Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie preparatu THRIVE u dzieci z oparzeniami i podejrzeniem trudnych dróg oddechowych

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shuxiu Wang

Zastosowanie przeznosowej, nawilżanej wymiany wentylacyjnej z szybką insuflacją (THRIVE) u dzieci z poparzeniami i podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Aby poprawić warunki intubacji u dzieci z oparzeniami, naszym celem jest zbadanie skuteczności techniki wymiany wentylacyjnej z nawilżaniem i szybką insuflacją przez nos (THRIVE) u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, które mają urazy głowy, twarzy i szyi spowodowane ogniem, oparzeniami , chemiczne, elektryczne, eksplozje i inne. Stawiamy hipotezę, że THRIVE zwiększa skuteczność pierwszej próby bez hipoksemii podczas intubacji dzieci w porównaniu z rutynową praktyką.

Czy THRIVE może wydłużyć czas bezdechu i opóźnić początek desaturacji, aby zwiększyć skuteczność pierwszej intubacji dotchawiczej bez desaturacji?

Naukowcy porównają grupę THRIVE z grupą otrzymującą rutynową opiekę, aby sprawdzić, czy intubacja zakończyła się sukcesem już przy pierwszej próbie bez desaturacji.

Uczestnicy zostaną poddani dożylnej indukcji znieczulenia, po której nastąpi 2-3 minutowa preoksygenacja, przed intubacją zdjęto maskę z twarzy dziecka i założono zatyczkę do nosa THRIVE. Podczas intubacji grupa otrzymująca rutynową opiekę nie miała dostępu do tlenu, a grupa THRIVE będzie utrzymywana przez cały okres bezdechu przy wybranych natężeniach przepływu podczas prób intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania oparzeń u dzieci jest czterokrotnie większa niż u dorosłych: urazy oparzeniowe stanowią około 25% wszystkich hospitalizacji dzieci. Około 70 procent dzieci trafiających do szpitala z oparzeniami ma mniej niż pięć lat. Najczęstszą przyczyną są gorące płyny. Bezpośrednie oddziaływanie ciepła i pary na górne drogi oddechowe może prowadzić do znacznego obrzęku twarzy, języka, nagłośni i ujścia głośni, powodując niedrożność dróg oddechowych, zwłaszcza u osób z oparzeniami głowy, twarzy i szyi. Opatrunki i sonda nosowo-żołądkowa mogą utrudniać uszczelnienie maski twarzowej, rany twarzy mogą być bolesne, a wysięk i stosowane miejscowo antybiotyki mogą powodować śliską powierzchnię, utrudniającą anestezjologowi trzymanie maski w fazie przedoksygenacyjnej. Jednakże u dzieci intubacja na jawie nie jest realną opcją. Dlatego często po intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) podejmuje się próbę intubacji poprzez założenie żyły po znieczuleniu wziewnym na sali operacyjnej. Jednak niższa funkcjonalna pojemność resztkowa i większe zapotrzebowanie metaboliczne u dzieci sprawiły, że początek desaturacji u dzieci z bezdechem następuje znacznie szybciej niż u dorosłych w momencie wprowadzenia do znieczulenia i wiadomo, że jest zależny od wieku. W przypadku wystąpienia desaturacji często wymagana jest maska ​​tlenowa do ręcznego wspomagania wentylacji, aż do odzyskania SPO2 po kolejnej próbie intubacji. Próba więcej niż dwóch intubacji dotchawiczych u dzieci z trudną intubacją dotchawiczą wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń i zwiększoną częstością powikłań.

Preoksygenacja nie zapewnia ciągłej wymiany gazowej i dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowszych metod zapewniających dalszą poprawę utlenowania w fazie bezdechu. Przeznosowa nawilżana wymiana wentylacyjna z szybką insuflacją (THRIVE) ma potencjał w zakresie wstępnego natleniania w znieczuleniu RSI, ponieważ zapewnia wysoką -przepływ nawilżonego tlenu przez kaniule nosowe i umożliwia ciągłe dostarczanie tlenu w okresie okołolaryngoskopowym podczas bezdechu.

Dlatego badacz stawia hipotezę, że dzieci z oparzeniami głowy, twarzy, szyi lub oparzeniami termicznymi stosują THRIVE podczas intubacji dotchawiczej po wprowadzeniu znieczulenia. Może to wydłużyć czas bezpiecznego natlenienia bezdechu i zwiększyć skuteczność pierwszej intubacji bez spadku SPO2 ≤90 %.

Przed wejściem pacjenta na salę operacyjną nie stosowano żadnych środków uspokajających. Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji „wąchania” z poduszką o długości 2–2,5 cm umieszczoną pod barkiem w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Znieczulenie dożylne indukowano odpowiednio fentanylem 2 ug/kg-1 i propofolem 2-3 mg/kg-1 oraz wekuronium 0,1 mg/kg-1 (dla dzieci bez lub z trudnościami w ułożeniu żyły stosowano wziewnie 8% sewofluran, i po zapewnieniu dostępu dożylnego odstawiono sewofluran, a następnie podano indukcję dożylną), (fazę przedoksygenacji definiuje się jako okres przygotowania do intubacji, podczas którego pacjentowi dostarczany jest tlen w celu maksymalizacji stężenia tlenu w czynnościowej pojemności resztkowej płuc). i odczekaj 2-3 minuty, aż wekuronium zacznie działać po osiągnięciu końcowo-wydechowej saturacji tlenem > 90%, wentylacja ręczna zostanie zatrzymana i według różnych grup przeprowadzono inną interwencję. Grupa opieki rutynowej: po zaprzestaniu wentylacji ręcznej inicjatorzy natychmiast zdjęli maskę i włożyli zatyczkę do nosa, ale bez dopływu tlenu, a anestezjolog przystąpił do intubacji; Grupa THRIVE: po zaprzestaniu wentylacji ręcznej badacze natychmiast zaprzestali wentylacji wspomaganej, zastosowano odpowiednie do wieku kolce nosowe i zapewniono wysokie natężenie przepływu dostosowane do wagi pacjenta przy użyciu systemu Optiflow THRIVETM. Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry KG-1 Min-1; 15-30kg, 35 litrów Min-1; 30-50kg, 40 litrów Min-1; oraz & GT; 50kg, 50litrów Min-1 i rozpocznij intubację dotchawiczą.

Jeśli podczas intubacji pojawi się SPO2 ≤ 90%, należy natychmiast przeprowadzić wentylację ręczną do czasu, aż SPO2 powróci do 100%. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona ponownie i zapisana jako druga próba intubacji.

Monitorowanie głębokości znieczulenia nie było możliwe, ponieważ miejsce operacji obejmowało głowę i twarz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Częstość występowania oparzeń u dzieci jest czterokrotnie większa niż u dorosłych: urazy oparzeniowe stanowią około 25% wszystkich hospitalizacji dzieci. Około 70 procent dzieci trafiających do szpitala z oparzeniami ma mniej niż pięć lat. U dzieci z urazami głowy, twarzy i szyi, założonymi opatrunkami i sondą nosowo-żołądkową może być trudno uszczelnić maskę twarzową, rany twarzy mogą być bolesne, a także powodować wysięk i miejscowo stosowane antybiotyki mogą powodować śliską powierzchnię i utrudniać anestezjologowi trzymanie maski; We wczesnym stadium oparzenia bezpośrednie zranienie gorącą cieczą lub wdychanie pary powoduje obrzęk ust, warg i języka, nagłośni, a nawet głośni;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 18 lat
  • Klasa ASA I ~ III
  • Dzieci z oparzeniami lub oparzeniami głowy, twarzy i szyi, płomieniem, chemikaliami elektrycznymi lub innymi

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub brak podpisania świadomej zgody
  • Zaproponowano intubację przeznosową
  • Złamanie kości nosowej, krwawienie z nosa, deformacja lub niedrożność nosa
  • Stan tracheotomii lub poważne oparzenie głowy, twarzy i szyi lub blizna po oparzeniu (trudne drogi oddechowe)
  • Nie nadaje się do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Złamanie podstawowe czaszki
  • Sinicza wrodzona wada serca
  • Ryzyko hipertermii złośliwej
  • Bierze udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Rutynowej Opieki
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego dożylnego, do wstępnego natlenienia zastosowano wentylację za pomocą maski 100% tlenowej, należy odczekać 2-3 min, aż wekuronium zacznie działać i osiągnie wysycenie końcowo-wydechowe tlenem > 90%, zatyczkę do nosa systemu Optiflow THRIVETM umieszcza się we właściwej pozycji, ale bez dopływu tlenu i rozpoczyna się intubację dotchawiczą.
Eksperymentalny: Grupa TRZYMAJ
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego dożylnego, do wstępnego natlenienia zastosowano wentylację za pomocą maski 100% tlenowej, należy odczekać 2-3 min, aż wekuronium zacznie działać i osiągnie końcowo-wydechowe nasycenie tlenem > 90%, Natychmiast po zaprzestaniu wentylacji wspomaganej należy zastosować odpowiednią do wieku maskę nosową Zastosowano zęby i zapewniono wysokie natężenia przepływu w zależności od wagi przy użyciu systemu Optiflow THRIVE TM (przeznosowa nawilżana, szybkoinflacyjna wymiennik wentylacyjny, THRIVE). Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litrów min-1; 30-50 kg, 40 litrów min-1; i>50 kg, 50 litrów min-1 i rozpoczyna się intubację dotchawiczą
Natychmiast po zaprzestaniu wentylacji wspomaganej, przed intubacją, założono odpowiednie do wieku kolce do nosa i zapewniono wysokie natężenie przepływu dostosowane do wagi pacjenta przy użyciu systemu Optiflow THRIVETM. Zastosowano następujące natężenia przepływu: 0-15 kg, 2 litry kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litrów min-1; 30-50 kg, 40 litrów min-1; i>50 kg, 50 litrów min-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Niestabilność fizjologiczną definiuje się jako SPO2 ≤90% w dowolnym momencie od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia intubacji dotchawiczej.

Udaną intubację przy pierwszej próbie definiuje się jako udaną intubację przy pierwszej próbie bez desaturacji (SpO2 ≤90% lub różnica saturacji ≥10%, dla której po wstępnym natlenieniu SpO2 nie może osiągnąć 100%).

Za pomyślną intubację uznawano zakończenie próby intubacji przy prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej, co zostało potwierdzone wykryciem za pomocą detektora kolorymetrycznego wydychanego dwutlenku węgla.

do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hipoksemii; czas do i czas trwania desaturacji podczas próby intubacji; czas trwania i liczba prób intubacji; nadir SPO2 i tętno podczas próby intubacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Czas do desaturacji zdefiniowano jako czas w sekundach od zaprzestania wentylacji wspomaganej do momentu, gdy SpO2 po raz pierwszy spadnie poniżej 90%.

Czas trwania desaturacji to czas od początkowego spadku poniżej 90% do ponownego wzrostu SpO2 powyżej 100%.

Próbę intubacji zdefiniowano jako wprowadzenie ostrza laryngoskopu poza wargi pacjenta aż do jego wyjęcia z ust pacjenta, niezależnie od tego, czy podejmowano próbę wprowadzenia rurki dotchawiczej. lub gdy w trakcie zabiegu nastąpi zmiana operatora, nawet jeśli urządzenie nie zostanie usunięte.

Czas intubacji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia laryngoskopii, od momentu wprowadzenia ostrza pomiędzy zęby, do pierwszego wdechu z założoną rurką dotchawiczą, weryfikowanego metodą kapnografii.

do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj