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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06459076
Application de THRIVE chez les enfants brûlés dont les voies respiratoires sont soupçonnées d'être difficiles
Application de l'échange ventilatoire à insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) chez les enfants brûlés présentant des voies respiratoires suspectées de difficulté : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Afin d'améliorer les conditions d'intubation chez les enfants brûlés, notre objectif est d'étudier l'efficacité de la technique d'échange ventilatoire à insufflation rapide transnasale humidifiée (THRIVE) chez les enfants âgés de 0 à 18 ans souffrant de blessures à la tête, au visage et au cou par le feu, des brûlures , chimiques, électriques, explosions et autres. Nous émettons l'hypothèse que THRIVE augmente le succès de la première tentative sans hypoxémie dans l'intubation des enfants et par rapport à la pratique courante.
Le THRIVE peut-il prolonger la durée de l'apnée et retarder l'apparition de la désaturation pour augmenter le taux de réussite de la première intubation trachéale sans désaturation ?
Les chercheurs compareront le groupe THRIVE au groupe de soins de routine pour constater une intubation réussie dès la première tentative sans désaturation.
Les participants recevront une induction d'anesthésie intraveineuse, suivie de 2 à 3 minutes de préoxygénation, avant l'intubation, le masque a été retiré du visage des enfants et un bouchon nasal THRIVE a été placé. Pendant l'intubation, le groupe de soins de routine n'avait pas d'approvisionnement en oxygène et le groupe THRIVE sera maintenu tout au long de la période d'apnée avec des débits sélectionnés pendant les tentatives d'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des brûlures est quatre fois plus élevée chez les enfants que chez les adultes : les brûlures représentent environ 25 % de toutes les hospitalisations pédiatriques. Environ 70 pour cent des enfants hospitalisés pour des brûlures ou des échaudures ont moins de cinq ans. Les liquides chauds sont la cause la plus courante. Les blessures directes causées par la chaleur et la vapeur aux voies respiratoires supérieures peuvent entraîner un gonflement marqué du visage, de la langue, de l'épiglotte et de l'ouverture glottique, entraînant une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez ceux qui ont brûlé la tête, le visage et le cou. Les pansements et les sondes nasogastriques peuvent rendre difficile l'étanchéité du masque facial, les plaies faciales peuvent être douloureuses, et les exsudats et les antibiotiques topiques peuvent créer une surface glissante et rendre difficile pour l'anesthésiste de tenir le masque pendant la phase de préoxygénation. Cependant, chez les enfants, l'intubation éveillée n'est pas une option viable. Par conséquent, l’intubation est souvent tentée après une intubation à séquence rapide (RSI) en établissant une ligne veineuse après une anesthésie par inhalation dans la salle d’opération. Mais la capacité résiduelle fonctionnelle plus faible et la demande métabolique plus élevée des enfants ont fait que l'apparition de la désaturation chez les enfants apnéiques se produit beaucoup plus rapidement que chez les adultes au moment de l'induction de l'anesthésie et est connue pour dépendre de l'âge. Si la désaturation se produit, un masque à oxygène est souvent nécessaire pour assister manuellement la ventilation, jusqu'à la récupération de la SPO2 après une nouvelle tentative d'intubation. Tenter plus de deux intubations trachéales chez les enfants présentant une intubation endotrachéale difficile est associé à un taux d'échec élevé et à une incidence accrue de complications.
La préoxygénation ne fournit pas d'échange gazeux continu et il existe donc un besoin urgent de méthodes plus récentes pour continuer à améliorer l'oxygénation pendant la phase apnéique. L'échange ventilatoire transnasal à insufflation rapide humidifié (THRIVE) a un potentiel de pré-oxygénation pour l'anesthésie RSI car il fournit un niveau élevé. -faire circuler de l'oxygène humidifié à travers les canules nasales et permettre une administration continue d'oxygène en péri-laryngoscopie pendant l'apnée.
Par conséquent, l'enquêteur propose l'hypothèse selon laquelle les enfants souffrant de brûlures à la tête, au visage et au cou ou de brûlures thermiques utilisent THRIVE pendant l'intubation endotrachéale après l'induction de l'anesthésie, cela peut prolonger le temps d'oxygénation de l'apnée en toute sécurité et augmenter le taux de réussite de la première intubation sans diminution de la SPO2 ≤ 90 %.
Aucun sédatif n’a été appliqué avant l’entrée des patients en salle d’opération. Tous les patients ont été mis en position « reniflant » avec un coussinet de 2 à 2,5 cm placé sous l'épaule afin de maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. L'anesthésie intraveineuse a été induite avec du fentanyl 2 ug/kg-1 et du propofol 2-3mg/kg-1 et du vécuronium 0,1 mg/kg-1, respectivement(pour les enfants sans ou avec difficulté à mettre en place la ligne veineuse, 8 % de sévoflurane ont été inhalés, et après l'établissement de l'accès intraveineux, le sévoflurane a été interrompu, suivi d'une induction intraveineuse) (la phase de préoxygénation est définie comme la période de préparation à l'intubation au cours de laquelle l'oxygène est délivré au patient pour maximiser la concentration d'oxygène dans la capacité résiduelle fonctionnelle du poumon). , et attendez 2-3 minutes pour que le vécuronium fasse effet après avoir atteint une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %, la ventilation manuelle est arrêtée et selon différents groupes, différentes interventions ont été réalisées. Groupe de soins de routine : après avoir arrêté la ventilation manuelle, les inestigateurs ont immédiatement retiré le masque et mis le bouchon nasal en place mais sans apport d'oxygène, et l'anesthésiste a commencé l'intubation ; Groupe THRIVE : après avoir arrêté la ventilation manuelle, les enquêteurs ont immédiatement arrêté la ventilation assistée, les broches nasales adaptées à l'âge ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVETM. Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15kg, 2litres KG-1 Min-1 ; 15-30kg, 35litres Min-1 ; 30-50kg, 40litres Min-1 ; et > 50kg, 50litres Min-1, et début de l'intubation trachéale.
Si une SPO2 ≤ 90 % apparaît pendant l'intubation, effectuez immédiatement une ventilation manuelle jusqu'à ce que la SPO2 revienne à 100 %. L'intubation endotrachéale a été réalisée à nouveau et enregistrée comme deuxième tentative d'intubation.
La surveillance de la profondeur de l'anesthésie n'a pas été possible car le site chirurgical impliquait la tête et le visage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: dandan cheng, PH.D
- Numéro de téléphone: +86 029 84775343
- E-mail: wangshuxiuzi@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- < 18 ans
- ASA grade I ~ III
- Enfants présentant des brûlures, des brûlures ou des flammes, des produits chimiques électriques ou autres à la tête, au visage et au cou.
Critère d'exclusion:
- Refus ou défaut de signer un consentement éclairé
- Proposé à l'intubation transnasale
- Fracture de l'os nasal, saignement nasal, déformation ou obstruction nasale
- Statut de trachéotomie ou brûlure grave de la tête, du visage et du cou ou cicatrice de brûlure (voies respiratoires difficiles)
- Ne convient pas à l’induction en séquence rapide
- Fracture basicrânienne
- Malformation cardiaque congénitale cyanotique
- À risque d'hyperthermie maligne
- Et participe à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins de routine
Après l'induction de l'anesthésie intraveineuse générale, une ventilation au masque à oxygène à 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation, attendre 2 à 3 minutes pour que le vécuronium fasse effet et atteindre une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %, le bouchon nasal du système Optiflow THRIVETM est placé dans le bon endroit. position, mais sans apport d’oxygène, et l’intubation trachéale est démarrée.
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Expérimental: Groupe PROSPÉRER
Après l'induction de l'anesthésie intraveineuse générale, une ventilation au masque à oxygène à 100 % a été utilisée pour la pré-oxygénation, attendre 2 à 3 minutes pour que le vécuronium fasse effet et atteigne une saturation en oxygène en fin d'expiration > 90 %. Immédiatement après l'arrêt de la ventilation assistée, le nasal adapté à l'âge des broches ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVE TM (échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié transnasal, THRIVE).
Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15 kg, 2 litres kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litres min-1 ; 30-50 kg, 40 litres min-1 ; et>50 kg, 50 litres min-1,et l'intubation trachéale est démarrée
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Immédiatement après l'arrêt de la ventilation assistée, avant l'intubation, les broches nasales adaptées à l'âge ont été appliquées et des débits élevés spécifiques au poids ont été délivrés à l'aide du système Optiflow THRIVETM.
Les débits appliqués étaient les suivants : 0-15 kg, 2 litres kg-1 min-1 ; 15-30 kg, 35 litres min-1 ; 30-50 kg, 40 litres min-1 ; et>50 kg, 50 litres min-1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L'instabilité physiologique est définie comme une SPO2 ≤ 90 % à tout moment après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'intubation endotrachéale soit terminée. Une première tentative d'intubation réussie est définie comme une intubation réussie à la première tentative sans aucune désaturation (SpO2 ≤ 90 % ou différence de saturation ≥ 10 % pour qui, après pré-oxygénation, la SpO2 ne peut pas atteindre 100 %). Une intubation réussie a été définie comme l'achèvement de la tentative d'intubation avec le placement correct de la sonde endotrachéale, confirmé par la détection du dioxyde de carbone expiré avec un détecteur colorimétrique. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hypoxémie ; temps et durée de la désaturation pendant la tentative d'intubation ; la durée et le nombre de tentatives d'intubation ; nadir SPO2 et fréquence cardiaque pendant la tentative d'intubation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le temps jusqu'à la désaturation a été défini comme le temps en secondes entre l'arrêt de la ventilation assistée et le moment où la SpO2 tombe pour la première fois en dessous de 90 %. La durée de la désaturation s'étend de la chute initiale en dessous de 90 % jusqu'à ce que la SpO2 remonte au-dessus de 100 %. Une tentative d'intubation était définie comme l'insertion de la lame du laryngoscope au-delà des lèvres du patient jusqu'à son retrait de la bouche du patient, qu'une tentative d'insertion d'une sonde endotrachéale ait ou non été faite. ou lorsqu'il y a un changement d'opérateur au cours de la procédure même si le dispositif n'est pas retiré. Le temps d'intubation a été défini comme le temps écoulé entre le début de la laryngoscopie, lorsque la lame était introduite entre les dents, jusqu'à la première respiration avec la sonde trachéale en place, vérifiée par capnographie. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shuxiu wang, PH.D, The Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Legrand M, Barraud D, Constant I, Devauchelle P, Donat N, Fontaine M, Goffinet L, Hoffmann C, Jeanne M, Jonqueres J, Leclerc T, Lefort H, Louvet N, Losser MR, Lucas C, Pantet O, Roquilly A, Rousseau AF, Soussi S, Wiramus S, Gayat E, Blet A. Management of severe thermal burns in the acute phase in adults and children. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Apr;39(2):253-267. doi: 10.1016/j.accpm.2020.03.006. Epub 2020 Mar 5.
- Jeschke MG, Herndon DN. Burns in children: standard and new treatments. Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1168-78. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61093-4. Epub 2013 Sep 11.
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- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Kerrey BT, Rinderknecht AS, Geis GL, Nigrovic LE, Mittiga MR. Rapid sequence intubation for pediatric emergency patients: higher frequency of failed attempts and adverse effects found by video review. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):251-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.013. Epub 2012 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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