Het effect van hemodilutie op intraoperatieve allogene transfusie (HEAL)
Het effect van acute normovolemische hemodilutie op intra-operatieve allogene transfusie bij bottumorchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bottumorchirurgie gaat gepaard met een aanzienlijk risico op perioperatief bloedverlies en transfusie, waarbij het bloedverlies gewoonlijk ongeveer 500-1000 ml bedraagt en een gemiddelde transfusie van maximaal 2 eenheden allogene rode bloedcellen. De toename van het allogene bloedtransfusievolume is een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve complicaties bij patiënten die een bottumoroperatie ondergaan, en beïnvloedt ook de overlevingskans op lange termijn van kankerpatiënten.
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) is een maatregel voor bloedbeheer bij patiënten. De klinische werkzaamheid van acute normovolemische hemodilutie (ANH) is altijd controversieel geweest, en de strategie voor intraoperatieve vloeistoftoediening is een belangrijke verstorende factor. Omdat doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) steeds vaker wordt gebruikt in de klinische praktijk, is het van groot belang om de werkzaamheid van ANH te onderzoeken bij patiënten die vochtbehandeling met behulp van GDFT ondergaan.
Bottumorchirurgie is een ideale setting om ANH bij GDFT te evalueren, omdat de procedure gepaard gaat met veel bloedverlies en infusie. De 'Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion' (HEAL) studie is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of ANH het volume van intraoperatieve allogene rode bloedceltransfusie zal verminderen bij toepassing van GDFT bij patiënten die een bottumoroperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Yan, Doctor
-
Contact:
- Min Yan, Doctor
- Telefoonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 75 jaar;
- een electieve bottumorresectieoperatie ondergaan;
- preoperatief hemoglobine ≥11 g/dl;
Uitsluitingscriteria:
- een tourniquet gebruiken;
- palliatieve operatie of minimaal invasieve chirurgie;
- BMI<18,5 of >30 kg/m^2;
- internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5 of aantal bloedplaatjes <100 × 10^9/l;
- cardiopulmonale insufficiëntie;
- lever- en nierdisfunctie;
- actieve infectieziekte;
- allergie voor succinylgelatine;
- zwangerschap;
- weigerde deelname aan het onderzoek of weigerde bloedtransfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acute normovolemische hemodilutiegroep (ANH-groep)
Het ANH-proces werd gestart na tracheale intubatie.
Na voltooiing van ANH begint de doelgerichte vloeistoftherapie tot het einde van de operatie.
|
De ANH werd uitgevoerd met meer dan 8 ml/kg volbloed dat door de zwaartekracht uit een interne jugulaire inbrenger werd gehaald en verzameld in standaard steriele bloedopslagzakken die citraatfosfaat-dextrose-anticoagulans bevatten.
Het toegestane bloedverlies werd beperkt op basis van het preoperatieve hemoglobine, het geschatte bloedvolume en het beoogde hemoglobine (10 g/dl).
Het verzamelde bloed werd gelijktijdig vervangen door een gelijk volume succinylgelatine-oplossing via ten minste één perifere veneuze katheter met een grote diameter om de hemodynamische stabiliteit te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep (SOA-groep)
Na tracheale intubatie zal tot het einde van de operatie doelgerichte vloeistoftherapie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief allogene transfusievolume van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Het volume van allogene rode bloedceltransfusies tijdens de intraoperatieve periode. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van student-t-tests voor normaal verdeelde gegevens, en anders met Wilcoxon-rank-sum-tests. |
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van perioperatieve transfusie van allogene bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
Dit omvat bloedproducten zoals plasma en bloedplaatjes, erytrocyten
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
Het bloedverlies tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
De hoeveelheid bloedverlies
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
Het volume van de vloeistoftoediening tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Dit omvat het intraoperatieve kristalloïde infusievolume en het intraoperatieve colliod-infusievolume
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
De stollingsfunctie wordt getest tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
Dit omvat het resultaat van de trombo-elastografie
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
De intraoperatieve hemodynamische indexen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Dit omvat variatie in het slagvolume
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Perioperatieve embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
Dit omvat trombose en embolie
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
Perioperatieve longinfectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
Diagnose stellen op basis van radiologisch onderzoek, teken en symptoom
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
Perioperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
Diagnose op basis van teken, symptoom, enz
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag of de 7e dag na de operatie, wat op de eerste plaats komt
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .