Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodiluution vaikutus intraoperatiiviseen allogeeniseen verensiirtoon (HEAL)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Akuutin normovoleemisen hemodiluution vaikutus intraoperatiiviseen allogeeniseen verensiirtoon luukasvainkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksensisäisen allogeneettisen verensiirron ehkäisy voi vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoa ja pitkän aikavälin ennustetta potilailla, joille tehdään luukasvainleikkaus. Aiempien tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että akuutin normovolemisen hemodiluution (ANH) kliininen teho on aina ollut kiistanalainen, ja intraoperatiivinen nesteenantostrategia on tärkeä hämmentävä tekijä. HEAL-tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö ANH intraoperatiivisen allogeenisen punasolusiirron määrää käytettäessä tavoitteellista nestehoitoa potilailla, joille tehdään luukasvainleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luukasvainleikkaukseen liittyy merkittävä perioperatiivisen verenhukan ja verensiirron riski, jolloin verenmenetys on yleensä noin 500-1000 ml ja keskimääräinen verensiirto on enintään 2 yksikköä allogeenisiä punasoluja. Allogeenisen verensiirron määrän kasvu on itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille luukasvainleikkauksessa ja vaikuttaa myös syöpäpotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisasteeseen.

Akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH) on potilaan verenhallintatoimenpide. Akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) kliininen teho on aina ollut kiistanalainen, ja intraoperatiivinen nesteen annostelustrategia on tärkeä hämmentävä tekijä. Koska tavoitteellista nestehoitoa (GDFT) käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, on erittäin tärkeää tutkia ANH:n tehokkuutta potilailla, jotka saavat nesteenhallintaa GDFT:tä käyttämällä.

Luukasvainleikkaus on ihanteellinen paikka arvioida ANH:ta GDFT:ssä, koska toimenpide liittyy suureen verenhukkaan ja infuusioon. "Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion" (HEAL) -tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ANH intraoperatiivisen allogeenisen punasolusiirron määrää käytettäessä GDFT:tä potilailla, joille tehdään luukasvainleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Päätutkija:
          • Min Yan, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75 vuotta;
  2. elektiivinen luukasvaimen resektioleikkaus;
  3. preoperatiivinen hemoglobiini ≥11 g/dl;

Poissulkemiskriteerit:

  1. käyttämällä kiristyssidettä;
  2. palliatiivinen leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus;
  3. BMI < 18,5 tai > 30 kg/m2;
  4. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 tai verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l;
  5. kardiopulmonaalinen vajaatoiminta;
  6. maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  7. aktiivinen tartuntatauti;
  8. allergia sukkinyyligelatiinille;
  9. raskaus;
  10. kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyi verensiirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akuutti normovoleminen hemodiluution ryhmä (ANH-ryhmä)
ANH-prosessi aloitettiin henkitorven intuboinnin jälkeen. ANH-hoidon päätyttyä aloitetaan tavoitteellinen nestehoito leikkauksen loppuun asti.
Menettely: akuutti normovoleminen hemodiluutio
ANH suoritettiin yli 8 ml/kg:lla kokoverta, joka otettiin sisäisestä kaulaputkesta painovoiman avulla ja kerättiin standardeihin steriileihin veren säilytyspusseihin, jotka sisälsivät sitraattifosfaatti-dekstroosi-antikoagulanttia. Sallittu verenhukka rajattiin leikkausta edeltävän hemoglobiinin, arvioidun veritilavuuden ja tavoitehemoglobiinin (10 g/dl) mukaan. Kerätty veri korvattiin samanaikaisesti yhtä suurella tilavuudella sukkinyyligelatiiniliuosta vähintään yhden suurireikäisen perifeerisen laskimokatetrin kautta hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.
Ei väliintuloa: Vakioryhmä (STD-ryhmä)
Henkitorven intuboinnin jälkeen toteutetaan tavoitteellista nestehoitoa leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen allogeenisten punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun

Allogeenisten punasolujen siirtojen määrä intraoperatiivisen ajanjakson aikana.

Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä opiskelijan t-testejä normaalisti jakautuneille tiedoille ja Wilcoxonin rank-sum testeillä muuten.
Leikkauksen alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisten verituotteiden perioperatiivisen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Tämä sisältää verituotteet, kuten plasman ja verihiutaleet, punasolut
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Veren menetys perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Verenhukan määrä
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Nesteen antamisen määrä intraoperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Tämä sisältää intraoperatiivinen kristalloidi-infuusiotilavuus ja intraoperatiivinen kolliidinfuusiotilavuus
Leikkauksen alusta loppuun
Hyytymistoimintotestit perioperatiivisen jakson aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Tämä sisältää tromboelastografian tuloksen
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Intraoperatiiviset hemodynaamiset indeksit
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Tämä sisältää iskunvoimakkuuden vaihtelun
Leikkauksen alusta loppuun
Perioperatiiviset emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Tämä sisältää tromboosi ja embolia
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Perioperatiivinen keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Diagnoosi radiologisen tutkimuksen, merkin ja oireen mukaan
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Perioperatiivinen haavatulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Diagnoosi merkin, oireen jne. mukaan
Leikkauksen alusta kotiutukseen tai 7. päivää leikkauksen jälkeen, mikä tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa