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Application de THRIVE chez les enfants brûlés dont les voies respiratoires sont soupçonnées d'être difficiles

2 juillet 2024 mis à jour par: Shuxiu Wang

Application de l'échange ventilatoire à insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) chez les enfants brûlés présentant des voies respiratoires suspectées de difficulté : une étude contrôlée randomisée monocentrique

Afin d'améliorer les conditions d'intubation chez les enfants brûlés, notre objectif est d'étudier l'efficacité de la technique d'échange ventilatoire à insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) chez les enfants âgés de 0 à 18 ans souffrant de blessures à la tête, au visage et au cou par le feu, des brûlures , chimiques, électriques, explosions et autres. Nous émettons l'hypothèse que THRIVE augmente le succès de la première tentative sans hypoxémie dans l'intubation des enfants et par rapport à la pratique courante.

Le THRIVE peut-il prolonger la durée de l'apnée et retarder l'apparition de la désaturation pour augmenter le taux de réussite de la première intubation trachéale sans désaturation ?

Les chercheurs compareront le groupe THRIVE au groupe de soins de routine pour constater une intubation réussie dès la première tentative sans désaturation.

Les participants recevront une induction d'anesthésie intraveineuse, suivie de 2 à 3 minutes de préoxygénation, avant l'intubation, le masque a été retiré du visage des enfants et un bouchon nasal THRIVE a été placé. Pendant l'intubation, le groupe de soins de routine n'avait pas d'approvisionnement en oxygène et le groupe THRIVE sera maintenu tout au long de la période d'apnée avec des débits sélectionnés pendant les tentatives d'intubation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des brûlures est quatre fois plus élevée chez les enfants que chez les adultes : les brûlures représentent environ 25 % de toutes les hospitalisations pédiatriques. Environ 70 pour cent des enfants hospitalisés pour des brûlures ou des échaudures ont moins de cinq ans. Les liquides chauds sont la cause la plus courante. Les blessures directes causées par la chaleur et la vapeur aux voies respiratoires supérieures peuvent entraîner un gonflement marqué du visage, de la langue, de l'épiglotte et de l'ouverture glottique, entraînant une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez ceux qui ont brûlé la tête, le visage et le cou. Les pansements et les sondes nasogastriques peuvent rendre difficile l'étanchéité du masque facial, les plaies faciales peuvent être douloureuses, et les exsudats et les antibiotiques topiques peuvent créer une surface glissante et rendre difficile pour l'anesthésiste de tenir le masque pendant la phase de préoxygénation. Cependant, chez les enfants, l'intubation éveillée n'est pas une option viable. Par conséquent, l’intubation est souvent tentée après une intubation à séquence rapide (RSI) en établissant une ligne veineuse après une anesthésie par inhalation dans la salle d’opération. Mais la capacité résiduelle fonctionnelle plus faible et la demande métabolique plus élevée des enfants ont fait que l'apparition de la désaturation chez les enfants apnéiques se produit beaucoup plus rapidement que chez les adultes au moment de l'induction de l'anesthésie et est connue pour dépendre de l'âge. Si la désaturation se produit, un masque à oxygène est souvent nécessaire pour assister manuellement la ventilation, jusqu'à la récupération de la SPO2 après une nouvelle tentative d'intubation. Tenter plus de deux intubations trachéales chez les enfants présentant une intubation endotrachéale difficile est associé à un taux d'échec élevé et à une incidence accrue de complications.

La préoxygénation ne fournit pas d'échange gazeux continu et il existe donc un besoin urgent de méthodes plus récentes pour continuer à améliorer l'oxygénation pendant la phase apnéique. L'échange ventilatoire transnasal à insufflation rapide humidifié (THRIVE) a un potentiel de pré-oxygénation pour l'anesthésie RSI car il fournit un niveau élevé. -faire circuler de l'oxygène humidifié à travers les canules nasales et permettre une administration continue d'oxygène en péri-laryngoscopie pendant l'apnée.

Par conséquent, l'enquêteur propose l'hypothèse selon laquelle les enfants souffrant de brûlures à la tête, au visage et au cou ou de brûlures thermiques utilisent THRIVE pendant l'intubation endotrachéale après l'induction de l'anesthésie, cela peut prolonger le temps d'oxygénation de l'apnée en toute sécurité et augmenter le taux de réussite de la première intubation sans diminution de la SPO2 ≤ 90 %.

Aucun sédatif n’a été appliqué avant l’entrée des patients en salle d’opération. Tous les patients ont été mis en position « reniflant » avec un coussinet de 2 à 2,5 cm placé sous l'épaule afin de maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. L'anesthésie intraveineuse a été induite avec du fentanyl 2 ug/kg-1 et du propofol 2-3mg/kg-1 et du vécuronium 0,1 mg/kg-1, respectivement(pour les enfants sans ou avec difficulté à mettre en place la ligne veineuse, 8 % de sévoflurane ont été inhalés, et après l'établissement de l'accès intraveineux, le sévoflurane a été interrompu, suivi d'une induction intraveineuse) (la phase de préoxygénation est définie comme la période de préparation à l'intubation au cours de laquelle l'oxygène est délivré au patient pour maximiser la concentration d'oxygène dans la capacité résiduelle fonctionnelle du poumon). , et attendez 2-3 minutes pour que le vécuronium fasse effet après avoir atteint une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %, la ventilation manuelle est arrêtée et selon différents groupes, différentes interventions ont été réalisées. Groupe de soins de routine : après avoir arrêté la ventilation manuelle, les inestigateurs ont immédiatement retiré le masque et mis le bouchon nasal en place mais sans apport d'oxygène, et l'anesthésiste a commencé l'intubation ; Groupe THRIVE : après avoir arrêté la ventilation manuelle, les enquêteurs ont immédiatement arrêté la ventilation assistée, les broches nasales adaptées à l'âge ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVETM. Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15kg, 2litres KG-1 Min-1 ; 15-30kg, 35litres Min-1 ; 30-50kg, 40litres Min-1 ; et > 50kg, 50litres Min-1, et début de l'intubation trachéale.

Si une SPO2 ≤ 90 % apparaît pendant l'intubation, effectuez immédiatement une ventilation manuelle jusqu'à ce que la SPO2 revienne à 100 %. L'intubation endotrachéale a été réalisée à nouveau et enregistrée comme deuxième tentative d'intubation.

La surveillance de la profondeur de l'anesthésie n'a pas été possible car le site chirurgical impliquait la tête et le visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

L'incidence des brûlures est quatre fois plus élevée chez les enfants que chez les adultes : les brûlures représentent environ 25 % de toutes les hospitalisations pédiatriques. Environ 70 pour cent des enfants qui se rendent à l'hôpital pour des brûlures ou des échaudures ont moins de cinq ans. Ces enfants présentant des blessures à la tête, au visage et au cou, des pansements et des sondes nasogastriques peuvent rendre difficile l'étanchéité du masque facial, les blessures au visage peuvent être douloureuses et des exsudats et les antibiotiques topiques peuvent rendre la surface glissante et rendre difficile la tenue du masque pour l'anesthésiste ; au stade précoce de la brûlure, la blessure directe d'un liquide chaud ou l'inhalation de vapeur provoquera un œdème de la bouche, des lèvres et de la langue, de l'épiglotte et même de la glotte ;

La description

Critère d'intégration:

  • < 18 ans
  • ASA grade I ~ III
  • Enfants présentant des brûlures, des brûlures ou des flammes, des produits chimiques électriques ou autres à la tête, au visage et au cou.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou défaut de signer un consentement éclairé
  • Proposé à l'intubation transnasale
  • Fracture de l'os nasal, saignement nasal, déformation ou obstruction nasale
  • Statut de trachéotomie ou brûlure grave de la tête, du visage et du cou ou cicatrice de brûlure (voies respiratoires difficiles)
  • Ne convient pas à l’induction en séquence rapide
  • Fracture basicrânienne
  • Malformation cardiaque congénitale cyanotique
  • À risque d'hyperthermie maligne
  • Et participe à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins de routine
Après l'induction de l'anesthésie intraveineuse générale, une ventilation au masque à oxygène à 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation, attendre 2 à 3 minutes pour que le vécuronium fasse effet et atteindre une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %, le bouchon nasal du système Optiflow THRIVETM est placé dans le bon endroit. position, mais sans apport d’oxygène, et l’intubation trachéale est démarrée.
Expérimental: Groupe PROSPÉRER
Après l'induction de l'anesthésie intraveineuse générale, une ventilation au masque à oxygène à 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation, attendre 2 à 3 minutes pour que le vécuronium fasse effet et atteigne une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %. Immédiatement après l'arrêt de la ventilation assistée, le nasal adapté à l'âge des broches ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVE TM (échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié transnasal, THRIVE). Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15 kg, 2 litres kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litres min-1 ; 30-50 kg, 40 litres min-1 ; et>50 kg, 50 litres min-1,et l'intubation trachéale est démarrée
Immédiatement après l'arrêt de la ventilation assistée, avant l'intubation, les broches nasales adaptées à l'âge ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVETM. Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15 kg, 2 litres kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litres min-1 ; 30-50 kg, 40 litres min-1 ; et>50 kg, 50 litres min-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

L'instabilité physiologique est définie comme une SPO2 ≤ 90 % à tout moment après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'intubation endotrachéale soit terminée.

Une première tentative d'intubation réussie est définie comme une intubation réussie à la première tentative sans aucune désaturation (SpO2 ≤ 90 % ou différence de saturation ≥ 10 % pour qui, après pré-oxygénation, la SpO2 ne peut pas atteindre 100 %).

Une intubation réussie a été définie comme l'achèvement de la tentative d'intubation avec le placement correct de la sonde endotrachéale, confirmé par la détection du dioxyde de carbone expiré avec un détecteur colorimétrique.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypoxémie ; temps et durée de la désaturation pendant la tentative d'intubation ; la durée et le nombre de tentatives d'intubation ; nadir SPO2 et fréquence cardiaque pendant la tentative d'intubation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Le temps jusqu'à la désaturation a été défini comme le temps en secondes entre l'arrêt de la ventilation assistée et le moment où la SpO2 tombe pour la première fois en dessous de 90 %.

La durée de la désaturation s'étend de la chute initiale en dessous de 90 % jusqu'à ce que la SpO2 remonte au-dessus de 100 %.

Une tentative d'intubation était définie comme l'insertion de la lame du laryngoscope au-delà des lèvres du patient jusqu'à son retrait de la bouche du patient, qu'une tentative d'insertion d'une sonde endotrachéale ait ou non été faite. ou lorsqu'il y a un changement d'opérateur au cours de la procédure même si le dispositif n'est pas retiré.

Le temps d'intubation a été défini comme le temps écoulé entre le début de la laryngoscopie, lorsque la lame était introduite entre les dents, jusqu'à la première respiration avec la sonde trachéale en place, vérifiée par capnographie.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1stAHAirforceMedicalU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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