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Aplicación de THRIVE en niños quemados con sospecha de vía aérea difícil

2 de julio de 2024 actualizado por: Shuxiu Wang

Aplicación del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) en niños quemados con sospecha de vía aérea difícil: un estudio controlado aleatorio de un solo centro

Para mejorar las condiciones de intubación en niños quemados, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la técnica de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) en niños de entre 0 y 18 años con lesiones en la cabeza, la cara y el cuello por fuego, escaldadura , químicos, eléctricos, explosiones y otros. Nuestra hipótesis es que THRIVE aumenta el éxito del primer intento sin hipoxemia en la intubación de niños y en comparación con la práctica habitual.

¿El THRIVE puede prolongar el tiempo de apnea y retrasar la aparición de la desaturación para aumentar la tasa de éxito de la primera intubación traqueal sin desaturación?

Los investigadores compararán el grupo THRIVE con el grupo de atención de rutina para ver una intubación exitosa en el primer intento sin desaturación.

Los participantes recibirán inducción de anestesia intravenosa, seguida de 2-3 minutos de preoxigenación, antes de la intubación, se quitó la mascarilla del rostro de los niños y se colocó un tapón nasal THRIVE. Durante la intubación, el grupo de atención de rutina no tuvo suministro de oxígeno y el grupo THRIVE se mantendrá durante todo el período de apnea con velocidades de flujo seleccionadas durante los intentos de intubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de quemaduras es cuatro veces mayor en niños que en adultos: las quemaduras representan alrededor del 25% de todas las hospitalizaciones pediátricas. Aproximadamente el 70 por ciento de los niños que acuden al hospital con quemaduras o escaldaduras tienen menos de cinco años de edad. La causa más común son los líquidos calientes. El daño directo por calor y vapor a las vías respiratorias superiores puede provocar una marcada hinchazón de la cara, la lengua, la epiglotis y la abertura de la glótica, lo que resulta en una obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en aquellos con quemaduras en la cabeza, la cara y el cuello. Los apósitos y las sondas nasogástricas pueden dificultar el sellado de la mascarilla, las heridas faciales pueden ser dolorosas y el exudado y los antibióticos tópicos pueden crear una superficie resbaladiza y dificultar que el anestesiólogo sostenga la mascarilla durante la fase de preoxigenación. Sin embargo, en los niños, la intubación con el paciente despierto no es una opción viable. Por lo tanto, a menudo se intenta la intubación después de la intubación de secuencia rápida (RSI) instalando una línea venosa después de la anestesia por inhalación en el quirófano. Pero la menor capacidad residual funcional y la mayor demanda metabólica de los niños hicieron que la aparición de la desaturación en los niños con apnea se produjera mucho más rápido que en los adultos en el momento de la inducción de la anestesia y se sabe que depende de la edad. Si se produce la desaturación, a menudo se requiere una máscara de oxígeno para ayudar manualmente a la ventilación, hasta que se recupere la SPO2 después de otro intento de intubación. Intentar más de dos intubaciones traqueales en niños con intubación endotraqueal difícil se asocia con una alta tasa de fracaso y una mayor incidencia de complicaciones.

La preoxigenación no proporciona un intercambio de gases continuo y, por lo tanto, existe una necesidad urgente de métodos más nuevos para continuar mejorando la oxigenación durante la fase apnea. El intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) tiene potencial en la preoxigenación para la anestesia RSI ya que proporciona un alto -fluye oxígeno humidificado a través de cánulas nasales y permite el suministro continuo de oxígeno por perilaringoscopia durante la apnea.

Por lo tanto, el investigador propone la hipótesis de que los niños con quemaduras en la cabeza, cara y cuello o escaldaduras térmicas usan THRIVE durante la intubación endotraqueal después de la inducción de la anestesia. Puede prolongar el tiempo seguro de oxigenación en apnea y aumentar la tasa de éxito de la primera intubación sin una disminución de SPO2 ≤90 %.

No se aplicó ningún sedante antes de que los pacientes ingresaran al quirófano. Todos los pacientes fueron colocados en posición de "olfateo" con una almohadilla de 2 a 2,5 cm colocada debajo del hombro para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. La anestesia intravenosa se indujo con fentanilo 2ug/kg-1 y propofol 2-3mg/kg-1 y vecuronio 0,1 mg/kg-1, respectivamente(para los niños sin o con dificultad en la instalación de la línea venosa, se inhaló sevoflurano al 8%, y después de que se estableció el acceso intravenoso, se suspendió el sevoflurano, seguido de la inducción intravenosa (la fase de preoxigenación se define como el período de preparación para la intubación en el que se administra oxígeno al paciente para maximizar la concentración de oxígeno en la capacidad residual funcional del pulmón). y esperar 2-3 minutos para que el vecuronio surta efecto después de alcanzar una saturación de oxígeno al final de la espiración> 90%, se detiene la ventilación manual y, según los diferentes grupos, se realizaron diferentes intervenciones. Grupo de cuidados de rutina: luego de suspender la ventilación manual, los inestigadores inmediatamente retiraron la mascarilla y colocaron el tapón nasal pero sin suministro de oxígeno, y el anestesiólogo inició la intubación; Grupo THRIVE: después de detener la ventilación manual, los investigadores cesaron inmediatamente la ventilación asistida, se aplicaron las cánulas nasales apropiadas para la edad y se administraron altos flujos específicos de peso utilizando el sistema Optiflow THRIVETM. Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 litros Mín.-1; 30-50 kg, 40 litros Mín-1; y > 50kg, 50litros Min-1, y empezar a intubación traqueal.

Si aparece SPO2 ≤ 90% durante la intubación, realice ventilación manual inmediatamente hasta que la SPO2 regrese al 100%. Se realizó nuevamente la intubación endotraqueal y se registró como segundo intento de intubación.

La monitorización de la profundidad anestésica no fue posible porque el sitio quirúrgico involucraba la cabeza y la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: dandan cheng, PH.D
  • Número de teléfono: +86 029 84775343
  • Correo electrónico: wangshuxiuzi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La incidencia de quemaduras es cuatro veces mayor en niños que en adultos: las quemaduras representan alrededor del 25% de todas las hospitalizaciones pediátricas. Aproximadamente el 70 por ciento de los niños que acuden al hospital con quemaduras o escaldaduras tienen menos de cinco años de edad. Estos niños con lesiones en la cabeza, la cara y el cuello, vendajes y sondas nasogástricas pueden dificultar el sellado de la mascarilla, las heridas faciales pueden ser dolorosas y el exudado y los antibióticos tópicos pueden crear una superficie resbaladiza y dificultar la sujeción de la mascarilla para el anestesiólogo; en la etapa inicial de la quemadura, la lesión directa del líquido caliente o la inhalación de vapor causará edema de la boca, labios y lengua, epiglotis e incluso glotis;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 18 años
  • ASA Grado I ~ III
  • Niños con cabeza, cara y cuello quemados o quemados o con llamas o productos químicos eléctricos u otros.

Criterio de exclusión:

  • Negativa o falta de firma de un consentimiento informado
  • Propuesto a intubación transnasal.
  • Fractura del hueso nasal, sangrado nasal, deformidad u obstrucción nasal
  • Estado de traqueotomía o quemadura grave en cabeza, cara y cuello o cicatriz de quemadura (vía aérea difícil)
  • No apto para inducción de secuencia rápida
  • Fractura básica de cráneo
  • Defecto cardíaco congénito cianótico
  • En riesgo de hipertermia maligna
  • Y está participando en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Después de la inducción de la anestesia general intravenosa, se utilizó ventilación con máscara de oxígeno al 100% para la preoxigenación, se esperó 2-3 minutos para que el vecuronio surta efecto y se alcance una saturación de oxígeno al final de la espiración > 90%, se coloca el tapón nasal del sistema Optiflow THRIVETM en el lugar adecuado. posición, pero sin suministro de oxígeno, y se inicia la intubación traqueal.
Experimental: Grupo PROSPERAR
Después de la inducción de la anestesia general intravenosa, se utilizó ventilación con máscara de oxígeno al 100% para la preoxigenación, se esperó de 2 a 3 minutos para que el vecuronio surtiera efecto y se alcanzara una saturación de oxígeno al final de la espiración > 90%. Inmediatamente después de suspender la ventilación asistida, se administró la ventilación nasal apropiada para la edad. se aplicaron cánulas y se administraron altas tasas de flujo específicas de peso utilizando el sistema Optiflow THRIVE TM (intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal, THRIVE). Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; y >50 kg, 50 litros min-1, y se inicia intubación traqueal
Inmediatamente después de suspender la ventilación asistida, antes de la intubación, se aplicaron las cánulas nasales apropiadas para la edad y se administraron altos flujos específicos para el peso utilizando el sistema Optiflow THRIVETM. Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; y >50 kg, 50 litros min-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

La inestabilidad fisiológica se define como SPO2≤90% en cualquier momento después de la inducción de la anestesia hasta que se completa la intubación endotraqueal.

Un primer intento de intubación exitoso se define como una intubación exitosa en el primer intento sin ninguna desaturación (SpO2≤90% o diferencia de saturación ≥10% para quienes después de la preoxigenación SpO2 no pueden alcanzar el 100%).

La intubación exitosa se definió como la finalización del intento de intubación con la colocación correcta del tubo endotraqueal, confirmada por la detección de dióxido de carbono espirado con un detector colorimétrico.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hipoxemia; tiempo y duración de la desaturación durante el intento de intubación; la duración y número de intentos de intubación; nadir SPO2 y frecuencia cardíaca durante el intento de intubación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

El tiempo hasta la desaturación se definió como el tiempo en segundos desde que cesó la ventilación asistida hasta que la SpO2 cayó por primera vez por debajo del 90%.

La duración de la desaturación es el tiempo desde la caída inicial por debajo del 90% hasta que la SpO2 volvió a subir por encima del 100%.

Un intento de intubación se definió como la inserción de la hoja del laringoscopio más allá de los labios del paciente hasta su extracción de la boca del paciente, se intentó o no insertar un tubo endotraqueal. o cuando haya un cambio de operador durante el procedimiento incluso si no se retira el dispositivo.

El tiempo de intubación se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia, cuando se introdujo la hoja entre los dientes, hasta la primera respiración con el tubo traqueal colocado, verificado mediante capnografía.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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