Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hemodiluce na intraoperační alogenní transfuzi (HEAL)

12. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv akutní normovolemické hemodiluce na intraoperační alogenní transfuzi v chirurgii kostního nádoru: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Prevence intraoperační alogenetické krevní transfuze má potenciál snížit komplikace, pobyty v nemocnici a dlouhodobou prognózu u pacientů podstupujících operaci kostního nádoru. Údaje z předchozích studií naznačují, že klinická účinnost akutní normovolemické hemodiluce (ANH) byla vždy kontroverzní a strategie intraoperačního podávání tekutin je důležitým matoucím faktorem. Studie HEAL posoudí, zda ANH sníží objem intraoperační alogenní transfuze červených krvinek při aplikaci cílené tekutinové terapie u pacientů podstupujících operaci kostního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace kostního nádoru je spojena se značným rizikem peroperační krevní ztráty a transfuze, přičemž krevní ztráta se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 500-1000 ml a průměrná transfuze až 2 jednotek alogenních červených krvinek. Zvýšení objemu alogenní krevní transfuze je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci kostního nádoru a také ovlivňuje dlouhodobé přežití pacientů s rakovinou.

Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je opatření pro léčbu krve pacienta. Klinická účinnost akutní normovolemické hemodiluce (ANH) byla vždy kontroverzní a strategie intraoperačního podávání tekutin je důležitým matoucím faktorem. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi se stále více používá cílená tekutinová terapie (GDFT), je velmi důležité prozkoumat účinnost ANH u pacientů podstupujících léčbu tekutin pomocí GDFT.

Chirurgie kostního tumoru je ideálním prostředím pro hodnocení ANH u GDFT, protože postup je spojen s vysokou ztrátou krve a infuzí. Studie „Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion“ (HEAL) byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná studie, která má určit, zda ANH sníží objem intraoperační alogenní transfuze červených krvinek při aplikaci GDFT u pacientů podstupujících operaci kostního nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Yan, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 75 let;
  2. podstoupení elektivní chirurgické resekce kostního nádoru;
  3. předoperační hemoglobin ≥11 g/dl;

Kritéria vyloučení:

  1. použití turniketu;
  2. paliativní operace nebo minimálně invazivní chirurgie;
  3. BMI <18,5 nebo >30 kg/m^2;
  4. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo počet krevních destiček <100 × 10^9/l;
  5. kardiopulmonální insuficience;
  6. dysfunkce jater a ledvin;
  7. aktivní infekční onemocnění;
  8. alergie na sukcinylovou želatinu;
  9. těhotenství;
  10. odmítl účast ve studii nebo odmítl krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akutní normovolemická hemodiluční skupina (ANH skupina)
Proces ANH byl zahájen po tracheální intubaci. Po dokončení ANH začne až do konce operace cílená tekutinová terapie.
Postup: akutní normovolemická hemodiluce
ANH byla provedena s více než 8 ml/kg plné krve odebrané z vnitřního jugulárního zavaděče gravitací a odebrané do standardních sterilních vaků pro skladování krve obsahujících antikoagulant citrát-fosfát-dextróza. Přípustná ztráta krve byla omezena podle předoperačního hemoglobinu, odhadovaného objemu krve a cílového hemoglobinu (10 g/dl). Odebraná krev byla současně nahrazena stejným objemem roztoku sukcinyl želatiny prostřednictvím alespoň jednoho periferního žilního katétru s velkým otvorem pro udržení hemodynamické stability.
Žádný zásah: Standardní skupina (skupina STD)
Po tracheální intubaci bude až do konce operace zavedena cílená tekutinová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační alogenní transfuzní objem červených krvinek
Časové okno: Od začátku do konce ordinace

Objem alogenních transfuzí červených krvinek během intraoperačního období.

Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí studentových t testů pro normálně distribuovaná data a jinak Wilcoxonových rank-sum testů.
Od začátku do konce ordinace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost peroperační transfuze alogenních krevních produktů
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Patří sem krevní produkty, jako je plazma a krevní destičky, erytrocyty
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Krevní ztráta v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Objem ztráty krve
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Objem podávané tekutiny během intraoperačního období
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
To zahrnuje intraoperační objem infuze krystaloidů a intraoperační objem infuze koloidů
Od začátku do konce ordinace
Testy koagulační funkce v perioperačním období
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
To zahrnuje výsledek tromboelastografie
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Peroperační hemodynamické indexy
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
To zahrnuje kolísání zdvihového objemu
Od začátku do konce ordinace
Peroperační embolické příhody
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Patří sem trombóza a embolie
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Perioperační plicní infekce
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Diagnostikujte podle radiologického vyšetření, příznaků a symptomů
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Perioperační infekce rány
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Diagnostikujte podle znamení, symptomu atd
Od začátku operace do propuštění nebo 7. den po operaci, který nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit