłośni i ujścia głośni, powodując niedrożność dróg oddechowych, zwłaszcza u osób z oparzeniami głowy, twarzy i szyi. Opatrunki i sonda nosowo-żołądkowa mogą utrudniać uszczelnienie maski twarzowej, rany twarzy mogą być bolesne, a wysięk i stosowane miejscowo antybiotyki mogą powodować śliską powierzchnię, utrudniającą anestezjologowi trzymanie maski w fazie przedoksygenacyjnej. Jednakże u dzieci intubacja na jawie nie jest realną opcją. Dlatego często po intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) podejmuje się próbę intubacji poprzez założenie żyły po znieczuleniu wziewnym na sali operacyjnej. Jednak niższa funkcjonalna pojemność resztkowa i większe zapotrzebowanie metaboliczne u dzieci sprawiły, że początek desaturacji u dzieci z bezdechem następuje znacznie szybciej niż u dorosłych w momencie wprowadzenia do znieczulenia i wiadomo, że jest zależny od wieku. W przypadku wystąpienia desaturacji często wymagana jest maska tlenowa do ręcznego wspomagania wentylacji, aż do odzyskania SPO2 po kolejnej próbie intubacji. Próba więcej niż dwóch intubacji dotchawiczych u dzieci z trudną intubacją dotchawiczą wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń i zwiększoną częstością powikłań.
Preoksygenacja nie zapewnia ciągłej wymiany gazowej i dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowszych metod zapewniających dalszą poprawę utlenowania w fazie bezdechu. Przeznosowa nawilżana wymiana wentylacyjna z szybką insuflacją (THRIVE) ma potencjał w zakresie wstępnego natleniania w znieczuleniu RSI, ponieważ zapewnia wysoką -przepływ nawilżonego tlenu przez kaniule nosowe i umożliwia ciągłe dostarczanie tlenu w okresie okołolaryngoskopowym podczas bezdechu.
Dlatego badacz stawia hipotezę, że dzieci z oparzeniami głowy, twarzy, szyi lub oparzeniami termicznymi stosują THRIVE podczas intubacji dotchawiczej po wprowadzeniu znieczulenia. Może to wydłużyć czas bezpiecznego natlenienia bezdechu i zwiększyć skuteczność pierwszej intubacji bez spadku SPO2 ≤90 %.
Przed wejściem pacjenta na salę operacyjną nie stosowano żadnych środków uspokajających. Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji „wąchania” z poduszką o długości 2–2,5 cm umieszczoną pod barkiem w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Znieczulenie dożylne indukowano odpowiednio fentanylem 2 ug/kg-1 i propofolem 2-3 mg/kg-1 oraz wekuronium 0,1 mg/kg-1 (dla dzieci bez lub z trudnościami w ułożeniu żyły stosowano wziewnie 8% sewofluran, i po zapewnieniu dostępu dożylnego odstawiono sewofluran, a następnie podano indukcję dożylną), (fazę przedoksygenacji definiuje się jako okres przygotowania do intubacji, podczas którego pacjentowi dostarczany jest tlen w celu maksymalizacji stężenia tlenu w czynnościowej pojemności resztkowej płuc). i odczekaj 2-3 minuty, aż wekuronium zacznie działać po osiągnięciu końcowo-wydechowej saturacji tlenem > 90%, wentylacja ręczna zostanie zatrzymana i według różnych grup przeprowadzono inną interwencję. Grupa opieki rutynowej: po zaprzestaniu wentylacji ręcznej inicjatorzy natychmiast zdjęli maskę i włożyli zatyczkę do nosa, ale bez dopływu tlenu, a anestezjolog przystąpił do intubacji; Grupa THRIVE: po zaprzestaniu wentylacji ręcznej badacze natychmiast zaprzestali wentylacji wspomaganej, zastosowano odpowiednie do wieku kolce nosowe i zapewniono wysokie natężenie przepływu dostosowane do wagi pacjenta przy użyciu systemu Optiflow THRIVETM. Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry KG-1 Min-1; 15-30kg, 35 litrów Min-1; 30-50kg, 40 litrów Min-1; oraz & GT; 50kg, 50litrów Min-1 i rozpocznij intubację dotchawiczą.
Jeśli podczas intubacji pojawi się SPO2 ≤ 90%, należy natychmiast przeprowadzić wentylację ręczną do czasu, aż SPO2 powróci do 100%. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona ponownie i zapisana jako druga próba intubacji.
Monitorowanie głębokości znieczulenia nie było możliwe, ponieważ miejsce operacji obejmowało głowę i twarz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dandan cheng, PH.D
- Numer telefonu: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 18 lat
- Klasa ASA I ~ III
- Dzieci z oparzeniami lub oparzeniami głowy, twarzy i szyi, płomieniem, chemikaliami elektrycznymi lub innymi
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak podpisania świadomej zgody
- Zaproponowano intubację przeznosową
- Złamanie kości nosowej, krwawienie z nosa, deformacja lub niedrożność nosa
- Stan tracheotomii lub poważne oparzenie głowy, twarzy i szyi lub blizna po oparzeniu (trudne drogi oddechowe)
- Nie nadaje się do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- Złamanie podstawowe czaszki
- Sinicza wrodzona wada serca
- Ryzyko hipertermii złośliwej
- Bierze udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Rutynowej Opieki
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego dożylnego, do wstępnego natlenienia zastosowano wentylację za pomocą maski 100% tlenowej, należy odczekać 2-3 min, aż wekuronium zacznie działać i osiągnie wysycenie końcowo-wydechowe tlenem > 90%, zatyczkę do nosa systemu Optiflow THRIVETM umieszcza się we właściwej pozycji, ale bez dopływu tlenu i rozpoczyna się intubację dotchawiczą.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa TRZYMAJ
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego dożylnego, do wstępnego natlenienia zastosowano wentylację za pomocą maski 100% tlenowej, należy odczekać 2-3 min, aż wekuronium zacznie działać i osiągnie końcowo-wydechowe nasycenie tlenem > 90%, Natychmiast po zaprzestaniu wentylacji wspomaganej należy zastosować odpowiednią do wieku maskę nosową Zastosowano zęby i zapewniono wysokie natężenia przepływu w zależności od wagi przy użyciu systemu Optiflow THRIVE TM (przeznosowa nawilżana, szybkoinflacyjna wymiennik wentylacyjny, THRIVE).
Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litrów min-1; 30-50 kg, 40 litrów min-1; i>50 kg, 50 litrów min-1 i rozpoczyna się intubację dotchawiczą
|
Natychmiast po zaprzestaniu wentylacji wspomaganej, przed intubacją, założono odpowiednie do wieku kolce do nosa i zapewniono wysokie natężenie przepływu dostosowane do wagi pacjenta przy użyciu systemu Optiflow THRIVETM.
Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litrów min-1; 30-50 kg, 40 litrów min-1; i>50 kg, 50 litrów min-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Niestabilność fizjologiczną definiuje się jako SPO2 ≤90% w dowolnym momencie od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia intubacji dotchawiczej. Udaną intubację przy pierwszej próbie definiuje się jako udaną intubację przy pierwszej próbie bez desaturacji (SpO2 ≤90% lub różnica saturacji ≥10%, dla której po wstępnym natlenieniu SpO2 nie może osiągnąć 100%). Za pomyślną intubację uznawano zakończenie próby intubacji przy prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej, co zostało potwierdzone wykryciem za pomocą detektora kolorymetrycznego wydychanego dwutlenku węgla. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość hipoksemii; czas do i czas trwania desaturacji podczas próby intubacji; czas trwania i liczba prób intubacji; nadir SPO2 i tętno podczas próby intubacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Czas do desaturacji zdefiniowano jako czas w sekundach od zaprzestania wentylacji wspomaganej do momentu, gdy SpO2 po raz pierwszy spadnie poniżej 90%. Czas trwania desaturacji to czas od początkowego spadku poniżej 90% do ponownego wzrostu SpO2 powyżej 100%. Próbę intubacji zdefiniowano jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu poza wargi pacjenta aż do jego wyjęcia z ust pacjenta, niezależnie od tego, czy podejmowano próbę wprowadzenia rurki dotchawiczej. lub gdy w trakcie zabiegu nastąpi zmiana operatora, nawet jeśli urządzenie nie zostanie usunięte. Czas intubacji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia laryngoskopii, od momentu wprowadzenia ostrza pomiędzy zęby, do pierwszego wdechu z założoną rurką dotchawiczą, weryfikowanego metodą kapnografii. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1stAHAirforceMedicalU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .