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L'effetto dell'emodiluizione sulla trasfusione allogenica intraoperatoria (HEAL)

12 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'effetto dell'emodiluizione normovolemica acuta sulla trasfusione allogenica intraoperatoria nella chirurgia dei tumori ossei: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La prevenzione della trasfusione intraoperatoria di sangue allogenico ha il potenziale di ridurre le complicanze, i ricoveri ospedalieri e la prognosi a lungo termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori ossei. Dati provenienti da studi precedenti suggeriscono che l’efficacia clinica dell’emodiluizione normovolemica acuta (ANH) è sempre stata controversa e la strategia di somministrazione intraoperatoria di liquidi rappresenta un importante fattore di confondimento. Lo studio HEAL valuterà se l'ANH ridurrà il volume della trasfusione intraoperatoria di globuli rossi allogenici quando si applica la terapia fluida mirata in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del tumore osseo è associata a un rischio significativo di perdita di sangue e trasfusione perioperatoria, con una perdita di sangue solitamente compresa tra circa 500 e 1000 ml e una trasfusione media fino a 2 unità di globuli rossi allogenici. L’aumento del volume delle trasfusioni di sangue allogenico è un fattore di rischio indipendente per le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori ossei, oltre ad influenzare il tasso di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da cancro.

L’emodiluizione normovolemica acuta (ANH) è una misura di gestione del sangue del paziente. L’efficacia clinica dell’emodiluizione normovolemica acuta (ANH) è sempre stata controversa e la strategia di somministrazione di liquidi intraoperatoria rappresenta un importante fattore di confondimento. Poiché la terapia fluida mirata (GDFT) è sempre più utilizzata nella pratica clinica, è di grande importanza esplorare l’efficacia dell’ANH nei pazienti sottoposti a gestione dei fluidi utilizzando GDFT.

La chirurgia del tumore osseo è un contesto ideale per valutare l'ANH nella GDFT, poiché la procedura è associata a elevate perdite di sangue e infusione. Lo studio HEAL (Hemodilution on Intraoperative Allogenic Transfusion) è stato concepito come uno studio randomizzato e controllato per determinare se l'ANH ridurrà il volume della trasfusione intraoperatoria di globuli rossi allogenici quando si applica GDFT in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Min Yan, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. sottoposti a intervento chirurgico di resezione elettiva del tumore osseo;
  3. emoglobina preoperatoria ≥ 11 g/dL;

Criteri di esclusione:

  1. usando un laccio emostatico;
  2. operazione palliativa o chirurgia mini-invasiva;
  3. BMI<18,5 o >30Kg/m^2;
  4. rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o conta piastrinica <100 × 10^9/L;
  5. insufficienza cardiopolmonare;
  6. disfunzione epatica e renale;
  7. malattia infettiva attiva;
  8. allergia alla gelatina succinilica;
  9. gravidanza;
  10. rifiutata partecipazione allo studio o rifiutata trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo emodiluizione normovolemica acuta (gruppo ANH)
Il processo ANH è stato avviato dopo l'intubazione tracheale. Dopo il completamento dell'ANH, inizierà la terapia fluida mirata fino alla fine dell'intervento.
Procedura: emodiluizione normovolemica acuta
L'ANH è stato condotto con più di 8 ml/kg di sangue intero prelevato da un introduttore giugulare interno per gravità e raccolto in sacche sterili standard per la conservazione del sangue contenenti anticoagulante citrato fosfato-destrosio. La perdita di sangue consentita è stata limitata in base all'emoglobina preoperatoria, al volume sanguigno stimato e all'emoglobina target (10 g/dL). Il sangue raccolto è stato simultaneamente sostituito da un volume uguale di soluzione di gelatina succinilica attraverso almeno un catetere venoso periferico di grande diametro per mantenere la stabilità emodinamica.
Nessun intervento: Gruppo standard (gruppo STD)
Dopo l'intubazione tracheale, verrà implementata la fluidoterapia mirata fino alla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della trasfusione intraoperatoria di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento

Il volume delle trasfusioni di globuli rossi allogenici durante il periodo intraoperatorio.

I confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student per dati distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon negli altri casi.
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di trasfusione perioperatoria di prodotti sanguigni allogenici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Ciò include prodotti sanguigni come plasma e piastrine, eritrociti
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
La perdita di sangue nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Il volume della perdita di sangue
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Il volume di somministrazione di liquidi durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Ciò include il volume di infusione intraoperatoria dei cristalloidi e il volume di infusione intraoperatoria dei colliodi
Dall'inizio alla fine dell'intervento
I test di funzionalità della coagulazione durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Ciò include il risultato della tromboelastografia
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Gli indici emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Ciò include la variazione del volume di eiezione
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Eventi embolici perioperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Ciò include trombosi ed embolia
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Infezione polmonare perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Diagnosticare in base all'esame radiologico, ai segni e ai sintomi
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Infezione della ferita perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Diagnosi in base al segno, al sintomo, ecc
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione o al 7° giorno successivo all'intervento, che avviene per primo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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