- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459076
Aplicación de THRIVE en niños quemados con sospecha de vía aérea difícil
Aplicación del intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) en niños quemados con sospecha de vía aérea difícil: un estudio controlado aleatorio de un solo centro
Para mejorar las condiciones de intubación en niños quemados, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la técnica de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE) en niños de entre 0 y 18 años con lesiones en la cabeza, la cara y el cuello por fuego, escaldadura , químicos, eléctricos, explosiones y otros. Nuestra hipótesis es que THRIVE aumenta el éxito del primer intento sin hipoxemia en la intubación de niños y en comparación con la práctica habitual.
¿El THRIVE puede prolongar el tiempo de apnea y retrasar la aparición de la desaturación para aumentar la tasa de éxito de la primera intubación traqueal sin desaturación?
Los investigadores compararán el grupo THRIVE con el grupo de atención de rutina para ver una intubación exitosa en el primer intento sin desaturación.
Los participantes recibirán inducción de anestesia intravenosa, seguida de 2-3 minutos de preoxigenación, antes de la intubación, se quitó la mascarilla del rostro de los niños y se colocó un tapón nasal THRIVE. Durante la intubación, el grupo de atención de rutina no tuvo suministro de oxígeno y el grupo THRIVE se mantendrá durante todo el período de apnea con velocidades de flujo seleccionadas durante los intentos de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de quemaduras es cuatro veces mayor en niños que en adultos: las quemaduras representan alrededor del 25% de todas las hospitalizaciones pediátricas. Aproximadamente el 70 por ciento de los niños que acuden al hospital con quemaduras o escaldaduras tienen menos de cinco años de edad. La causa más común son los líquidos calientes. El daño directo por calor y vapor a las vías respiratorias superiores puede provocar una marcada hinchazón de la cara, la lengua, la epiglotis y la abertura de la glótica, lo que resulta en una obstrucción de las vías respiratorias, especialmente en aquellos con quemaduras en la cabeza, la cara y el cuello. Los apósitos y las sondas nasogástricas pueden dificultar el sellado de la mascarilla, las heridas faciales pueden ser dolorosas y el exudado y los antibióticos tópicos pueden crear una superficie resbaladiza y dificultar que el anestesiólogo sostenga la mascarilla durante la fase de preoxigenación. Sin embargo, en los niños, la intubación con el paciente despierto no es una opción viable. Por lo tanto, a menudo se intenta la intubación después de la intubación de secuencia rápida (RSI) instalando una línea venosa después de la anestesia por inhalación en el quirófano. Pero la menor capacidad residual funcional y la mayor demanda metabólica de los niños hicieron que la aparición de la desaturación en los niños con apnea se produjera mucho más rápido que en los adultos en el momento de la inducción de la anestesia y se sabe que depende de la edad. Si se produce la desaturación, a menudo se requiere una máscara de oxígeno para ayudar manualmente a la ventilación, hasta que se recupere la SPO2 después de otro intento de intubación. Intentar más de dos intubaciones traqueales en niños con intubación endotraqueal difícil se asocia con una alta tasa de fracaso y una mayor incidencia de complicaciones.
La preoxigenación no proporciona un intercambio de gases continuo y, por lo tanto, existe una necesidad urgente de métodos más nuevos para continuar mejorando la oxigenación durante la fase apnea. El intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) tiene potencial en la preoxigenación para la anestesia RSI ya que proporciona un alto -fluye oxígeno humidificado a través de cánulas nasales y permite el suministro continuo de oxígeno por perilaringoscopia durante la apnea.
Por lo tanto, el investigador propone la hipótesis de que los niños con quemaduras en la cabeza, cara y cuello o escaldaduras térmicas usan THRIVE durante la intubación endotraqueal después de la inducción de la anestesia. Puede prolongar el tiempo seguro de oxigenación en apnea y aumentar la tasa de éxito de la primera intubación sin una disminución de SPO2 ≤90 %.
No se aplicó ningún sedante antes de que los pacientes ingresaran al quirófano. Todos los pacientes fueron colocados en posición de "olfateo" con una almohadilla de 2 a 2,5 cm colocada debajo del hombro para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. La anestesia intravenosa se indujo con fentanilo 2ug/kg-1 y propofol 2-3mg/kg-1 y vecuronio 0,1 mg/kg-1, respectivamente(para los niños sin o con dificultad en la instalación de la línea venosa, se inhaló sevoflurano al 8%, y después de que se estableció el acceso intravenoso, se suspendió el sevoflurano, seguido de la inducción intravenosa (la fase de preoxigenación se define como el período de preparación para la intubación en el que se administra oxígeno al paciente para maximizar la concentración de oxígeno en la capacidad residual funcional del pulmón). y esperar 2-3 minutos para que el vecuronio surta efecto después de alcanzar una saturación de oxígeno al final de la espiración> 90%, se detiene la ventilación manual y, según los diferentes grupos, se realizaron diferentes intervenciones. Grupo de cuidados de rutina: luego de suspender la ventilación manual, los inestigadores inmediatamente retiraron la mascarilla y colocaron el tapón nasal pero sin suministro de oxígeno, y el anestesiólogo inició la intubación; Grupo THRIVE: después de detener la ventilación manual, los investigadores cesaron inmediatamente la ventilación asistida, se aplicaron las cánulas nasales apropiadas para la edad y se administraron altos flujos específicos de peso utilizando el sistema Optiflow THRIVETM. Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros KG-1 Min-1; 15-30 kg, 35 litros Mín.-1; 30-50 kg, 40 litros Mín-1; y > 50kg, 50litros Min-1, y empezar a intubación traqueal.
Si aparece SPO2 ≤ 90% durante la intubación, realice ventilación manual inmediatamente hasta que la SPO2 regrese al 100%. Se realizó nuevamente la intubación endotraqueal y se registró como segundo intento de intubación.
La monitorización de la profundidad anestésica no fue posible porque el sitio quirúrgico involucraba la cabeza y la cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dandan cheng, PH.D
- Número de teléfono: +86 029 84775343
- Correo electrónico: wangshuxiuzi@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 18 años
- ASA Grado I ~ III
- Niños con cabeza, cara y cuello quemados o quemados o con llamas o productos químicos eléctricos u otros.
Criterio de exclusión:
- Negativa o falta de firma de un consentimiento informado
- Propuesto a intubación transnasal.
- Fractura del hueso nasal, sangrado nasal, deformidad u obstrucción nasal
- Estado de traqueotomía o quemadura grave en cabeza, cara y cuello o cicatriz de quemadura (vía aérea difícil)
- No apto para inducción de secuencia rápida
- Fractura básica de cráneo
- Defecto cardíaco congénito cianótico
- En riesgo de hipertermia maligna
- Y está participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Después de la inducción de la anestesia general intravenosa, se utilizó ventilación con máscara de oxígeno al 100% para la preoxigenación, se esperó 2-3 minutos para que el vecuronio surta efecto y se alcance una saturación de oxígeno al final de la espiración > 90%, se coloca el tapón nasal del sistema Optiflow THRIVETM en el lugar adecuado. posición, pero sin suministro de oxígeno, y se inicia la intubación traqueal.
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Experimental: Grupo PROSPERAR
Después de la inducción de la anestesia general intravenosa, se utilizó ventilación con máscara de oxígeno al 100% para la preoxigenación, se esperó de 2 a 3 minutos para que el vecuronio surtiera efecto y se alcanzara una saturación de oxígeno al final de la espiración > 90%. Inmediatamente después de suspender la ventilación asistida, se administró la ventilación nasal apropiada para la edad. se aplicaron cánulas y se administraron altas tasas de flujo específicas de peso utilizando el sistema Optiflow THRIVE TM (intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal, THRIVE).
Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; y >50 kg, 50 litros min-1, y se inicia intubación traqueal
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Inmediatamente después de suspender la ventilación asistida, antes de la intubación, se aplicaron las cánulas nasales apropiadas para la edad y se administraron altos flujos específicos para el peso utilizando el sistema Optiflow THRIVETM.
Los caudales aplicados fueron los siguientes: 0-15 kg, 2 litros kg-1 min-1; 15-30 kg, 35 litros min-1; 30-50 kg, 40 litros min-1; y >50 kg, 50 litros min-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La inestabilidad fisiológica se define como SPO2≤90% en cualquier momento después de la inducción de la anestesia hasta que se completa la intubación endotraqueal. Un primer intento de intubación exitoso se define como una intubación exitosa en el primer intento sin ninguna desaturación (SpO2≤90% o diferencia de saturación ≥10% para quienes después de la preoxigenación SpO2 no pueden alcanzar el 100%). La intubación exitosa se definió como la finalización del intento de intubación con la colocación correcta del tubo endotraqueal, confirmada por la detección de dióxido de carbono espirado con un detector colorimétrico. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipoxemia; tiempo y duración de la desaturación durante el intento de intubación; la duración y número de intentos de intubación; nadir SPO2 y frecuencia cardíaca durante el intento de intubación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El tiempo hasta la desaturación se definió como el tiempo en segundos desde que cesó la ventilación asistida hasta que la SpO2 cayó por primera vez por debajo del 90%. La duración de la desaturación es el tiempo desde la caída inicial por debajo del 90% hasta que la SpO2 volvió a subir por encima del 100%. Un intento de intubación se definió como la inserción de la hoja del laringoscopio más allá de los labios del paciente hasta su extracción de la boca del paciente, se intentó o no insertar un tubo endotraqueal. o cuando haya un cambio de operador durante el procedimiento incluso si no se retira el dispositivo. El tiempo de intubación se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio de la laringoscopia, cuando se introdujo la hoja entre los dientes, hasta la primera respiración con el tubo traqueal colocado, verificado mediante capnografía. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
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- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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