Effekten av hemodilusjon på intraoperativ allogen transfusjon (HEAL)
Effekten av akutt normovolemisk hemodilusjon på intraoperativ allogen transfusjon ved beintumorkirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bentumorkirurgi er assosiert med en betydelig risiko for perioperativt blodtap og transfusjon, med blodtap vanligvis i området ca. 500-1000 ml og en gjennomsnittlig transfusjon på opptil 2 enheter av allogene røde blodlegemer. Økningen i allogent blodtransfusjonsvolum er en uavhengig risikofaktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår beinsvulstoperasjoner, i tillegg til å påvirke den langsiktige overlevelsesraten for kreftpasienter.
Akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) er et blodbehandlingstiltak for pasienter. Den kliniske effekten av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) har alltid vært kontroversiell, og intraoperativ væskeadministrasjonsstrategi er en viktig forvirrende faktor. Ettersom målrettet væskebehandling (GDFT) i økende grad brukes i klinisk praksis, er det av stor betydning å utforske effekten av ANH hos pasienter som gjennomgår væskebehandling ved bruk av GDFT.
Bentumorkirurgi er en ideell setting for å evaluere ANH i GDFT, da prosedyren er assosiert med høyt blodtap og infusjon. 'Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion' (HEAL)-studien er designet som en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om ANH vil redusere volumet av intraoperativ allogen transfusjon av røde blodlegemer ved påføring av GDFT hos pasienter som gjennomgår beintumorkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Hovedetterforsker:
- Min Yan, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Min Yan, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 75 år;
- gjennomgår elektiv beintumorreseksjonskirurgi;
- preoperativ hemoglobin ≥11 g/dL;
Ekskluderingskriterier:
- bruke en tourniquet;
- palliativ operasjon eller minimalt invasiv kirurgi;
- BMI <18,5 eller >30 kg/m^2;
- internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 eller blodplateantall <100 × 10^9/L;
- kardiopulmonal insuffisiens;
- lever- og nyredysfunksjon;
- aktiv smittsom sykdom;
- allergi mot succinyl gelatin;
- svangerskap;
- takket nei til deltakelse i studien eller avslo blodoverføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akutt normovolemisk hemodilusjonsgruppe (ANH-gruppe)
ANH-prosessen ble initiert etter trakeal intubasjon.
Etter fullført ANH vil målrettet væskebehandling begynne til slutten av operasjonen.
|
ANH ble utført med mer enn 8 ml/kg helblod trukket fra en indre halsinnføring ved hjelp av tyngdekraften og samlet inn i standard sterile blodoppbevaringsposer som inneholdt sitratfosfat-dekstrose antikoagulant.
Det tillatte blodtapet ble begrenset i henhold til preoperativt hemoglobin, estimert blodvolum og målhemoglobin (10 g/dL).
Det oppsamlede blodet ble samtidig erstattet med et likt volum succinylgelatinløsning via minst ett perifert venekateter med stor boring for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
|
|
Ingen inngripen: Standardgruppe (STD-gruppe)
Etter trakeal intubasjon vil målrettet væskebehandling bli implementert til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt allogent transfusjonsvolum av røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Volumet av allogene røde blodlegemer i løpet av den intraoperative perioden. Sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av student t-tester for normalfordelte data, og Wilcoxon rangsum-tester ellers. |
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av perioperativ transfusjon av allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Dette inkluderer blodprodukter som plasma og blodplater, erytrocytter
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
Blodtapet i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Volumet av blodtap
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
Volumet av væskeadministrasjon i løpet av den intraoperative perioden
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Dette inkluderer intraoperativt krystalloid infusjonsvolum og intraoperativt kolliodinfusjonsvolum
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Koagulasjonsfunksjonstestene under den perioperative perioden
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Dette inkluderer tromboelastografiresultat
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
De intraoperative hemodynamiske indeksene
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Dette inkluderer slagvolumvariasjon
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Peroperative emboliske hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Dette inkluderer trombose og emboli
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
Perioperativ lungeinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Diagnostiseres i henhold til radiologisk undersøkelse, tegn og symptom
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
Peroperativ sårinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
Diagnostisere etter tegn, symptom, etc
|
Fra operasjonsstart til utskrivning eller 7. dag etter operasjonen, som kommer først
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .