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수술 중 동종 수혈(HEAL)에 대한 혈액희석의 효과

2025년 3월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

골종양 수술에서 수술 중 동종 수혈에 대한 급성 정상혈량 혈액희석의 효과: 전향적, 무작위 대조 시험

수술 중 동종 수혈을 예방하면 골종양 수술을 받는 환자의 합병증, 입원 기간 및 장기 예후를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이전 연구의 데이터에 따르면 급성 정상혈량혈액희석(ANH)의 임상적 효능은 항상 논란의 여지가 있었고 수술 중 수액 투여 전략은 중요한 혼란 요인이었습니다. HEAL 시험에서는 골종양 수술을 받는 환자에게 목표 지향적 수액 요법을 적용할 때 ANH가 수술 중 동종 적혈구 수혈량을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골종양 수술은 수술 전후 혈액 손실 및 수혈의 상당한 위험과 연관되어 있으며, 일반적으로 혈액 손실은 약 500-1000 ml 범위이고 평균 동종 적혈구 최대 2단위의 수혈이 필요합니다. 동종 수혈량의 증가는 골종양 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증에 대한 독립적인 위험 요인일 뿐만 아니라 암 환자의 장기 생존율에도 영향을 미칩니다.

급성 정상혈량혈액희석(ANH)은 환자의 혈액 관리 조치입니다. 급성 정상혈량혈액희석(ANH)의 임상적 효능은 항상 논란의 여지가 있어 왔으며, 수술 중 수액 투여 전략은 중요한 혼란 요인입니다. 목표 지향 수액 요법(GDFT)이 임상 실습에서 점점 더 많이 사용됨에 따라 GDFT를 사용하여 수액 관리를 받는 환자에서 ANH의 효능을 탐색하는 것이 매우 중요합니다.

골종양 수술은 높은 혈액 손실 및 주입과 관련되어 있기 때문에 GDFT에서 ANH를 평가하는 데 이상적인 설정입니다. '수술 중 동종 수혈에 대한 혈액 희석'(HEAL) 시험은 골종양 수술을 받는 환자에게 GDFT를 적용할 때 ANH가 수술 중 동종 적혈구 수혈량을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Min Yan, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세;
  2. 선택적 골종양 절제 수술을 받고 있음;
  3. 수술 전 헤모글로빈 ≥11g/dL;

제외 기준:

  1. 지혈대 사용;
  2. 완화 수술 또는 최소 침습 수술;
  3. BMI<18.5 또는 >30Kg/m^2;
  4. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 혈소판 수 <100 × 10^9/L;
  5. 심폐부전;
  6. 간 및 신장 기능 장애;
  7. 활동성 전염병;
  8. 숙시닐 젤라틴에 대한 알레르기;
  9. 임신;
  10. 연구 참여를 거부했거나 수혈을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 정상혈량혈액희석군(ANH군)
ANH 과정은 기관 삽관 후에 시작되었습니다. ANH 종료 후, 수술이 끝날 때까지 목표지향적 수액치료가 시작됩니다.
절차: 급성 정상혈량 혈액희석
ANH는 내부 경정맥 도입기에서 중력에 의해 채취된 8ml/kg 이상의 전혈을 사용하여 수행되었으며 구연산염 인산염-덱스트로스 항응고제가 들어 있는 표준 멸균 혈액 보관 백에 수집되었습니다. 허용 가능한 혈액 손실량은 수술 전 헤모글로빈, 추정 혈액량, 목표 헤모글로빈(10g/dL)에 따라 제한되었습니다. 수집된 혈액은 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 적어도 하나의 대구경 말초정맥 카테터를 통해 동일한 부피의 숙시닐 젤라틴 용액으로 동시에 대체되었습니다.
간섭 없음: 표준 그룹 (STD 그룹)
기관삽관 후 수술이 끝날 때까지 목표지향적 수액치료를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 동종 적혈구 수혈량
기간: 수술 시작부터 끝까지

수술 중 동종 적혈구 수혈량.

그룹 간 비교는 정규 분포 데이터에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하고 그렇지 않은 경우에는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
수술 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 혈액 제제의 수술 전후 수혈 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
여기에는 혈장, 혈소판, 적혈구 등의 혈액 제제가 포함됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
수술 전후의 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
혈액 손실량
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
수술 중 수액 투여량
기간: 수술 시작부터 끝까지
여기에는 수술 중 결정질 주입량과 수술 중 콜리오드 주입량이 포함됩니다.
수술 시작부터 끝까지
수술 전후의 응고 기능 테스트
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
여기에는 혈전탄성검사 결과가 포함됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
수술 중 혈역학 지수
기간: 수술 시작부터 끝까지
여기에는 스트로크 볼륨 변화가 포함됩니다.
수술 시작부터 끝까지
수술 전후 색전증 사건
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
여기에는 혈전증과 색전증이 포함됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
수술 전후 폐 감염
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
방사선학적 검사, 징후 및 증상에 따라 진단
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
수술 전후 상처 감염
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
징후, 증상 등에 따라 진단
수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 7일째를 우선으로 합니다.
병원 입원 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0156

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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