Effekten av hemodilution på intraoperativ allogen transfusion (HEAL)
Effekten av akut normovolemisk hemodilution på intraoperativ allogen transfusion vid bentumörkirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bentumörkirurgi är förknippad med en betydande risk för perioperativ blodförlust och transfusion, med blodförlust vanligtvis i intervallet cirka 500-1000 ml och en genomsnittlig transfusion av upp till 2 enheter allogena röda blodkroppar. Ökningen av den allogena blodtransfusionsvolymen är en oberoende riskfaktor för postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår bentumöroperation, samt påverkar den långsiktiga överlevnaden för cancerpatienter.
Akut normovolemisk hemodilution (ANH) är en åtgärd för patientens blodbehandling. Den kliniska effekten av akut normovolemisk hemodilution (ANH) har alltid varit kontroversiell, och intraoperativ vätskeadministrationsstrategi är en viktig förvirrande faktor. Eftersom målinriktad vätsketerapi (GDFT) används alltmer i klinisk praxis, är det av stor vikt att utforska effekten av ANH hos patienter som genomgår vätskebehandling med GDFT.
Bentumörkirurgi är en idealisk miljö för att utvärdera ANH i GDFT, eftersom proceduren är förknippad med hög blodförlust och infusion. Studien "Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion" (HEAL) har utformats som en randomiserad, kontrollerad studie för att avgöra om ANH kommer att minska volymen av intraoperativ transfusion av allogena röda blodkroppar vid applicering av GDFT hos patienter som genomgår bentumörkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Huvudutredare:
- Min Yan, Doctor
-
Kontakt:
- Min Yan, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 75 år;
- genomgår elektiv bentumörresektionskirurgi;
- preoperativt hemoglobin ≥11 g/dL;
Exklusions kriterier:
- med hjälp av en tourniquet;
- palliativ operation eller minimalt invasiv kirurgi;
- BMI <18,5 eller >30 kg/m^2;
- internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 eller trombocytantal <100 × 10^9/L;
- kardiopulmonell insufficiens;
- lever- och njurdysfunktion;
- aktiv infektionssjukdom;
- allergi mot succinylgelatin;
- graviditet;
- avböjt deltagande i studien eller avböjt blodtransfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akut normovolemisk hemodilutionsgrupp (ANH-grupp)
ANH-processen initierades efter trakeal intubation.
Efter avslutad ANH kommer målinriktad vätskebehandling att påbörjas fram till slutet av operationen.
|
ANH genomfördes med mer än 8 ml/kg helblod som togs från en inre halsinförare genom gravitation och uppsamlades i sterila standardblodförvaringspåsar innehållande citratfosfat-dextrosantikoagulant.
Den tillåtna blodförlusten var begränsad i enlighet med preoperativt hemoglobin, uppskattad blodvolym och målhemoglobinet (10 g/dL).
Det uppsamlade blodet ersattes samtidigt med en lika stor volym succinylgelatinlösning via åtminstone en perifervenkateter med stor hål för att bibehålla hemodynamisk stabilitet.
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp (STD-grupp)
Efter trakeal intubation kommer målinriktad vätskebehandling att genomföras fram till slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ allogen transfusionsvolym för röda blodkroppar
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Volymen av allogena transfusioner av röda blodkroppar under den intraoperativa perioden. Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av student-t-tester för normalfördelade data, och Wilcoxon ranksummetester annars. |
Från början till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för perioperativ transfusion av allogena blodprodukter
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Detta inkluderar blodprodukter som plasma och blodplättar, erytrocyter
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
Blodförlusten under den perioperativa perioden
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Volymen av blodförlust
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
Volymen av vätskeadministration under den intraoperativa perioden
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Detta inkluderar intraoperativ kristalloid infusionsvolym och intraoperativ kolliodinfusionsvolym
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Koagulationsfunktionen testas under den perioperativa perioden
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Detta inkluderar tromboelastografiresultat
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
De intraoperativa hemodynamiska indexen
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Detta inkluderar slagvolymvariation
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Perioperativa embolihändelser
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Detta inkluderar trombos och emboli
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
Perioperativ lunginfektion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Diagnostisera enligt röntgenundersökning, tecken och symtom
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
Peroperativ sårinfektion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
Diagnostisera efter tecken, symptom osv
|
Från operationsstart till utskrivning eller 7:e dagen efter operationen, vilket kommer först
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .