L'effet de l'hémodilution sur la transfusion allogénique peropératoire (HEAL)
L'effet de l'hémodilution normovolémique aiguë sur la transfusion allogénique peropératoire en chirurgie des tumeurs osseuses : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des tumeurs osseuses est associée à un risque important de perte de sang périopératoire et de transfusion, avec une perte de sang généralement comprise entre 500 et 1 000 ml environ et une transfusion moyenne allant jusqu'à 2 unités de globules rouges allogéniques. L'augmentation du volume de transfusion sanguine allogénique est un facteur de risque indépendant de complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur osseuse, et affecte également le taux de survie à long terme des patients atteints de cancer.
L'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) est une mesure de gestion du sang du patient. L'efficacité clinique de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) a toujours été controversée et la stratégie d'administration de liquide peropératoire est un facteur de confusion important. La thérapie fluidique dirigée vers un objectif (GDFT) étant de plus en plus utilisée dans la pratique clinique, il est d'une grande importance d'explorer l'efficacité de l'ANH chez les patients subissant une gestion des fluides à l'aide de la GDFT.
La chirurgie des tumeurs osseuses est un cadre idéal pour évaluer l’ANH dans le GDFT, car la procédure est associée à une perte de sang et à une perfusion élevées. L'essai « Hemodilution on Peroperative Allogeneic Transfusion » (HEAL) a été conçu comme un essai randomisé et contrôlé pour déterminer si l'ANH réduira le volume de transfusion allogénique peropératoire de globules rouges lors de l'application du GDFT chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Chercheur principal:
- Min Yan, Doctor
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Contact:
- Min Yan, Doctor
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 75 ans;
- subir une chirurgie élective de résection d'une tumeur osseuse ;
- hémoglobine préopératoire ≥11 g/dL ;
Critère d'exclusion:
- utiliser un garrot;
- opération palliative ou chirurgie mini-invasive ;
- IMC <18,5 ou >30Kg/m^2 ;
- rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou numération plaquettaire < 100 × 10 ^ 9/L ;
- insuffisance cardio-pulmonaire;
- dysfonctionnement hépatique et rénal;
- maladie infectieuse active;
- allergie à la gélatine succinyl;
- grossesse;
- a refusé de participer à l'étude ou a refusé la transfusion sanguine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe hémodilution normovolémique aiguë (groupe ANH)
Le processus ANH a été initié après l’intubation trachéale.
Une fois l'ANH terminé, une thérapie liquidienne ciblée commencera jusqu'à la fin de la chirurgie.
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L'ANH a été réalisée avec plus de 8 ml/kg de sang total prélevé par gravité à partir d'un introducteur jugulaire interne et collecté dans des poches de stockage de sang stériles standard contenant un anticoagulant citrate phosphate-dextrose.
La perte de sang admissible a été plafonnée en fonction de l'hémoglobine préopératoire, du volume sanguin estimé et de l'hémoglobine cible (10 g/dL).
Le sang collecté a été simultanément remplacé par un volume égal de solution de gélatine succinyl via au moins un cathéter veineux périphérique de gros calibre pour maintenir la stabilité hémodynamique.
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Aucune intervention: Groupe standard (groupe STD)
Après l'intubation trachéale, une fluidothérapie ciblée sera mise en œuvre jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de transfusion peropératoire de globules rouges allogéniques
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Le volume des transfusions allogéniques de globules rouges pendant la période peropératoire. Des comparaisons entre groupes ont été effectuées à l'aide de tests t de Student pour les données normalement distribuées et de tests de somme de rangs de Wilcoxon dans le cas contraire. |
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de transfusion périopératoire de produits sanguins allogéniques
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Cela comprend les produits sanguins tels que le plasma et les plaquettes, les érythrocytes
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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La perte de sang pendant la période périopératoire
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Le volume de perte de sang
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Le volume d'administration de liquide pendant la période peropératoire
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Cela comprend le volume de perfusion cristalloïde peropératoire et le volume de perfusion colloïdale peropératoire
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Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Les tests de la fonction de coagulation en période périopératoire
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Cela inclut le résultat de la thromboélastographie
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Les indices hémodynamiques peropératoires
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Cela inclut la variation du volume systolique
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Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Événements emboliques périopératoires
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Cela inclut la thrombose et l'embolie
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Infection pulmonaire périopératoire
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Diagnostiquer selon l'examen radiologique, les signes et les symptômes
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Infection périopératoire de la plaie
Délai: Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Diagnostiquer selon le signe, le symptôme, etc.
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Du début de l’intervention jusqu’à la sortie ou le 7ème jour suivant l’opération, qui vient en premier
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0156
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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