- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459076
Aplicação de THRIVE em crianças queimadas com suspeita de via aérea difícil
Aplicação de troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em crianças queimadas com suspeita de via aérea difícil: um estudo unicêntrico, randomizado e controlado
A fim de melhorar as condições de intubação em crianças queimadas, nosso objetivo é investigar a eficácia da técnica de troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em crianças com idade entre 0 e 18 anos que com lesões na cabeça, face e pescoço por fogo, escaldadura , químicos, elétricos, explosões e outros. Nossa hipótese é que o THRIVE aumenta o sucesso da primeira tentativa sem hipoxemia na intubação de crianças e em comparação com a prática de rotina.
O THRIVE pode prolongar o tempo de apneia e retardar o início da dessaturação para aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação traqueal sem dessaturação?
Os pesquisadores irão comparar o grupo THRIVE com o grupo de cuidados de rotina para ver uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem dessaturação.
Os participantes receberão indução de anestesia intravenosa, seguida de pré-oxigenação de 2 a 3 minutos, antes da intubação, a máscara foi removida do rosto das crianças e um tampão nasal THRIVE foi colocado. Durante a intubação, o grupo de cuidados de rotina não teve suprimento de oxigênio, e o grupo THRIVE será mantido durante todo o período apneico com taxas de fluxo selecionadas durante as tentativas de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de queimaduras é quatro vezes maior em crianças do que em adultos: as queimaduras são responsáveis por cerca de 25% de todas as hospitalizações pediátricas. Aproximadamente 70 por cento das crianças que vão ao hospital com queimaduras ou escaldões têm menos de cinco anos de idade. A causa mais comum são líquidos quentes. Lesões diretas por calor e vapor nas vias aéreas superiores podem causar inchaço acentuado da face, língua, epiglote e abertura glótica, resultando em obstrução das vias aéreas, especialmente para aqueles que sofreram queimaduras na cabeça, face e pescoço. Curativos e sondas nasogástricas podem dificultar a vedação da máscara facial, feridas faciais podem ser dolorosas e o exsudato e os antibióticos tópicos podem criar uma superfície escorregadia e dificultar ao anestesista segurar a máscara durante a fase de pré-oxigenação. No entanto, em crianças, a intubação acordada não é uma opção viável. Portanto, a intubação é frequentemente tentada após a intubação de sequência rápida (RSI), estabelecendo uma linha venosa após anestesia inalatória na sala de cirurgia. Mas a menor capacidade residual funcional e a maior demanda metabólica das crianças fizeram com que o início da dessaturação em crianças apneicas ocorresse muito mais rapidamente do que em adultos na indução da anestesia e fosse sabidamente dependente da idade. Se ocorrer dessaturação, muitas vezes é necessária máscara de oxigênio para auxiliar manualmente a ventilação, até a recuperação da SPO2 após nova tentativa de intubação. A tentativa de mais de duas intubações traqueais em crianças com dificuldade de intubação endotraqueal está associada a uma alta taxa de falha e aumento da incidência de complicações.
A pré-oxigenação não fornece uma troca gasosa contínua e, portanto, há uma necessidade urgente de métodos mais novos para continuar a melhorar a oxigenação durante a fase apneica. A troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) tem potencial na pré-oxigenação para anestesia RSI, uma vez que fornece alta -flui oxigênio umidificado através de cânulas nasais e permite o fornecimento contínuo de oxigênio à perilaringoscopia durante a apneia.
Portanto, o investigador propõe a hipótese de que crianças com queimaduras na cabeça, face e pescoço ou queimaduras térmicas usam THRIVE durante a intubação endotraqueal após a indução da anestesia. Pode prolongar o tempo de oxigenação de apnéia segura e aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação sem diminuição de SPO2 ≤90 %.
Nenhum sedativo foi aplicado antes da entrada dos pacientes na sala de cirurgia. Todos os pacientes foram colocados na posição de “cheirar” com uma almofada de 2 a 2,5 cm colocada sob o ombro para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores. A anestesia intravenosa foi induzida com fentanil 2ug/kg-1 e propofol 2-3mg/kg-1 e vecurônio 01 mg/kg-1 respectivamente(para crianças sem ou com dificuldade de instalação da linha venosa foi inalado sevoflurano a 8% e após o estabelecimento do acesso intravenoso, o sevoflurano foi descontinuado, seguido de indução intravenosa), (a fase de pré-oxigenação é definida como o período de preparação para a intubação onde o oxigênio é fornecido ao paciente para maximizar a concentração de oxigênio na capacidade residual funcional do pulmão) , e esperar 2-3 min para que o vecurônio faça efeito após atingir a saturação expiratória final de oxigênio > 90%, a ventilação manual é interrompida e de acordo com os diferentes grupos, diferentes intervenções são realizadas. Grupo de cuidados de rotina: após interromper a ventilação manual, os inestigadores retiraram imediatamente a máscara e colocaram o tampão nasal, mas sem fornecimento de oxigênio, e o anestesiologista iniciou a intubação; Grupo THRIVE: após interromper a ventilação manual, os investigadores interromperam imediatamente a ventilação assistida, as prongas nasais apropriadas para a idade foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas para o peso foram fornecidas usando o sistema Optiflow THRIVETM. As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15kg, 2litros KG-1 Min-1; 15-30kg, 35 litros Min-1; 30-50kg, 40 litros Min-1; e & GT; 50kg, 50litros Min-1 e início da intubação traqueal.
Se SPO2 ≤ 90% aparecer durante a intubação, então realize a ventilação manual imediatamente até que a SPO2 retorne a 100%, a intubação endotraqueal foi realizada novamente e registrada como segunda tentativa de intubação.
O monitoramento da profundidade anestésica não foi possível porque o sítio cirúrgico envolvia a cabeça e a face.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: dandan cheng, PH.D
- Número de telefone: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 18 anos
- ASA Grau I ~ III
- Crianças com queimaduras ou queimaduras na cabeça, rosto e pescoço ou chamas ou produtos químicos elétricos ou outros
Critério de exclusão:
- Recusa ou não assinatura do consentimento informado
- Proposta para intubação transnasal
- Fratura do osso nasal, sangramento nasal, deformidade ou obstrução nasal
- Estado de traqueotomia ou queimadura grave na cabeça, face e pescoço ou cicatriz de queimadura (via aérea difícil)
- Inadequado para indução de sequência rápida
- Fratura básica do crânio
- Defeito cardíaco congênito cianótico
- Em risco de hipertermia maligna
- E está participando de outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Após a indução da anestesia geral intravenosa, foi utilizada ventilação com máscara de oxigênio a 100% para pré-oxigenação, aguardar 2-3 min para que o vecurônio faça efeito e atingir a saturação expiratória final de oxigênio > 90%, o tampão nasal do sistema Optiflow THRIVETM é colocado no local adequado. posição, mas sem suprimento de oxigênio, e a intubação traqueal é iniciada.
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Experimental: Grupo PROSPERAR
Após a indução da anestesia geral intravenosa, foi utilizada ventilação com máscara de oxigênio a 100% para pré-oxigenação, aguardar 2-3 min para que o vecurônio fizesse efeito e atingisse a saturação expiratória final de oxigênio > 90%. prongas foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas de peso fornecidas usando o sistema Optiflow THRIVE TM (troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal, THRIVE).
As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; e >50 kg, 50 litros min-1, e a intubação traqueal é iniciada
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Imediatamente após a interrupção da ventilação assistida, antes da intubação, as prongas nasais apropriadas para a idade foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas para o peso foram administradas usando o sistema Optiflow THRIVETM.
As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; e >50 kg, 50 litros min-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A instabilidade fisiológica é definida como SPO2≤90% a qualquer momento após a indução da anestesia até que a intubação endotraqueal seja concluída. Uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa é definida como uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem qualquer dessaturação (SpO2≤90% ou diferença de saturação ≥10% para quem após a pré-oxigenação a SpO2 não consegue atingir 100%). O sucesso da intubação foi definido como a conclusão da tentativa de intubação com posicionamento correto do tubo endotraqueal, confirmado pela detecção de dióxido de carbono expirado com detector colorimétrico. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hipoxemia; tempo e duração da dessaturação durante a tentativa de intubação; a duração e o número de tentativas de intubação; nadir SPO2 e frequência cardíaca durante a tentativa de intubação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O tempo até a dessaturação foi definido como o tempo em segundos desde a interrupção da ventilação assistida até que a SpO2 caísse abaixo de 90%. A duração da dessaturação é o tempo desde a queda inicial abaixo de 90% até que a SpO2 suba novamente acima de 100%. Uma tentativa de intubação foi definida como a inserção da lâmina do laringoscópio além dos lábios do paciente até sua remoção da boca do paciente, independentemente de haver ou não tentativa de inserção de tubo endotraqueal. ou onde há mudança de operador durante o procedimento mesmo que o dispositivo não seja removido. O tempo de intubação foi definido como o tempo desde o início da laringoscopia, quando a lâmina foi introduzida entre os dentes, até a primeira respiração com o tubo traqueal colocado, verificado pela capnografia. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- 1stAHAirforceMedicalU
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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