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Aplicação de THRIVE em crianças queimadas com suspeita de via aérea difícil

2 de julho de 2024 atualizado por: Shuxiu Wang

Aplicação de troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em crianças queimadas com suspeita de via aérea difícil: um estudo unicêntrico, randomizado e controlado

A fim de melhorar as condições de intubação em crianças queimadas, nosso objetivo é investigar a eficácia da técnica de troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em crianças com idade entre 0 e 18 anos que com lesões na cabeça, face e pescoço por fogo, escaldadura , químicos, elétricos, explosões e outros. Nossa hipótese é que o THRIVE aumenta o sucesso da primeira tentativa sem hipoxemia na intubação de crianças e em comparação com a prática de rotina.

O THRIVE pode prolongar o tempo de apneia e retardar o início da dessaturação para aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação traqueal sem dessaturação?

Os pesquisadores irão comparar o grupo THRIVE com o grupo de cuidados de rotina para ver uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem dessaturação.

Os participantes receberão indução de anestesia intravenosa, seguida de pré-oxigenação de 2 a 3 minutos, antes da intubação, a máscara foi removida do rosto das crianças e um tampão nasal THRIVE foi colocado. Durante a intubação, o grupo de cuidados de rotina não teve suprimento de oxigênio, e o grupo THRIVE será mantido durante todo o período apneico com taxas de fluxo selecionadas durante as tentativas de intubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de queimaduras é quatro vezes maior em crianças do que em adultos: as queimaduras são responsáveis ​​por cerca de 25% de todas as hospitalizações pediátricas. Aproximadamente 70 por cento das crianças que vão ao hospital com queimaduras ou escaldões têm menos de cinco anos de idade. A causa mais comum são líquidos quentes. Lesões diretas por calor e vapor nas vias aéreas superiores podem causar inchaço acentuado da face, língua, epiglote e abertura glótica, resultando em obstrução das vias aéreas, especialmente para aqueles que sofreram queimaduras na cabeça, face e pescoço. Curativos e sondas nasogástricas podem dificultar a vedação da máscara facial, feridas faciais podem ser dolorosas e o exsudato e os antibióticos tópicos podem criar uma superfície escorregadia e dificultar ao anestesista segurar a máscara durante a fase de pré-oxigenação. No entanto, em crianças, a intubação acordada não é uma opção viável. Portanto, a intubação é frequentemente tentada após a intubação de sequência rápida (RSI), estabelecendo uma linha venosa após anestesia inalatória na sala de cirurgia. Mas a menor capacidade residual funcional e a maior demanda metabólica das crianças fizeram com que o início da dessaturação em crianças apneicas ocorresse muito mais rapidamente do que em adultos na indução da anestesia e fosse sabidamente dependente da idade. Se ocorrer dessaturação, muitas vezes é necessária máscara de oxigênio para auxiliar manualmente a ventilação, até a recuperação da SPO2 após nova tentativa de intubação. A tentativa de mais de duas intubações traqueais em crianças com dificuldade de intubação endotraqueal está associada a uma alta taxa de falha e aumento da incidência de complicações.

A pré-oxigenação não fornece uma troca gasosa contínua e, portanto, há uma necessidade urgente de métodos mais novos para continuar a melhorar a oxigenação durante a fase apneica. A troca ventilatória por insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) tem potencial na pré-oxigenação para anestesia RSI, uma vez que fornece alta -flui oxigênio umidificado através de cânulas nasais e permite o fornecimento contínuo de oxigênio à perilaringoscopia durante a apneia.

Portanto, o investigador propõe a hipótese de que crianças com queimaduras na cabeça, face e pescoço ou queimaduras térmicas usam THRIVE durante a intubação endotraqueal após a indução da anestesia. Pode prolongar o tempo de oxigenação de apnéia segura e aumentar a taxa de sucesso da primeira intubação sem diminuição de SPO2 ≤90 %.

Nenhum sedativo foi aplicado antes da entrada dos pacientes na sala de cirurgia. Todos os pacientes foram colocados na posição de “cheirar” com uma almofada de 2 a 2,5 cm colocada sob o ombro para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores. A anestesia intravenosa foi induzida com fentanil 2ug/kg-1 e propofol 2-3mg/kg-1 e vecurônio 01 mg/kg-1 respectivamente(para crianças sem ou com dificuldade de instalação da linha venosa foi inalado sevoflurano a 8% e após o estabelecimento do acesso intravenoso, o sevoflurano foi descontinuado, seguido de indução intravenosa), (a fase de pré-oxigenação é definida como o período de preparação para a intubação onde o oxigênio é fornecido ao paciente para maximizar a concentração de oxigênio na capacidade residual funcional do pulmão) , e esperar 2-3 min para que o vecurônio faça efeito após atingir a saturação expiratória final de oxigênio > 90%, a ventilação manual é interrompida e de acordo com os diferentes grupos, diferentes intervenções são realizadas. Grupo de cuidados de rotina: após interromper a ventilação manual, os inestigadores retiraram imediatamente a máscara e colocaram o tampão nasal, mas sem fornecimento de oxigênio, e o anestesiologista iniciou a intubação; Grupo THRIVE: após interromper a ventilação manual, os investigadores interromperam imediatamente a ventilação assistida, as prongas nasais apropriadas para a idade foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas para o peso foram fornecidas usando o sistema Optiflow THRIVETM. As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15kg, 2litros KG-1 Min-1; 15-30kg, 35 litros Min-1; 30-50kg, 40 litros Min-1; e & GT; 50kg, 50litros Min-1 e início da intubação traqueal.

Se SPO2 ≤ 90% aparecer durante a intubação, então realize a ventilação manual imediatamente até que a SPO2 retorne a 100%, a intubação endotraqueal foi realizada novamente e registrada como segunda tentativa de intubação.

O monitoramento da profundidade anestésica não foi possível porque o sítio cirúrgico envolvia a cabeça e a face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A incidência de queimaduras é quatro vezes maior em crianças do que em adultos: as queimaduras são responsáveis ​​por cerca de 25% de todas as hospitalizações pediátricas. Aproximadamente 70 por cento das crianças que vão ao hospital com queimaduras ou escaldões têm menos de cinco anos de idade. Essas crianças com lesões na cabeça, face e pescoço, curativos e sondas nasogástricas podem dificultar a vedação da máscara facial, feridas faciais podem ser dolorosas e exsudar e antibióticos tópicos podem tornar a superfície escorregadia e dificultar o manuseio da máscara pelo anestesista; no estágio inicial da queimadura, a lesão direta de líquido quente ou a inalação de vapor causará edema de boca, lábios e língua, epiglote e até mesmo glote;

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 18 anos
  • ASA Grau I ~ III
  • Crianças com queimaduras ou queimaduras na cabeça, rosto e pescoço ou chamas ou produtos químicos elétricos ou outros

Critério de exclusão:

  • Recusa ou não assinatura do consentimento informado
  • Proposta para intubação transnasal
  • Fratura do osso nasal, sangramento nasal, deformidade ou obstrução nasal
  • Estado de traqueotomia ou queimadura grave na cabeça, face e pescoço ou cicatriz de queimadura (via aérea difícil)
  • Inadequado para indução de sequência rápida
  • Fratura básica do crânio
  • Defeito cardíaco congênito cianótico
  • Em risco de hipertermia maligna
  • E está participando de outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Após a indução da anestesia geral intravenosa, foi utilizada ventilação com máscara de oxigênio a 100% para pré-oxigenação, aguardar 2-3 min para que o vecurônio faça efeito e atingir a saturação expiratória final de oxigênio > 90%, o tampão nasal do sistema Optiflow THRIVETM é colocado no local adequado. posição, mas sem suprimento de oxigênio, e a intubação traqueal é iniciada.
Experimental: Grupo PROSPERAR
Após a indução da anestesia geral intravenosa, foi utilizada ventilação com máscara de oxigênio a 100% para pré-oxigenação, aguardar 2-3 min para que o vecurônio fizesse efeito e atingisse a saturação expiratória final de oxigênio > 90%. prongas foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas de peso fornecidas usando o sistema Optiflow THRIVE TM (troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal, THRIVE). As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; e >50 kg, 50 litros min-1, e a intubação traqueal é iniciada
Imediatamente após a interrupção da ventilação assistida, antes da intubação, as prongas nasais apropriadas para a idade foram aplicadas e altas taxas de fluxo específicas para o peso foram administradas usando o sistema Optiflow THRIVETM. As vazões aplicadas foram as seguintes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1;15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; e >50 kg, 50 litros min-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

A instabilidade fisiológica é definida como SPO2≤90% a qualquer momento após a indução da anestesia até que a intubação endotraqueal seja concluída.

Uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa é definida como uma intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem qualquer dessaturação (SpO2≤90% ou diferença de saturação ≥10% para quem após a pré-oxigenação a SpO2 não consegue atingir 100%).

O sucesso da intubação foi definido como a conclusão da tentativa de intubação com posicionamento correto do tubo endotraqueal, confirmado pela detecção de dióxido de carbono expirado com detector colorimétrico.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hipoxemia; tempo e duração da dessaturação durante a tentativa de intubação; a duração e o número de tentativas de intubação; nadir SPO2 e frequência cardíaca durante a tentativa de intubação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

O tempo até a dessaturação foi definido como o tempo em segundos desde a interrupção da ventilação assistida até que a SpO2 caísse abaixo de 90%.

A duração da dessaturação é o tempo desde a queda inicial abaixo de 90% até que a SpO2 suba novamente acima de 100%.

Uma tentativa de intubação foi definida como a inserção da lâmina do laringoscópio além dos lábios do paciente até sua remoção da boca do paciente, independentemente de haver ou não tentativa de inserção de tubo endotraqueal. ou onde há mudança de operador durante o procedimento mesmo que o dispositivo não seja removido.

O tempo de intubação foi definido como o tempo desde o início da laringoscopia, quando a lâmina foi introduzida entre os dentes, até a primeira respiração com o tubo traqueal colocado, verificado pela capnografia.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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