El efecto de la hemodilución en la transfusión alogénica intraoperatoria (HEAL)
El efecto de la hemodilución normovolémica aguda sobre la transfusión alogénica intraoperatoria en cirugía de tumores óseos: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tumores óseos se asocia con un riesgo significativo de pérdida de sangre y transfusión perioperatoria, con una pérdida de sangre generalmente en el rango de aproximadamente 500 a 1000 ml y una transfusión promedio de hasta 2 unidades de glóbulos rojos alogénicos. El aumento en el volumen de transfusión de sangre alogénica es un factor de riesgo independiente de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de tumores óseos, además de afectar la tasa de supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer.
La hemodilución normovolémica aguda (ANH) es una medida de manejo de la sangre del paciente. La eficacia clínica de la hemodilución normovolémica aguda (HNA) siempre ha sido controvertida y la estrategia de administración de líquidos intraoperatoria es un importante factor de confusión. Como la fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) se utiliza cada vez más en la práctica clínica, es de gran importancia explorar la eficacia de la ANH en pacientes sometidos a tratamiento de líquidos mediante GDFT.
La cirugía de tumores óseos es un entorno ideal para evaluar la ANH en GDFT, ya que el procedimiento se asocia con una gran pérdida de sangre e infusión. El ensayo 'Hemodilución en transfusión alogénica intraoperatoria' (HEAL) se ha diseñado como un ensayo controlado aleatorio para determinar si la ANH reducirá el volumen de transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos alogénicos al aplicar GDFT en pacientes sometidos a cirugía de tumores óseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
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Contacto:
- Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 75 años;
- someterse a una cirugía electiva de resección de tumores óseos;
- hemoglobina preoperatoria ≥11 g/dl;
Criterio de exclusión:
- usando un torniquete;
- operación paliativa o cirugía mínimamente invasiva;
- IMC <18,5 o >30 kg/m^2;
- índice internacional normalizado (INR) >1,5 o recuento de plaquetas <100 × 10^9/l;
- insuficiencia cardiopulmonar;
- disfunción hepática y renal;
- enfermedad infecciosa activa;
- alergia a la gelatina succinilo;
- el embarazo;
- rechazó la participación en el estudio o rechazó la transfusión de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de hemodilución normovolémica aguda (grupo ANH)
El proceso de ANH se inició después de la intubación traqueal.
Una vez finalizada la ANH, se iniciará la fluidoterapia dirigida a objetivos hasta el final de la cirugía.
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La ANH se realizó con más de 8 ml/kg de sangre entera extraída de un introductor yugular interno por gravedad y recogida en bolsas de almacenamiento de sangre estériles estándar que contenían anticoagulante citrato fosfato-dextrosa.
La pérdida de sangre permitida se limitó según la hemoglobina preoperatoria, el volumen sanguíneo estimado y la hemoglobina objetivo (10 g/dL).
La sangre recogida se reemplazó simultáneamente por un volumen igual de solución de gelatina de succinilo a través de al menos un catéter venoso periférico de gran diámetro para mantener la estabilidad hemodinámica.
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Sin intervención: Grupo estándar (grupo STD)
Después de la intubación traqueal, se implementará una fluidoterapia dirigida a objetivos hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de transfusión de glóbulos rojos alogénicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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El volumen de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos durante el período intraoperatorio. Las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando pruebas t de Student para datos distribuidos normalmente y pruebas de suma de rangos de Wilcoxon en caso contrario. |
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de transfusión perioperatoria de productos sanguíneos alogénicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Esto incluye productos sanguíneos como plasma y plaquetas, eritrocitos.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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La pérdida de sangre durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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El volumen de pérdida de sangre.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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El volumen de administración de líquidos durante el período intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Esto incluye el volumen de infusión intraoperatoria de cristaloides y el volumen de infusión intraoperatoria de coliod.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Las pruebas de función de la coagulación durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Esto incluye el resultado de la tromboelastografía.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Los índices hemodinámicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Esto incluye la variación del volumen sistólico.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Eventos embólicos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Esto incluye trombosis y embolia.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Infección pulmonar perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Diagnosticar según examen radiológico, signos y síntomas.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Infección de la herida perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Diagnosticar según signo, síntoma, etc.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el 7º día siguiente a la operación, que ocurre primero
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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