A hemodilúció hatása az intraoperatív allogén transzfúzióra (HEAL)
2026. június 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az akut normovolémiás hemodilúció hatása az intraoperatív allogén transzfúzióra csontdaganat-sebészetben: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intraoperatív allogenetikus vérátömlesztés megelőzése csökkentheti a szövődményeket, a kórházi tartózkodást és a hosszú távú prognózist a csontdaganat műtéten átesett betegeknél.
Korábbi vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) klinikai hatékonysága mindig is ellentmondásos volt, és az intraoperatív folyadékbeviteli stratégia fontos zavaró tényező.
A HEAL vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az ANH csökkenti-e az intraoperatív allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyiségét, ha célirányos folyadékterápiát alkalmaznak csontdaganat műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontdaganat-műtét a perioperatív vérvesztés és transzfúzió jelentős kockázatával jár, általában körülbelül 500-1000 ml vérveszteséggel, átlagosan legfeljebb 2 egység allogén vörösvérsejt transzfúzióval. Az allogén vérátömlesztés mennyiségének növekedése a csontdaganat műtéten átesett betegek posztoperatív szövődményeinek független kockázati tényezője, valamint befolyásolja a daganatos betegek hosszú távú túlélési arányát.
Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) a betegek vérkezelésére szolgáló intézkedés. Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) klinikai hatékonysága mindig is vitatott volt, és az intraoperatív folyadékbeviteli stratégia fontos zavaró tényező. Mivel a célirányos folyadékterápiát (GDFT) egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, nagyon fontos az ANH hatékonyságának feltárása GDFT-vel folyadékkezelés alatt álló betegeknél.
A csontdaganat műtét ideális beállítás az ANH értékelésére GDFT-ben, mivel az eljárás magas vérveszteséggel és infúzióval jár. A „Hemodilúció intraoperatív allogén transzfúzión” (HEAL) kísérletet randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték annak meghatározására, hogy az ANH csökkenti-e az intraoperatív allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyiségét, ha csontdaganat műtéten átesett betegeknél alkalmazzák a GDFT-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Kutatásvezető:
- Min Yan, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yan, Doctor
- Telefonszám: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- elektív csontdaganat reszekciós műtéten esik át;
- preoperatív hemoglobin ≥11 g/dl;
Kizárási kritériumok:
- érszorító használata;
- palliatív műtét vagy minimálisan invazív műtét;
- BMI <18,5 vagy >30 kg/m2;
- nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 vagy vérlemezkeszám <100 × 10^9/l;
- kardiopulmonális elégtelenség;
- máj- és veseműködési zavarok;
- aktív fertőző betegség;
- allergia a szukcinil-zselatinra;
- terhesség;
- elutasította a vizsgálatban való részvételt vagy elutasította a vérátömlesztést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akut normovolémiás hemodilúciós csoport (ANH csoport)
Az ANH folyamat a trachea intubációja után indult be.
Az ANH befejezése után célirányos folyadékterápia kezdődik a műtét végéig.
|
Az ANH-t több mint 8 ml/kg teljes vérrel végeztük, amelyet egy belső juguláris bevezetőből gravitáció útján vettünk, és citrát-foszfát-dextróz antikoagulánst tartalmazó standard steril vértároló zsákokba gyűjtöttük.
A megengedett vérveszteséget a preoperatív hemoglobin, a becsült vértérfogat és a cél hemoglobin (10 g/dl) szerint korlátoztuk.
Az összegyűjtött vért egyidejűleg azonos térfogatú szukcinil-zselatin oldattal helyettesítettük legalább egy nagy furatú perifériás vénás katéteren keresztül a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport (STD csoport)
A trachealis intubációt követően a műtét végéig célirányos folyadékterápia kerül megvalósításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Az allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége az intraoperatív időszakban. A csoportok közötti összehasonlítást a normál eloszlású adatok tanulói t tesztjével, egyébként Wilcoxon rang-összeg tesztekkel végeztük. |
A műtét elejétől a végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérkészítmények perioperatív transzfúziójának sebessége
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
Ide tartoznak a vérkészítmények, például a plazma és a vérlemezkék, az eritrociták
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
Vérveszteség a perioperatív időszakban
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
A vérveszteség mennyisége
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
A folyadékbevitel mennyisége az intraoperatív időszakban
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Ez magában foglalja az intraoperatív krisztalloid infúziós térfogatot és az intraoperatív colliod infúziós térfogatot
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
A véralvadási funkció vizsgálata a perioperatív időszakban
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
Ez magában foglalja a thromboelasztográfia eredményét
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
Az intraoperatív hemodinamikai indexek
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Ez magában foglalja a lökettérfogat változását is
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Perioperatív embóliás események
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
Ez magában foglalja a trombózist és az embóliát
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
Perioperatív tüdőfertőzés
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
Diagnózis a radiológiai vizsgálat, jel és tünet alapján
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
Perioperatív sebfertőzés
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
Diagnosztizálja a jelet, tünetet stb
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a műtétet követő 7. napon, ami előbb következik be
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0156
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .